Probiotika leveret til tyndtarmen ændrer mikrobiomet (Probiotic)
29. marts 2026 opdateret af: University College Dublin
Et fysiologisk studie om, hvordan probiotika leveret til tyndtarmen ændrer mikrobiomet
Denne undersøgelse vil afgøre, om indkapsling af probiotiske bakterier ved brug af naturligt planteprotein kan forbedre bakteriel kolonisering.
Lactobacillus rhamnosus er en ideel stamme til interventionen, da det er påvist at påvirke den generelle tarm sundhed, tarm-hjerne-aksen og hjernefunktion.
Deltagere i alderen 25 til 65 år vil blive rekrutteret og vurderet på fire lejligheder for at sammenligne effekterne af blodkemikalierne og den bakterielle sammensætning i afføringen efter en 28-dages indtagelse af en yoghurtdrik med og uden den ønskede probiotiske stamme.
Studievinduet vil være 70+/-13 dage.
Denne undersøgelse vil give vigtig information omkring den fysiologiske funktion af probiotika i tyndtarmen.
Forståelsen af de underliggende fysiologiske effekter af målrettet probiotisk levering til tarmen og dens indvirkning på mikrobiomet er vigtig for sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil vurdere tarmmikrobiomet og ændringer i dets diversitet ved afslutningen af et forløb med en drik indeholdende indkapslet Lacticaseibacillus rhamnosus, sammenlignet med dem ved afslutningen af et forløb med den samme drik uden probiotika.
Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-studie.
Halvtreds raske mænd og kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-31,9
kg/m2, i alderen 25-65 år, vil blive rekrutteret og randomiseret til en kommerciel fermenteret (yoghurt)drik indeholdende a) indkapslede probiotika bestående af Lacticaseibacillus rhamnosus, eller b) en ikke-probiotisk fermenteret (yoghurt) mælkedrik (kontrol).
Antallet af deltagere inkluderer en 10% frafaldsrate.
Hver deltager vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge efter et crossover-design.
Hver vil modtage en 200 ml drik indeholdende yoghurt om dagen i 28 dage, enten a) beriget med 2x109 CFU (6BN) probiotika indeholdt i ærteproteinkapsler eller b) kontroldrikken (samme yoghurt uden probiotika).
Afføringsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved udgangspunktet, og 28, 42 og 70 dage efter udgangspunktet.
Dette studie vil give vigtig information om probiotikas fysiologiske funktion i metabolisk og inflammatorisk regulering, samt om deres evne til at kolonisere mave-tarmkanalen.
Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-studie.
Halvtreds raske mænd og kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-31,9
kg/m2, i alderen 25-65 år, vil blive rekrutteret og randomiseret til en kommerciel fermenteret (yoghurt)drik indeholdende a) indkapslede probiotika bestående af Lacticaseibacillus rhamnosus, eller b) en ikke-probiotisk fermenteret (yoghurt) mælkedrik (kontrol).
Antallet af deltagere inkluderer en 10% frafaldsrate.
Hver deltager vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge efter et crossover-design.
Hver vil modtage en 200 ml drik indeholdende yoghurt om dagen i 28 dage, enten a) beriget med 2x109 CFU (6BN) probiotika indeholdt i ærteproteinkapsler eller b) kontroldrikken (samme yoghurt uden probiotika).
Afføringsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved udgangspunktet, og 28, 42 og 70 dage efter udgangspunktet.
Dette studie vil give vigtig information om probiotikas fysiologiske funktion i metabolisk og inflammatorisk regulering, samt om deres evne til at kolonisere mave-tarmkanalen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Werd Al-Najim, PhD
- Telefonnummer: +353 0864117842
- E-mail: werd.al-najim@ucd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Telefonnummer: +353 083 0994008
- E-mail: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kapacitet til at indhente og underskrive informeret samtykke før enhver studie-relateret procedure
- BMI-interval 18,5-31,9 kg/m²
- Villighed til at afholde sig fra regelmæssigt indtag af probiotiske kosttilskud eller fødevarer indeholdende probiotiske bakterier (herunder fermenterede fødevarer og drikkevarer).
- Villighed til at afholde sig fra regelmæssigt indtag af kosttilskud og medicin, der er kendt for at ændre gastrointestinal funktion eller inflammatorisk status under studiet.
Eksklusionskriterier:
- Rygning
- Stofmisbrug
- Graviditet
- Diagnose med type 1 og/eller type 2 diabetes
- Nuværende (eller inden for de sidste 4 uger før studieopstart) brug af probiotisk supplering.
- Immobil (defineret som manglende evne til at deltage i alle studie-relaterede procedurer)
- Tidligere kompliceret gastrointestinal kirurgi
- Diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Nuværende diagnose med psykiatrisk sygdom/syndromer
- Nuværende diagnose med neurodegenerativ sygdom
- Systemisk brug af antibiotika og/eller steroide medicin i de sidste 4 måneder før inklusion
- Brug af enhver ikke-steroide antiinflammatorisk medicin (NSAID) mere end 3 gange om ugen i de sidste 2 måneder
- Indtag af enhver NSAID inden for 7 dage før studieopstart
- Enhver tilstand, der væsentligt kan forstyrre tarmbarrierefunktionen (f.eks. glutenfølsomhed, laktoseintolerans, cøliaki, IBS, IBD) eller på anden måde med studieresultatet, efter hovedundersøgers skøn
- Regelmæssig rygning, brug af snus, nikotin, cannabidiol-narkotika/kosttilskud eller e-cigaretbrug
- Indtag af mere end 9 standardglas alkohol om ugen og/eller mere end 3 standardglas alkohol pr. lejlighed
- Regelmæssigt brug, i mere end tre gange om ugen i de sidste 2 måneder og/eller 7 dage før inklusion, af medicin, der ifølge hovedundersøgeren kan have en antiinflammatorisk effekt eller påvirke tarmbarrierefunktionen på nogen måde eller have indflydelse på studieanalysen (såsom afføringsmidler, anti-diarretika, antikolinergika, etc.)
- Efter inklusion i studiet, påbegyndelse af enhver medicin eller behandling, der potentielt kan påvirke studiedeltagelsen og/eller studieanalysen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk drik
Femogtyve deltagere vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge og i et crossover-design.
Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 200 ml på to forskellige lejligheder i 28 dage, en kommerciel mælkedrik beriget med 2x109 CFU (6BN) probiotika i ærteproteinkapslerne.
Afføringsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved udgangspunktet, 28 dage efter udgangspunktet, 42 dage og 70 dage efter udgangspunktet
|
Femogtyve deltagere vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge og i et crossover-design.
Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 200 ml på to forskellige lejligheder i 28 dage, en kommerciel mælkedrik beriget med 2x109 CFU (6BN) probiotika i ærteproteinkapslerne.
Afløbsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved baseline, 28 dage efter baseline, 42 dage og 70 dage efter baseline.
|
|
Aktiv komparator: Placebodrik
Femogtyve deltagere vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge og i et crossover-design.
Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 200 ml ved to forskellige lejligheder i 28 dage, en kommerciel mælkedrik (uden probiotika).
Afføringsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved baseline, 28 dage efter baseline, 42 dage og 70 dage efter baseline
|
Femogtyve deltagere vil blive undersøgt på fire lejligheder i tilfældig rækkefølge og i et crossover-design.
Deltagerne vil modtage en daglig dosis på 200 ml ved to forskellige lejligheder i 28 dage, en kommerciel mælkedrik (uden probiotika).
Afføringsprøver vil blive indsamlet på fire lejligheder: ved baseline, 28 dage efter baseline, 42 dage og 70 dage efter baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisering
Tidsramme: 28 dage
|
Afføringsoverflod af Lactobacillus rhamnosus efter probiotikaforbrug målt via shotgun metagenomik-biblioteker med Illumina Nextera XT, sekvenseret 150 bp paired-end på NextSeq 2000.
Negative + positive kontroller vil blive behandlet sammen med studieprøver med omkring 15M paired reads/prøve efter kvalitetskontroller.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Wickens KL, Barthow CA, Murphy R, Abels PR, Maude RM, Stone PR, Mitchell EA, Stanley TV, Purdie GL, Kang JM, Hood FE, Rowden JL, Barnes PK, Fitzharris PF, Crane J. Early pregnancy probiotic supplementation with Lactobacillus rhamnosus HN001 may reduce the prevalence of gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):804-813. doi: 10.1017/S0007114517000289. Epub 2017 Apr 3.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Birtles MJ, Gopal PK, Gill HS. Safety assessment of potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lb. acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice. Int J Food Microbiol. 2000 May 25;56(1):87-96. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00219-1.
- Zhou JS, Pillidge CJ, Gopal PK, Gill HS. Antibiotic susceptibility profiles of new probiotic Lactobacillus and Bifidobacterium strains. Int J Food Microbiol. 2005 Feb 1;98(2):211-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.05.011.
- Zheng Y, Yu Z, Zhang W, Sun T. Lactobacillus rhamnosus Probio-M9 Improves the Quality of Life in Stressed Adults by Gut Microbiota. Foods. 2021 Oct 8;10(10):2384. doi: 10.3390/foods10102384.
- Zahr NM, Mayer D, Pfefferbaum A, Sullivan EV. Low striatal glutamate levels underlie cognitive decline in the elderly: evidence from in vivo molecular spectroscopy. Cereb Cortex. 2008 Oct;18(10):2241-50. doi: 10.1093/cercor/bhm250. Epub 2008 Jan 29.
- Yao M, Xie J, Du H, McClements DJ, Xiao H, Li L. Progress in microencapsulation of probiotics: A review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):857-874. doi: 10.1111/1541-4337.12532. Epub 2020 Feb 11.
- Wu D, Lewis ED, Pae M, Meydani SN. Nutritional Modulation of Immune Function: Analysis of Evidence, Mechanisms, and Clinical Relevance. Front Immunol. 2019 Jan 15;9:3160. doi: 10.3389/fimmu.2018.03160. eCollection 2018.
- Rode J, Edebol Carlman HMT, Konig J, Repsilber D, Hutchinson AN, Thunberg P, Andersson P, Persson J, Kiselev A, Lathrop Stern L, Salomon B, Mohammed AA, Labus JS, Brummer RJ. Probiotic Mixture Containing Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum and Lactiplantibacillus plantarum Affects Brain Responses Toward an Emotional Task in Healthy Subjects: A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 29;9:827182. doi: 10.3389/fnut.2022.827182. eCollection 2022.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Baltadjieva M, Fernandez Benitez C, Fernandez Barrial MA, Diaz Ruisanchez E, Alonso Santos R, Alvarez Sanchez M, Saavedra Mijan J, Lopez-Larrea C. Oral supplementation with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 8481 enhances systemic immunity in elderly subjects. Age (Dordr). 2013 Aug;35(4):1311-26. doi: 10.1007/s11357-012-9434-6. Epub 2012 May 30.
- Hutchinson AN, Bergh C, Kruger K, Susserova M, Allen J, Ameen S, Tingo L. The Effect of Probiotics on Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review of Randomized, Placebo-Controlled Studies. Microorganisms. 2021 Jun 21;9(6):1344. doi: 10.3390/microorganisms9061344.
- Gbassi GK, Vandamme T. Probiotic encapsulation technology: from microencapsulation to release into the gut. Pharmaceutics. 2012 Feb 6;4(1):149-63. doi: 10.3390/pharmaceutics4010149.
- Halverson T, Alagiakrishnan K. Gut microbes in neurocognitive and mental health disorders. Ann Med. 2020 Dec;52(8):423-443. doi: 10.1080/07853890.2020.1808239. Epub 2020 Aug 31.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML. Dietary probiotic supplementation enhances natural killer cell activity in the elderly: an investigation of age-related immunological changes. J Clin Immunol. 2001 Jul;21(4):264-71. doi: 10.1023/a:1010979225018.
- Costabile A, Bergillos-Meca T, Rasinkangas P, Korpela K, de Vos WM, Gibson GR. Effects of Soluble Corn Fiber Alone or in Synbiotic Combination with Lactobacillus rhamnosus GG and the Pilus-Deficient Derivative GG-PB12 on Fecal Microbiota, Metabolism, and Markers of Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study in Healthy Elderly (Saimes Study). Front Immunol. 2017 Dec 12;8:1443. doi: 10.3389/fimmu.2017.01443. eCollection 2017.
- Christensen SE, Moller E, Bonn SE, Ploner A, Wright A, Sjolander A, Balter O, Lissner L, Balter K. Two new meal- and web-based interactive food frequency questionnaires: validation of energy and macronutrient intake. J Med Internet Res. 2013 Jun 5;15(6):e109. doi: 10.2196/jmir.2458.
- Anderson LA, Goodman RA, Holtzman D, Posner SF, Northridge ME. Aging in the United States: opportunities and challenges for public health. Am J Public Health. 2012 Mar;102(3):393-5. doi: 10.2105/AJPH.2011.300617. Epub 2012 Jan 19. No abstract available.
- Betzel RF, Byrge L, He Y, Goni J, Zuo XN, Sporns O. Changes in structural and functional connectivity among resting-state networks across the human lifespan. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:345-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.07.067. Epub 2014 Aug 7.
- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
3. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS24-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført på et enkelt center.
Derfor vil afføringsprøver, der sendes til mikrobiom-analyse, og data til statistiske analyser blive identificeret ved tal, der er tildelt i protokollen, og vil ikke indeholde identificerbar information.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotikum indeholdende L.rhamnosus R0011-stammen
-
University of MichiganInstitut RosellAfsluttetKronisk rhinosinusitis