益生菌送达小肠改变微生物群 (Probiotic)
2026年3月29日 更新者：University College Dublin
一项关于益生菌如何递送至小肠并改变微生物群的生理学研究
本研究将确定使用天然植物蛋白封装益生菌是否能增强细菌定植。
鼠李糖乳杆菌是干预的理想菌株，因为已证明它影响整体肠道健康、肠-脑轴和大脑功能。
将招募25至65岁的参与者，并在四个时间点进行评估，以比较摄入28天含有和不含目标益生菌株的酸奶饮料后血液化学物质和粪便中细菌组成的影响。
研究窗口期为70±13天。
本研究将提供关于益生菌在小肠中生理功能的重要信息。
了解靶向益生菌递送至肠道的潜在生理效应及其对微生物组的影响对健康结果至关重要。
研究概览
详细说明
研究人员将比较饮用含有封装鼠李糖乳杆菌的饮品疗程结束时的肠道微生物组及其多样性变化，与饮用不含益生菌的相同饮品疗程结束时的情况。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。
将招募50名体重指数（BMI）在18.5-31.9 kg/m²之间、年龄25-65岁的健康男性和女性，并随机分配至以下两种商业发酵（酸奶）饮品：a) 含有封装益生菌（鼠李糖乳杆菌）的饮品，或 b) 不含益生菌的发酵（酸奶）乳饮品（对照组）。
参与者数量已包含10%的脱落率。每位参与者将按照交叉设计的随机顺序进行四次研究。
每人每天将饮用200毫升含酸奶的饮品，持续28天，饮品分为：a) 添加含有2×10⁹ CFU（6BN）益生菌的豌豆蛋白胶囊强化饮品，或 b) 对照饮品（相同酸奶但不含益生菌）。
粪便样本将在四个时间点收集：基线时，以及基线后第28、42和70天。
本研究将提供关于益生菌在代谢和炎症调节中的生理功能，以及其在胃肠道定植能力方面的重要信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Werd Al-Najim, PhD
- 电话号码：+353 0864117842
- 邮箱：werd.al-najim@ucd.ie
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed Al-Humadi, PhD
- 电话号码：+353 083 0994008
- 邮箱：ahmed.al-humadi@ucd.ie
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有能力在研究相关程序前获取并签署知情同意书
- BMI范围18.5-31.9 kg/m²
- 愿意在研究期间避免定期摄入益生菌补充剂或含有益生菌的食品（包括发酵食品和饮料）
- 愿意在研究期间避免定期摄入已知会影响胃肠功能或炎症状态的补充剂和药物
排除标准：
- 吸烟
- 药物滥用
- 怀孕
- 诊断为1型和/或2型糖尿病
- 当前（或研究开始前4周内）使用益生菌补充剂
- 行动不便（定义为无法参与所有研究相关程序）
- 有复杂的胃肠道手术史
- 诊断为炎症性肠病（IBD）
- 当前诊断为精神疾病和/或综合征
- 当前诊断为神经退行性疾病
- 纳入前4个月内全身使用抗生素和/或类固醇药物
- 过去2个月内每周使用任何非甾体抗炎药（NSAID）超过3次
- 研究开始前7天内使用任何NSAID
- 任何可能显著干扰肠道屏障功能（例如麸质敏感、乳糖不耐受、乳糜泻、IBS、IBD）或以任何其他方式影响研究结果的状况，由主要研究者自行决定
- 定期吸烟、使用鼻烟、尼古丁、大麻二酚麻醉剂/补充剂或电子烟
- 每周饮酒超过9标准杯和/或每次饮酒超过3标准杯
- 过去2个月内每周超过3次和/或纳入前7天定期使用药物，根据主要研究者的判断，这些药物可能具有抗炎作用、以任何方式影响肠道屏障功能或影响研究分析（例如泻药、止泻药、抗胆碱能药等）
- 纳入研究后，开始任何可能影响研究参与和/或研究分析的药物或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌饮料
二十五名参与者将以随机顺序和交叉设计的方式，在四个不同时间点进行研究。
受试者将在两个不同的时间段内，连续28天每天摄入200毫升的商用乳制品饮料，该饮料中添加了含有2x10⁹ CFU（6BN）益生菌的豌豆蛋白胶囊。
粪便样本将在四个时间点收集：基线时、基线后28天、基线后42天以及基线后70天。
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二十五名参与者将在一个交叉设计中，按随机顺序接受四次研究。
受试者将在两个不同阶段，连续28天每日摄入200毫升商业乳制品饮料，该饮料含有封装于豌豆蛋白胶囊中的2×10⁹ CFU（6BN）益生菌。
粪便样本将在四个时间点采集：基线时、基线后28天、42天及70天。
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有源比较器：安慰剂饮料
二十五名参与者将在随机顺序和交叉设计中进行四次研究。
受试者将在两个不同场合每天服用200毫升，为期28天，一种商业乳制品饮料（无益生菌）。
粪便样本将在四个时间点收集：基线时、基线后28天、基线后42天和基线后70天
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二十五名参与者将以随机顺序和交叉设计的方式在四个时间点接受研究。
受试者将在两个不同时间点每日服用200毫升，持续28天，一种商业乳制品饮料（不含益生菌）。
粪便样本将在四个时间点收集：基线时、基线后28天、基线后42天和基线后70天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定植
大体时间：28天
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通过鸟枪法宏基因组学测序（使用Illumina Nextera XT建库，在NextSeq 2000平台上进行150 bp双端测序）测定益生菌摄入后粪便中鼠李糖乳杆菌的丰度。
阴性对照和阳性对照将与研究样本一同处理，每个样本在质量控制后获得约1500万对读长。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carel Le Roux, PhD、St Vincent's University Hospital, Ireland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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