Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika levererad till tunntarmen förändrar mikrobiota (Probiotic)

29 mars 2026 uppdaterad av: University College Dublin

En fysiologisk studie om hur probiotika som levereras till tunntarmen förändrar mikrobiotan

Denna studie kommer att avgöra om inkapsling av probiotiska bakterier med naturligt växtprotein kan förbättra bakteriekolonisation. Lactobacillus rhamnosus är en idealisk stam för interventionen, eftersom den har visats påverka övergripande tarmhälsa, tarm-hjärna-axeln och hjärnfunktion. Deltagare i åldern 25 till 65 år kommer att rekryteras och utvärderas vid fyra tillfällen för att jämföra effekterna av blodkemikalier och bakteriesammansättning i avföringen efter en 28-dagars intag av en yoghurtdryck med och utan den probiotiska stammen av intresse. Studiefönstret kommer att vara 70+/13 dagar. Denna studie kommer att ge viktig information om probiotikans fysiologiska funktion i tunntarmen. Att förstå de underliggande fysiologiska effekterna av riktad probiotisk leverans till tarmen och påverkan på mikrobiomet är viktigt för hälsoutfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att utvärdera tarmmikrobiomet och förändringar i dess mångfald i slutet av en behandlingsperiod med en dryck som innehåller inkapslad Lacticaseibacillus rhamnosus, jämfört med i slutet av en behandlingsperiod med samma dryck utan probiotika. Detta är en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad crossover-studie. Femtio friska män och kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5–31,9 kg/m2, i åldern 25–65 år, kommer att rekryteras och randomiseras till en kommersiell jäst (yoghurt)dryck som innehåller a) inkapslade probiotika bestående av Lacticaseibacillus rhamnosus, eller b) en icke-probiotisk jäst (yoghurt)mjölkdryck (kontroll). Antalet deltagare inkluderar en 10 % bortfallsandel. Varje deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning enligt en crossover-design. Varje deltagare kommer att få en 200 ml dryck innehållande yoghurt per dag i 28 dagar, antingen a) berikad med 2×10^9 CFU (6BN) probiotika inneslutna i ärtproteinkapslar eller b) kontrolldrycken (samma yoghurt utan probiotika). Avföringsprover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baseline, samt 28, 42 och 70 dagar efter baseline. Denna studie kommer att ge viktig information om probiotikas fysiologiska funktion i metabol och inflammatorisk reglering, samt om deras förmåga att kolonisera mag-tarmkanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet att förvärva och underteckna informerat samtycke före någon studie-relaterad procedur
  • BMI-intervall 18,5-31,9 kg/m²
  • Beredd att avstå från regelbunden konsumtion av probiotiska kosttillskott eller livsmedel som innehåller probiotiska bakterier (inklusive fermenterade livsmedel och drycker).
  • Beredd att avstå från regelbunden konsumtion av kosttillskott och läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal funktion eller inflammatorisk status under studien.

Exklusionskriterier:

  • Rökning
  • Substansmissbruk
  • Graviditet
  • Diagnos av typ 1 och/eller typ 2 diabetes
  • Nuvarande (eller inom de senaste 4 veckorna före studie start) användning av probiotiska tillskott.
  • Immobil (definierad som oförmåga att delta i alla studie-relaterade procedurer)
  • Historik av komplicerad gastrointestinal kirurgi
  • Diagnostiserad med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Nuvarande diagnos av psykisk sjukdom/syndrom
  • Nuvarande diagnos av neurodegenerativ sjukdom
  • Systemisk användning av antibiotika och/eller steroidmedicin under de senaste 4 månaderna före inkludering
  • Användning av något icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) mer än 3 gånger per vecka under de senaste 2 månaderna
  • Konsumtion av något NSAID inom 7 dagar före studie start
  • Alla tillstånd som kan väsentligt störa tarmbarriärfunktionen (t.ex. glutenkänslighet, laktosintolerans, celiaki, IBS, IBD) eller på något annat sätt med studiens utfall, enligt huvudansvarig forskares bedömning
  • Regelbunden rökning, användning av snus, nikotin, cannabidiol-narkotika/tillskott eller e-cigarettanvändning
  • Dricker mer än 9 standardglas alkohol per vecka och/eller mer än 3 standardglas alkohol per tillfälle
  • Regelbunden användning, mer än tre gånger per vecka under de senaste 2 månaderna och/eller 7 dagar före inkludering, av läkemedel som enligt huvudansvarig forskare kan ha en antiinflammatorisk effekt eller påverka tarmbarriärfunktionen på något sätt eller ha inverkan på studieanalysen (som laxermedel, antidiarremedel, antikolinergika, etc.)
  • Efter att ha inkluderats i studien, påbörja något läkemedel eller behandling som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller studieanalysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk dryck
Tjugofem deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning och i en korsningsdesign. Deltagarna kommer att få en daglig dos på 200 ml vid två olika tillfällen under 28 dagar, en kommersiell mjölkdryck berikad med 2x109 CFU (6BN) probiotika i ärtproteinkapslarna. Avföringsprover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baslinjen, 28 dagar efter baslinjen, 42 dagar och 70 dagar efter baslinjen.
Biologisk: Probiotikum som innehåller L.rhamnosus R0011-stammen
Tjugofem deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning och i en korsningsdesign. Deltagarna kommer att få en daglig dos på 200 ml vid två olika tillfällen under 28 dagar, en kommersiell mejeridryck berikad med 2x109 CFU (6BN) probiotika i ärtproteinkapslarna. Fekala prover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baslinjen, 28 dagar efter baslinjen, 42 dagar och 70 dagar efter baslinjen.
Aktiv komparator: Placebodryck
Tjugofem deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning och i en crossover-design. Deltagarna kommer att få en daglig dos på 200 ml vid två olika tillfällen under 28 dagar, en kommersiell mjölkdryck (utan probiotika). Avföringsprover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baslinjen, 28 dagar efter baslinjen, 42 dagar och 70 dagar efter baslinjen
Kosttillskott: 200 ml yoghurtdryck
Tjugofem deltagare kommer att studeras vid fyra tillfällen i slumpmässig ordning och i en korsad design. Deltagarna kommer att få en daglig dos på 200 ml vid två olika tillfällen under 28 dagar, en kommersiell mjölkdryck (utan probiotika). Fekala prover kommer att samlas in vid fyra tillfällen: vid baslinje, 28 dagar efter baslinje, 42 dagar och 70 dagar efter baslinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonisering
Tidsram: 28 dagar
Avföringens mängd av Lactobacillus rhamnosus efter probiotikakonsumtion mätt genom shotgun-metagenomik -bibliotek med Illumina Nextera XT, sekvenserade 150 bp parvis på NextSeq 2000. Negativa + positiva kontroller kommer att bearbetas tillsammans med studieprover med cirka 15M parade läsningar/prov efter kvalitetskontroller.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Utredare

  • Huvudutredare: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS24-063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att genomföras på ett enda centrum. Därför kommer avföringsprover som skickas för mikrobiomanalys och data för statistiska analyser att identifieras med nummer som tilldelats i protokollet och inte innehålla identifierbar information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera