기체(氣滯) 체질을 가진 중년 여성들의 고스트레스 민감도에 대한 비침습적 경혈 자극의 효과와 기전에 관한 연구
2026년 3월 27일 업데이트: ChinaNorm
기체 체질의 젊은 및 중년 여성에서 높은 스트레스 민감도에 대한 비침습적 경혈 자극의 효과와 메커니즘에 관한 연구
이 연구는 교차 설계를 포함한 무작위 배정, 위약 대조 시험입니다.
비침습적 경혈 자극이 젊은 여성과 중년 여성의 스트레스에 미치는 영향을 조사합니다.
총 90명의 참가자가 등록될 예정입니다: 간기울체 체질과 높은 지각된 스트레스를 가진 60명, 그리고 이 체질이 없는 30명을 비개입 기준 대조군으로 포함합니다.
목표 체질을 가진 60명의 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
한 그룹(n=30)은 교차 중재를 받으며, 무작위 순서로 증기 온찜요법과 단순 경혈 지압(5개의 경혈)을 세척 기간을 두고 순차적으로 받습니다.
다른 그룹(n=30)은 위약 자극을 받습니다.
주요 결과 변수는 지각된 스트레스 척도(PSS-14) 점수의 변화입니다.
부차적 결과 변수는 생리적 스트레스 반응을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanwen Jiang
- 전화번호: 13501700841
- 이메일: jiangyanwen@china-norm.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성, 20-40세.
- 상대적으로 고정된 기상 및 취침 시간, 충분한 수면(7-9시간), 규칙적인 식사, 적당한 신체 활동, 교대 근무 회피 등 일상 생활이 규칙적인 경우.
- 주요 장기 시스템의 구조가 완전하며, 활동성 질환이나 병리적 손상이 없는 경우.
- 규칙적인 월경 주기(21-35일)와 정상적인 월경 기간(3-7일).
실험군(기울 체질군)의 경우:
- 지각된 스트레스 척도(PSS-14) 점수 ≥ 43.
- 기울 체질 하위 척도 점수 ≥ 40.
자격을 갖춘 한의사의 표준 절차에 따른 진단으로 기울 체질의 특성을 확인하며, (부분적으로 신체 증상 필요):
- 체형: 마른 편.
- 심리적 특성: 내향적, 불안정, 민감, 의심이 많음, 감정 기복이 큼.
- 신체 증상: 흉부 및 협늑부의 팽만감 또는 이동성 통증, 빈번한 한숨; 인후의 이물감(히스테리성 인후 이물감); 수면 장애(잠들기 어려움, 조기 기상). 식욕 부진, 빈번한 트름.
- 설진 및 맥진: 담홍설에 얇은 백태, 현맥.
대조군(비기울 체질군)의 경우:
- 지각된 스트레스 척도(PSS-14) 점수 ≤ 42.
- 기울 체질 하위 척도 점수 < 30.
- 한의학 검사상 관련 임상 증상이 없음.
- 서명된 동의서를 제출하고, 자발적으로 시험에 참여함.
- 모든 검사 요구 사항을 준수할 의사가 있음.
- 다섯 개의 혈위 부위(GV20/백회, LI4/합곡, LR3/태충, PC6/내관, SP6/삼음교)의 피부에 감염이나 출혈 경향이 없어 연구 제품 사용에 영향을 주지 않음.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 다른 임상 시험 평가에 참여한 경우.
- 기질성 질환의 존재, 예를 들어 다양한 악성 종양, 특정 만성 질환(심장병, 당뇨병, 빈혈 등), 특정 부인과 질환(자궁 근종, 자궁내막증, 중증 유방증식증 등), 또는 특정 내분비 질환(갑상선 기능 항진증 또는 저하증 등).
- 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능 장애가 있는 개인, 예를 들어 내분비 질환(갑상선 기능 항진/저하증, 쿠싱 증후군, 선천성 부신 증식증, 원발성 만성 부신피질 기능 저하증 등)이 있는 경우.
- 주요 우울 장애나 불안 장애, 양극성 장애, 정신분열증 등으로 진단된 개인.
- 지난 4주 이내에 항우울제, 항불안제, 글루코코르티코이드, 또는 면역억제제 사용.
- 최근(지난 3개월 이내) 자살 사고 또는 자해 행동.
- 지난 4주 이내에 침술, 마사지, 또는 기타 한의학 치료나 심리적 중재(예: 인지 행동 치료)를 받음.
- 장기간 호르몬 사용이 필요한 자가면역 질환을 앓고 있음.
- 알코올 또는 약물 의존.
- 지난 1년 동안 주요 스트레스 생활 사건(예: 가까운 친척의 사망으로 인한 큰 심리적 충격)을 경험함.
- 체력이 약하거나 MIST 과제의 산술적 스트레스를 견디기 어려운 경우.
- 간질, 고혈압, 또는 심장병과 같은 유발된 심리적 스트레스를 겪기에 적합하지 않은 상태.
- MIST 과제 완료에 협조할 수 없음(예: 시각/청각 장애, 인지 기능 장애로 인해).
- 모든 연구 방문에 참석하고 치료 요법을 준수할 수 없거나 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 증기 온찜질과 간단한 지압 교차 그룹
비침습적 경혈 자극
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참가자는 자가 사용 장치를 이용하여 다섯 개의 경혈(GV20/백회, PC6/내관, LI4/합곡, SP6/삼음교, LR3/태충)에 스팀 온열 경혈 자극을 적용합니다.
이 장치는 가열 요소와 고경도의 부직질 돌출부를 포함하는 본체(파트 A)와 조절 가능한 스트랩(파트 B)으로 고정됩니다.
자극은 세션당 20분, 주 3회 적용됩니다.
참가자들은 위와 동일한 5개의 경혈에 압력만을 가하는 자가 사용 장치를 사용하여 경혈 자극을 적용합니다.
이 장치는 시각적으로 스팀 웜 장치와 유사하지만, 파트 A에는 가열되지 않는 형상화된 단단한 시트와 고경도의 부직포 돌출부가 포함되어 있습니다.
동일한 조절 가능한 스트랩(파트 B)으로 고정됩니다.
자극은 세션당 20분, 주 3회 적용됩니다.
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다른: 플라시보 대조군
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참가자들은 외관상 활성 개입 장치를 모방하도록 설계된 자가 사용 장치를 사용하게 됩니다.
장치의 A 부품은 비가열, 성형된 경질 시트와 최소한의 압력을 전달하는 저경도 부직질 돌출부를 포함하며, 동일한 조절 가능한 스트랩(B 부품)으로 고정됩니다.
이 장치는 동일한 다섯 개의 경혈에 적용되며, 세션당 20분, 주당 3회 사용됩니다.
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간섭 없음: 건강한 기준 대조군 (중재 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지각된 스트레스 척도(PSS-14) 점수 변화
기간: 기저선(방문 1)부터 각 4주 간의 중재 단계 종료 시점(방문 2 및 교차 그룹의 경우 방문 4)까지.
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기저선(방문 1)부터 각 4주 간의 중재 단계 종료 시점(방문 2 및 교차 그룹의 경우 방문 4)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 스트레스 동안의 심박 변동성(HRV) 매개변수 변화
기간: 기준선(0주차), 첫 번째 4주 간의 중재 후(4주차), 그리고 두 번째 4주 간의 중재 후(11주차, 교차 그룹의 경우)에 시행된 각 표준화된 급성 스트레스 과제(MIST) 동안.
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기준선(0주차), 첫 번째 4주 간의 중재 후(4주차), 그리고 두 번째 4주 간의 중재 후(11주차, 교차 그룹의 경우)에 시행된 각 표준화된 급성 스트레스 과제(MIST) 동안.
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몬트리올 이미징 스트레스 테스트(MIST)에 대한 심리생리학적 반응 변화
기간: 기준선(0주), 첫 4주간의 중재 후(4주), 그리고 두 번째 4주간의 중재 후(11주, 교차 그룹의 경우)에 수행된 각 표준화된 급성 스트레스 과제(MIST) 동안.
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기준선(0주), 첫 4주간의 중재 후(4주), 그리고 두 번째 4주간의 중재 후(11주, 교차 그룹의 경우)에 수행된 각 표준화된 급성 스트레스 과제(MIST) 동안.
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급성 스트레스 동안 타액 코르티솔 및 3-메톡시-4-하이드록시페닐글리콜(MHPG) 수준의 변화
기간: 기준선(0주차), 첫 번째 4주 개입 후(4주차), 그리고 두 번째 4주 개입 후에 실시되는 각 표준화된 급성 스트레스 과제(MIST) 동안 타액 샘플은 여러 시점(T0, T15, T20, T25, T30 분)에서 수집됩니다.
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기준선(0주차), 첫 번째 4주 개입 후(4주차), 그리고 두 번째 4주 개입 후에 실시되는 각 표준화된 급성 스트레스 과제(MIST) 동안 타액 샘플은 여러 시점(T0, T15, T20, T25, T30 분)에서 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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fNIRS로 측정한 급성 스트레스 중 내측 전전두피질(mPFC) 활성화 변화
기간: 기준선(0주차), 첫 번째 4주간의 중재 후(4주차), 두 번째 4주간의 중재 후(11주차, 교차 그룹의 경우)에 수행된 각 표준화된 급성 스트레스 과제(MIST) 동안.
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기준선(0주차), 첫 번째 4주간의 중재 후(4주차), 두 번째 4주간의 중재 후(11주차, 교차 그룹의 경우)에 수행된 각 표준화된 급성 스트레스 과제(MIST) 동안.
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 주관적 압력 수준의 변화
기간: 표준화된 급성 스트레스 과제(MIST)를 수행하는 동안 각각의 시점에서 평가되었으며, 이는 베이스라인(0주차), 첫 번째 4주간의 개입 후(4주차), 그리고 두 번째 4주간의 개입 후(교차 그룹의 경우 11주차)에 실시되었습니다.
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표준화된 급성 스트레스 과제(MIST)를 수행하는 동안 각각의 시점에서 평가되었으며, 이는 베이스라인(0주차), 첫 번째 4주간의 개입 후(4주차), 그리고 두 번째 4주간의 개입 후(교차 그룹의 경우 11주차)에 실시되었습니다.
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 측정한 수면의 질 변화
기간: 기준선(0주차), 첫 번째 4주간의 중재 후(4주차), 3주간의 워시아웃 후(7주차), 그리고 두 번째 4주간의 중재 후(교차 그룹의 경우 11주차).
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기준선(0주차), 첫 번째 4주간의 중재 후(4주차), 3주간의 워시아웃 후(7주차), 그리고 두 번째 4주간의 중재 후(교차 그룹의 경우 11주차).
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자가 평가 우울 척도(SDS)로 측정된 우울 증상 변화
기간: 기준 시점(0주차), 첫 번째 4주간의 중재 후(4주차), 3주간의 워시아웃 후(7주차), 두 번째 4주간의 중재 후(크로스오버 군의 경우 11주차).
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기준 시점(0주차), 첫 번째 4주간의 중재 후(4주차), 3주간의 워시아웃 후(7주차), 두 번째 4주간의 중재 후(크로스오버 군의 경우 11주차).
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자가평가 불안 척도(SAS) 점수 변화
기간: 기준선(0주차)부터 첫 번째 4주간의 중재 종료 시점(4주차)까지, 교차 그룹의 경우 두 번째 4주간의 중재 종료 시점(11주차)까지 평가하였습니다. 또한 3주간의 워시아웃 기간 후(7주차)에도 평가하였습니다.
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기준선(0주차)부터 첫 번째 4주간의 중재 종료 시점(4주차)까지, 교차 그룹의 경우 두 번째 4주간의 중재 종료 시점(11주차)까지 평가하였습니다. 또한 3주간의 워시아웃 기간 후(7주차)에도 평가하였습니다.
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Sub-Health Measurement Scale Version 1.0 (SHMS V1.0) 점수 변화
기간: 기준점(0주차)부터 첫 번째 4주간의 중재 종료 시점(4주차)까지, 그리고 교차 그룹의 경우 두 번째 4주간의 중재 종료 시점(11주차)까지 평가하였습니다. 또한 3주간의 워시아웃 기간 이후(7주차)에도 평가하였습니다.
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기준점(0주차)부터 첫 번째 4주간의 중재 종료 시점(4주차)까지, 그리고 교차 그룹의 경우 두 번째 4주간의 중재 종료 시점(11주차)까지 평가하였습니다. 또한 3주간의 워시아웃 기간 이후(7주차)에도 평가하였습니다.
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건강 상태 설문지(기체질) 점수 변화
기간: 기저선(0주차)부터 첫 번째 4주간의 중재 기간 종료 시점(4주차)까지, 그리고 교차 그룹의 경우 두 번째 4주간의 중재 기간 종료 시점(11주차)까지 평가하였습니다. 또한 3주간의 워시아웃 기간 이후(7주차)에도 평가를 진행하였습니다.
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기저선(0주차)부터 첫 번째 4주간의 중재 기간 종료 시점(4주차)까지, 그리고 교차 그룹의 경우 두 번째 4주간의 중재 기간 종료 시점(11주차)까지 평가하였습니다. 또한 3주간의 워시아웃 기간 이후(7주차)에도 평가를 진행하였습니다.
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 고립감 척도(UCLA) 점수 변화
기간: 기준점(0주차)부터 첫 번째 4주간의 중재 기간이 끝날 때까지(4주차), 그리고 교차 그룹의 경우 두 번째 4주간의 중재 기간이 끝날 때까지(11주차) 평가되었습니다. 또한 3주간의 워시아웃 기간 이후(7주차)에도 평가가 이루어졌습니다.
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기준점(0주차)부터 첫 번째 4주간의 중재 기간이 끝날 때까지(4주차), 그리고 교차 그룹의 경우 두 번째 4주간의 중재 기간이 끝날 때까지(11주차) 평가되었습니다. 또한 3주간의 워시아웃 기간 이후(7주차)에도 평가가 이루어졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C25023004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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