- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07508748
Une étude sur les effets et les mécanismes de la stimulation non invasive des points d'acupuncture dans l'intervention de la sensibilité élevée au stress chez les femmes jeunes et d'âge moyen avec une constitution de stagnation du Qi
27 mars 2026 mis à jour par: ChinaNorm
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, avec une composante en cross-over.
Il étudie l'effet de la stimulation non invasive des points d'acupuncture sur le stress chez les femmes jeunes et d'âge moyen.
Un total de 90 participants seront inclus : 60 avec une constitution de stagnation du Qi du Foie et un stress perçu élevé, et 30 sans cette constitution comme groupe témoin de base sans intervention.
Les 60 participants avec la constitution cible seront randomisés en deux groupes.
Un groupe (n=30) subira une intervention en cross-over, recevant séquentiellement de l'acupression à la vapeur chaude et de l'acupression simple (sur cinq points d'acupuncture) dans un ordre randomisé, séparé par une période de washout.
L'autre groupe (n=30) recevra une stimulation placebo.
Le critère de jugement principal est le changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS-14).
Les critères de jugement secondaires incluent les réponses physiologiques au stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanwen Jiang
- Numéro de téléphone: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de 20 à 40 ans.
- Routine quotidienne régulière avec des heures de lever et de coucher relativement fixes, sommeil suffisant (7 à 9 heures), alimentation régulière, activité physique modérée et évitement du travail posté.
- Structure intacte des principaux systèmes organiques, sans maladies actives ni lésions pathologiques.
- Cycle menstruel régulier (21 à 35 jours) et durée menstruelle normale (3 à 7 jours).
Pour le groupe expérimental (groupe constitution Qi Yu) :
- Score à l'Échelle de Stress Perçu (PSS-14) ≥ 43.
- Score au Sous-échelle de Constitution Qi Yu ≥ 40.
Diagnostic par un médecin de MTC qualifié selon les procédures standard, confirmant les caractéristiques de la constitution Qi Yu, incluant (symptômes physiques partiellement requis) :
- Type corporel : Tendance à la minceur.
- Caractéristiques psychologiques : Introverti, instable, sensible, suspicieux, avec des fluctuations émotionnelles significatives.
- Symptômes somatiques : Plénitude ou douleur migratoire dans la poitrine et l'hypochondre, soupirs fréquents ; sensation de corps étranger dans la gorge (globus hystericus) ; troubles du sommeil (difficulté à s'endormir, réveil précoce). Appétit faible, éructations fréquentes.
- Langue et pouls : Langue rouge pâle avec enduit blanc fin, pouls en corde et fin.
Pour le groupe témoin (groupe non constitution Qi Yu) :
- Score à l'Échelle de Stress Perçu (PSS-14) ≤ 42.
- Score au Sous-échelle de Constitution Qi Yu < 30.
- Aucune manifestation clinique pertinente à l'examen de MTC.
- Formulaire de consentement éclairé signé, participation volontaire à l'essai.
- Volonté de se conformer à toutes les exigences de test.
- Aucune infection ou tendance hémorragique sur la peau des cinq zones d'acupoints (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), n'affectant pas l'utilisation des produits de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participation à toute autre évaluation d'essai clinique au cours du dernier mois.
- Présence de maladies organiques, telles que diverses tumeurs malignes, certaines maladies chroniques (maladie cardiaque, diabète, anémie, etc.), certaines maladies gynécologiques (fibromes utérins, endométriose, hyperplasie mammaire sévère, etc.), ou certaines maladies endocriniennes (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, etc.).
- Personnes présentant un dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), telles que celles atteintes de maladies endocriniennes (par exemple, hyper/hypothyroïdie, syndrome de Cushing, hyperplasie congénitale des surrénales, insuffisance surrénale chronique primaire).
- Personnes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur ou un trouble anxieux, un trouble bipolaire, une schizophrénie, etc.
- Utilisation d'antidépresseurs, de médicaments anti-anxiété, de glucocorticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines.
- Idéation suicidaire ou comportement d'automutilation récent (au cours des 3 derniers mois).
- Réception d'acupuncture, de massage ou d'autres traitements de MTC ou d'interventions psychologiques (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale) au cours des 4 dernières semaines.
- Souffrant de maladies auto-immunes nécessitant une utilisation à long terme d'hormones.
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues.
- Expérience d'événements de vie stressants majeurs (par exemple, deuil d'un proche subissant un choc psychologique majeur) au cours de l'année écoulée.
- Faiblesse physique ou incapacité à tolérer le stress arithmétique de la tâche MIST.
- Conditions telles que l'épilepsie, l'hypertension ou une maladie cardiaque qui ne conviennent pas à la subvention d'un stress psychologique induit.
- Incapacité à coopérer pour terminer la tâche MIST (par exemple, en raison d'une déficience visuelle/auditive, d'un dysfonctionnement cognitif).
- Incapacité ou refus d'assister à toutes les visites de l'étude et de respecter le schéma thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe croisé d'acupression Simple et à vapeur chaude
Stimulation non invasive des points d'acupuncture
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Les participants utiliseront un dispositif d'auto-application pour appliquer une stimulation par vapeur chaude sur cinq points d'acupuncture (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong).
Le dispositif se compose d'un corps principal (Partie A) contenant un élément chauffant et des protubérances non tissées à haute dureté, maintenu par une sangle ajustable (Partie B).
La stimulation est appliquée pendant 20 minutes par séance, 3 fois par semaine.
Les participants utiliseront un appareil d’auto-utilisation pour appliquer une stimulation par pression uniquement sur les cinq mêmes points d’acupuncture que ci-dessus.
L’appareil est visuellement similaire à l’appareil à vapeur chaude, mais la partie A contient une feuille dure façonnée non chauffante et des protubérances non tissées à haute dureté.
Il est fixé par la même sangle réglable (partie B).
La stimulation est appliquée pendant 20 minutes par séance, 3 fois par semaine.
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Autre: Placebo témoin
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Les participants utiliseront un dispositif d'auto-utilisation conçu pour imiter l'apparence des dispositifs d'intervention active.
La partie A du dispositif contient une feuille rigide profilée non chauffante et des protubérances non tissées de faible dureté qui exercent une pression minimale, fixées par la même sangle réglable (partie B).
Il est appliqué sur les cinq mêmes points d'acupuncture pendant 20 minutes par séance, 3 fois par semaine.
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Aucune intervention: Témoin de référence sain (sans intervention)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: De la ligne de base (Visite 1) à la fin de chaque phase d'intervention de 4 semaines (Visite 2 et, pour le groupe en crossover, Visite 4).
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De la ligne de base (Visite 1) à la fin de chaque phase d'intervention de 4 semaines (Visite 2 et, pour le groupe en crossover, Visite 4).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) pendant un stress aigu
Délai: Lors de chaque tâche de stress aigu standardisée (MIST) réalisée au départ (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et après la deuxième intervention de 4 semaines (Semaine 11, pour le groupe en crossover).
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Lors de chaque tâche de stress aigu standardisée (MIST) réalisée au départ (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et après la deuxième intervention de 4 semaines (Semaine 11, pour le groupe en crossover).
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Changement de la réponse psychophysiologique à la tâche de stress d'imagerie de Montréal (MIST)
Délai: Au cours de chaque tâche de stress aigu standardisée (MIST) réalisée à la Baseline (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et après la seconde intervention de 4 semaines (Semaine 11, pour le groupe croisé).
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Au cours de chaque tâche de stress aigu standardisée (MIST) réalisée à la Baseline (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et après la seconde intervention de 4 semaines (Semaine 11, pour le groupe croisé).
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Variation des niveaux de cortisol salivaire et de 3-méthoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG) lors d'un stress aigu
Délai: Les échantillons de salive sont prélevés à plusieurs moments (T0, T15, T20, T25, T30 minutes) pendant chaque tâche de stress aigu standardisée (MIST) réalisée au départ (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4) et après la seconde intervention de 4 semaines.
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Les échantillons de salive sont prélevés à plusieurs moments (T0, T15, T20, T25, T30 minutes) pendant chaque tâche de stress aigu standardisée (MIST) réalisée au départ (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4) et après la seconde intervention de 4 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'activation du cortex préfrontal médian (CPFm) pendant un stress aigu mesuré par fNIRS
Délai: Lors de chaque tâche de stress aigu standardisée (MIST) réalisée à la ligne de base (semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (semaine 4), et après la deuxième intervention de 4 semaines (semaine 11, pour le groupe croisé).
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Lors de chaque tâche de stress aigu standardisée (MIST) réalisée à la ligne de base (semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (semaine 4), et après la deuxième intervention de 4 semaines (semaine 11, pour le groupe croisé).
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Changement du niveau de pression subjective mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évalué à plusieurs moments lors de chaque tâche de stress aigu standardisée (MIST) réalisée à la ligne de base (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et après la seconde intervention de 4 semaines (Semaine 11, pour le groupe en cross-over).
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Évalué à plusieurs moments lors de chaque tâche de stress aigu standardisée (MIST) réalisée à la ligne de base (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et après la seconde intervention de 4 semaines (Semaine 11, pour le groupe en cross-over).
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Évolution de la qualité du sommeil mesurée par l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), après la période de washout de 3 semaines (Semaine 7), et après la seconde intervention de 4 semaines (Semaine 11, pour le groupe en crossover).
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Au départ (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), après la période de washout de 3 semaines (Semaine 7), et après la seconde intervention de 4 semaines (Semaine 11, pour le groupe en crossover).
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Évolution des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Au départ (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), après la période de sevrage de 3 semaines (Semaine 7), et après la deuxième intervention de 4 semaines (Semaine 11, pour le groupe en cross-over).
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Au départ (Semaine 0), après la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), après la période de sevrage de 3 semaines (Semaine 7), et après la deuxième intervention de 4 semaines (Semaine 11, pour le groupe en cross-over).
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Changement du score de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS)
Délai: Du début de l'étude (Semaine 0) jusqu'à la fin de la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et pour le groupe croisé également jusqu'à la fin de la deuxième intervention de 4 semaines (Semaine 11). Également évalué après la période de washout de 3 semaines (Semaine 7).
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Du début de l'étude (Semaine 0) jusqu'à la fin de la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et pour le groupe croisé également jusqu'à la fin de la deuxième intervention de 4 semaines (Semaine 11). Également évalué après la période de washout de 3 semaines (Semaine 7).
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Changement du score de l'échelle de mesure de la sous-santé version 1.0 (SHMS V1.0)
Délai: Du point de départ (Semaine 0) jusqu'à la fin de la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et pour le groupe croisé également jusqu'à la fin de la seconde intervention de 4 semaines (Semaine 11). Également évalué après la période d'élimination de 3 semaines (Semaine 7).
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Du point de départ (Semaine 0) jusqu'à la fin de la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et pour le groupe croisé également jusqu'à la fin de la seconde intervention de 4 semaines (Semaine 11). Également évalué après la période d'élimination de 3 semaines (Semaine 7).
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Modification du score du questionnaire sur l'état de santé (Constitution Qi Yu)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la fin de la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et pour le groupe en crossover également à la fin de la deuxième intervention de 4 semaines (Semaine 11). Également évalué après la période de washout de 3 semaines (Semaine 7).
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De la ligne de base (Semaine 0) à la fin de la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et pour le groupe en crossover également à la fin de la deuxième intervention de 4 semaines (Semaine 11). Également évalué après la période de washout de 3 semaines (Semaine 7).
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Modification du score de l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: De la valeur de base (Semaine 0) jusqu'à la fin de la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et pour le groupe en cross-over également jusqu'à la fin de la deuxième intervention de 4 semaines (Semaine 11). Également évalué après la période de washout de 3 semaines (Semaine 7).
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De la valeur de base (Semaine 0) jusqu'à la fin de la première intervention de 4 semaines (Semaine 4), et pour le groupe en cross-over également jusqu'à la fin de la deuxième intervention de 4 semaines (Semaine 11). Également évalué après la période de washout de 3 semaines (Semaine 7).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C25023004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .