- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07508748
Uno studio sugli effetti e sui meccanismi della stimolazione non invasiva dei punti di agopuntura nell'intervento sull'elevata sensibilità allo stress tra le donne giovani e di mezza età con costituzione da stasi del Qi
27 marzo 2026 aggiornato da: ChinaNorm
Uno studio sugli effetti e i meccanismi della stimolazione non invasiva dei punti di agopuntura nell'intervenire sull'elevata sensibilità allo stress tra le donne giovani e di mezza età con costituzione da stasi del Qi
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, con componente cross-over.
Indaga l'effetto della stimolazione non invasiva dei punti di agopuntura sullo stress nelle donne giovani e di mezza età.
Saranno arruolati un totale di 90 partecipanti: 60 con costituzione di Stagnazione del Qi del Fegato e stress percepito elevato, e 30 senza questa costituzione come controllo basale non interventistico.
I 60 partecipanti con la costituzione target saranno randomizzati in due gruppi.
Un gruppo (n=30) subirà un intervento cross-over, ricevendo sequenzialmente digitopressione a vapore caldo e digitopressione semplice (su cinque punti di agopuntura) in ordine randomizzato, separati da un periodo di washout.
L'altro gruppo (n=30) riceverà stimolazione placebo.
L'outcome primario è la variazione del punteggio della Scala dello Stress Percepito (PSS-14).
Gli outcome secondari includono le risposte fisiologiche allo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanwen Jiang
- Numero di telefono: 13501700841
- Email: jiangyanwen@china-norm.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Routine quotidiana regolare con orari di risveglio e coricarsi relativamente fissi, sonno sufficiente (7-9 ore), dieta regolare, attività fisica moderata ed evitamento del lavoro a turni.
- Struttura integra dei principali sistemi di organi, senza malattie attive o danni patologici.
- Ciclo mestruale regolare (21-35 giorni) e periodo mestruale normale (3-7 giorni).
Per il gruppo sperimentale (gruppo costituzionale Qi Yu):
- Punteggio della Scala dello Stress Percepito (PSS-14) ≥ 43.
- Punteggio della Sottoscala Costituzionale Qi Yu ≥ 40.
Diagnosi da parte di un medico TCM qualificato secondo procedure standard, confermante le caratteristiche della costituzione Qi Yu, inclusi (sintomi fisici parzialmente richiesti):
- Tipo corporeo: Tendenza alla magrezza.
- Caratteristiche psicologiche: Introverso, instabile, sensibile, sospettoso, con fluttuazioni emotive significative.
- Sintomi somatici: Senso di pienezza o dolore migrante al torace e ipocondrio, sospiri frequenti; sensazione di corpo estraneo in gola (globus hystericus); disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, risveglio precoce).
Scarso appetito, eruttazioni frequenti. - Lingua e polso: Lingua rossa pallida con patina bianca sottile, polso teso e sottile.
Per il gruppo di controllo (gruppo non costituzionale Qi Yu):
- Punteggio della Scala dello Stress Percepito (PSS-14) ≤ 42.
- Punteggio della Sottoscala Costituzionale Qi Yu < 30.
- Nessuna manifestazione clinica rilevante all'esame TCM.
- Modulo di consenso informato firmato, partecipazione volontaria alla sperimentazione.
- Disponibilità a rispettare tutti i requisiti di test.
- Nessuna infezione o tendenza al sanguinamento sulla pelle delle cinque aree degli agopunti (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), che non influisca sull'uso dei prodotti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altra valutazione di sperimentazione clinica nell'ultimo mese.
- Presenza di malattie organiche, come vari tumori maligni, alcune malattie croniche (malattie cardiache, diabete, anemia, ecc.), alcune malattie ginecologiche (fibromi uterini, endometriosi, iperplasia mammaria grave, ecc.), o alcune malattie endocrine (ipertiroidismo o ipotiroidismo, ecc.).
- Individui con disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), come quelli con malattie endocrine (es. iper/ipotiroidismo, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita, insufficienza surrenale cronica primaria).
- Individui con diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.
- Uso di antidepressivi, farmaci anti-ansia, glucocorticoidi o immunosoppressori nelle ultime 4 settimane.
- Ideazione suicidaria o comportamento autolesionista recente (negli ultimi 3 mesi).
- Ricezione di agopuntura, massaggio o altri trattamenti TCM o interventi psicologici (es. terapia cognitivo-comportamentale) nelle ultime 4 settimane.
- Sofferenza di malattie autoimmuni che richiedono uso prolungato di ormoni.
- Dipendenze da alcol o droghe.
- Eventi di vita stressanti maggiori vissuti (es. lutto di un parente stretto o grave trauma psicologico) nell'ultimo anno.
- Debolezza fisica o incapacità di tollerare lo stress aritmetico nel compito MIST.
- Condizioni come epilessia, ipertensione o malattie cardiache che non sono adatte per sottoporsi a stress psicologico indotto.
- Incapacità di cooperare nel completare il compito MIST (es. a causa di deficit visivo/uditivo, disfunzione cognitiva).
- Incapacità o indisponibilità a partecipare a tutte le visite dello studio e a rispettare il regime terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo Crossover a Vapore Caldo e Semplice Agopressione
Stimolazione non invasiva dei punti di agopuntura
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I partecipanti utilizzeranno un dispositivo per auto-uso per applicare la stimolazione con vapore caldo in cinque agopunti (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong).
Il dispositivo è composto da un corpo principale (Parte A) contenente un elemento riscaldante e sporgenze in tessuto non tessuto ad alta durezza, fissato da una fascia regolabile (Parte B).
La stimolazione viene applicata per 20 minuti a sessione, 3 volte a settimana.
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo per uso autonomo per applicare la stimolazione acupressoria, esclusivamente tramite pressione, sugli stessi cinque punti di agopuntura sopra menzionati.
Il dispositivo è visivamente simile a quello a vapore caldo, ma la Parte A contiene un foglio rigido sagomato, non riscaldante, con protrusioni in tessuto non tessuto ad alta durezza.
Viene fissato con la stessa fascia regolabile (Parte B).
La stimolazione viene applicata per 20 minuti per sessione, 3 volte alla settimana.
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Altro: Controllo Placebo
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I partecipanti utilizzeranno un dispositivo per l'auto-uso progettato per imitare nell'aspetto i dispositivi di intervento attivo.
La Parte A del dispositivo contiene un foglio rigido sagomato non riscaldante e protuberanze in tessuto non tessuto a bassa durezza che esercitano una pressione minima, fissati dallo stesso cinturino regolabile (Parte B).
Viene applicato agli stessi cinque agopunti per 20 minuti a sessione, 3 volte alla settimana.
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Nessun intervento: Controllo di Baseline Sano (Nessun Intervento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della Perceived Stress Scale (PSS-14)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla fine di ogni fase di intervento di 4 settimane (Visita 2 e, per il gruppo crossover, Visita 4).
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Dal basale (Visita 1) alla fine di ogni fase di intervento di 4 settimane (Visita 2 e, per il gruppo crossover, Visita 4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei parametri della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) durante lo stress acuto
Lasso di tempo: Durante ogni compito standardizzato di stress acuto (MIST) condotto alla Baseline (Settimana 0), dopo la prima fase di intervento di 4 settimane (Settimana 4), e dopo la seconda fase di intervento di 4 settimane (Settimana 11, per il gruppo crossover).
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Durante ogni compito standardizzato di stress acuto (MIST) condotto alla Baseline (Settimana 0), dopo la prima fase di intervento di 4 settimane (Settimana 4), e dopo la seconda fase di intervento di 4 settimane (Settimana 11, per il gruppo crossover).
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Variazione nella Risposta Psicofisiologica al Montreal Imaging Stress Task (MIST)
Lasso di tempo: Durante ogni compito standardizzato di stress acuto (MIST) condotto al Baseline (Settimana 0), dopo i primi 4 settimane di intervento (Settimana 4), e dopo le seconde 4 settimane di intervento (Settimana 11, per il gruppo crossover).
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Durante ogni compito standardizzato di stress acuto (MIST) condotto al Baseline (Settimana 0), dopo i primi 4 settimane di intervento (Settimana 4), e dopo le seconde 4 settimane di intervento (Settimana 11, per il gruppo crossover).
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Cambiamento nei Livelli di Cortisolo Salivare e di 3-Metossi-4-idrossifenilglicole (MHPG) durante lo Stress Acuto
Lasso di tempo: I campioni di saliva vengono raccolti in più momenti temporali (T0, T15, T20, T25, T30 minuti) durante ogni compito di stress acuto standardizzato (MIST) condotto al Baseline (Settimana 0), dopo la prima intervento di 4 settimane (Settimana 4), e dopo la seconda intervento di 4 settimane.
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I campioni di saliva vengono raccolti in più momenti temporali (T0, T15, T20, T25, T30 minuti) durante ogni compito di stress acuto standardizzato (MIST) condotto al Baseline (Settimana 0), dopo la prima intervento di 4 settimane (Settimana 4), e dopo la seconda intervento di 4 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attivazione della corteccia prefrontale mediale (mPFC) durante lo stress acuto misurata mediante fNIRS
Lasso di tempo: Durante ciascun compito di stress acuto standardizzato (MIST) condotto al Baseline (Settimana 0), dopo i primi 4 settimane di intervento (Settimana 4) e dopo le seconde 4 settimane di intervento (Settimana 11, per il gruppo crossover).
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Durante ciascun compito di stress acuto standardizzato (MIST) condotto al Baseline (Settimana 0), dopo i primi 4 settimane di intervento (Settimana 4) e dopo le seconde 4 settimane di intervento (Settimana 11, per il gruppo crossover).
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Variazione del Livello di Pressione Soggettiva misurata tramite Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutato in più momenti durante ogni test standardizzato di stress acuto (MIST) condotto alla Baseline (Settimana 0), dopo la prima fase di intervento di 4 settimane (Settimana 4), e dopo la seconda fase di intervento di 4 settimane (Settimana 11, per il gruppo crossover).
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Valutato in più momenti durante ogni test standardizzato di stress acuto (MIST) condotto alla Baseline (Settimana 0), dopo la prima fase di intervento di 4 settimane (Settimana 4), e dopo la seconda fase di intervento di 4 settimane (Settimana 11, per il gruppo crossover).
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Cambiamento nella Qualità del Sonno misurato tramite l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Alla linea di base (Settimana 0), dopo la prima intervento di 4 settimane (Settimana 4), dopo il washout di 3 settimane (Settimana 7) e dopo il secondo intervento di 4 settimane (Settimana 11, per il gruppo crossover).
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Alla linea di base (Settimana 0), dopo la prima intervento di 4 settimane (Settimana 4), dopo il washout di 3 settimane (Settimana 7) e dopo il secondo intervento di 4 settimane (Settimana 11, per il gruppo crossover).
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Variazione dei sintomi depressivi misurata dalla Self-Rating Depression Scale (SDS)
Lasso di tempo: Alla baseline (settimana 0), dopo la prima fase di intervento di 4 settimane (settimana 4), dopo il washout di 3 settimane (settimana 7), e dopo la seconda fase di intervento di 4 settimane (settimana 11, per il gruppo crossover).
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Alla baseline (settimana 0), dopo la prima fase di intervento di 4 settimane (settimana 4), dopo il washout di 3 settimane (settimana 7), e dopo la seconda fase di intervento di 4 settimane (settimana 11, per il gruppo crossover).
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Variazione del Punteggio della Scala di Autovalutazione dell'Ansia (SAS)
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) fino alla fine della prima fase di intervento di 4 settimane (Settimana 4), e per il gruppo a crossover anche fino alla fine della seconda fase di intervento di 4 settimane (Settimana 11). Valutato anche dopo il periodo di washout di 3 settimane (Settimana 7).
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Dal basale (Settimana 0) fino alla fine della prima fase di intervento di 4 settimane (Settimana 4), e per il gruppo a crossover anche fino alla fine della seconda fase di intervento di 4 settimane (Settimana 11). Valutato anche dopo il periodo di washout di 3 settimane (Settimana 7).
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Variazione del punteggio della Scala di Misurazione Sub-Salute Versione 1.0 (SHMS V1.0)
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) alla fine della prima fase di intervento di 4 settimane (Settimana 4), e per il gruppo crossover anche alla fine della seconda fase di intervento di 4 settimane (Settimana 11). Valutato anche dopo il periodo di washout di 3 settimane (Settimana 7).
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Dal basale (Settimana 0) alla fine della prima fase di intervento di 4 settimane (Settimana 4), e per il gruppo crossover anche alla fine della seconda fase di intervento di 4 settimane (Settimana 11). Valutato anche dopo il periodo di washout di 3 settimane (Settimana 7).
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Variazione del punteggio del questionario sullo stato di salute (Costituzione Qi Yu)
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) fino alla fine del primo intervento di 4 settimane (Settimana 4), e per il gruppo crossover anche fino alla fine del secondo intervento di 4 settimane (Settimana 11). Valutato anche dopo il washout di 3 settimane (Settimana 7).
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Dal basale (Settimana 0) fino alla fine del primo intervento di 4 settimane (Settimana 4), e per il gruppo crossover anche fino alla fine del secondo intervento di 4 settimane (Settimana 11). Valutato anche dopo il washout di 3 settimane (Settimana 7).
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Variazione del punteggio della University of California, Los Angeles Loneliness Scale (UCLA)
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) alla fine della prima fase di intervento di 4 settimane (Settimana 4), e per il gruppo crossover anche alla fine della seconda fase di intervento di 4 settimane (Settimana 11). Valutato anche dopo il periodo di washout di 3 settimane (Settimana 7).
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Dal basale (Settimana 0) alla fine della prima fase di intervento di 4 settimane (Settimana 4), e per il gruppo crossover anche alla fine della seconda fase di intervento di 4 settimane (Settimana 11). Valutato anche dopo il periodo di washout di 3 settimane (Settimana 7).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C25023004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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