Tanulmány a nem-invazív akupunktúrás pont-stimuláció hatásairól és mechanizmusairól a magas stresszélesség beavatkozásában fiatal és középkorú nőknél qi stagnálás alkat mellett
2026. március 27. frissítette: ChinaNorm
Tanulmány a nem invazív akupunktúrás pontstimuláció hatásairól és mechanizmusairól a magas stresszérzékenység beavatkozásában fiatal és középkorú nőknél, akiknek a Qi stagnálás az alkatuk
Ez egy randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat keresztezett komponenssel.
A nem invazív akupunktúrás pont stimuláció hatását vizsgálja a stresszre fiatal és középkorú nők esetében.
Összesen 90 résztvevőt vesznek fel: 60 főt Májam-qi stagnáló alkattal és magas érzékelt stresszszinttel, valamint 30 főt ezen alkat nélkül, mint nem intervenciós alapvonal kontrollcsoport.
A 60 célalkatú résztvevőt véletlenszerűen két csoportba osztják.
Az egyik csoport (n=30) keresztezett intervención vesz részt, sorrendben véletlenszerű sorrendben kapják a gőz-meleg akupresszúrát és az egyszerű akupresszúrát (öt akupunktúrás ponton), amelyeket egy kimosási időszak választ el.
A másik csoport (n=30) placebó stimulációt kap.
Az elsődleges eredményváltozó a Perceived Stress Scale (PSS-14) pontszámának változása.
A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak a fiziológiai stresszválaszok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanwen Jiang
- Telefonszám: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Női nemű, 20-40 éves korosztály.
- Rendszeres napi rutin viszonylag rögzített ébredési és lefekvési időpontokkal, elegendő alvással (7-9 óra), rendszeres étkezéssel, mérsékelt fizikai aktivitással, és műszakos munka elkerülésével.
- Épen megőrződött főbb szervrendszerek szerkezete, aktív betegségek vagy kóros károsodások nélkül.
- Rendszeres menstruációs ciklus (21-35 nap) és normális menstruációs időszak (3-7 nap).
Kísérleti csoport (Qi Yu alkati csoport) számára:
- Érzékelt stressz skála (PSS-14) pontszám ≥ 43.
- Qi Yu Alkati Alskála pontszám ≥ 40.
Minősített TCM orvos általi diagnózis szabványos eljárások szerint, megerősítve a Qi Yu alkat jellemzőit, beleértve (fizikai tünetek részben szükségesek):
- Testalkat: Hízásra hajlamos.
- Pszichológiai jellemzők: Introvertált, instabil, érzékeny, gyanakvó, jelentős érzelmi ingadozásokkal.
- Somatikus tünetek: Teltség vagy vándorló fájdalom a mellkasban és a mellkas alatt, gyakori sóhajtás; idegentest-érzés a torokban (globus hystericus); alvászavarok (nehezen elalvás, korai ébredés). Rossz étvágy, gyakori böfögés.
- Nyelv és pulzus: Halványvörös nyelv vékony fehér bevonattal, feszült és vékony pulzus.
Kontroll csoport (nem Qi Yu alkati csoport) számára:
- Érzékelt stressz skála (PSS-14) pontszám ≤ 42.
- Qi Yu Alkati Alskála pontszám < 30.
- Nincsenek releváns klinikai megnyilvánulások TCM vizsgálat során.
- Aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat, önkéntes részvétel a vizsgálatban.
- Hajlandóság az összes tesztelési követelmény betartására.
- Nincs fertőzés vagy vérzési hajlam az öt akupunktúrás pont területének bőrén (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), nem befolyásolja a vizsgálati termékek használatát.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálati értékelésben az elmúlt 1 hónapban.
- Szervi betegségek jelenléte, mint például különféle rosszindulatú daganatok, bizonyos krónikus betegségek (szívbetegség, cukorbetegség, vérszegénység stb.), bizonyos nőgyógyászati betegségek (méhfibromák, endometriózis, súlyos emlőhiperplázia stb.), vagy bizonyos endokrin betegségek (hyper- vagy hypothyreosis stb.).
- Hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely diszfunkcióval rendelkező egyének, például endokrin betegségekkel (pl. hyper-/hypothyreosis, Cushing-szindróma, veleszületett mellékvese-hiperplázia, primer krónikus mellékvesekéreg-elégtelenség).
- Nagy depressziós zavarral vagy szorongásos zavarral, bipoláris zavarral, szkizofréniával stb. diagnosztizált egyének.
- Antidepresszánsok, szorongásoldók, glükokortikoidok vagy immunuszuppresszánsok használata az elmúlt 4 héten belül.
- Friss (az elmúlt 3 hónapon belül) öngyilkossági gondolatok vagy önkárosító magatartás.
- Akupunktúra, masszázs vagy egyéb TCM kezelések vagy pszichológiai beavatkozások (pl. kognitív viselkedésterápia) igénybevétele az elmúlt 4 héten belül.
- Autoimmun betegségek, amelyek hosszú távú hormonhasználatot igényelnek.
- Alkohol- vagy drogfüggőség.
- Nagy stresszes életesemények tapasztalása (pl. közeli hozzátartozó halála, jelentős pszichológiai csapás) az elmúlt évben.
- Fizikailag gyenge vagy nem képes elviselni az MIST feladat számtani stresszét.
- Olyan állapotok, mint epilepszia, magas vérnyomás vagy szívbetegség, amelyek alkalmatlanok indukált pszichológiai stressz alávetésére.
- Nem képes együttműködni az MIST feladat teljesítésében (pl. látási/hallási károsodás, kognitív diszfunkció miatt).
- Nem képes vagy nem hajlandó megjelenni az összes vizsgálati látogatáson és betartani a kezelési tervet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Páras-meleg és Egyszerű Akupresszúra Keresztcsoport
Nem-invazív akupunktúrás pont stimuláció
|
A résztvevők önállóan használható eszközzel alkalmaznak gőzmeleg akupunktúrás pontstimulációt öt akupunktúrás ponton (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong).
Az eszköz egy fő egységből (A rész) áll, amely egy fűtőelemet és magas keménységű nem szövetes kiemelkedéseket tartalmaz, és egy állítható szíjjal (B rész) rögzíthető.
A stimulációt alkalmanként 20 percig alkalmazzák, heti 3 alkalommal.
A résztvevők önálló használatra szánt eszközzel alkalmaznak nyomásalapú akupunktúráspont-stimulációt ugyanazon az öt ponton, mint fentebb.
Az eszköz vizuálisan hasonlít a gőz-melegítős eszközhöz, de az A rész egy nem melegítő, formázott kemény lapot és nagy keménységű nem-szövetes kiemelkedéseket tartalmaz.
Ugyanazzal a beállítható szíjjal (B rész) rögzítik.
A stimulációt ülésenként 20 percig alkalmazzák, heti 3 alkalommal.
|
|
Egyéb: Placebo kontroll
|
A résztvevők egy önhasználatra szánt eszközt fognak használni, amely megjelenésében az aktív intervenciós eszközöket utánozza.
Az eszköz A része egy nem melegítő, formázott merev lemezt és alacsony keménységű, nem szövetes kiállásokat tartalmaz, amelyek minimális nyomást gyakorolnak, és ugyanaz a állítható szíj (B rész) rögzíti.
Ugyanazon öt akupunktúrás pontra alkalmazzák, ülésenként 20 percig, heti három alkalommal.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges alapvonal kontroll (nincs beavatkozás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az Észlelt Stressz Skála (PSS-14) Pontszámban
Időkeret: Az alapponttól (1. látogatás) az egyes 4 hetes intervenciós fázisok végéig (2. látogatás és, a keresztezett csoport esetében, 4. látogatás).
|
Az alapponttól (1. látogatás) az egyes 4 hetes intervenciós fázisok végéig (2. látogatás és, a keresztezett csoport esetében, 4. látogatás).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) paramétereinek változása akut stressz alatt
Időkeret: Az Alapvizsgálat (0. hét), az első 4 hetes intervenció után (4. hét) és a második 4 hetes intervenció után (11. hét, a keresztezett csoport esetében) végzett minden szabványosított akut stressz feladat (MIST) során.
|
Az Alapvizsgálat (0. hét), az első 4 hetes intervenció után (4. hét) és a második 4 hetes intervenció után (11. hét, a keresztezett csoport esetében) végzett minden szabványosított akut stressz feladat (MIST) során.
|
|
A pszichofiziológiai válasz változása a Montreal Imaging Stress Task (MIST) feladat során
Időkeret: Az Alapvonal (0. hét), az első 4 hetes beavatkozás után (4. hét) és a második 4 hetes beavatkozás után (11. hét, a keresztezett csoport számára) végrehajtott minden szabványosított akut stressz feladat (MIST) során.
|
Az Alapvonal (0. hét), az első 4 hetes beavatkozás után (4. hét) és a második 4 hetes beavatkozás után (11. hét, a keresztezett csoport számára) végrehajtott minden szabványosított akut stressz feladat (MIST) során.
|
|
A nyálkortizol és a 3-metoxi-4-hidroxifenilglikol (MHPG) szintjének változása akut stressz alatt
Időkeret: A nyálmintákat több időpontban (T0, T15, T20, T25, T30 perc) gyűjtik össze minden, a standardizált akut stressz feladat (MIST) során, amelyet az Alapvizsgálatnál (0. hét), az első 4 hetes intervenció után (4. hét) és a második 4 hetes intervenció után végeznek.
|
A nyálmintákat több időpontban (T0, T15, T20, T25, T30 perc) gyűjtik össze minden, a standardizált akut stressz feladat (MIST) során, amelyet az Alapvizsgálatnál (0. hét), az első 4 hetes intervenció után (4. hét) és a második 4 hetes intervenció után végeznek.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut stressz alatt mért mediális prefrontális kéreg (mPFC) aktivációjának változása fNIRS-sel mérve
Időkeret: Az alapszinten (0. hét), az első 4 hetes beavatkozás után (4. hét) és a második 4 hetes beavatkozás után (11. hét, a keresztbeállítású csoport esetében) végrehajtott minden szabványosított akut stressz feladat (MIST) során.
|
Az alapszinten (0. hét), az első 4 hetes beavatkozás után (4. hét) és a második 4 hetes beavatkozás után (11. hét, a keresztbeállítású csoport esetében) végrehajtott minden szabványosított akut stressz feladat (MIST) során.
|
|
A szubjektív nyomás szint változása, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) mér
Időkeret: A kiértékelés több időpontban történt az egyes szabványosított akut stressz feladatok (MIST) során, amelyeket a kiindulási állapotban (0. héten), az első 4 hetes intervenció után (4. héten) és a második 4 hetes intervenció után (11. héten, a keresztezett csoport esetében) végeztek.
|
A kiértékelés több időpontban történt az egyes szabványosított akut stressz feladatok (MIST) során, amelyeket a kiindulási állapotban (0. héten), az első 4 hetes intervenció után (4. héten) és a második 4 hetes intervenció után (11. héten, a keresztezett csoport esetében) végeztek.
|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) által mért értékek alapján
Időkeret: Az alappontnál (0. hét), az első 4 hetes beavatkozás után (4. hét), a 3 hetes kimosási időszak után (7. hét), valamint a második 4 hetes beavatkozás után (11. hét, a keresztbeosztású csoport esetében).
|
Az alappontnál (0. hét), az első 4 hetes beavatkozás után (4. hét), a 3 hetes kimosási időszak után (7. hét), valamint a második 4 hetes beavatkozás után (11. hét, a keresztbeosztású csoport esetében).
|
|
Az önkitöltős depresszióskálával (SDS) mért depressziós tünetek változása
Időkeret: Az alapszinten (0. hét), az első 4 hetes beavatkozás után (4. hét), a 3 hetes kimosási periódus után (7. hét), és a második 4 hetes beavatkozás után (11. hét, a keresztezett csoport esetében).
|
Az alapszinten (0. hét), az első 4 hetes beavatkozás után (4. hét), a 3 hetes kimosási periódus után (7. hét), és a második 4 hetes beavatkozás után (11. hét, a keresztezett csoport esetében).
|
|
Az Önbeállításos Szorongás Skála (SAS) pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) az első 4 hetes intervenció végéig (4. hét), valamint a keresztbeállítású csoport esetében a második 4 hetes intervenció végéig (11. hét). Továbbá értékelve a 3 hetes kimosási időszak után (7. hét).
|
A kiindulási állapottól (0. hét) az első 4 hetes intervenció végéig (4. hét), valamint a keresztbeállítású csoport esetében a második 4 hetes intervenció végéig (11. hét). Továbbá értékelve a 3 hetes kimosási időszak után (7. hét).
|
|
A Szubegészség Mérési Skála 1.0 változat (SHMS V1.0) pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási értékektől (0. hét) az első 4 hetes intervenció végéig (4. hét), valamint a keresztezett csoport esetében a második 4 hetes intervenció végéig (11. hét). Ezen kívül értékelve a 3 hetes kimosási időszak után (7. hét).
|
A kiindulási értékektől (0. hét) az első 4 hetes intervenció végéig (4. hét), valamint a keresztezett csoport esetében a második 4 hetes intervenció végéig (11. hét). Ezen kívül értékelve a 3 hetes kimosási időszak után (7. hét).
|
|
Egészségi Állapot Kérdőív (Qi Yu Alkotmány) Pontszámának Változása
Időkeret: Az alapvonal (0. hét) és az első 4 hetes intervenció végének (4. hét) összehasonlítása, valamint a keresztezett csoport esetében a második 4 hetes intervenció végének (11. hét) összehasonlítása. Továbbá értékelve a 3 hetes kimosási periódus után (7. hét).
|
Az alapvonal (0. hét) és az első 4 hetes intervenció végének (4. hét) összehasonlítása, valamint a keresztezett csoport esetében a második 4 hetes intervenció végének (11. hét) összehasonlítása. Továbbá értékelve a 3 hetes kimosási periódus után (7. hét).
|
|
A Kaliforniai Egyetem, Los Angelesi Egyedülállási Skála (UCLA) pontszámának változása
Időkeret: Az alaptervhez (0. hét) képest az első 4 hetes intervenció végéig (4. hét), valamint a keresztbeosztású csoport esetében a második 4 hetes intervenció végéig (11. hét). Továbbá értékelve a 3 hetes kimosási időszak után (7. hét).
|
Az alaptervhez (0. hét) képest az első 4 hetes intervenció végéig (4. hét), valamint a keresztbeosztású csoport esetében a második 4 hetes intervenció végéig (11. hét). Továbbá értékelve a 3 hetes kimosási időszak után (7. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C25023004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .