Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica geleverd aan de dunne darm verandert microbiota (Probiotic)

29 maart 2026 bijgewerkt door: University College Dublin

Een fysiologische studie over hoe probiotica die aan de dunne darm worden afgegeven de microbiota veranderen

Deze studie zal bepalen of het inkapselen van probiotische bacteriën met natuurlijk plantaardig eiwit de bacteriële kolonisatie kan verbeteren. Lactobacillus rhamnosus is een ideale stam voor de interventie, aangezien is aangetoond dat het de algehele darmgezondheid, de darm-hersenas en de hersenfunctie beïnvloedt. Deelnemers van 25 tot 65 jaar zullen worden geworven en op vier momenten beoordeeld om de effecten van de bloedchemicaliën en de bacteriële samenstelling in de ontlasting te vergelijken na een 28-daagse inname van een yoghurtdrank met en zonder de probiotische stam van belang. De studieperiode zal 70+/-13 dagen bedragen. Deze studie zal belangrijke informatie verschaffen over de fysiologische functie van probiotica in de dunne darm. Het begrijpen van de onderliggende fysiologische effecten van gerichte probiotische toediening aan de darm en de impact op het microbioom is belangrijk voor gezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het darmmicrobioom en veranderingen in de diversiteit ervan beoordelen aan het einde van een kuur met een drankje dat ingekapselde Lacticaseibacillus rhamnosus bevat, in vergelijking met die aan het einde van een kuur van hetzelfde drankje zonder probiotica. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-overstudie. Vijftig gezonde mannen en vrouwen met een body mass index (BMI) tussen 18,5-31,9 kg/m2, in de leeftijd van 25-65 jaar, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd toegewezen aan een commercieel gefermenteerd (yoghurt)drankje dat a) ingekapselde probiotica bevat bestaande uit Lacticaseibacillus rhamnosus, of b) een niet-probiotisch gefermenteerd (yoghurt)zuiveldrankje (controle). Het aantal deelnemers houdt rekening met een uitvalpercentage van 10%. Elke deelnemer zal op vier momenten worden bestudeerd in willekeurige volgorde volgens een cross-over design. Elke deelnemer zal gedurende 28 dagen per dag een 200 ml drankje met yoghurt ontvangen, ofwel a) verrijkt met 2x109 CFU (6BN) probiotica verpakt in erwteneiwitcapsules of b) het controledrankje (dezelfde yoghurt zonder probioticum). Ontlastingmonsters zullen op vier momenten worden verzameld: bij aanvang, en op 28, 42 en 70 dagen na aanvang. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de fysiologische functie van probiotica in metabole en inflammatoire regulatie, evenals over hun vermogen om het maag-darmkanaal te koloniseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en te ondertekenen voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure
  • BMI tussen 18,5 en 31,9 kg/m²
  • Bereidheid om af te zien van regelmatige consumptie van probiotische supplementen of voedingsproducten die probiotische bacteriën bevatten (inclusief gefermenteerd voedsel en dranken).
  • Bereidheid om af te zien van regelmatige consumptie van supplementen en medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie of inflammatoire status tijdens de studie kunnen beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  • Roken
  • Drugsmisbruik
  • Zwangerschap
  • Diagnose van type 1 en/of type 2 diabetes
  • Huidig (of binnen de laatste 4 weken voor de start van de studie) gebruik van probiotische supplementen.
  • Immobiel (gedefinieerd als het onvermogen om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures)
  • Voorgeschiedenis van gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie
  • Gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte (IBD)
  • Huidige diagnose van psychiatrische ziekte(n) of syndromen
  • Huidige diagnose van neurodegeneratieve ziekte
  • Systemisch gebruik van antibiotica en/of steroïde medicatie in de laatste 4 maanden voor inclusie
  • Gebruik van enig niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel (NSAID) meer dan 3 keer per week gedurende de laatste 2 maanden
  • Consumptie van enig NSAID binnen 7 dagen voor de start van de studie
  • Elke aandoening die de darmbarrièrefunctie aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. glutengevoeligheid, lactose-intolerantie, coeliakie, IBS, IBD) of op enige andere manier met de uitkomst van de studie, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
  • Regelmatig roken, gebruik van snuiftabak, nicotine, cannabidiol-narcotica/supplementen, of e-sigaret gebruik
  • Meer dan 9 standaardglazen alcohol per week en/of meer dan 3 standaardglazen alcohol per gelegenheid drinken
  • Regelmatig gebruik, meer dan drie keer per week gedurende de laatste 2 maanden en/of 7 dagen voor inclusie, van medicijnen die volgens de hoofdonderzoeker een ontstekingsremmend effect kunnen hebben, de darmbarrièrefunctie op enigerlei wijze kunnen beïnvloeden of invloed kunnen hebben op de studieanalyse (zoals laxeermiddelen, anti-diarree, anticholinergica, etc.)
  • Na opname in de studie, starten met enig medicijn of behandeling die mogelijk de studiedeelname en/of studieanalyse kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische drank
Vijfentwintig deelnemers zullen op vier momenten worden bestudeerd in willekeurige volgorde en in een cross-over design. De proefpersonen zullen op twee verschillende momenten gedurende 28 dagen een dagelijkse dosis van 200 ml ontvangen, een commercieel zuiveldrankje verrijkt met 2x109 CFU (6BN) probiotica in de erwteneiwitcapsules. Fecale monsters zullen op vier momenten worden verzameld: bij aanvang, 28 dagen na aanvang, 42 dagen en 70 dagen na aanvang
Biologisch: Probiotica met L.rhamnosus R0011 stam
Vijfentwintig deelnemers zullen op vier momenten worden bestudeerd in willekeurige volgorde en in een crossover-ontwerp. Proefpersonen zullen op twee verschillende momenten gedurende 28 dagen een dagelijkse dosis van 200 ml ontvangen, een commercieel zuiveldrankje verrijkt met 2x109 CFU (6BN) probiotica in de erwteneiwitcapsules. Fecesmonsters zullen op vier momenten worden verzameld: bij aanvang, 28 dagen na aanvang, 42 dagen en 70 dagen na aanvang.
Actieve vergelijker: Placebodrank
Vijfentwintig deelnemers worden op vier momenten bestudeerd in willekeurige volgorde en volgens een cross-over design. De proefpersonen krijgen op twee verschillende momenten gedurende 28 dagen een dagelijkse dosis van 200 ml, een commercieel zuiveldrankje (zonder probiotica). Fecesmonsters worden op vier momenten verzameld: bij aanvang, 28 dagen na aanvang, 42 dagen en 70 dagen na aanvang.
Voedingssupplement: 200 ml yoghurtdrank
Vijfentwintig deelnemers zullen op vier momenten worden bestudeerd in willekeurige volgorde en volgens een cross-over design. De proefpersonen zullen op twee verschillende momenten gedurende 28 dagen een dagelijkse dosis van 200 ml krijgen, een commercieel zuiveldrankje (zonder probiotica). Fecesmonsters zullen op vier momenten worden verzameld: bij aanvang, 28 dagen na aanvang, 42 dagen en 70 dagen na aanvang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Fecale abundantie van Lactobacillus rhamnosus na probiotica-inname gemeten via shotgun metagenomics -bibliotheken met Illumina Nextera XT, gesequenced 150 bp paired-end op NextSeq 2000. Negatieve + positieve controles worden samen met studiemonsters verwerkt met ongeveer 15M gepaarde reads/sample na kwaliteitscontroles.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS24-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal in één centrum worden uitgevoerd. Daarom zullen ontlastingsmonsters die worden opgestuurd voor microbioomanalyse en gegevens voor statistische analyses worden geïdentificeerd met nummers die in het protocol zijn toegewezen en zullen geen identificeerbare informatie bevatten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotica met L.rhamnosus R0011 stam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren