Badanie nad skutkami i mechanizmami nieinwazyjnej stymulacji punktów akupunkturowych w interwencji dotyczącej wysokiej wrażliwości na stres wśród młodych i średniowiekowych kobiet z konstytucją zastoju Qi
27 marca 2026 zaktualizowane przez: ChinaNorm
Badanie nad efektami i mechanizmami nieinwazyjnej stymulacji punktów akupunkturowych w interwencji dotyczącej wysokiej wrażliwości na stres wśród młodych i średniowiekowych kobiet z konstytucją zastoju Qi
To jest randomizowane, kontrolowane placebo badanie z komponentem krzyżowym.
Bada ono wpływ nieinwazyjnej stymulacji punktów akupunkturowych na stres u młodych i w średnim wieku kobiet.
Łącznie zostanie zrekrutowanych 90 uczestniczek: 60 z konstytucją zastoju Qi wątroby i wysokim odczuwanym stresem oraz 30 bez tej konstytucji jako nieinterwencyjna kontrola bazowa.
60 uczestniczek z docelową konstytucją zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup.
Jedna grupa (n=30) przejdzie interwencję krzyżową, otrzymując kolejno parowo-ciepłą akupresurę i prostą akupresurę (w pięciu punktach akupunkturowych) w losowej kolejności, oddzielone okresem wypłukania.
Druga grupa (n=30) otrzyma stymulację placebo.
Głównym rezultatem jest zmiana w skali odczuwanego stresu (PSS-14).
Rezultaty drugorzędowe obejmują fizjologiczne odpowiedzi na stres.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanwen Jiang
- Numer telefonu: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku 20-40 lat.
- Regularna codzienna rutyna z relatywnie stałymi godzinami wstawania i pójścia spać, wystarczającą ilością snu (7-9 godzin), regularnym odżywianiem, umiarkowaną aktywnością fizyczną oraz unikaniem pracy zmianowej.
- Nienaruszona struktura głównych układów narządów, bez aktywnych chorób lub patologicznych uszkodzeń.
- Regularny cykl menstruacyjny (21-35 dni) i normalny okres menstruacyjny (3-7 dni).
Dla grupy eksperymentalnej (grupa konstytucji Qi Yu):
- Wynik Skali Percepcji Stresu (PSS-14) ≥ 43.
- Wynik Podskali Konstytucji Qi Yu ≥ 40.
Diagnoza postawiona przez wykwalifikowanego lekarza medycyny chińskiej zgodnie ze standardowymi procedurami, potwierdzająca cechy konstytucji Qi Yu, w tym (częściowo wymagane objawy fizyczne):
- Typ budowy ciała: Tendencja do szczupłości.
- Cechy psychologiczne: Introwertyczny, niestabilny, wrażliwy, podejrzliwy, ze znacznymi wahaniami nastroju.
- Objawy somatyczne: Uczucie pełności lub wędrujący ból w klatce piersiowej i podżebrzu, częste wzdychanie; uczucie ciała obcego w gardle (globus hystericus); zaburzenia snu (trudności z zasypianiem, wczesne budzenie się). Słaby apetyt, częste odbijanie.
- Język i puls: Bladoróżowy język z cienkim białym nalotem, napięty i cienki puls.
Dla grupy kontrolnej (grupa bez konstytucji Qi Yu):
- Wynik Skali Percepcji Stresu (PSS-14) ≤ 42.
- Wynik Podskali Konstytucji Qi Yu < 30.
- Brak istotnych objawów klinicznych podczas badania medycyny chińskiej.
- Podpisana świadoma zgoda, dobrowolny udział w badaniu.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań testowych.
- Brak infekcji lub skłonności do krwawień na skórze w obszarach pięciu punktów akupunkturowych (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), nie wpływających na użycie produktów badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w jakiejkolwiek innej ocenie badania klinicznego w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
- Obecność chorób organicznych, takich jak różne nowotwory złośliwe, niektóre choroby przewlekłe (choroba serca, cukrzyca, anemia itp.), niektóre choroby ginekologiczne (mięśniaki macicy, endometrioza, ciężka hiperplazja piersi itp.) lub niektóre choroby endokrynologiczne (nadczynność lub niedoczynność tarczycy itp.).
- Osoby z dysfunkcją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), takie jak osoby z chorobami endokrynologicznymi (np. nad-/niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy, pierwotna przewlekła niewydolność kory nadnerczy).
- Osoby z rozpoznaniem ciężkiego zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii itp.
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) myśli samobójcze lub zachowania autoagresywne.
- Otrzymywanie akupunktury, masażu lub innych zabiegów medycyny chińskiej lub interwencji psychologicznych (np. terapia poznawczo-behawioralna) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Cierpienie na choroby autoimmunologiczne wymagające długotrwałego stosowania hormonów.
- Zależność od alkoholu lub narkotyków.
- Doświadczenie poważnych stresujących wydarzeń życiowych (np. śmierć bliskiego krewnego, doznanie poważnego wstrząsu psychicznego) w ciągu ostatniego roku.
- Osłabienie fizyczne lub niezdolność do tolerowania stresu arytmetycznego w zadaniu MIST.
- Stany takie jak padaczka, nadciśnienie lub choroba serca, które są nieodpowiednie do poddania się indukowanemu stresowi psychicznemu.
- Niezdolność do współpracy w ukończeniu zadania MIST (np. z powodu upośledzenia wzroku/słuchu, dysfunkcji poznawczych).
- Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia we wszystkich wizytach badania i przestrzegania schematu leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Parowo-ciepła i Prosta Grupa Krzyżowa Akupresury
Niewinwazyjna stymulacja punktów akupunkturowych
|
Uczestnicy będą używać urządzenia do samodzielnego stosowania, aby zastosować stymulację parowo-ciepłą w pięciu punktach akupunkturowych (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong).
Urządzenie składa się z głównej części (Część A) zawierającej element grzewczy i twarde nieutwardzane wypustki, zabezpieczonej regulowanym paskiem (Część B).
Stymulacja jest stosowana przez 20 minut na sesję, 3 razy w tygodniu.
Uczestnicy będą używać urządzenia do samodzielnego stosowania, aby zastosować stymulację punktów akupresury tylko poprzez ucisk w tych samych pięciu punktach akupunkturowych, co powyżej.
Urządzenie wizualnie przypomina urządzenie z parowym ogrzewaniem, ale Część A zawiera nieogrzewaną, uformowaną twardą płytę i wypukłości z wysokiej twardości włókniny.
Jest zabezpieczone tym samym regulowanym paskiem (Część B).
Stymulacja jest stosowana przez 20 minut na sesję, 3 razy w tygodniu.
|
|
Inny: Kontrola Placebo
|
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia przeznaczonego do samodzielnego użytku, zaprojektowanego tak, aby wyglądem przypominać aktywne urządzenia interwencyjne.
Część A urządzenia zawiera nieogrzewany, uformowany twardy arkusz oraz wypustki z miękkiej włókniny o niskiej twardości, które wywierają minimalny nacisk, zabezpieczone tym samym regulowanym paskiem (Część B).
Jest ono stosowane na tych samych pięciu punktach akupunkturowych przez 20 minut na sesję, 3 razy w tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna bez interwencji (Brak interwencji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (wizyta 1) do końca każdej 4-tygodniowej fazy interwencji (wizyta 2 oraz, dla grupy krzyżowej, wizyta 4).
|
Od wartości wyjściowej (wizyta 1) do końca każdej 4-tygodniowej fazy interwencji (wizyta 2 oraz, dla grupy krzyżowej, wizyta 4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana parametrów zmienności rytmu serca (HRV) podczas ostrego stresu
Ramy czasowe: Podczas każdej standaryzowanej procedury wywoływania stresu ostrego (MIST) przeprowadzonej na początku badania (tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4) i po drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
Podczas każdej standaryzowanej procedury wywoływania stresu ostrego (MIST) przeprowadzonej na początku badania (tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4) i po drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
|
Zmiana w odpowiedzi psychofizjologicznej na zadanie stresowe Montreal Imaging Stress Task (MIST)
Ramy czasowe: Podczas każdego znormalizowanego zadania ostrego stresu (MIST) przeprowadzanego w punkcie wyjściowym (Tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (Tydzień 4) oraz po drugiej 4-tygodniowej interwencji (Tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
Podczas każdego znormalizowanego zadania ostrego stresu (MIST) przeprowadzanego w punkcie wyjściowym (Tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (Tydzień 4) oraz po drugiej 4-tygodniowej interwencji (Tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie i 3-metoksy-4-hydroksyfenyloglikolu (MHPG) podczas ostrego stresu
Ramy czasowe: Próbki śliny są pobierane w wielu punktach czasowych (T0, T15, T20, T25, T30 minut) podczas każdego znormalizowanego zadania stresu ostrego (MIST) przeprowadzanego na początku badania (Tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (Tydzień 4) oraz po drugiej 4-tygodniowej interwencji.
|
Próbki śliny są pobierane w wielu punktach czasowych (T0, T15, T20, T25, T30 minut) podczas każdego znormalizowanego zadania stresu ostrego (MIST) przeprowadzanego na początku badania (Tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (Tydzień 4) oraz po drugiej 4-tygodniowej interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywacji przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) podczas ostrego stresu mierzona za pomocą fNIRS
Ramy czasowe: Podczas każdego standaryzowanego zadania stresu ostrego (MIST) przeprowadzanego na początku badania (Tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (Tydzień 4) oraz po drugiej 4-tygodniowej interwencji (Tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
Podczas każdego standaryzowanego zadania stresu ostrego (MIST) przeprowadzanego na początku badania (Tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (Tydzień 4) oraz po drugiej 4-tygodniowej interwencji (Tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
|
Zmiana subiektywnego poziomu ciśnienia mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Oceniane w wielu punktach czasowych podczas każdej standaryzowanej zadaniowej próby stresu ostrego (MIST) przeprowadzanej na początku badania (tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4) i po drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
Oceniane w wielu punktach czasowych podczas każdej standaryzowanej zadaniowej próby stresu ostrego (MIST) przeprowadzanej na początku badania (tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4) i po drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
|
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), po 3-tygodniowym okresie wypłukania (tydzień 7) oraz po drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
W punkcie wyjściowym (tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), po 3-tygodniowym okresie wypłukania (tydzień 7) oraz po drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
|
Zmiana w objawach depresji mierzona za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), po 3-tygodniowym okresie wypłukania (tydzień 7) oraz po drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
Na początku badania (tydzień 0), po pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), po 3-tygodniowym okresie wypłukania (tydzień 7) oraz po drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11, dla grupy krzyżowej).
|
|
Zmiana w skali lęku SAS (Self-Rating Anxiety Scale)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), a dla grupy krzyżowej również do końca drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11). Oceniano również po 3-tygodniowym okresie wypłukania (tydzień 7).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), a dla grupy krzyżowej również do końca drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11). Oceniano również po 3-tygodniowym okresie wypłukania (tydzień 7).
|
|
Zmiana w skali pomiaru subzdrowia wersja 1.0 (SHMS V1.0)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), a dla grupy krzyżowej również do końca drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11). Oceniano również po 3-tygodniowym okresie wypłukania (tydzień 7).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), a dla grupy krzyżowej również do końca drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11). Oceniano również po 3-tygodniowym okresie wypłukania (tydzień 7).
|
|
Zmiana w kwestionariuszu stanu zdrowia (Qi Yu Konstytucja) Wynik
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), a dla grupy krzyżowej również do końca drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11). Oceniano również po 3-tygodniowym okresie wypłukania (tydzień 7).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), a dla grupy krzyżowej również do końca drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11). Oceniano również po 3-tygodniowym okresie wypłukania (tydzień 7).
|
|
Zmiana wyniku w skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), a dla grupy krzyżowej także do końca drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11). Oceniano również po 3-tygodniowym okresie wymywania (tydzień 7).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do końca pierwszej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 4), a dla grupy krzyżowej także do końca drugiej 4-tygodniowej interwencji (tydzień 11). Oceniano również po 3-tygodniowym okresie wymywania (tydzień 7).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C25023004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .