プロバイオティクスが小腸に届き、腸内細菌叢を変化させる (Probiotic)
2026年3月29日 更新者：University College Dublin
小腸に届くプロバイオティクスが腸内細菌叢を変化させる生理学的研究
この研究では、天然植物性タンパク質を使用したプロバイオティクス細菌のカプセル化が、細菌のコロニー形成を促進できるかどうかを明らかにします。
ラクトバチルス・ラムノサスは、腸全体の健康、腸脳軸、脳機能に影響を与えることが示されているため、介入に理想的な菌株です。
25歳から65歳までの参加者を募集し、関心のあるプロバイオティクス菌株を含むヨーグルト飲料と含まないものを28日間摂取した場合の、血液中の化学物質と糞便中の細菌構成の効果を比較するため、4回にわたって評価を行います。
研究期間は70±13日間です。
この研究は、小腸におけるプロバイオティクスの生理機能に関する重要な情報を提供します。
腸への標的化されたプロバイオティクスの送達に伴う基礎的な生理学的効果と、マイクロバイオームへの影響を理解することは、健康成果にとって重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、プロバイオティクスを含まない同じ飲料の摂取期間終了時と比較して、カプセル化されたラクトバチルス・ラムノサスを含む飲料の摂取期間終了時の腸内細菌叢とその多様性の変化を評価します。
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験です。
BMIが18.5～31.9 kg/m²、年齢25～65歳の健康な男女50名を募集し、a) ラクトバチルス・ラムノサスからなるカプセル化プロバイオティクスを含む市販の発酵（ヨーグルト）飲料、またはb) プロバイオティクスを含まない発酵（ヨーグルト）乳飲料（対照）のいずれかにランダムに割り付けます。
参加者数には10％の脱落率が含まれます。各参加者はクロスオーバーデザインに従い、ランダムな順序で4回研究に参加します。
各参加者は28日間、毎日200mlのヨーグルト飲料を摂取します。a) エンドウ豆タンパク質カプセルに封入された2×10^9 CFU（6BN）のプロバイオティクスを強化したもの、またはb) 対照飲料（プロバイオティクスを含まない同じヨーグルト）のいずれかです。
糞便サンプルは4回収集されます：ベースライン時、およびベースライン後28日、42日、70日です。
この研究は、代謝および炎症調節におけるプロバイオティクスの生理的機能、および消化管への定着能力に関する重要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Werd Al-Najim, PhD
- 電話番号：+353 0864117842
- メール：werd.al-najim@ucd.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Al-Humadi, PhD
- 電話番号：+353 083 0994008
- メール：ahmed.al-humadi@ucd.ie
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者条件:
- 研究関連手順の前にインフォームド・コンセントを取得し署名する能力
- BMI範囲 18.5-31.9 kg/m2
- プロバイオティクスサプリメントまたはプロバイオティクス菌を含む食品（発酵食品および飲料を含む）の定期的な摂取を控える意思があること
- 研究期間中、胃腸機能または炎症状態を変化させると知られているサプリメントや薬剤の定期的な摂取を控える意思があること
除外条件:
- 喫煙
- 薬物乱用
- 妊娠
- 1型および/または2型糖尿病の診断
- 現在（または研究開始前4週間以内）のプロバイオティクスサプリメント使用
- 移動不能（すべての研究関連手順に参加できないと定義）
- 複雑な胃腸手術の既往歴
- 炎症性腸疾患（IBD）の診断
- 現在の精神疾患および/または症候群の診断
- 現在の神経変性疾患の診断
- 参加前4ヶ月以内の抗生物質および/またはステロイド薬の全身的使用
- 過去2ヶ月間、週3回以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用
- 研究開始7日以内のNSAID摂取
- 腸管バリア機能に重大に干渉する可能性のある状態（例：グルテン感受性、乳糖不耐症、セリアック病、IBS、IBD）、または研究責任医師の判断により研究結果に何らかの影響を与える可能性のある状態
- 定期的な喫煙、スヌース、ニコチン、カンナビジオール麻薬/サプリメント、または電子タバコの使用
- 週9杯以上の標準アルコール摂取および/または1回当たり3杯以上の標準アルコール摂取
- 過去2ヶ月間および/または参加前7日間、週3回以上定期的に使用した、研究責任医師が抗炎症効果がある、または腸管バリア機能に何らかの影響を与える、または研究分析に影響を与える可能性があると判断する薬剤（下剤、抗下痢薬、抗コリン薬など）
- 研究参加後、研究参加および/または研究分析に影響を与える可能性のある薬剤または治療を開始すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス飲料
25名の参加者が、無作為化された順序でクロスオーバー試験デザインに基づき4回にわたり研究されます。
被験者は、エンドウ豆由来のプロテインカプセルに2x109 CFU（6BN）のプロバイオティクスを強化した市販の乳製品飲料を、異なる2回の機会に28日間、1日あたり200mlの用量を摂取します。
糞便サンプルは、ベースライン時、ベースラインから28日後、42日後、70日後の4回にわたり採取されます。
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25名の参加者が、無作為化クロスオーバーデザインで4回にわたり研究されます。
被験者は、エンドウ豆タンパク質カプセルに2×10⁹ CFU（6BN）のプロバイオティクスを添加した市販の乳製品飲料を、異なる2回の機会に、28日間、1日200 mLの用量で摂取します。
糞便サンプルは、ベースライン時、ベースライン後28日、42日、70日の4回にわたって採取されます。
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アクティブコンパレータ：プラセボ飲料
25名の参加者が、無作為順序でクロスオーバー試験デザインにより、4回の機会に研究されます。
被験者は、異なる2回の機会に28日間、毎日200mlの市販乳飲料（プロバイオティクスなし）を摂取します。
糞便サンプルは、ベースライン時、ベースライン後28日目、42日目、70日目の4回の機会に収集されます。
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25名の参加者を無作為化クロスオーバーデザインで4回にわたり研究します。
被験者は、市販の乳製品飲料（プロバイオティクスなし）を28日間、2つの異なる機会に毎日200ml摂取します。
糞便サンプルは4回収集されます：ベースライン時、ベースラインから28日後、42日後、および70日後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロニゼーション
時間枠：28日
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プロバイオティクス摂取後のショットガンメタゲノミクスによるLactobacillus rhamnosusの糞便中豊度 -Illumina Nextera XTを用いたライブラリ構築、NextSeq 2000で150 bpのペアエンドシーケンシングを実施。
陰性対照 + 陽性対照は研究サンプルと共に処理され、品質管理後、サンプル当たり約1500万のペアードリードを取得予定。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carel Le Roux, PhD、St Vincent's University Hospital, Ireland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RS24-063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は単一施設で実施されます。
したがって、腸内細菌叢分析のために送付される便サンプルおよび統計分析用データは、プロトコルで割り当てられた番号で識別され、個人を特定できる情報は含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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