Probiótico administrado al intestino delgado modifica la microbiota (Probiotic)
29 de marzo de 2026 actualizado por: University College Dublin
Un estudio fisiológico sobre cómo los probióticos administrados al intestino delgado modifican la microbiota
Este estudio determinará si la encapsulación de bacterias probióticas utilizando proteínas vegetales naturales puede mejorar la colonización bacteriana.
Lactobacillus rhamnosus es una cepa ideal para la intervención, ya que se ha demostrado que afecta la salud intestinal general, el eje intestino-cerebro y la función cerebral.
Se reclutarán participantes de 25 a 65 años y se evaluarán en cuatro ocasiones para comparar los efectos de los químicos sanguíneos y la composición bacteriana en las heces tras una ingesta de 28 días de una bebida de yogur con y sin la cepa probiótica de interés.
La ventana de estudio será de 70±13 días.
Este estudio proporcionará información importante sobre la función fisiológica de los probióticos en el intestino delgado.
Comprender los efectos fisiológicos subyacentes de la administración dirigida de probióticos al intestino y el impacto en el microbioma es importante para los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán el microbioma intestinal y los cambios en su diversidad al final de un tratamiento con una bebida que contiene Lacticaseibacillus rhamnosus encapsulado, en comparación con los resultados al final de un tratamiento con la misma bebida sin probióticos. Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se reclutarán y aleatorizarán cincuenta hombres y mujeres sanos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 31,9 kg/m², de 25 a 65 años de edad, para consumir una bebida fermentada comercial (yogur) que contenga a) probióticos encapsulados de Lacticaseibacillus rhamnosus, o b) una bebida láctea fermentada (yogur) sin probióticos (control). El número de participantes incluye una tasa de abandono del 10%. Cada participante será estudiado en cuatro ocasiones en orden aleatorio siguiendo un diseño cruzado. Cada uno recibirá una bebida de 200 ml que contiene yogur al día durante 28 días, ya sea a) fortificada con 2x10⁹ UFC (6BN) de probióticos contenidos en cápsulas de proteína de guisante, o b) la bebida control (el mismo yogur sin probióticos). Se recolectarán muestras fecales en cuatro ocasiones: al inicio, y a los 28, 42 y 70 días después del inicio. Este estudio proporcionará información importante sobre la función fisiológica de los probióticos en la regulación metabólica e inflamatoria, así como en su capacidad para colonizar el tracto gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Werd Al-Najim, PhD
- Número de teléfono: +353 0864117842
- Correo electrónico: werd.al-najim@ucd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Número de teléfono: +353 083 0994008
- Correo electrónico: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para obtener y firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 31,9 kg/m²
- Disposición para abstenerse del consumo regular de suplementos probióticos o productos alimenticios que contengan bacterias probióticas (incluidos alimentos y bebidas fermentados).
- Disposición para abstenerse del consumo regular de suplementos y medicamentos que se sabe que alteran la función gastrointestinal o el estado inflamatorio durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tabaquismo
- Abuso de sustancias
- Embarazo
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 y/o tipo 2
- Uso actual (o en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio) de suplementación probiótica.
- Inmovilidad (definida como la incapacidad para participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio)
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal complicada
- Diagnosticado de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Diagnóstico actual de enfermedad/es o síndromes psiquiátricos
- Diagnóstico actual de enfermedad neurodegenerativa
- Uso sistémico de antibióticos y/o medicación con esteroides en los últimos 4 meses antes de la inclusión
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) más de 3 veces por semana durante los últimos 2 meses
- Consumo de cualquier AINE dentro de los 7 días previos al inicio del estudio
- Cualquier condición que pueda interferir sustancialmente con la función de barrera intestinal (p. ej., sensibilidad al gluten, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable, EII) o de cualquier otra manera con el resultado del estudio, según el criterio del investigador principal
- Consumo regular de tabaco, uso de rapé, nicotina, narcóticos/suplementos de cannabidiol o uso de cigarrillos electrónicos
- Consumo de más de 9 copas estándar de alcohol por semana y/o más de 3 copas estándar de alcohol por ocasión
- Uso regular, durante más de tres veces por semana en los últimos 2 meses y/o 7 días antes de la inclusión, de medicamentos que, según el investigador principal, pueden tener un efecto antiinflamatorio o afectar de alguna manera la función de barrera intestinal o tener un impacto en el análisis del estudio (como laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos, etc.)
- Después de ser incluido en el estudio, comenzar cualquier medicamento o tratamiento que pueda influir potencialmente en la participación en el estudio y/o en el análisis del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida probiótica
Veinticinco participantes serán estudiados en cuatro ocasiones en orden aleatorio y en un diseño cruzado.
Los sujetos recibirán una dosis diaria de 200 ml en dos ocasiones diferentes durante 28 días, una bebida láctea comercial fortificada con 2x109 UFC (6BN) de probióticos en cápsulas de proteína de guisante.
Se recolectarán muestras fecales en cuatro ocasiones: al inicio, 28 días después del inicio, 42 días y 70 días después del inicio
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Se estudiarán veinticinco participantes en cuatro ocasiones en orden aleatorio y con un diseño cruzado.
Los sujetos recibirán una dosis diaria de 200 ml en dos ocasiones diferentes durante 28 días, una bebida láctea comercial fortificada con 2x109 UFC (6BN) de probióticos en cápsulas de proteína de guisante.
Se recolectarán muestras fecales en cuatro ocasiones: al inicio, 28 días después del inicio, 42 días y 70 días después del inicio.
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Comparador activo: Bebida placebo
Se estudiará a veinticinco participantes en cuatro ocasiones en orden aleatorio y en un diseño cruzado.
Los sujetos recibirán una dosis diaria de 200 ml en dos ocasiones diferentes durante 28 días, una bebida láctea comercial (sin probióticos).
Se recolectarán muestras fecales en cuatro ocasiones: al inicio, 28 días después del inicio, 42 días y 70 días después del inicio.
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Veinticinco participantes serán estudiados en cuatro ocasiones en orden aleatorio y en un diseño cruzado.
Los sujetos recibirán una dosis diaria de 200 ml en dos ocasiones diferentes durante 28 días, una bebida láctea comercial (sin probióticos).
Se recogerán muestras fecales en cuatro ocasiones: al inicio, 28 días después del inicio, 42 días y 70 días después del inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización
Periodo de tiempo: 28 días
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Abundancia fecal de Lactobacillus rhamnosus tras el consumo de probióticos medida mediante metagenómica de escopeta -bibliotecas con Illumina Nextera XT, secuenciadas 150 bp paired-end en NextSeq 2000.
Los controles negativos + positivos se procesarán junto con las muestras del estudio con aproximadamente 15M lecturas pareadas/muestra tras los controles de calidad.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS24-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio se llevará a cabo en un único centro.
Por lo tanto, las muestras fecales enviadas para el análisis de la microbiota y los datos para los análisis estadísticos se identificarán mediante números asignados en el protocolo y no contendrán información identificable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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