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Probiotico consegnato all'intestino tenue modifica il microbiota (Probiotic)

29 marzo 2026 aggiornato da: University College Dublin

Uno Studio Fisiologico su Come i Probiotici Somministrati nell'Intestino Tenue Modificano il Microbiota

Questo studio determinerà se l'incapsulamento di batteri probiotici utilizzando proteine vegetali naturali può migliorare la colonizzazione batterica. Lactobacillus rhamnosus è un ceppo ideale per l'intervento, in quanto è stato dimostrato che influisce sulla salute intestinale complessiva, sull'asse intestino-cervello e sulla funzione cerebrale. Partecipanti di età compresa tra 25 e 65 anni saranno reclutati e valutati in quattro occasioni per confrontare gli effetti delle sostanze chimiche nel sangue e della composizione batterica nelle feci dopo un'assunzione di 28 giorni di una bevanda allo yogurt con e senza il ceppo probiotico di interesse. La finestra di studio sarà di 70+/-13 giorni. Questo studio fornirà importanti informazioni riguardanti la funzione fisiologica dei probiotici nell'intestino tenue. Comprendere gli effetti fisiologici sottostanti della somministrazione mirata di probiotici all'intestino e l'impatto sul microbioma è importante per i risultati sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno il microbiota intestinale e i cambiamenti nella sua diversità alla fine di un ciclo di una bevanda contenente Lacticaseibacillus rhamnosus incapsulato, rispetto a quelli alla fine di un ciclo della stessa bevanda senza probiotici. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a crossover. Verranno reclutati cinquanta uomini e donne sani con un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 31,9 kg/m², di età compresa tra 25 e 65 anni, e randomizzati a una bevanda fermentata commerciale (yogurt) contenente a) probiotici incapsulati costituiti da Lacticaseibacillus rhamnosus, o b) una bevanda fermentata (yogurt) senza probiotici (controllo). Il numero di partecipanti include un tasso di abbandono del 10%. Ogni partecipante sarà studiato in quattro occasioni in ordine casuale secondo un disegno a crossover. Ciascuno riceverà una bevanda da 200 ml contenente yogurt al giorno per 28 giorni, a) fortificata con 2x10⁹ UFC (6BN) di probiotici contenuti in capsule di proteine di piselli, o b) la bevanda di controllo (stesso yogurt senza probiotici). I campioni fecali saranno raccolti in quattro occasioni: al basale, e a 28, 42 e 70 giorni dopo il basale. Questo studio fornirà importanti informazioni sulla funzione fisiologica dei probiotici nella regolazione metabolica e infiammatoria, nonché sulla loro capacità di colonizzare il tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di ottenere e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • BMI compreso tra 18,5 e 31,9 kg/m²
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di integratori probiotici o prodotti alimentari contenenti batteri probiotici (compresi alimenti e bevande fermentati)
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di integratori e farmaci noti per alterare la funzione gastrointestinale o lo stato infiammatorio durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Fumo
  • Abuso di sostanze
  • Gravidanza
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 e/o di tipo 2
  • Uso attuale (o entro le ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio) di integratori probiotici
  • Immobile (definito come incapacità di partecipare a tutte le procedure correlate allo studio)
  • Storia di chirurgia gastrointestinale complicata
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Diagnosi attuale di malattie o sindromi psichiatriche
  • Diagnosi attuale di malattia neurodegenerativa
  • Uso sistemico di antibiotici e/o farmaci steroidei negli ultimi 4 mesi prima dell'inclusione
  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) più di 3 volte a settimana negli ultimi 2 mesi
  • Consumo di qualsiasi FANS entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire sostanzialmente con la funzione della barriera intestinale (es. sensibilità al glutine, intolleranza al lattosio, celiachia, IBS, IBD) o in qualsiasi altro modo con l'esito dello studio, secondo la discrezionalità del ricercatore principale
  • Fumo regolare, uso di tabacco da fiuto, nicotina, narcotici/integratori a base di cannabidiolo o uso di sigarette elettroniche
  • Consumo di più di 9 bicchieri standard di alcol a settimana e/o più di 3 bicchieri standard di alcol per occasione
  • Uso regolare, per più di tre volte a settimana negli ultimi 2 mesi e/o 7 giorni prima dell'inclusione, di farmaci che, secondo il ricercatore principale, possono avere un effetto antinfiammatorio o influenzare in qualsiasi modo la funzione della barriera intestinale o avere un impatto sull'analisi dello studio (come lassativi, anti-diarroici, anticolinergici, ecc.)
  • Dopo essere stati inclusi nello studio, iniziare qualsiasi farmaco o trattamento che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o l'analisi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda probiotica
Venticinque partecipanti saranno studiati in quattro occasioni in ordine casuale e con un disegno crossover. I soggetti riceveranno una dose giornaliera di 200 ml in due diverse occasioni per 28 giorni, una bevanda casearia commerciale fortificata con 2×10⁹ UFC (6BN) di probiotici nelle capsule di proteine di piselli. Campioni fecali saranno raccolti in quattro occasioni: al basale, 28 giorni dopo il basale, 42 giorni e 70 giorni dopo il basale
Biologico: Prodotto probiotico contenente il ceppo L.rhamnosus R0011
Venticinque partecipanti saranno studiati in quattro occasioni in ordine casuale e con un disegno crossover. I soggetti riceveranno una dose giornaliera di 200 ml in due diverse occasioni per 28 giorni, una bevanda casearia commerciale arricchita con 2x109 UFC (6BN) di probiotici nelle capsule di proteine di piselli. I campioni fecali saranno raccolti in quattro occasioni: al basale, 28 giorni dopo il basale, 42 giorni e 70 giorni dopo il basale.
Comparatore attivo: Bevanda placebo
Venticinque partecipanti saranno studiati in quattro occasioni in ordine casuale e con un disegno crossover. I soggetti riceveranno una dose giornaliera di 200 ml in due occasioni diverse per 28 giorni, una bevanda casearia commerciale (senza probiotici). Campioni fecali saranno raccolti in quattro occasioni: al basale, 28 giorni dopo il basale, 42 giorni e 70 giorni dopo il basale
Integratore alimentare: 200 ml bevanda allo yogurt
Venticinque partecipanti saranno studiati in quattro occasioni in ordine casuale e con un disegno crossover. I soggetti riceveranno una dose giornaliera di 200 ml in due diverse occasioni per 28 giorni, una bevanda casearia commerciale (senza probiotici). I campioni fecali saranno raccolti in quattro occasioni: al basale, 28 giorni dopo il basale, 42 giorni e 70 giorni dopo il basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Abbondanza fecale di Lactobacillus rhamnosus dopo consumo di probiotici misurata mediante shotgun metagenomica - librerie con Illumina Nextera XT, sequenziate 150 bp paired-end su NextSeq 2000. Controlli negativi + positivi verranno processati insieme ai campioni di studio con circa 15M paired reads/campione dopo controlli di qualità.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS24-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà condotto in un singolo centro. Pertanto, i campioni fecali inviati per l'analisi del microbiota e i dati per le analisi statistiche saranno identificati da numeri assegnati nel protocollo e non conterranno informazioni identificabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto probiotico contenente il ceppo L.rhamnosus R0011

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