Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk dostarczany do jelita cienkiego zmienia mikrobiotę (Probiotic)

29 marca 2026 zaktualizowane przez: University College Dublin

Badanie fizjologiczne nad wpływem dostarczania probiotyków do jelita cienkiego na zmianę mikrobiomu

To badanie określi, czy enkapsulacja bakterii probiotycznych przy użyciu naturalnego białka roślinnego może zwiększyć kolonizację bakteryjną. Lactobacillus rhamnosus jest idealnym szczepem do interwencji, ponieważ wykazano, że wpływa na ogólny stan zdrowia jelit, oś jelitowo-mózgową i funkcjonowanie mózgu. Uczestnicy w wieku od 25 do 65 lat zostaną zrekrutowani i ocenieni czterokrotnie, aby porównać efekty składników chemicznych we krwi i składu bakteryjnego w kale po 28-dniowym spożyciu napoju jogurtowego z i bez interesującego szczepu probiotycznego. Okres badania wyniesie 70+/-13 dni. To badanie dostarczy ważnych informacji dotyczących fizjologicznej funkcji probiotyków w jelicie cienkim. Zrozumienie podstawowych efektów fizjologicznych celowanego dostarczania probiotyków do jelita oraz wpływu na mikrobiom jest ważne dla wyników zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią mikrobiom jelitowy oraz zmiany w jego różnorodności po zakończeniu kuracji napojem zawierającym kapsułkowanego Lacticaseibacillus rhamnosus, w porównaniu z wynikami po zakończeniu kuracji tym samym napojem bez probiotyków. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
Pozyskanych zostanie pięćdziesięciu zdrowych mężczyzn i kobiet o wskaźniku masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5-31,9 kg/m2, w wieku 25-65 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do komercyjnego fermentowanego napoju (jogurtowego) zawierającego a) kapsułkowane probiotyki składające się z Lacticaseibacillus rhamnosus lub b) nieprobiotyczny fermentowany napój mleczny (jogurtowy) (kontrola).
Liczba uczestników uwzględnia 10% wskaźnik rezygnacji. Każdy uczestnik będzie badany czterokrotnie, w losowej kolejności, zgodnie z projektem krzyżowym.
Każdy będzie otrzymywał 200 ml napoju zawierającego jogurt dziennie przez 28 dni, albo a) wzbogacony 2x109 CFU (6BN) probiotyków zawartych w kapsułkach z białka grochu, albo b) napój kontrolny (ten sam jogurt bez probiotyku).
Próbki kału będą zbierane czterokrotnie: na początku badania oraz po 28, 42 i 70 dniach od rozpoczęcia.
Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat fizjologicznej funkcji probiotyków w regulacji metabolicznej i zapalnej, a także ich zdolności do kolonizacji przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do uzyskania i podpisania świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Zakres BMI 18,5-31,9 kg/m²
  • Gotowość do powstrzymania się od regularnego spożywania suplementów probiotycznych lub produktów spożywczych zawierających bakterie probiotyczne (w tym fermentowanej żywności i napojów).
  • Gotowość do powstrzymania się od regularnego spożywania suplementów i leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcjonowanie przewodu pokarmowego lub stan zapalny podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie tytoniu
  • Nadużywanie substancji
  • Ciaża
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i/lub typu 2
  • Aktualne (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania) stosowanie suplementacji probiotycznej.
  • Unieruchomienie (zdefiniowane jako niemożność uczestniczenia we wszystkich procedurach związanych z badaniem)
  • Przebyta skomplikowana operacja przewodu pokarmowego
  • Rozpoznanie choroby zapalnej jelit (IBD)
  • Aktualne rozpoznanie choroby/zespołów psychicznych
  • Aktualne rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej
  • Systematyczne stosowanie antybiotyków i/lub leków steroidowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
  • Stosowanie jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) więcej niż 3 razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące
  • Spożycie jakiegokolwiek NLPZ w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Jakikolwiek stan, który mógłby znacząco zakłócać funkcję bariery jelitowej (np. nadwrażliwość na gluten, nietolerancja laktozy, celiakia, IBS, IBD) lub w jakikolwiek inny sposób wpływać na wyniki badania, według uznania głównego badacza
  • Regularne palenie, używanie tabaki, nikotyny, narkotyków/suplementów kannabidiolu lub e-papierosów
  • Spożywanie więcej niż 9 standardowych porcji alkoholu tygodniowo i/lub więcej niż 3 standardowych porcji alkoholu na okazję
  • Regularne stosowanie, przez więcej niż trzy razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy i/lub 7 dni przed włączeniem, leków, które według głównego badacza mogą mieć działanie przeciwzapalne lub w jakikolwiek sposób wpływać na funkcję bariery jelitowej lub mieć wpływ na analizę badania (takich jak środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, antycholinergiczne itp.)
  • Po włączeniu do badania rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na uczestnictwo w badaniu i/lub analizę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój probiotyczny
Dwudziestu pięciu uczestników będzie badanych czterokrotnie w losowej kolejności w układzie krzyżowym. Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę 200 ml w dwóch różnych okresach przez 28 dni, komercyjny napój mleczny wzbogacony 2x109 CFU (6BN) probiotyków w kapsułkach z białka grochu. Próbki kału będą pobierane czterokrotnie: na początku badania, 28 dni po rozpoczęciu, 42 dni oraz 70 dni po rozpoczęciu badania.
Biologiczny: Probiotyk zawierający szczep L.rhamnosus R0011
Dwudziestu pięciu uczestników będzie badanych w czterech sesjach w losowej kolejności i w układzie krzyżowym. Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę 200 ml w dwóch różnych sesjach przez 28 dni, komercyjny napój mleczny wzbogacony 2x109 CFU (6BN) probiotyków w kapsułkach z białka grochu. Próbki kału będą pobierane w czterech sesjach: na początku badania, 28 dni po rozpoczęciu, 42 dni oraz 70 dni po rozpoczęciu badania.
Aktywny komparator: Placebo napój
Dwudziestu pięciu uczestników zostanie przebadanych w czterech sesjach w losowej kolejności i w układzie krzyżowym. Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę 200 ml w dwóch różnych sesjach przez 28 dni, będą to komercyjne napoje mleczne (bez probiotyków). Próbki kału będą pobierane w czterech sesjach: na początku badania, 28 dni po rozpoczęciu, 42 dni i 70 dni po rozpoczęciu badania.
Suplement diety: 200 ml napoju jogurtowego
Dwudziestu pięciu uczestników będzie badanych czterokrotnie w losowej kolejności i w układzie krzyżowym. Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę 200 ml na dwóch różnych okazjach przez 28 dni, jako komercyjny napój mleczny (bez probiotyków). Próbki kału będą pobierane czterokrotnie: na początku badania, 28 dni po rozpoczęciu, 42 dni i 70 dni po rozpoczęciu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja
Ramy czasowe: 28 dni
Obecność Lactobacillus rhamnosus w kale po spożyciu probiotyku mierzona za pomocą metagenomiki shotgun - biblioteki przygotowane z użyciem Illumina Nextera XT, sekwencjonowane 150 bp paired-end na NextSeq 2000. Kontrole negatywne i pozytywne będą przetwarzane razem z próbkami badawczymi z około 15M sparowanych odczytów/próbkę po kontroli jakości.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Śledczy

  • Główny śledczy: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS24-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie to będzie przeprowadzone w jednym ośrodku.
Dlatego próbki kału wysyłane do analizy mikrobioty oraz dane do analiz statystycznych będą identyfikowane numerami przydzielonymi w protokole i nie będą zawierać informacji umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk zawierający szczep L.rhamnosus R0011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj