- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07508748
Исследование эффектов и механизмов неинвазивной стимуляции акупунктурных точек при воздействии на высокую стрессочувствительность у женщин молодого и среднего возраста с конституцией застоя ци
27 марта 2026 г. обновлено: ChinaNorm
Исследование эффектов и механизмов неинвазивной стимуляции акупунктурных точек при вмешательстве в высокую стрессовую чувствительность у женщин молодого и среднего возраста с конституцией застоя ци
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с кроссоверным компонентом.
Оно изучает влияние неинвазивной стимуляции акупунктурных точек на стресс у молодых и женщин среднего возраста.
Всего будет включено 90 участниц: 60 с конституцией застоя ци печени и высоким уровнем воспринимаемого стресса, и 30 без этой конституции в качестве контрольной группы без вмешательства для определения исходного уровня.
60 участниц с целевой конституцией будут рандомизированы в две группы.
Одна группа (n=30) пройдёт кроссоверное вмешательство, последовательно получая паровое прогревание акупунктурных точек и простой акупрессурный массаж (в пяти акупунктурных точках) в случайном порядке, разделённом периодом вымывания.
Другая группа (n=30) будет получать плацебо-стимуляцию.
Первичной конечной точкой является изменение показателя по Шкале воспринимаемого стресса (PSS-14).
Вторичные конечные точки включают физиологические реакции на стресс.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanwen Jiang
- Номер телефона: 13501700841
- Электронная почта: jiangyanwen@china-norm.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-40 лет.
- Регулярный распорядок дня с относительно фиксированным временем пробуждения и отхода ко сну, достаточная продолжительность сна (7-9 часов), регулярное питание, умеренная физическая активность и отказ от сменной работы.
- Сохранившаяся структура основных систем органов, отсутствие активных заболеваний или патологических повреждений.
- Регулярный менструальный цикл (21-35 дней) и нормальная продолжительность менструации (3-7 дней).
Для экспериментальной группы (группа с цинско-юй конституцией):
- Балл по Шкале воспринимаемого стресса (PSS-14) ≥ 43.
- Балл по Субшкале цинско-юй конституции ≥ 40.
Диагноз, установленный квалифицированным врачом традиционной китайской медицины в соответствии со стандартными процедурами, подтверждающий характеристики цинско-юй конституции, включая (частично требуются физические симптомы):
- Тип телосложения: Склонность к худобе.
- Психологические характеристики: Интровертированность, нестабильность, чувствительность, подозрительность, значительные эмоциональные колебания.
- Соматические симптомы: Ощущение полноты или мигрирующая боль в грудной клетке и подреберье, частые вздохи; ощущение инородного тела в горле (globus hystericus); нарушения сна (трудности с засыпанием, раннее пробуждение). Плохой аппетит, частая отрыжка.
- Язык и пульс: Бледно-красный язык с тонким белым налетом, струнный и тонкий пульс.
Для контрольной группы (группа без цинско-юй конституции):
- Балл по Шкале воспринимаемого стресса (PSS-14) ≤ 42.
- Балл по Субшкале цинско-юй конституции < 30.
- Отсутствие соответствующих клинических проявлений при обследовании традиционной китайской медицины.
- Подписанная форма информированного согласия, добровольное участие в исследовании.
- Готовность соблюдать все требования тестирования.
- Отсутствие инфекции или склонности к кровотечению на коже пяти акупунктурных областей (GV20/Байхуэй, LI4/Хэгу, LR3/Тайчун, PC6/Нэйгуань, SP6/Саньиньцзяо), не влияющих на использование исследуемых продуктов.
Критерии исключения:
- Участие в любых других клинических испытаниях в течение последних 1 месяца.
- Наличие органических заболеваний, таких как различные злокачественные опухоли, определенные хронические заболевания (болезни сердца, диабет, анемия и т.д.), определенные гинекологические заболевания (миома матки, эндометриоз, тяжелая гиперплазия молочных желез и т.д.) или определенные эндокринные заболевания (гипер- или гипотиреоз и т.д.).
- Лица с дисфункцией гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, например, с эндокринными заболеваниями (например, гипер-/гипотиреоз, синдром Кушинга, врожденная гиперплазия надпочечников, первичная хроническая недостаточность коры надпочечников).
- Лица с диагнозом большого депрессивного расстройства или тревожного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении и т.д.
- Прием антидепрессантов, противотревожных препаратов, глюкокортикоидов или иммунодепрессантов в течение последних 4 недель.
- Недавние (в течение последних 3 месяцев) суицидальные мысли или самоповреждающее поведение.
- Получение иглоукалывания, массажа или других методов лечения традиционной китайской медицины или психологических вмешательств (например, когнитивно-поведенческой терапии) в течение последних 4 недель.
- Страдание аутоиммунными заболеваниями, требующими длительного приема гормонов.
- Алкогольная или наркотическая зависимость.
- Переживание серьезных стрессовых жизненных событий (например, потеря близкого родственника, серьезная психологическая травма) в течение последнего года.
- Физическая слабость или неспособность переносить арифметический стресс в задаче MIST.
- Состояния, такие как эпилепсия, гипертония или болезни сердца, которые делают неподходящим прохождение индуцированного психологического стресса.
- Неспособность сотрудничать для выполнения задачи MIST (например, из-за нарушений зрения/слуха, когнитивной дисфункции).
- Неспособность или нежелание посещать все визиты исследования и соблюдать схему лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа кроссовера с паровой теплотой и простой акупрессурой
Неинвазивная стимуляция акупунктурных точек
|
Участники будут использовать устройство для самостоятельного применения для стимуляции акупунктурных точек паром-теплом на пяти точках (GV20/Байхуэй, PC6/Нэйгуань, LI4/Хэгу, SP6/Саньиньцзяо, LR3/Тайчун).
Устройство состоит из основного корпуса (Часть A), содержащего нагревательный элемент и выступы из высокотвёрдого нетканого материала, закрепляемого регулируемым ремнём (Часть B).
Стимуляция проводится в течение 20 минут за сеанс, 3 раза в неделю.
Участники будут использовать устройство для самостоятельного применения, чтобы оказывать акупунктурное стимулирование только давлением на тех же пяти акупунктурных точках, что и выше.
Устройство визуально похоже на паровое тепловое устройство, но Часть A содержит неподогреваемую, формованную жесткую пластину и выступы из нетканого материала высокой жесткости.
Оно фиксируется тем же регулируемым ремнем (Часть B).
Стимулирование проводится в течение 20 минут за сеанс, 3 раза в неделю.
|
|
Другой: Контроль плацебо
|
Участники будут использовать устройство для самостоятельного применения, созданное для имитации внешнего вида устройств активного вмешательства.
Часть A устройства содержит не нагревающийся, формованный жесткий лист и выступы из нетканого материала низкой жесткости, оказывающие минимальное давление, которые фиксируются тем же регулируемым ремнем (Часть B).
Устройство применяется на тех же пяти акупунктурных точках в течение 20 минут за сеанс, 3 раза в неделю.
|
|
Без вмешательства: Здоровый контрольный базовый уровень (без вмешательства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя по Шкале воспринимаемого стресса (PSS-14)
Временное ограничение: От исходного уровня (Визит 1) до конца каждой 4-недельной фазы вмешательства (Визит 2 и, для перекрестной группы, Визит 4).
|
От исходного уровня (Визит 1) до конца каждой 4-недельной фазы вмешательства (Визит 2 и, для перекрестной группы, Визит 4).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР) при остром стрессе
Временное ограничение: Во время каждой стандартизированной задачи острого стресса (MIST), проводимой на исходном уровне (Неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4) и после второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11, для кроссоверной группы).
|
Во время каждой стандартизированной задачи острого стресса (MIST), проводимой на исходном уровне (Неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4) и после второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11, для кроссоверной группы).
|
|
Изменение психофизиологической реакции на Монреальскую стрессовую задачу с визуализацией (MIST)
Временное ограничение: Во время каждой стандартизированной острой стрессовой задачи (MIST), проведенной на исходном уровне (Неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4) и после второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11, для перекрестной группы).
|
Во время каждой стандартизированной острой стрессовой задачи (MIST), проведенной на исходном уровне (Неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4) и после второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11, для перекрестной группы).
|
|
Изменение уровней кортизола в слюне и 3-метокси-4-гидроксифенилгликоля (MHPG) при остром стрессе
Временное ограничение: Образцы слюны собираются в несколько временных точек (T0, T15, T20, T25, T30 минут) во время каждой стандартизированной задачи острого стресса (MIST), проводимой на исходном уровне (Неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4) и после второго 4-недельного вмешательства.
|
Образцы слюны собираются в несколько временных точек (T0, T15, T20, T25, T30 минут) во время каждой стандартизированной задачи острого стресса (MIST), проводимой на исходном уровне (Неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4) и после второго 4-недельного вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активации медиальной префронтальной коры (mPFC) при остром стрессе, измеренное с помощью fNIRS
Временное ограничение: Во время каждой стандартизированной задачи острого стресса (MIST), проводившейся на исходном уровне (Неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4) и после второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11, для группы кроссовера).
|
Во время каждой стандартизированной задачи острого стресса (MIST), проводившейся на исходном уровне (Неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4) и после второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11, для группы кроссовера).
|
|
Изменение уровня субъективного давления, измеренного по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивалось в нескольких временных точках во время каждой стандартизированной задачи острого стресса (MIST), проведенной на исходном уровне (неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (неделя 4) и после второго 4-недельного вмешательства (неделя 11, для кроссоверной группы).
|
Оценивалось в нескольких временных точках во время каждой стандартизированной задачи острого стресса (MIST), проведенной на исходном уровне (неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (неделя 4) и после второго 4-недельного вмешательства (неделя 11, для кроссоверной группы).
|
|
Изменение качества сна, измеряемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (неделя 4), после 3-недельного периода отмывки (неделя 7) и после второго 4-недельного вмешательства (неделя 11, для перекрёстной группы).
|
На исходном уровне (неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (неделя 4), после 3-недельного периода отмывки (неделя 7) и после второго 4-недельного вмешательства (неделя 11, для перекрёстной группы).
|
|
Изменение симптомов депрессии, измеряемое по Шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (неделя 4), после 3-недельного периода вымывания (неделя 7) и после второго 4-недельного вмешательства (неделя 11, для кроссоверной группы).
|
На исходном уровне (неделя 0), после первого 4-недельного вмешательства (неделя 4), после 3-недельного периода вымывания (неделя 7) и после второго 4-недельного вмешательства (неделя 11, для кроссоверной группы).
|
|
Изменение балла по Шкале самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: С момента начала исследования (Неделя 0) до конца первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4), а для группы перекрестного исследования также до конца второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11). Также оценивалось после 3-недельного периода отмывки (Неделя 7).
|
С момента начала исследования (Неделя 0) до конца первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4), а для группы перекрестного исследования также до конца второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11). Также оценивалось после 3-недельного периода отмывки (Неделя 7).
|
|
Изменение оценки по Шкале измерения субздоровья версии 1.0 (SHMS V1.0)
Временное ограничение: С момента начала исследования (Неделя 0) до конца первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4), а для группы перекрестного дизайна также до конца второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11). Также оценивалось после 3-недельного периода отмывки (Неделя 7).
|
С момента начала исследования (Неделя 0) до конца первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4), а для группы перекрестного дизайна также до конца второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11). Также оценивалось после 3-недельного периода отмывки (Неделя 7).
|
|
Изменение балла по опроснику состояния здоровья (Конституция Ци Юй)
Временное ограничение: С момента начала исследования (неделя 0) до конца первого 4-недельного вмешательства (неделя 4), а для кроссоверной группы также до конца второго 4-недельного вмешательства (неделя 11). Также оценивалось после 3-недельного периода отмывки (неделя 7).
|
С момента начала исследования (неделя 0) до конца первого 4-недельного вмешательства (неделя 4), а для кроссоверной группы также до конца второго 4-недельного вмешательства (неделя 11). Также оценивалось после 3-недельного периода отмывки (неделя 7).
|
|
Изменение балла по Шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: С исходного уровня (Неделя 0) до конца первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4), а для группы перекрестного исследования также до конца второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11). Также оценено после 3-недельного периода вымывания (Неделя 7).
|
С исходного уровня (Неделя 0) до конца первого 4-недельного вмешательства (Неделя 4), а для группы перекрестного исследования также до конца второго 4-недельного вмешательства (Неделя 11). Также оценено после 3-недельного периода вымывания (Неделя 7).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C25023004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .