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Probiotique Livré à l'Intestin Grêle Modifie le Microbiote (Probiotic)

29 mars 2026 mis à jour par: University College Dublin

Une étude physiologique sur la façon dont les probiotiques délivrés dans l'intestin grêle modifient le microbiote

Cette étude déterminera si l'encapsulation de bactéries probiotiques à l'aide de protéines végétales naturelles peut améliorer la colonisation bactérienne. Lactobacillus rhamnosus est une souche idéale pour l'intervention, car il a été démontré qu'elle affecte la santé intestinale globale, l'axe intestin-cerveau et la fonction cérébrale. Des participants âgés de 25 à 65 ans seront recrutés et évalués à quatre reprises pour comparer les effets des produits chimiques sanguins et de la composition bactérienne dans les selles après une ingestion de 28 jours d'une boisson au yaourt avec et sans la souche probiotique d'intérêt. La fenêtre d'étude sera de 70+/-13 jours. Cette étude fournira des informations importantes concernant la fonction physiologique des probiotiques dans l'intestin grêle. Comprendre les effets physiologiques sous-jacents de l'administration ciblée de probiotiques à l'intestin et l'impact sur le microbiome est important pour les résultats de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs évalueront le microbiome intestinal et les changements dans sa diversité à la fin d'une cure d'une boisson contenant des Lacticaseibacillus rhamnosus encapsulés, par rapport à ceux observés à la fin d'une cure de la même boisson sans probiotiques. Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Cinquante hommes et femmes en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 31,9 kg/m², âgés de 25 à 65 ans, seront recrutés et randomisés pour recevoir une boisson fermentée commerciale (yaourt) contenant soit a) des probiotiques encapsulés constitués de Lacticaseibacillus rhamnosus, soit b) une boisson laitière fermentée (yaourt) sans probiotiques (témoin). Le nombre de participants inclut un taux d'abandon de 10 %. Chaque participant sera étudié à quatre reprises dans un ordre aléatoire selon un schéma croisé. Chacun recevra une boisson de 200 ml contenant du yaourt par jour pendant 28 jours, soit a) enrichie avec 2×10⁹ UFC (6BN) de probiotiques contenus dans des capsules de protéine de pois, soit b) la boisson témoin (même yaourt sans probiotique). Des échantillons fécaux seront collectés à quatre reprises : au départ, puis à 28, 42 et 70 jours après le départ. Cette étude fournira des informations importantes sur la fonction physiologique des probiotiques dans la régulation métabolique et inflammatoire, ainsi que sur leur capacité à coloniser le tractus gastro-intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Capacité à obtenir et à signer un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  • IMC entre 18,5 et 31,9 kg/m²
  • Disponibilité à s'abstenir de consommer régulièrement des compléments probiotiques ou des produits alimentaires contenant des bactéries probiotiques (y compris les aliments et boissons fermentés).
  • Disponibilité à s'abstenir de consommer régulièrement des compléments et des médicaments connus pour altérer la fonction gastro-intestinale ou l'état inflammatoire pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Tabagisme
  • Toxicomanie
  • Grossesse
  • Diagnostic de diabète de type 1 et/ou de type 2
  • Utilisation actuelle (ou dans les 4 semaines précédant le début de l'étude) de compléments probiotiques.
  • Immobilité (définie comme l'incapacité à participer à toutes les procédures liées à l'étude)
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale compliquée
  • Diagnostic de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI)
  • Diagnostic actuel de maladie(s) ou syndrome(s) psychiatrique(s)
  • Diagnostic actuel de maladie neurodégénérative
  • Utilisation systémique d'antibiotiques et/ou de médicaments stéroïdiens dans les 4 mois précédant l'inclusion
  • Utilisation de tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) plus de 3 fois par semaine au cours des 2 derniers mois
  • Consommation de tout AINS dans les 7 jours précédant le début de l'étude
  • Toute condition pouvant interférer de manière substantielle avec la fonction de barrière intestinale (par exemple, sensibilité au gluten, intolérance au lactose, maladie cœliaque, syndrome du côlon irritable, MICI) ou de toute autre manière avec les résultats de l'étude, selon l'appréciation du chercheur principal
  • Tabagisme régulier, utilisation de tabac à priser, nicotine, stupéfiants/compléments à base de cannabidiol, ou utilisation de cigarette électronique
  • Consommation de plus de 9 verres standards d'alcool par semaine et/ou de plus de 3 verres standards d'alcool par occasion
  • Utilisation régulière, pendant plus de trois fois par semaine au cours des 2 derniers mois et/ou dans les 7 jours précédant l'inclusion, de médicaments qui, selon le chercheur principal, peuvent avoir un effet anti-inflammatoire ou affecter de quelque manière que ce soit la fonction de barrière intestinale ou avoir un impact sur l'analyse de l'étude (tels que laxatifs, antidiarrhéiques, anticholinergiques, etc.)
  • Après avoir été inclus dans l'étude, commencer tout médicament ou traitement susceptible d'influencer la participation à l'étude et/ou l'analyse de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson probiotique
Vingt-cinq participants seront étudiés à quatre reprises dans un ordre aléatoire et selon un schéma croisé. Les sujets recevront une dose quotidienne de 200 ml à deux occasions différentes pendant 28 jours, une boisson laitière commerciale enrichie avec 2x109 UFC (6BN) de probiotiques dans les capsules de protéine de pois. Des échantillons fécaux seront collectés à quatre reprises : au départ, 28 jours après le départ, 42 jours et 70 jours après le départ
Biologique: Probiotique contenant la souche L.rhamnosus R0011
Vingt-cinq participants seront étudiés à quatre reprises dans un ordre aléatoire et selon un plan croisé. Les sujets recevront une dose quotidienne de 200 ml à deux occasions différentes pendant 28 jours, une boisson laitière commerciale enrichie de 2x109 UFC (6BN) de probiotiques dans les capsules de protéine de pois. Des échantillons fécaux seront collectés à quatre reprises : au départ, 28 jours après le départ, 42 jours et 70 jours après le départ.
Comparateur actif: Boisson placebo
Vingt-cinq participants seront étudiés à quatre reprises dans un ordre aléatoire et selon un schéma croisé. Les sujets recevront une dose quotidienne de 200 ml à deux occasions différentes pendant 28 jours, une boisson laitière commerciale (sans probiotiques). Des échantillons fécaux seront collectés à quatre reprises : au départ, 28 jours après le début, 42 jours et 70 jours après le début
Complément alimentaire: 200 ml de boisson au yaourt
Vingt-cinq participants seront étudiés à quatre reprises dans un ordre aléatoire et selon un plan croisé. Les sujets recevront une dose quotidienne de 200 ml à deux reprises différentes pendant 28 jours, une boisson laitière commerciale (sans probiotiques). Des échantillons fécaux seront collectés à quatre reprises : au départ, 28 jours après le départ, 42 jours et 70 jours après le départ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation
Délai: 28 jours
Abondance fécale de Lactobacillus rhamnosus après consommation de probiotiques mesurée par métagénomique shotgun - bibliothèques avec Illumina Nextera XT, séquencées 150 bp paired-end sur NextSeq 2000. Les contrôles négatifs + positifs seront traités parallèlement aux échantillons de l'étude avec environ 15M de lectures appariées/échantillon après contrôles de qualité.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS24-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude sera menée dans un seul centre. Par conséquent, les échantillons fécaux envoyés pour analyse du microbiote et les données destinées aux analyses statistiques seront identifiés par des numéros attribués dans le protocole et ne contiendront pas d'informations identifiables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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