Probiootti, joka toimitetaan ohutsuoleen, muuttaa mikrobistoa (Probiotic)
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University College Dublin
Fysiologinen tutkimus siitä, kuinka pieniin suolistoon toimitettu probiootti muuttaa mikrobistoa
Tämä tutkimus selvittää, voiko probioottisten bakteerien kapselointi luonnollisen kasviproteiinin avulla parantaa bakteerien asettumista.
Lactobacillus rhamnosus on ihanteellinen kanta interventiolle, sillä on osoitettu, että se vaikuttaa kokonaisvaltaiseen suoliston terveyteen, suoli-aivo-akseliin ja aivotoimintoon.
25–65-vuotiaita osallistujia rekrytoidaan ja heidän tilansa arvioidaan neljästi eri tilaisuuksissa verratakseen 28 päivän ajan nautitun jogurtinjuoman vaikutuksia verikemikaaleihin ja ulosten bakteerikoostumukseen sekä juomassa, jossa on kiinnostuksen kohteena oleva probioottikanta, että ilman sitä.
Tutkimuksen kesto on 70±13 päivää.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa probioottien fysiologisesta toiminnasta ohutsuolessa.
Kohdennetun probioottien toimittamisen taustalla olevien fysiologisten vaikutusten ymmärtäminen suolistoon ja niiden vaikutuksen ymmärtäminen mikrobiomiin on tärkeää terveysvaikutusten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat suoliston mikrobistoa ja sen monimuotoisuuden muutoksia juoman, joka sisältää kapseloitua Lacticaseibacillus rhamnosus -bakteeria, kurssin lopussa verrattuna saman juoman kurssin loppuun ilman probiootteja. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristikkotutkimus.
Viisikymmentä terveitä miehiä ja naisia, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–31,9 kg/m² ja ikä 25–65 vuotta, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kaupalliseen käymisteitse valmistettuun (jugurtti)juomaan, joka sisältää joko a) kapseloituja probiootteja, jotka koostuvat Lacticaseibacillus rhamnosus -bakteereista, tai b) ei-probioottisen käymisteitse valmistetun (jugurtti)maitojuoman (kontrolli).
Osallistujamäärä sisältää 10 %:n keskeyttämisprosentin. Jokainen osallistuja tutkitaan neljällä eri kerralla satunnaisessa järjestyksessä ristikkosuunnittelun mukaisesti.
Jokainen saa 200 ml jugurttijuomaa päivässä 28 päivän ajan, joko a) vahvistettuna 2×109 CFU (6BN) probiooteilla, jotka sisältyvät herneproteiinikapseleihin, tai b) kontrollijuomaa (samaa jugurttia ilman probiootteja).
Ulostenäytteitä kerätään neljällä eri kerralla: lähtötilanteessa sekä 28, 42 ja 70 päivää lähtötilanteen jälkeen.
Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa probioottien fysiologisesta toiminnasta aineenvaihdunnan ja tulehduksen säätelyssä sekä niiden kyvystä siirtyä suolistoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Werd Al-Najim, PhD
- Puhelinnumero: +353 0864117842
- Sähköposti: werd.al-najim@ucd.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Puhelinnumero: +353 083 0994008
- Sähköposti: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kyky saada ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
- Painoindeksi (BMI) alueella 18,5–31,9 kg/m²
- Halukkuus pidättäytyä probioottilisien tai probioottibakteereja sisältävien elintarvikkeiden (mukaan lukien käyneet elintarvikkeet ja juomat) säännöllisestä kulutuksesta.
- Halukkuus pidättäytyä tutkimuksen aikana suoliston toimintaa tai tulehdustilaa muuttavien lisäravinteiden ja lääkkeiden säännöllisestä kulutuksesta.
Poisottokriteerit:
- Tupakointi
- Päihderiippuvuus
- Raskaus
- Tyypin 1 ja/tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Probioottilisien käyttö tutkimuksen alkamisen aikana (tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista).
- Liikuntakyvytön (määritelty kyvyttömyydeksi osallistua kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin)
- Monimutkaisen suolistoleikkauksen historia
- Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi
- Nykyinen mielenterveyshäiriöiden tai -oireyhtymien diagnoosi
- Nykyinen neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi
- Systeeminen antibioottien ja/tai steroidilääkityksen käyttö 4 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö yli 3 kertaa viikossa viimeisten 2 kuukauden aikana
- Minkä tahansa NSAID-lääkkeen käyttö 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Mikä tahansa tila, joka saattaa merkittävästi häiritä suoliston esteen toimintaa (esim. gluteeniyliherkkyys, laktoosi-intoleranssi, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä, IBD) tai muulla tavoin tutkimuksen tulosta, pääasiantutkijan harkinnan mukaan
- Säännöllinen tupakointi, nuuskan, nikotiinin, kannabinoidien huumeiden/lisäravinteiden tai sähkösavukkeiden käyttö
- Yli 9 standardia alkoholiannosta viikossa ja/tai yli 3 standardia alkoholiannosta kerrallaan
- Säännöllinen käyttö, yli kolme kertaa viikossa viimeisten 2 kuukauden aikana ja/tai 7 päivää ennen tutkimukseen ottamista, lääkkeistä, jotka pääasiantutkijan mukaan voivat vaikuttaa tulehdusvastaisesti tai muutoin suoliston esteen toimintaan tai vaikuttaa tutkimusanalyysiin (kuten ulostuslääkkeet, ripulilääkkeet, antikolinergiset lääkkeet jne.)
- Tutkimukseen otetuksi tulemisen jälkeen minkä tahansa lääkityksen tai hoidon aloittaminen, joka saattaisi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimusanalyysiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottijuoma
Kaksikymmentäviisi osallistujaa tutkitaan neljällä eri kerralla satunnaisessa järjestyksessä ja ristikkäisessä tutkimusasetelmassa.
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen 200 ml kahdella eri kerralla 28 päivän ajan, kaupallisesta maitojuomasta, joka on vahvistettu 2x109 CFU (6BN) probiooteilla herneproteiinikapseleissa.
Ulostenäytteitä kerätään neljällä eri kerralla: alkuarvona, 28 päivää alkuarvon jälkeen, 42 päivää ja 70 päivää alkuarvon jälkeen.
|
Kaksikymmentäviisi osallistujaa tutkitaan neljällä eri kertaa satunnaisessa järjestyksessä ja ristiinasetelmassa.
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen 200 ml kahdella eri kerralla 28 päivän ajan, kaupallista maitojuomaa, joka on vahvistettu 2x109 CFU (6BN) probiooteilla herneproteiinikapseleissa.
Ulostenäytteitä kerätään neljällä eri kerralla: alkuperäisessä mittauksessa, 28 päivää alkuperäisen mittauksen jälkeen, 42 päivää ja 70 päivää alkuperäisen mittauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Placebojuoma
Kaksikymmentäviisi osallistujaa tutkitaan neljällä eri kerralla satunnaisessa järjestyksessä ja ristiinasetelmassa.
Osallistujat saavat päivittäin 200 ml annoksen kahdella eri kerralla 28 päivän ajan, kaupallinen maitojuoma (ei probiootteja).
Ulostenäytteet kerätään neljällä eri kerralla: lähtötilanteessa, 28 päivää lähtötilanteen jälkeen, 42 päivää ja 70 päivää lähtötilanteen jälkeen.
|
Kaksikymmentäviisi osallistujaa tutkitaan neljällä eri kerralla satunnaisessa järjestyksessä ja ristiinasetelmassa.
Osallistujat saavat päivittäin 200 ml annoksen kahdella eri kerralla 28 päivän ajan, kaupallinen maitojuoma (ei probiootteja).
Ulostenäytteitä kerätään neljällä eri kerralla: alkuperäisessä mittauksessa, 28 päivää alkuperäisen mittauksen jälkeen, 42 päivää ja 70 päivää alkuperäisen mittauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonisaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ulosteessa olevan Lactobacillus rhamnosuksen määrä probioottien käytön jälkeen mitattuna shotgun-metagenomiikka -kirjastoilla Illumina Nextera XT:llä, sekvensoitu 150 bp paired-end NextSeq 2000:lla.
Negatiiviset + positiiviset kontrollit käsitellään tutkimusnäytteiden rinnalla noin 15M paired reads/näyte laadunvalvonnan jälkeen. |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Wickens KL, Barthow CA, Murphy R, Abels PR, Maude RM, Stone PR, Mitchell EA, Stanley TV, Purdie GL, Kang JM, Hood FE, Rowden JL, Barnes PK, Fitzharris PF, Crane J. Early pregnancy probiotic supplementation with Lactobacillus rhamnosus HN001 may reduce the prevalence of gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):804-813. doi: 10.1017/S0007114517000289. Epub 2017 Apr 3.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Birtles MJ, Gopal PK, Gill HS. Safety assessment of potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lb. acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice. Int J Food Microbiol. 2000 May 25;56(1):87-96. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00219-1.
- Zhou JS, Pillidge CJ, Gopal PK, Gill HS. Antibiotic susceptibility profiles of new probiotic Lactobacillus and Bifidobacterium strains. Int J Food Microbiol. 2005 Feb 1;98(2):211-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.05.011.
- Zheng Y, Yu Z, Zhang W, Sun T. Lactobacillus rhamnosus Probio-M9 Improves the Quality of Life in Stressed Adults by Gut Microbiota. Foods. 2021 Oct 8;10(10):2384. doi: 10.3390/foods10102384.
- Zahr NM, Mayer D, Pfefferbaum A, Sullivan EV. Low striatal glutamate levels underlie cognitive decline in the elderly: evidence from in vivo molecular spectroscopy. Cereb Cortex. 2008 Oct;18(10):2241-50. doi: 10.1093/cercor/bhm250. Epub 2008 Jan 29.
- Yao M, Xie J, Du H, McClements DJ, Xiao H, Li L. Progress in microencapsulation of probiotics: A review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):857-874. doi: 10.1111/1541-4337.12532. Epub 2020 Feb 11.
- Wu D, Lewis ED, Pae M, Meydani SN. Nutritional Modulation of Immune Function: Analysis of Evidence, Mechanisms, and Clinical Relevance. Front Immunol. 2019 Jan 15;9:3160. doi: 10.3389/fimmu.2018.03160. eCollection 2018.
- Rode J, Edebol Carlman HMT, Konig J, Repsilber D, Hutchinson AN, Thunberg P, Andersson P, Persson J, Kiselev A, Lathrop Stern L, Salomon B, Mohammed AA, Labus JS, Brummer RJ. Probiotic Mixture Containing Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum and Lactiplantibacillus plantarum Affects Brain Responses Toward an Emotional Task in Healthy Subjects: A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 29;9:827182. doi: 10.3389/fnut.2022.827182. eCollection 2022.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Baltadjieva M, Fernandez Benitez C, Fernandez Barrial MA, Diaz Ruisanchez E, Alonso Santos R, Alvarez Sanchez M, Saavedra Mijan J, Lopez-Larrea C. Oral supplementation with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 8481 enhances systemic immunity in elderly subjects. Age (Dordr). 2013 Aug;35(4):1311-26. doi: 10.1007/s11357-012-9434-6. Epub 2012 May 30.
- Hutchinson AN, Bergh C, Kruger K, Susserova M, Allen J, Ameen S, Tingo L. The Effect of Probiotics on Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review of Randomized, Placebo-Controlled Studies. Microorganisms. 2021 Jun 21;9(6):1344. doi: 10.3390/microorganisms9061344.
- Gbassi GK, Vandamme T. Probiotic encapsulation technology: from microencapsulation to release into the gut. Pharmaceutics. 2012 Feb 6;4(1):149-63. doi: 10.3390/pharmaceutics4010149.
- Halverson T, Alagiakrishnan K. Gut microbes in neurocognitive and mental health disorders. Ann Med. 2020 Dec;52(8):423-443. doi: 10.1080/07853890.2020.1808239. Epub 2020 Aug 31.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML. Dietary probiotic supplementation enhances natural killer cell activity in the elderly: an investigation of age-related immunological changes. J Clin Immunol. 2001 Jul;21(4):264-71. doi: 10.1023/a:1010979225018.
- Costabile A, Bergillos-Meca T, Rasinkangas P, Korpela K, de Vos WM, Gibson GR. Effects of Soluble Corn Fiber Alone or in Synbiotic Combination with Lactobacillus rhamnosus GG and the Pilus-Deficient Derivative GG-PB12 on Fecal Microbiota, Metabolism, and Markers of Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study in Healthy Elderly (Saimes Study). Front Immunol. 2017 Dec 12;8:1443. doi: 10.3389/fimmu.2017.01443. eCollection 2017.
- Christensen SE, Moller E, Bonn SE, Ploner A, Wright A, Sjolander A, Balter O, Lissner L, Balter K. Two new meal- and web-based interactive food frequency questionnaires: validation of energy and macronutrient intake. J Med Internet Res. 2013 Jun 5;15(6):e109. doi: 10.2196/jmir.2458.
- Anderson LA, Goodman RA, Holtzman D, Posner SF, Northridge ME. Aging in the United States: opportunities and challenges for public health. Am J Public Health. 2012 Mar;102(3):393-5. doi: 10.2105/AJPH.2011.300617. Epub 2012 Jan 19. No abstract available.
- Betzel RF, Byrge L, He Y, Goni J, Zuo XN, Sporns O. Changes in structural and functional connectivity among resting-state networks across the human lifespan. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:345-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.07.067. Epub 2014 Aug 7.
- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS24-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan yhdessä keskuspaikassa.
Siksi ulostenäytteet, jotka lähetetään mikrobistojen analysointiin, sekä tilastolliseen analyysiin tarkoitetut tiedot tunnistetaan protokollassa annetuilla numeroilla, eivätkä ne sisällä tunnistettavia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootti, joka sisältää L. rhamnosus R0011-kantaa
-
University of MichiganInstitut RosellValmisKrooninen rinosinusiitti