Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekterne og mekanismerne bag ikke-invasiv akupunkturpunktstimulering i intervention mod høj stressfølsomhed hos unge og middelaldrende kvinder med qi-stagnationskonstitution

27. marts 2026 opdateret af: ChinaNorm

En undersøgelse af effekterne og mekanismerne ved ikke-invasiv akupunkturpunktstimulering ved intervention for høj stressfølsomhed blandt unge og middelaldrende kvinder med qi-stagneringskonstitution

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med et krydskomponent. Det undersøger effekten af ikke-invasiv akupunkturstimulering på stress hos unge og mellemaldrende kvinder. I alt 90 deltagere vil blive inkluderet: 60 med en Lever-Qi-stagnationskonstitution og høj opfattet stress, og 30 uden denne konstitution som en ikke-interventions baselinekontrol. De 60 deltagere med målkonstitutionen vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe (n=30) vil gennemgå en krydsintervention, hvor de sekventielt modtager dampvarm akupressur og simpel akupressur (ved fem akupunkturpunkter) i en tilfældig rækkefølge, adskilt af en washout-periode. Den anden gruppe (n=30) vil modtage placebostimulering. Det primære resultat er ændringen i Perceived Stress Scale (PSS-14)-score. Sekundære resultater omfatter fysiologiske stressresponser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 20-40 år gammel.
  • Regelmæssig daglig rutine med relativt faste opvågnings- og sengetider, tilstrækkelig søvn (7-9 timer), regelmæssig kost, moderat fysisk aktivitet og undgåelse af skiftarbejde.
  • Intakt struktur af de vigtigste organsystemer, uden aktive sygdomme eller patologiske skader.
  • Regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage) og normal menstruationsperiode (3-7 dage).

  • For forsøgsgruppen (Qi Yu-konstitutionsgruppe):

    • Perceived Stress Scale (PSS-14) score ≥ 43.
    • Qi Yu-konstitutionsunderskala score ≥ 40.

    • Diagnosticeret af en kvalificeret TCM-læge efter standardprocedurer, der bekræfter karakteristika for Qi Yu-konstitution, herunder (fysiske symptomer delvist påkrævet):

      • Kropstype: Tenderer mod at være tynd.
      • Psykologiske karakteristika: Indadvendt, ustabil, følsom, mistænksom, med betydelige følelsesmæssige udsving.
      • Kropslige symptomer: Fylde eller vandrende smerte i brystet og hypokondriet, hyppig sukkende; fornemmelse af en fremmedlegeme i halsen (globus hystericus); søvnforstyrrelser (svært ved at falde i søvn, tidlig opvågning). Dårlig appetit, hyppig opstød.
      • Tunge og puls: Bleg rød tunge med tyndt hvidt belægning, strengformet og tynd puls.

  • For kontrolgruppen (ikke-Qi Yu-konstitutionsgruppe):

    • Perceived Stress Scale (PSS-14) score ≤ 42.
    • Qi Yu-konstitutionsunderskala score < 30.
    • Ingen relevante kliniske manifestationer ved TCM-undersøgelse.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular, deltager frivilligt i forsøget.
  • Villig til at overholde alle testkrav.
  • Ingen infektion eller tendens til blødning på huden i de fem akupunkturpunktsområder (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), som ikke påvirker brugen af forsøgsprodukterne.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøgsevaluering inden for de seneste 1 måned.
  • Tilstedeværelse af organiske sygdomme, såsom forskellige ondartede svulster, visse kroniske sygdomme (hjertesygdom, diabetes, anæmi, etc.), visse gynækologiske sygdomme (livmoderfibromer, endometriose, alvorlig mælkekirtelhyperplasi, etc.), eller visse endokrine sygdomme (hyper- eller hypothyreose, etc.).
  • Personer med hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-aksedysfunktion, såsom dem med endokrine sygdomme (f.eks. hyper-/hypothyreose, Cushings syndrom, medfødt binyrebarkhyperplasi, primær kronisk binyrebarkinsufficiens).
  • Personer diagnosticeret med større depressiv lidelse eller angstlidelse, bipolar lidelse, skizofreni, etc.
  • Brug af antidepressiva, angstmedicin, glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for de seneste 4 uger.
  • Nylig (inden for de seneste 3 måneder) selvmordstanker eller selvskadende adfærd.
  • Modtagelse af akupunktur, massage eller andre TCM-behandlinger eller psykologiske interventioner (f.eks. kognitiv adfærdsterapi) inden for de seneste 4 uger.
  • Lider af autoimmunsygdomme, der kræver langtidsbrug af hormoner.
  • Alkohol- eller stofafhængighed.
  • Har oplevet større stressende livsbegivenheder (f.eks. dødsfald af en nær pårørende, der har lidt et stort psykisk slag) i det seneste år.
  • Fysisk svag eller ude af stand til at tolerere den aritmetiske stress i MIST-opgaven.
  • Tilstande som epilepsi, hypertension eller hjertesygdom, der er uegnede til at gennemgå induceret psykologisk stress.
  • Ude af stand til at samarbejde om at fuldføre MIST-opgaven (f.eks. på grund af syns-/hørehandicap, kognitiv dysfunktion).
  • Ude af stand til eller uvillig til at deltage i alle studiebesøg og overholde behandlingsregimet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dampvarm og Simpel Akupressur Krydsgruppe
Ikke-invasiv akupunkturstimulation
Andet: Ikke-invasiv Dampvarm Akupunkturpunktstimulering
Deltagerne vil anvende en selvbetjeningsenhed til at udføre damp-varm akupunktspunktstimulering på fem akupunktspunkter (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong). Enheden består af en hovedkrop (del A) med et varmeelement og høj-hårdheds non-woven fremspring, fastgjort med en justerbar rem (del B). Stimuleringen udføres i 20 minutter pr. session, 3 gange om ugen.
Andet: Ikke-invasiv trykakupunkturstimulering
Deltagerne vil anvende en selvbetjeningsenhed til at udføre trykstimulering af akupunkturpunkter på de samme fem akupunkturpunkter som ovenfor. Enheden ligner visuelt dampvarmeenheden, men del A indeholder et ikke-opvarmende, formet hårdt ark og fremspring af høj-hårdheds non-woven. Den fastgøres med det samme justerbare bælte (del B). Stimuleringen udføres i 20 minutter pr. session, 3 gange om ugen.
Andet: Placebo-kontrol
Andet: Placebo Akupunkturpunktstimulation
Deltagerne vil bruge en selvbetjeningsenhed, der er designet til at ligne de aktive interventionsenheder i udseende. Enhedens del A indeholder et ikke-opvarmende, formedt hårdt ark og lavhårdheds ikke-vævede fremspring, der giver minimalt tryk, fastgjort af den samme justerbare rem (del B). Den påføres de samme fem akupunkturpunkter i 20 minutter pr. session, 3 gange om ugen.
Ingen indgriben: Sund Baseline Kontrol (Ingen Intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-14) Score
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til slutningen af hver 4-ugers interventionsfase (besøg 2 og, for krydsoverskridelsesgruppen, besøg 4).
Fra baseline (besøg 1) til slutningen af hver 4-ugers interventionsfase (besøg 2 og, for krydsoverskridelsesgruppen, besøg 4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hjerteratevariabilitet (HRV)-parametre under akut stress
Tidsramme: Under hver standardiseret akut stresstest (MIST) udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for krydsoverskridelsesgruppen).
Under hver standardiseret akut stresstest (MIST) udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for krydsoverskridelsesgruppen).
Ændring i den psykofysiologiske reaktion på Montreal Imaging Stress Task (MIST)
Tidsramme: Under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11 for krydsoverskridelsesgruppen).
Under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11 for krydsoverskridelsesgruppen).
Ændring i spytkortisol og 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG) niveauer under akut stress
Tidsramme: Spytprøver indsamles på flere tidspunkter (T0, T15, T20, T25, T30 minutter) under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der udføres ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention.
Spytprøver indsamles på flere tidspunkter (T0, T15, T20, T25, T30 minutter) under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der udføres ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aktivering af den mediale prefrontale cortex (mPFC) under akut stress målt med fNIRS
Tidsramme: Under hver standardiseret akut stressopgave (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
Under hver standardiseret akut stressopgave (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
Ændring i subjektivt trykniveau målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Vurderet på flere tidspunkter under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for krydsoverskridelsesgruppen).
Vurderet på flere tidspunkter under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for krydsoverskridelsesgruppen).
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4), efter 3 ugers washout (uge 7) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
Ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4), efter 3 ugers washout (uge 7) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
Ændring i depressionssymptomer målt ved Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4), efter 3 ugers washout (uge 7) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
Ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4), efter 3 ugers washout (uge 7) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
Ændring i selvrapporteret angstskala (SAS) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for krydsoverskridelsesgruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter den 3-ugers udvaskningsperiode (uge 7).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for krydsoverskridelsesgruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter den 3-ugers udvaskningsperiode (uge 7).
Ændring i Sub-Health Measurement Scale Version 1.0 (SHMS V1.0) Score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for crossover-gruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter den 3-ugers udvaskningsperiode (uge 7).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for crossover-gruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter den 3-ugers udvaskningsperiode (uge 7).
Ændring i Sundhedsstatus Spørgeskema (Qi Yu Konstitution) Score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for crossover-gruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter de 3 ugers washout (uge 7).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for crossover-gruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter de 3 ugers washout (uge 7).
Ændring i University of California, Los Angeles Ensomhedsskala (UCLA) Score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for krydsningsgruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter de 3 ugers udvaskeperiode (uge 7).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for krydsningsgruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter de 3 ugers udvaskeperiode (uge 7).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ChinaNorm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25023004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunkturpunkter

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv Dampvarm Akupunkturpunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner