- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07508748
En studie om effektene og mekanismene ved ikke-invasiv akupunkturpunktstimulering for å intervenere mot høy stressfølsomhet hos unge og middelaldrende kvinner med qi-stagnasjon konstitusjon
27. mars 2026 oppdatert av: ChinaNorm
En studie om effektene og mekanismene ved ikke-invasiv akupunkturpunktstimulering for å intervenere i høy stressfølsomhet blant unge og middelaldrende kvinner med qi-stagnasjonskonstitusjon
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie med en kryss-over komponent.
Den undersøker effekten av ikke-invasiv akupunkturpunktstimulering på stress hos unge og mellomaldrende kvinner.
Totalt 90 deltakere vil bli inkludert: 60 med en Lever-Qi Stagnasjonskonstitusjon og høyt opplevd stress, og 30 uten denne konstitusjonen som en ikke-intervensjons baselinekontroll.
De 60 deltakerne med målkonstitusjonen vil bli randomisert i to grupper.
En gruppe (n=30) vil gjennomgå en kryss-over intervensjon, der de sekvensielt mottar dampvarm akupressur og enkel akupressur (ved fem akupunkturpunkter) i en randomisert rekkefølge, separert med en utvaskingsperiode.
Den andre gruppen (n=30) vil motta placebo-stimulering.
Primært utfallsmål er endring i Perceived Stress Scale (PSS-14) poengsum.
Sekundære utfallsmål inkluderer fysiologiske stressresponser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-post: jiangyanwen@china-norm.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 20-40 år.
- Regelmessig daglig rutine med relativt faste oppvåkningstider og leggetider, tilstrekkelig søvn (7-9 timer), regelmessig kosthold, moderat fysisk aktivitet og unngåelse av skiftarbeid.
- Intakt struktur av større organsystemer, uten aktive sykdommer eller patologiske skader.
- Regelmessig menstruasjonssyklus (21-35 dager) og normal menstruasjonsperiode (3-7 dager).
For eksperimentgruppen (Qi Yu-konstitusjonsgruppe):
- Opplevd stress-skala (PSS-14) poengsum ≥ 43.
- Qi Yu-konstitusjonsunderskala poengsum ≥ 40.
Diagnose av en kvalifisert TCM-lege i henhold til standardprosedyrer, som bekrefter karakteristikker for Qi Yu-konstitusjon, inkludert (fysiske symptomer delvis påkrevd):
- Kroppstype: Tenderer til å være tynn.
- Psykologiske egenskaper: Innadvendt, ustabil, følsom, mistenksom, med betydelige følelsesmessige svingninger.
- Kroppslige symptomer: Fulle eller vandrende smerter i brystet og hypokondriet, hyppig sukk; følelse av et fremmedlegeme i halsen (globus hystericus); søvnforstyrrelser (vanskeligheter med å sovne, tidlig oppvåkning). Dårlig appetitt, hyppig rap.
- Tunge og puls: Lys rød tunge med tynn hvit belegg, streng og tynn puls.
For kontrollgruppen (ikke-Qi Yu-konstitusjonsgruppe):
- Opplevd stress-skala (PSS-14) poengsum ≤ 42.
- Qi Yu-konstitusjonsunderskala poengsum < 30.
- Ingen relevante kliniske manifestasjoner ved TCM-undersøkelse.
- Signert informert samtykkeskjema, deltar frivillig i forsøket.
- Villig til å følge alle testkrav.
- Ingen infeksjon eller blødningstendens på huden i de fem akupunkturpunktsområdene (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), som ikke påvirker bruken av studiens produkter.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i noen annen klinisk studieevaluering de siste 1 måneden.
- Tilstedeværelse av organiske sykdommer, som forskjellige ondartede svulster, visse kroniske sykdommer (hjertefeil, diabetes, anemi, etc.), visse gynekologiske sykdommer (livmorfibromer, endometriose, alvorlig brysthyperplasi, etc.), eller visse endokrine sykdommer (hyper- eller hypotyreose, etc.).
- Personer med hypothalamisk-hypofysær-binyrebark (HPA)-aksedysfunksjon, som de med endokrine sykdommer (f.eks. hyper-/hypotyreose, Cushings syndrom, medfødt binyrebarkhyperplasi, primær kronisk binyrebarkinsuffisiens).
- Personer diagnostisert med alvorlig depresjonslidelse eller angstlidelse, bipolar lidelse, schizofreni, etc.
- Bruk av antidepressiva, angstdempende medisiner, glukokortikoider eller immundempende medisiner de siste 4 ukene.
- Nylig (innenfor de siste 3 månedene) selvmordstanker eller selvskadende atferd.
- Mottatt akupunktur, massasje eller andre TCM-behandlinger eller psykologiske intervensjoner (f.eks. kognitiv atferdsterapi) de siste 4 ukene.
- Lider av autoimmun sykdom som krever langtidsbruk av hormoner.
- Alkohol- eller stoffavhengighet.
- Opplevd større stressende livshendelser (f.eks. dødsfall av en nær slektning som lide et stort psykologisk slag) det siste året.
- Fysisk svak eller ute av stand til å tåle aritmetisk stress i MIST-oppgaven.
- Tilstander som epilepsi, høyt blodtrykk eller hjertefeil som er uegnet for å gjennomgå induksjon av psykologisk stress.
- Ute av stand til å samarbeide for å fullføre MIST-oppgaven (f.eks. på grunn av syns-/hørselshemming, kognitiv dysfunksjon).
- Ute av stand til eller uvillig til å delta på alle studiebesøk og følge behandlingsregimet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dampvarm og Enkel Akupressur Krysset Gruppe
Ikke-invasiv akupunkturpunktstimulering
|
Deltakerne vil bruke en selvbruksenhet for å påføre dampvarm akupunkturstimulering ved fem akupunkturpunkter (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong).
Enheten består av en hoveddel (Del A) som inneholder et varmeelement og høye hardhets-nonwoven-fremspring, sikret med en justerbar stropp (Del B).
Stimuleringen påføres i 20 minutter per økt, 3 ganger per uke.
Deltakerne vil bruke en selvbetjeningsenhet for å påføre kun-trykk akupunkturstimulering på de samme fem akupunkturpunktene som ovenfor.
Enheten er visuelt lik dampvarmeenheten, men del A inneholder et ikke-varmende, formet hardt ark og høyt-hardhets ikke-vevde fremspring.
Den sikres med det samme justerbare stroppet (del B).
Stimulering påføres i 20 minutter per økt, 3 ganger per uke.
|
|
Annen: Placebokontroll
|
Deltakerne vil bruke en selvbruksenhet designet for å etterligne de aktive intervensjonsenhetene i utseende.
Enhetens del A inneholder et ikke-varmende, formet hardt ark og lavhardhet ikke-vevde utstikkere som gir minimalt press, sikret med den samme justerbare stroppen (del B).
Den påføres de samme fem akupunkturpunktene i 20 minutter per økt, 3 ganger per uke.
|
|
Ingen inngripen: Frisk utgangspunkt (Ingen intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Perceived Stress Scale (PSS-14) Score
Tidsramme: Fra utgangspunktet (Besøk 1) til slutten av hver 4-ukers intervensjonsfase (Besøk 2 og, for kryssgruppen, Besøk 4).
|
Fra utgangspunktet (Besøk 1) til slutten av hver 4-ukers intervensjonsfase (Besøk 2 og, for kryssgruppen, Besøk 4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere under akutt stress
Tidsramme: Under hver standardisert akutt stress-oppgave (MIST) utført ved utgangspunkt (Uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (Uke 4), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (Uke 11, for kryssgruppen).
|
Under hver standardisert akutt stress-oppgave (MIST) utført ved utgangspunkt (Uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (Uke 4), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (Uke 11, for kryssgruppen).
|
|
Endring i psykofysiologisk respons på Montreal Imaging Stress Task (MIST)
Tidsramme: Under hver standardisert akutt stress-oppgave (MIST) utført ved baseline (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11, for kryss-over-gruppen).
|
Under hver standardisert akutt stress-oppgave (MIST) utført ved baseline (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11, for kryss-over-gruppen).
|
|
Endring i nivåer av kortisol i spytt og 3-Metoksi-4-hydroksyfenylglykol (MHPG) under akutt stress
Tidsramme: Spyttprøver samles inn ved flere tidspunkter (T0, T15, T20, T25, T30 minutter) under hver standardisert akutt stressoppgave (MIST) som utføres ved utgangspunktet (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og etter den andre 4-ukers intervensjonen.
|
Spyttprøver samles inn ved flere tidspunkter (T0, T15, T20, T25, T30 minutter) under hver standardisert akutt stressoppgave (MIST) som utføres ved utgangspunktet (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og etter den andre 4-ukers intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i medial prefrontalcortex (mPFC)-aktivering under akutt stress målt med fNIRS
Tidsramme: Under hver standardisert akutt stresstest (MIST) utført ved baseline (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11, for kryssoverskridende gruppe).
|
Under hver standardisert akutt stresstest (MIST) utført ved baseline (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11, for kryssoverskridende gruppe).
|
|
Endring i subjektivt trykknivå målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Vurdert på flere tidspunkter under hver standardisert akutt stress-oppgave (MIST) utført ved baseline (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11, for crossover-gruppen).
|
Vurdert på flere tidspunkter under hver standardisert akutt stress-oppgave (MIST) utført ved baseline (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11, for crossover-gruppen).
|
|
Endring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), etter 3-ukers utvaskingsperiode (uke 7), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11, for kryssgruppen).
|
Ved baseline (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), etter 3-ukers utvaskingsperiode (uke 7), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11, for kryssgruppen).
|
|
Endring i depresjonssymptomer målt med Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), etter 3-ukers utvasking (uke 7), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11, for kryssovergruppen).
|
Ved baseline (uke 0), etter den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), etter 3-ukers utvasking (uke 7), og etter den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11, for kryssovergruppen).
|
|
Endring i Selvvurderingsangstskala (SAS) resultat
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og for kryssgruppen også til slutten av den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11). Også vurdert etter 3-ukers utvasking (uke 7).
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og for kryssgruppen også til slutten av den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11). Også vurdert etter 3-ukers utvasking (uke 7).
|
|
Endring i Sub-Helse Måleskala Versjon 1.0 (SHMS V1.0) Score
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av den første fireukers intervensjonen (uke 4), og for kryssgruppen også til slutten av den andre fireukers intervensjonen (uke 11). Også vurdert etter de tre ukers utvaskingsperioden (uke 7).
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av den første fireukers intervensjonen (uke 4), og for kryssgruppen også til slutten av den andre fireukers intervensjonen (uke 11). Også vurdert etter de tre ukers utvaskingsperioden (uke 7).
|
|
Endring i helsetilstandsundersøkelsen (Qi Yu-konstitusjon) poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og for crossover-gruppen også til slutten av den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11). Også vurdert etter 3-ukers utvaskingsperiode (uke 7).
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og for crossover-gruppen også til slutten av den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11). Også vurdert etter 3-ukers utvaskingsperiode (uke 7).
|
|
Endring i University of California, Los Angeles Loneliness Scale (UCLA) Score
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og for kryssgruppen også til slutten av den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11). Også vurdert etter 3-ukers utvasking (uke 7).
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av den første 4-ukers intervensjonen (uke 4), og for kryssgruppen også til slutten av den andre 4-ukers intervensjonen (uke 11). Også vurdert etter 3-ukers utvasking (uke 7).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C25023004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .