Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten en mechanismen van niet-invasieve acupunctuurpuntstimulatie bij het interveniëren in hoge stressgevoeligheid bij jonge en middelbare vrouwen met een Qi-stagnatie constitutie

27 maart 2026 bijgewerkt door: ChinaNorm

Een onderzoek naar de effecten en mechanismen van niet-invasieve acupunctuurpuntstimulatie bij interventie in hoge stressgevoeligheid bij jonge en middelbare vrouwen met een Qi-stagnatie constitutie

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde trial met een cross-over component. Het onderzoekt het effect van niet-invasieve acupuntstimulatie op stress bij jonge en middelbare vrouwen. In totaal zullen 90 deelnemers worden ingeschreven: 60 met een Lever-Qi Stagnatie constitutie en hoge ervaren stress, en 30 zonder deze constitutie als niet-interventie baseline controle. De 60 deelnemers met de doelconstitutie zullen worden gerandomiseerd in twee groepen. Eén groep (n=30) zal een cross-over interventie ondergaan, waarbij ze opeenvolgend stoomwarme acupressuur en eenvoudige acupressuur (op vijf acupunten) ontvangen in een gerandomiseerde volgorde, gescheiden door een wash-outperiode. De andere groep (n=30) zal placebo-stimulatie ontvangen. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Perceived Stress Scale (PSS-14) score. Secundaire uitkomstmaten omvatten fysiologische stressresponsen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd 20-40 jaar.
  • Regelmatig dagelijks ritme met relatief vaste waak- en bedtijden, voldoende slaap (7-9 uur), regelmatig dieet, matige fysieke activiteit en vermijden van ploegendienst.
  • Intacte structuur van de belangrijkste orgaansystemen, zonder actieve ziekten of pathologische schade.
  • Regelmatige menstruatiecyclus (21-35 dagen) en normale menstruatieperiode (3-7 dagen).

  • Voor de experimentele groep (Qi Yu constitutiegroep):

    • Perceived Stress Scale (PSS-14) score ≥ 43.
    • Qi Yu Constitution Subscale score ≥ 40.

    • Diagnose door een gekwalificeerde TCM-arts volgens standaardprocedures, bevestigend kenmerken van Qi Yu constitutie, inclusief (lichamelijke symptomen gedeeltelijk vereist):

      • Lichaamstype: Neigend tot dun.
      • Psychologische kenmerken: Introvert, onstabiel, gevoelig, achterdochtig, met significante emotionele schommelingen.
      • Somatische symptomen: Volheid of migrerende pijn in de borst en hypochondrium, frequent zuchten; gevoel van een vreemd lichaam in de keel (globus hystericus); slaapstoornissen (moeite met inslapen, vroeg wakker worden). Slechte eetlust, frequent boeren.
      • Tong en pols: Bleekrode tong met dunne witte aanslag, gespannen en dunne pols.

  • Voor de controlegroep (niet-Qi Yu constitutiegroep):

    • Perceived Stress Scale (PSS-14) score ≤ 42.
    • Qi Yu Constitution Subscale score < 30.
    • Geen relevante klinische manifestaties bij TCM-onderzoek.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, vrijwillig deelnemend aan de proef.
  • Bereid om aan alle testvereisten te voldoen.
  • Geen infectie of bloedingsneiging op de huid van de vijf acupunctuurgebieden (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), niet van invloed op het gebruik van de studieproducten.

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan enige andere klinische proefevaluatie in de afgelopen 1 maand.
  • Aanwezigheid van organische ziekten, zoals diverse kwaadaardige tumoren, bepaalde chronische ziekten (hartziekte, diabetes, bloedarmoede, etc.), bepaalde gynaecologische ziekten (baarmoederfibromen, endometriose, ernstige borsthyperplasie, etc.), of bepaalde endocriene ziekten (hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, etc.).
  • Personen met hypothalamisch-hypofyse-bijnier (HPA)-as disfunctie, zoals personen met endocriene ziekten (bijv. hyper-/hypothyreoïdie, syndroom van Cushing, congenitale bijnierschorshyperplasie, primaire chronische bijnierschorsinsufficiëntie).
  • Personen gediagnosticeerd met ernstige depressieve stoornis of angststoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, etc.
  • Gebruik van antidepressiva, angstremmende medicatie, glucocorticoïden of immunosuppressiva in de afgelopen 4 weken.
  • Recente (in de afgelopen 3 maanden) suïcidale gedachten of zelfbeschadigend gedrag.
  • Ontvangst van acupunctuur, massage of andere TCM-behandelingen of psychologische interventies (bijv. cognitieve gedragstherapie) in de afgelopen 4 weken.
  • Lijdend aan auto-immuunziekten die langdurig gebruik van hormonen vereisen.
  • Alcohol- of drugsafhankelijkheid.
  • Meegemaakt van belangrijke stressvolle levensgebeurtenissen (bijv. overlijden van een naast familielid, ernstige psychologische klap) in het afgelopen jaar.
  • Lichamelijk zwak of niet in staat om de rekenstress in de MIST-taak te tolereren.
  • Aandoeningen zoals epilepsie, hypertensie of hartziekte die ongeschikt zijn voor ondergaan van geïnduceerde psychologische stress.
  • Onvermogen om samen te werken bij het voltooien van de MIST-taak (bijv. door visuele/auditieve beperking, cognitieve disfunctie).
  • Onvermogen of onwil om alle studiebezoeken bij te wonen en het behandelingsregime na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stoom-warme en Eenvoudige Acupressuur Kruisgroep
Niet-invasieve acupunctuurpuntstimulatie
Ander: Niet-invasieve stoomwarme acupunctuurpuntstimulatie
Deelnemers zullen een zelfgebruik-apparaat gebruiken om stoomwarme acupunctuurpuntstimulatie toe te passen op vijf acupunctuurpunten (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong). Het apparaat bestaat uit een hoofdbestanddeel (Deel A) met een verwarmingselement en hoogharde non-woven uitsteeksels, bevestigd door een verstelbare band (Deel B). De stimulatie wordt gedurende 20 minuten per sessie toegepast, 3 keer per week.
Ander: Niet-invasieve drukacupunctuurpuntstimulatie
Deelnemers zullen een zelfgebruikapparaat gebruiken om alleen-druk acupuntstimulatie toe te passen op dezelfde vijf acupunten als hierboven. Het apparaat is visueel vergelijkbaar met het stoomwarme apparaat, maar onderdeel A bevat een niet-verwarmende, gevormde harde plaat en hoogharde niet-geweven uitsteeksels. Het wordt bevestigd door dezelfde verstelbare band (onderdeel B). Stimulatie wordt toegepast gedurende 20 minuten per sessie, 3 keer per week.
Ander: Placebocontrole
Ander: Placebo Acupunctuurpuntstimulatie
Deelnemers zullen een zelfgebruikapparaat gebruiken dat is ontworpen om de actieve interventieapparaten in uiterlijk na te bootsen. Het apparaat onderdeel A bevat een niet-verwarmende, gevormde harde plaat en zachte niet-geweven uitsteeksels die minimale druk uitoefenen, bevestigd met dezelfde verstelbare band (onderdeel B). Het wordt aangebracht op dezelfde vijf acupunctuurpunten gedurende 20 minuten per sessie, 3 keer per week.
Geen tussenkomst: Gezonde Baseline Controlegroep (Geen Interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Score op de Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (bezoek 1) tot aan het einde van elke interventiefase van 4 weken (bezoek 2 en, voor de cross-over groep, bezoek 4).
Vanaf de baseline (bezoek 1) tot aan het einde van elke interventiefase van 4 weken (bezoek 2 en, voor de cross-over groep, bezoek 4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Hartslagvariabiliteit (HRV) Parameters tijdens Acute Stress
Tijdsspanne: Tijdens elke gestandaardiseerde acute-stresstaak (MIST) die werd uitgevoerd bij Baseline (Week 0), na de eerste interventie van 4 weken (Week 4) en na de tweede interventie van 4 weken (Week 11, voor de cross-over groep).
Tijdens elke gestandaardiseerde acute-stresstaak (MIST) die werd uitgevoerd bij Baseline (Week 0), na de eerste interventie van 4 weken (Week 4) en na de tweede interventie van 4 weken (Week 11, voor de cross-over groep).
Verandering in psychofysiologische respons op de Montreal Imaging Stress Task (MIST)
Tijdsspanne: Tijdens elke gestandaardiseerde acute-stresstaak (MIST) uitgevoerd bij Baseline (Week 0), na de eerste interventie van 4 weken (Week 4), en na de tweede interventie van 4 weken (Week 11, voor de cross-over groep).
Tijdens elke gestandaardiseerde acute-stresstaak (MIST) uitgevoerd bij Baseline (Week 0), na de eerste interventie van 4 weken (Week 4), en na de tweede interventie van 4 weken (Week 11, voor de cross-over groep).
Verandering in Speekselcortisol- en 3-Methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG)-niveaus tijdens Acute Stress
Tijdsspanne: Speekselmonsters worden verzameld op meerdere tijdstippen (T0, T15, T20, T25, T30 minuten) tijdens elke gestandaardiseerde acute stresstaak (MIST) die wordt uitgevoerd bij Baseline (Week 0), na de eerste 4-weken interventie (Week 4), en na de tweede 4-weken interventie.
Speekselmonsters worden verzameld op meerdere tijdstippen (T0, T15, T20, T25, T30 minuten) tijdens elke gestandaardiseerde acute stresstaak (MIST) die wordt uitgevoerd bij Baseline (Week 0), na de eerste 4-weken interventie (Week 4), en na de tweede 4-weken interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Mediale Prefrontale Cortex (mPFC) Activatie tijdens Acute Stress gemeten met fNIRS
Tijdsspanne: Tijdens elke gestandaardiseerde acute stresstaak (MIST) uitgevoerd bij Baseline (Week 0), na de eerste interventie van 4 weken (Week 4), en na de tweede interventie van 4 weken (Week 11, voor de crossover-groep).
Tijdens elke gestandaardiseerde acute stresstaak (MIST) uitgevoerd bij Baseline (Week 0), na de eerste interventie van 4 weken (Week 4), en na de tweede interventie van 4 weken (Week 11, voor de crossover-groep).
Verandering in subjectief drukniveau gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op meerdere tijdstippen tijdens elke gestandaardiseerde acute stresstaak (MIST) uitgevoerd bij Baseline (Week 0), na de eerste 4-weekse interventie (Week 4), en na de tweede 4-weekse interventie (Week 11, voor de cross-over groep).
Beoordeeld op meerdere tijdstippen tijdens elke gestandaardiseerde acute stresstaak (MIST) uitgevoerd bij Baseline (Week 0), na de eerste 4-weekse interventie (Week 4), en na de tweede 4-weekse interventie (Week 11, voor de cross-over groep).
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij Baseline (Week 0), na de eerste interventie van 4 weken (Week 4), na de washoutperiode van 3 weken (Week 7), en na de tweede interventie van 4 weken (Week 11, voor de cross-over groep).
Bij Baseline (Week 0), na de eerste interventie van 4 weken (Week 4), na de washoutperiode van 3 weken (Week 7), en na de tweede interventie van 4 weken (Week 11, voor de cross-over groep).
Verandering in depressiesymptomen gemeten met de Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tijdsspanne: Bij Baseline (Week 0), na de eerste interventie van 4 weken (Week 4), na de washout-periode van 3 weken (Week 7), en na de tweede interventie van 4 weken (Week 11, voor de cross-over groep).
Bij Baseline (Week 0), na de eerste interventie van 4 weken (Week 4), na de washout-periode van 3 weken (Week 7), en na de tweede interventie van 4 weken (Week 11, voor de cross-over groep).
Verandering in de Zelfbeoordelingsschaal voor Angst (SAS)-score
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Week 0) tot het einde van de eerste interventie van 4 weken (Week 4), en voor de cross-overgroep ook tot het einde van de tweede interventie van 4 weken (Week 11). Tevens beoordeeld na de wash-outperiode van 3 weken (Week 7).
Vanaf Baseline (Week 0) tot het einde van de eerste interventie van 4 weken (Week 4), en voor de cross-overgroep ook tot het einde van de tweede interventie van 4 weken (Week 11). Tevens beoordeeld na de wash-outperiode van 3 weken (Week 7).
Verandering in Subgezondheid Meetinstrument Versie 1.0 (SHMS V1.0) Score
Tijdsspanne: Vanaf Baseline (Week 0) tot het einde van de eerste 4-weekse interventie (Week 4), en voor de cross-over groep ook tot het einde van de tweede 4-weekse interventie (Week 11). Tevens beoordeeld na de 3-weekse wash-out periode (Week 7).
Vanaf Baseline (Week 0) tot het einde van de eerste 4-weekse interventie (Week 4), en voor de cross-over groep ook tot het einde van de tweede 4-weekse interventie (Week 11). Tevens beoordeeld na de 3-weekse wash-out periode (Week 7).
Verandering in Gezondheidsstatusvragenlijst (Qi Yu Constitution) Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de eerste interventie van 4 weken (week 4), en voor de cross-overgroep ook tot het einde van de tweede interventie van 4 weken (week 11). Ook beoordeeld na de wash-outperiode van 3 weken (week 7).
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de eerste interventie van 4 weken (week 4), en voor de cross-overgroep ook tot het einde van de tweede interventie van 4 weken (week 11). Ook beoordeeld na de wash-outperiode van 3 weken (week 7).
Verandering in University of California, Los Angeles Eenzaamheidsschaal (UCLA) Score
Tijdsspanne: Van Baseline (Week 0) tot het einde van de eerste interventie van 4 weken (Week 4), en voor de cross-over groep ook tot het einde van de tweede interventie van 4 weken (Week 11). Ook beoordeeld na de wash-out periode van 3 weken (Week 7).
Van Baseline (Week 0) tot het einde van de eerste interventie van 4 weken (Week 4), en voor de cross-over groep ook tot het einde van de tweede interventie van 4 weken (Week 11). Ook beoordeeld na de wash-out periode van 3 weken (Week 7).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ChinaNorm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C25023004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren