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Probiotikum gelangt in den Dünndarm und verändert die Mikrobiota (Probiotic)

29. März 2026 aktualisiert von: University College Dublin

Eine physiologische Studie darüber, wie Probiotika, die in den Dünndarm gelangen, das Mikrobiom verändern

Diese Studie wird untersuchen, ob die Einkapselung probiotischer Bakterien mit natürlichem Pflanzenprotein die bakterielle Besiedlung verbessern kann. Lactobacillus rhamnosus ist ein idealer Stamm für die Intervention, da nachgewiesen wurde, dass er die allgemeine Darmgesundheit, die Darm-Hirn-Achse und die Gehirnfunktion beeinflusst. Teilnehmer im Alter von 25 bis 65 Jahren werden rekrutiert und viermal untersucht, um die Auswirkungen der Blutchemikalien und der bakteriellen Zusammensetzung im Stuhl nach 28-tägigem Verzehr eines Joghurtgetränks mit und ohne den interessierenden probiotischen Stamm zu vergleichen. Das Studienfenster beträgt 70±13 Tage. Diese Studie wird wichtige Informationen über die physiologische Funktion von Probiotika im Dünndarm liefern. Das Verständnis der zugrunde liegenden physiologischen Auswirkungen einer gezielten probiotischen Verabreichung im Darm und der Auswirkungen auf das Mikrobiom ist für gesundheitliche Ergebnisse wichtig.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden das Darmmikrobiom und Veränderungen in seiner Diversität am Ende einer Einnahmephase eines Getränks, das verkapseltes Lacticaseibacillus rhamnosus enthält, im Vergleich zu denen am Ende einer Einnahmephase desselben Getränks ohne Probiotika bewerten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Fünfzig gesunde Männer und Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 31,9 kg/m² im Alter von 25 bis 65 Jahren werden rekrutiert und randomisiert einem kommerziellen fermentierten (Joghurt-)Getränk zugeteilt, das a) verkapselte Probiotika bestehend aus Lacticaseibacillus rhamnosus oder b) ein nicht-probiotisches fermentiertes (Joghurt-)Milchgetränk (Kontrolle) enthält. Die Teilnehmerzahl beinhaltet eine 10%ige Drop-out-Rate. Jeder Teilnehmer wird im Rahmen eines Crossover-Designs in zufälliger Reihenfolge zu vier Gelegenheiten untersucht. Jeder erhält täglich 28 Tage lang ein 200 ml Getränk, das Joghurt enthält, entweder a) angereichert mit 2x109 KBE (6BN) Probiotika in Erbsenproteinkapseln oder b) das Kontrollgetränk (derselbe Joghurt ohne Probiotikum). Stuhlproben werden zu vier Zeitpunkten gesammelt: zu Studienbeginn sowie 28, 42 und 70 Tage nach Studienbeginn. Diese Studie wird wichtige Informationen über die physiologische Funktion von Probiotika bei der metabolischen und entzündlichen Regulation sowie über ihre Fähigkeit, den Magen-Darm-Trakt zu besiedeln, liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor jeder studienbezogenen Prozedur eine informierte Einwilligung zu erhalten und zu unterschreiben
  • BMI-Bereich 18,5-31,9 kg/m2
  • Bereitschaft, auf den regelmäßigen Konsum von Probiotika-Ergänzungsmitteln oder Lebensmitteln mit probiotischen Bakterien (einschließlich fermentierter Lebensmittel und Getränke) zu verzichten.
  • Bereitschaft, während der Studie auf den regelmäßigen Konsum von Ergänzungsmitteln und Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Funktion oder den Entzündungsstatus verändern.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Substanzmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Diagnose von Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle (oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn) Einnahme von Probiotika-Ergänzungsmitteln.
  • Immobil (definiert als Unfähigkeit, an allen studienbezogenen Prozeduren teilzunehmen)
  • Vorgeschichte komplizierter gastrointestinaler Operationen
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  • Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung/oder Syndrome
  • Aktuelle Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Systemische Anwendung von Antibiotika und/oder Steroidmedikamenten in den letzten 4 Monaten vor Einschluss
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) mehr als 3 Mal pro Woche in den letzten 2 Monaten
  • Konsum von NSAID innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Jeglicher Zustand, der die Darmbarrierefunktion erheblich beeinträchtigen könnte (z.B. Glutenempfindlichkeit, Laktoseintoleranz, Zöliakie, IBS, IBD) oder auf andere Weise mit dem Studienergebnis interferieren könnte, nach Ermessen des Hauptuntersuchers
  • Regelmäßiges Rauchen, Gebrauch von Snus, Nikotin, Cannabidiol-Narkotika/Ergänzungsmitteln oder E-Zigaretten
  • Konsum von mehr als 9 Standardgläsern Alkohol pro Woche und/oder mehr als 3 Standardgläsern Alkohol pro Gelegenheit
  • Regelmäßige Einnahme, mehr als dreimal pro Woche in den letzten 2 Monaten und/oder 7 Tagen vor Einschluss, von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptuntersuchers eine entzündungshemmende Wirkung haben oder die Darmbarrierefunktion beeinflussen oder Auswirkungen auf die Studienanalyse haben könnten (wie Abführmittel, Antidiarrhoika, Anticholinergika usw.)
  • Nach Einschluss in die Studie Beginn jeglicher Medikation oder Behandlung, die die Studienteilnahme und/oder Studienanalyse potenziell beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisches Getränk
Fünfundzwanzig Teilnehmer werden bei vier Gelegenheiten in randomisierter Reihenfolge und in einem Crossover-Design untersucht. Die Probanden erhalten an zwei verschiedenen Gelegenheiten über 28 Tage eine tägliche Dosis von 200 ml, ein kommerzielles Milchgetränk, das mit 2x109 KBE (6BN) Probiotika in den Erbsenproteinkapseln angereichert ist. Stuhlproben werden bei vier Gelegenheiten gesammelt: zu Beginn, 28 Tage nach Beginn, 42 Tage und 70 Tage nach Beginn
Biologisch: Probiotikum mit L.rhamnosus R0011-Stamm
Fünfundzwanzig Teilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge und in einem Crossover-Design zu vier Zeitpunkten untersucht. Die Probanden erhalten an zwei verschiedenen Zeitpunkten über 28 Tage hinweg täglich eine Dosis von 200 ml eines handelsüblichen Milchgetränks, das mit 2x109 KBE (6BN) Probiotika in den Erbsenproteinkapseln angereichert ist. Stuhlproben werden zu vier Zeitpunkten gesammelt: zu Studienbeginn, 28 Tage nach Studienbeginn, 42 Tage und 70 Tage nach Studienbeginn.
Aktiver Komparator: Placebo-Getränk
Fünfundzwanzig Teilnehmer werden in randomisierter Reihenfolge und in einem Crossover-Design an vier Zeitpunkten untersucht. Die Probanden erhalten an zwei verschiedenen Zeitpunkten über 28 Tage hinweg eine tägliche Dosis von 200 ml eines handelsüblichen Milchgetränks (ohne Probiotika). Stuhlproben werden zu vier Zeitpunkten gesammelt: zu Studienbeginn, 28 Tage nach Studienbeginn, 42 Tage und 70 Tage nach Studienbeginn.
Nahrungsergänzungsmittel: 200 ml Joghurtgetränk
Fünfundzwanzig Teilnehmer werden an vier Terminen in randomisierter Reihenfolge und in einem Crossover-Design untersucht. Die Probanden erhalten an zwei verschiedenen Terminen über 28 Tage eine tägliche Dosis von 200 ml, ein kommerzielles Milchgetränk (ohne Probiotika). Stuhlproben werden an vier Terminen gesammelt: zu Beginn, 28 Tage nach Beginn, 42 Tage und 70 Tage nach Beginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonisation
Zeitfenster: 28 Tage
Fäkale Häufigkeit von Lactobacillus rhamnosus nach Probiotika-Einnahme, gemessen durch Shotgun-Metagenomik-Bibliotheken mit Illumina Nextera XT, sequenziert als 150 bp gepaarte Enden auf NextSeq 2000.
Negative + positive Kontrollen werden zusammen mit den Studienproben verarbeitet, mit etwa 15 Mio. gepaarten Reads/Probe nach Qualitätskontrollen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS24-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird in einem einzelnen Zentrum durchgeführt. Daher werden Stuhlproben, die zur Mikrobiota-Analyse geschickt werden, und Daten für statistische Analysen durch Nummern identifiziert, die im Protokoll zugewiesen wurden, und enthalten keine identifizierbaren Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotikum mit L.rhamnosus R0011-Stamm

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