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소장에 전달된 프로바이오틱이 미생물군집을 변화시킵니다 (Probiotic)

2026년 3월 29일 업데이트: University College Dublin

소장에 전달된 프로바이오틱이 미생물군집을 어떻게 변화시키는지에 대한 생리학적 연구

이 연구는 천연 식물성 단백질을 이용한 프로바이오틱스 박테리아의 캡슐화가 박테리아의 정착을 촉진할 수 있는지를 확인할 것입니다. Lactobacillus rhamnosus는 장 건강 전반, 장-뇌 축, 그리고 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 알려져 있어 이 중재에 이상적인 균주입니다. 25세에서 65세 사이의 참가자를 모집하여, 관심 있는 프로바이오틱스 균주가 포함된 요거트 음료와 포함되지 않은 요거트 음료를 28일간 섭취한 후 혈액 내 화학 물질과 대변 내 박테리아 구성의 효과를 비교하기 위해 네 차례에 걸쳐 평가할 것입니다. 연구 기간은 70±13일입니다. 이 연구는 소장 내 프로바이오틱스의 생리학적 기능에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 장으로의 표적 프로바이오틱스 전달의 근본적인 생리학적 효과와 마이크로바이옴에 미치는 영향을 이해하는 것은 건강 결과에 중요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 캡슐화된 Lactobacillus rhamnosus를 함유한 음료를 섭취한 후 장내 미생물군과 그 다양성의 변화를, 프로바이오틱스가 없는 동일한 음료를 섭취한 후의 결과와 비교하여 평가할 것입니다. 이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.
체질량 지수(BMI)가 18.5-31.9 kg/m²인 25-65세 건강한 남녀 50명을 모집하여 무작위로 두 그룹으로 배정합니다: a) 캡슐화된 Lactobacillus rhamnosus 프로바이오틱스를 함유한 상업용 발효(요구르트) 음료, 또는 b) 프로바이오틱스가 없는 발효(요구르트) 유제품 음료(대조군).
참가자 수에는 10%의 중도 탈락률이 포함됩니다. 각 참가자는 교차 설계에 따라 무작위 순서로 네 번 연구에 참여하게 됩니다.
각 참가자는 28일 동안 매일 200ml의 요구르트 음료를 섭취합니다: a) 완두콩 단백질 캡슐에 담긴 2x10⁹ CFU(6BN) 프로바이오틱스로 강화된 음료, 또는 b) 대조군 음료(프로바이오틱스가 없는 동일한 요구르트).
대변 샘플은 네 차례에 걸쳐 수집됩니다: 기준선 시점, 그리고 기준선 후 28일, 42일, 70일 시점입니다.
이 연구는 프로바이오틱스의 대사 및 염증 조절에서의 생리적 기능과 위장관 정착 능력에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차 전에 정보에 입각한 동의서를 얻고 서명할 수 있는 능력
  • 체질량지수(BMI) 범위 18.5-31.9 kg/m2
  • 프로바이오틱 보충제 또는 프로바이오틱 박테리아를 함유한 식품(발효식품 및 음료 포함)의 정기적인 섭취를 삼가려는 의사
  • 연구 기간 동안 위장관 기능이나 염증 상태를 변화시키는 것으로 알려진 보충제 및 약물의 정기적인 섭취를 삼가려는 의사

제외 기준:

  • 흡연
  • 약물 남용
  • 임신
  • 제1형 및/또는 제2형 당뇨병 진단
  • 프로바이오틱 보충제의 현재(또는 연구 시작 전 최근 4주 이내) 사용
  • 이동 불능(모든 연구 관련 절차에 참여할 수 없는 것으로 정의됨)
  • 복잡한 위장관 수술 이력
  • 염증성 장질환(IBD) 진단
  • 정신 질환 또는 증후군의 현재 진단
  • 신경퇴행성 질환의 현재 진단
  • 포함 전 최근 4개월 이내의 항생제 및/또는 스테로이드 약물의 전신적 사용
  • 포함 전 최근 2개월 동안 주당 3회 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
  • 연구 시작 7일 이내의 모든 NSAID 섭취
  • 장 장벽 기능에 상당히 간섭할 수 있는 모든 상태(예: 글루텐 민감성, 유당 불내증, 셀리악병, 과민성 대장증후군, 염증성 장질환) 또는 총괄연구자의 재량에 따라 연구 결과에 다른 방식으로 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
  • 정기적인 흡연, 스너프, 니코틴, 카나비디올 마약/보충제 또는 전자담배 사용
  • 주당 9잔 이상의 표준 알코올 음료 및/또는 한 번에 3잔 이상의 표준 알코올 음료 섭취
  • 포함 전 최근 2개월 동안 주당 3회 이상 및/또는 포함 7일 전에, 총괄연구자에 따르면 항염증 효과가 있거나 장 장벽 기능에 어떤 식으로든 영향을 미치거나 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 변비약, 지사제, 항콜린제 등)의 정기적 사용
  • 연구에 포함된 후, 연구 참여 및/또는 연구 분석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 치료를 시작하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱 음료
총 25명의 참가자가 교차 설계로 무작위 순서에 따라 네 차례에 걸쳐 연구될 것입니다. 피험자들은 28일 동안 두 가지 다른 기회에 걸쳐 매일 200ml의 용량을 섭취하게 되며, 이는 완두콩 단백질 캡슐에 2x109 CFU(6BN) 프로바이오틱스가 강화된 상업용 유제품 음료입니다. 대변 샘플은 네 차례에 걸쳐 수집될 것입니다: 기준선 시점, 기준선 후 28일, 42일 및 70일 후
생물학적: L.rhamnosus R0011 균주를 함유한 프로바이오틱
총 25명의 참가자를 대상으로 무작위 순서와 교차 설계 방식으로 네 차례에 걸쳐 연구를 진행합니다. 참가자들은 완두콩 단백질 캡슐에 2x109 CFU (6BN) 프로바이오틱스가 강화된 상용 유제품 음료를 28일 동안 두 차례에 걸쳐 매일 200ml씩 섭취하게 됩니다. 대변 샘플은 총 네 차례에 걸쳐 수집됩니다: 기준선 시점, 기준선 이후 28일째, 기준선 이후 42일째, 기준선 이후 70일째에 수집됩니다.
활성 비교기: 위약 음료
참가자 25명을 무작위 순서 및 교차 설계로 네 번 연구합니다. 피험자는 28일 동안 두 가지 다른 경우에 상업용 유제품 음료(프로바이오틱스 없음)를 일일 200ml씩 섭취합니다. 대변 샘플은 네 번 수집됩니다: 기준선에서, 기준선 후 28일, 기준선 후 42일 및 70일
건강 보조 식품: 200 ml 요거트 음료
참가자 25명을 무작위 순서와 교차 설계로 네 차례에 걸쳐 연구합니다. 피험자는 28일 동안 상용 유제품 음료(프로바이오틱스 없음)를 두 가지 다른 경우에 하루 200ml씩 복용합니다. 대변 샘플은 네 차례에 걸쳐 수집됩니다: 기준선에서, 기준선 후 28일, 42일 및 70일 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Colonization
기간: 28일
Probiotic 섭취 후 Lactobacillus rhamnosus의 분변 내 존재량을 shotgun metagenomics -libraries를 이용하여 측정하였으며, Illumina Nextera XT를 사용하여 NextSeq 2000에서 150 bp paired-end로 시퀀싱하였다. 음성 + 양성 대조군은 연구 샘플과 함께 처리되며, 품질 관리 후 샘플당 약 15M paired reads를 얻을 것이다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Dublin

수사관

  • 수석 연구원: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS24-063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 단일 기관에서 수행될 것입니다. 따라서 미생물 분석을 위해 보내진 분변 샘플과 통계 분석을 위한 데이터는 프로토콜에 할당된 번호로 식별되며, 식별 가능한 정보를 포함하지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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