Probiotikum a vékonybélbe juttatva megváltoztatja a mikrobiomot (Probiotic)
2026. március 29. frissítette: University College Dublin
Fiziológiai tanulmány a vékonybélbe juttatott probiotikumok bélflóra-változásra gyakorolt hatásáról
Ez a tanulmány megállapítja, hogy a probiotikus baktériumok növényi fehérjével történő beburkolása javíthatja-e a baktériumok kolonizációját.
A Lactobacillus rhamnosus ideális törzs az intervencióhoz, mivel kimutatták, hogy hatással van az általános bél-egészségre, a bél-agy tengelyre és az agyműködésre.
A 25 és 65 év közötti résztvevők bevonásra kerülnek, és négy alkalommal értékelik őket, hogy összehasonlítsák a vér vegyi anyagainak és a széklet baktérium összetételének hatásait egy 28 napos joghurtital fogyasztása során, a kívánt probiotikus törzzsel és anélkül.
A tanulmány időtartama 70±13 nap lesz.
Ez a tanulmány fontos információkat szolgáltat a probiotikumok vékonybélben végzett fiziológiai funkciójával kapcsolatban.
A célzott probiotikus szállítás bélrendszerre gyakorolt mögöttes fiziológiai hatásainak és a mikrobiomra gyakorolt hatásának megértése fontos az egészségi eredmények szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók a bélmikrobiom összetételét és diverzitásának változásait értékelik majd egy kapszulázott Lacticaseibacillus rhamnosust tartalmazó italfogyasztás során, és összehasonlítják azzal, amelyet a probiotikumot nem tartalmazó ital után végeznek. Ez egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált keresztezett vizsgálat.
Ötven, 25-65 év közötti, 18,5-31,9
kg/m2 testtömegindexű (BMI) egészséges férfit és nőt toboroznak, és randomizálnak egy kereskedelmi forgalomban kapható fermentált (joghurt) italba, amely a) kapszulázott probiotikumot tartalmaz, amely Lacticaseibacillus rhamnosusból áll, vagy b) egy nem probiotikus fermentált (joghurt) tejitalt (kontroll).
A résztvevők számában egy 10%-os kiesési arány is figyelembe van véve. Minden résztvevőt négy alkalommal vizsgálnak, véletlenszerű sorrendben, keresztezett kivitelben.
Mindegyikük napi 200 ml joghurtot tartalmazó italt kap 28 napon keresztül, amely a) borsófehérje-kapszulákban lévő 2x109 CFU (6BN) probiotikummal van dúsítva, vagy b) a kontroll ital (ugyanaz a joghurt probiotikum nélkül).
Székletmintákat négy alkalommal gyűjtenek: a kiindulási állapotban, valamint a kiindulástól számított 28., 42. és 70. napon.
Ez a vizsgálat fontos információt szolgáltat a probiotikumok fiziológiai funkciójáról az anyagcsere- és gyulladásszabályozásban, valamint a gasztrointesztinális traktus kolonizálására való képességükről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Werd Al-Najim, PhD
- Telefonszám: +353 0864117842
- E-mail: werd.al-najim@ucd.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Telefonszám: +353 083 0994008
- E-mail: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képesség a tájékoztatott beleegyezés megszerzésére és aláírására bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
- BMI tartomány 18,5-31,9 kg/m2
- Hajlandóság a probiotikus kiegészítők vagy probiotikus baktériumokat tartalmazó élelmiszerek (beleértve a fermentált élelmiszereket és italokat) rendszeres fogyasztásának mellőzésére
- Hajlandóság a vizsgálat során a bélfunkciót vagy gyulladási állapotot befolyásoló ismert kiegészítők és gyógyszerek rendszeres fogyasztásának mellőzésére
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás
- Kábítószer-függőség
- Terhesség
- 1-es típusú és/vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Probiotikus kiegészítő jelenlegi (vagy a vizsgálat kezdete előtti utolsó 4 héten belüli) használata
- Mozgáskorlátozottság (a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárásban való részvétel képtelenségeként definiálva)
- Komplikált gasztrointesztinális sebészeti beavatkozás előzménye
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnosztizálása
- Pszichiátriai betegség(ek) vagy szindrómák jelenlegi diagnózisa
- Neurodegeneratív betegség jelenlegi diagnózisa
- Antibiotikumok és/vagy szteroid gyógyszerek rendszeres használata a bevonás előtti utolsó 4 hónapban
- Bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) használata hetente több mint 3 alkalommal az elmúlt 2 hónapban
- Bármely NSAID fogyasztása a vizsgálat kezdete előtt 7 napon belül
- Bármely olyan állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a bélbarriert (pl. gluténérzékenység, laktóz intolerancia, cöliákia, IBS, IBD) vagy bármilyen más módon a vizsgálat eredményét, a fővizsgáló döntése alapján
- Rendszeres dohányzás, sznusz használat, nikotin, kannabidiol narkotikumok/kiegészítők vagy e-cigaretta használat
- Több mint 9 standard pohár alkohol fogyasztása hetente és/vagy több mint 3 standard pohár alkohol alkalmanként
- Gyógyszerek rendszeres használata, több mint háromszor hetente az elmúlt 2 hónapban és/vagy a bevonás előtt 7 napon belül, amelyek a fővizsgáló véleménye szerint gyulladáscsökkentő hatással lehetnek, bármilyen módon befolyásolhatják a bélbarriert vagy hatással lehetnek a vizsgálati elemzésre (pl. hashajtók, hasmenés elleni, antikolinerg szerek stb.)
- A vizsgálatba való bevonást követően bármely olyan gyógyszer vagy kezelés elkezdése, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati részvételt és/vagy a vizsgálati elemzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus ital
Huszonöt résztvevőt tanulmányoznak négy alkalommal, véletlenszerű sorrendben és keresztezett kísérleti elrendezésben.
A személyek két különböző alkalommal napi 200 ml adagot kapnak 28 napon át, egy kereskedelmi tejes ital formájában, amelyet 2×10⁹ CFU (6BN) probiotikummal dúsítottak a borsófehérje kapszulákban.
Székletmintákat négy alkalommal gyűjtenek: a kiindulási állapotban, a kiindulási állapot után 28 napon, 42 napon és 70 napon.
|
Huszonöt résztvevőt vizsgálnak majd négy alkalommal, véletlenszerű sorrendben és keresztbejátszásos kivitelben.
A személyek két különböző alkalommal napi 200 ml adagot kapnak 28 napon át, egy kereskedelmi forgalomban kapható tejes italból, amelyet 2x109 CFU (6BN) probiotikummal dúsítottak a borsófehérje-kapszulákban.
Székletmintákat négy alkalommal gyűjtenek: a kiindulásnál, 28 nappal a kiindulás után, 42 nappal és 70 nappal a kiindulás után.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo ital
Huszonöt résztvevőt négy alkalommal vizsgálnak véletlenszerű sorrendben és keresztezett kivitelben.
A személyek két különböző alkalommal 28 napig napi 200 ml adagot kapnak, egy kereskedelmi tejitalt (probiotikumok nélkül).
Székletmintákat négy alkalommal gyűjtenek össze: az alapponton, az alappont után 28 nappal, 42 nappal és 70 nappal az alappont után
|
Huszonöt résztvevőt véletlenszerű sorrendben és keresztezett kivitelben négy alkalommal vizsgálnak.
A személyek két különböző alkalommal 28 napon keresztül napi 200 ml adagot kapnak, egy kereskedelmi tejitalt (probiotikum nélkül).
Székletmintákat négy alkalommal gyűjtenek: a kiindulásnál, a kiindulástól számított 28. napon, a kiindulástól számított 42. napon és 70. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolónizáció
Időkeret: 28 nap
|
A Lactobacillus rhamnosus fekáliális mennyisége probiotikumfogyasztás után, shotgun metagenomika segítségével mérve - Illumina Nextera XT könyvtárakkal, 150 bp párosított végekkel szekvenálva NextSeq 2000-on.
Negatív és pozitív kontrollok kerülnek feldolgozásra a vizsgálati mintákkal együtt, minőségellenőrzések után kb. 15M párosított olvasat/minta mellett.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Wickens KL, Barthow CA, Murphy R, Abels PR, Maude RM, Stone PR, Mitchell EA, Stanley TV, Purdie GL, Kang JM, Hood FE, Rowden JL, Barnes PK, Fitzharris PF, Crane J. Early pregnancy probiotic supplementation with Lactobacillus rhamnosus HN001 may reduce the prevalence of gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):804-813. doi: 10.1017/S0007114517000289. Epub 2017 Apr 3.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Birtles MJ, Gopal PK, Gill HS. Safety assessment of potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lb. acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice. Int J Food Microbiol. 2000 May 25;56(1):87-96. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00219-1.
- Zhou JS, Pillidge CJ, Gopal PK, Gill HS. Antibiotic susceptibility profiles of new probiotic Lactobacillus and Bifidobacterium strains. Int J Food Microbiol. 2005 Feb 1;98(2):211-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.05.011.
- Zheng Y, Yu Z, Zhang W, Sun T. Lactobacillus rhamnosus Probio-M9 Improves the Quality of Life in Stressed Adults by Gut Microbiota. Foods. 2021 Oct 8;10(10):2384. doi: 10.3390/foods10102384.
- Zahr NM, Mayer D, Pfefferbaum A, Sullivan EV. Low striatal glutamate levels underlie cognitive decline in the elderly: evidence from in vivo molecular spectroscopy. Cereb Cortex. 2008 Oct;18(10):2241-50. doi: 10.1093/cercor/bhm250. Epub 2008 Jan 29.
- Yao M, Xie J, Du H, McClements DJ, Xiao H, Li L. Progress in microencapsulation of probiotics: A review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):857-874. doi: 10.1111/1541-4337.12532. Epub 2020 Feb 11.
- Wu D, Lewis ED, Pae M, Meydani SN. Nutritional Modulation of Immune Function: Analysis of Evidence, Mechanisms, and Clinical Relevance. Front Immunol. 2019 Jan 15;9:3160. doi: 10.3389/fimmu.2018.03160. eCollection 2018.
- Rode J, Edebol Carlman HMT, Konig J, Repsilber D, Hutchinson AN, Thunberg P, Andersson P, Persson J, Kiselev A, Lathrop Stern L, Salomon B, Mohammed AA, Labus JS, Brummer RJ. Probiotic Mixture Containing Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum and Lactiplantibacillus plantarum Affects Brain Responses Toward an Emotional Task in Healthy Subjects: A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 29;9:827182. doi: 10.3389/fnut.2022.827182. eCollection 2022.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Baltadjieva M, Fernandez Benitez C, Fernandez Barrial MA, Diaz Ruisanchez E, Alonso Santos R, Alvarez Sanchez M, Saavedra Mijan J, Lopez-Larrea C. Oral supplementation with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 8481 enhances systemic immunity in elderly subjects. Age (Dordr). 2013 Aug;35(4):1311-26. doi: 10.1007/s11357-012-9434-6. Epub 2012 May 30.
- Hutchinson AN, Bergh C, Kruger K, Susserova M, Allen J, Ameen S, Tingo L. The Effect of Probiotics on Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review of Randomized, Placebo-Controlled Studies. Microorganisms. 2021 Jun 21;9(6):1344. doi: 10.3390/microorganisms9061344.
- Gbassi GK, Vandamme T. Probiotic encapsulation technology: from microencapsulation to release into the gut. Pharmaceutics. 2012 Feb 6;4(1):149-63. doi: 10.3390/pharmaceutics4010149.
- Halverson T, Alagiakrishnan K. Gut microbes in neurocognitive and mental health disorders. Ann Med. 2020 Dec;52(8):423-443. doi: 10.1080/07853890.2020.1808239. Epub 2020 Aug 31.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML. Dietary probiotic supplementation enhances natural killer cell activity in the elderly: an investigation of age-related immunological changes. J Clin Immunol. 2001 Jul;21(4):264-71. doi: 10.1023/a:1010979225018.
- Costabile A, Bergillos-Meca T, Rasinkangas P, Korpela K, de Vos WM, Gibson GR. Effects of Soluble Corn Fiber Alone or in Synbiotic Combination with Lactobacillus rhamnosus GG and the Pilus-Deficient Derivative GG-PB12 on Fecal Microbiota, Metabolism, and Markers of Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study in Healthy Elderly (Saimes Study). Front Immunol. 2017 Dec 12;8:1443. doi: 10.3389/fimmu.2017.01443. eCollection 2017.
- Christensen SE, Moller E, Bonn SE, Ploner A, Wright A, Sjolander A, Balter O, Lissner L, Balter K. Two new meal- and web-based interactive food frequency questionnaires: validation of energy and macronutrient intake. J Med Internet Res. 2013 Jun 5;15(6):e109. doi: 10.2196/jmir.2458.
- Anderson LA, Goodman RA, Holtzman D, Posner SF, Northridge ME. Aging in the United States: opportunities and challenges for public health. Am J Public Health. 2012 Mar;102(3):393-5. doi: 10.2105/AJPH.2011.300617. Epub 2012 Jan 19. No abstract available.
- Betzel RF, Byrge L, He Y, Goni J, Zuo XN, Sporns O. Changes in structural and functional connectivity among resting-state networks across the human lifespan. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:345-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.07.067. Epub 2014 Aug 7.
- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS24-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a vizsgálat egyetlen központban kerül végrehajtásra.
Ezért a mikrobiotaanalízisre küldött székletmintákat és a statisztikai elemzésekhez szükséges adatokat a protokollban kiosztott számokkal azonosítják, és nem tartalmaznak azonosítható információkat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .