Probiótico Entregue no Intestino Delgado Altera a Microbiota (Probiotic)
29 de março de 2026 atualizado por: University College Dublin
Um Estudo Fisiológico sobre como os Probióticos Entregues no Intestino Delgado Alteram a Microbiota
Este estudo determinará se a encapsulação de bactérias probióticas utilizando proteína vegetal natural pode melhorar a colonização bacteriana.
O Lactobacillus rhamnosus é uma estirpe ideal para a intervenção, uma vez que demonstrou afetar a saúde intestinal geral, o eixo intestino-cérebro e a função cerebral.
Serão recrutados participantes com idades entre os 25 e os 65 anos e avaliados em quatro ocasiões para comparar os efeitos dos químicos sanguíneos e da composição bacteriana nas fezes após uma ingestão de 28 dias de uma bebida de iogurte com e sem a estirpe probiótica de interesse.
A janela do estudo será de 70+/13 dias.
Este estudo fornecerá informações importantes sobre a função fisiológica dos probióticos no intestino delgado.
Compreender os efeitos fisiológicos subjacentes da entrega direcionada de probióticos ao intestino e o impacto no microbioma é importante para os resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão o microbioma intestinal e as alterações na sua diversidade no final de um curso de uma bebida contendo Lacticaseibacillus rhamnosus encapsulado, em comparação com as do final de um curso da mesma bebida sem probióticos. Este é um estudo cruzado, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo. Cinquenta homens e mulheres saudáveis com um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-31,9 kg/m², com idades entre os 25-65 anos, serão recrutados e aleatorizados para uma bebida comercial fermentada (iogurte) contendo a) probióticos encapsulados constituídos por Lacticaseibacillus rhamnosus, ou b) uma bebida láctea fermentada (iogurte) não probiótica (controlo). O número de participantes inclui uma taxa de desistência de 10%. Cada participante será estudado em quatro ocasiões, por ordem aleatória, seguindo um desenho cruzado. Cada um receberá uma bebida de 200 ml contendo iogurte por dia durante 28 dias, seja a) fortificada com 2x10⁹ UFC (6BN) de probióticos contidos em cápsulas de proteína de ervilha, ou b) a bebida controlo (o mesmo iogurte sem probiótico). Amostras fecais serão recolhidas em quatro ocasiões: na linha de base e aos 28, 42 e 70 dias após a linha de base. Este estudo fornecerá informações importantes sobre a função fisiológica dos probióticos na regulação metabólica e inflamatória, bem como na sua capacidade de colonizar o trato gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Werd Al-Najim, PhD
- Número de telefone: +353 0864117842
- E-mail: werd.al-najim@ucd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Número de telefone: +353 083 0994008
- E-mail: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade para obter e assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo
- IMC entre 18,5-31,9 kg/m2
- Disposição para abster-se do consumo regular de suplementos probióticos ou produtos alimentares contendo bactérias probióticas (incluindo alimentos e bebidas fermentados).
- Disposição para abster-se do consumo regular de suplementos e medicamentos conhecidos por alterar a função gastrointestinal ou o estado inflamatório durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Tabagismo
- Abuso de substâncias
- Gravidez
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 e/ou tipo 2
- Uso atual (ou nas últimas 4 semanas antes do início do estudo) de suplementação probiótica.
- Imobilidade (definida como a incapacidade de participar em todos os procedimentos relacionados com o estudo)
- Histórico de cirurgia gastrointestinal complicada
- Diagnosticado com doença inflamatória intestinal (DII)
- Diagnóstico atual de doença(s) ou síndromes psiquiátricas
- Diagnóstico atual de doença neurodegenerativa
- Uso sistêmico de antibióticos e/ou medicação com esteroides nos últimos 4 meses antes da inclusão
- Uso de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) mais de 3 vezes por semana nos últimos 2 meses
- Consumo de qualquer AINE nos 7 dias anteriores ao início do estudo
- Qualquer condição que possa interferir substancialmente com a função de barreira intestinal (ex. sensibilidade ao glúten, intolerância à lactose, doença celíaca, SII, DII) ou de qualquer outra forma com o resultado do estudo, conforme decidido pelo investigador principal
- Tabagismo regular, uso de rapé, nicotina, narcóticos/suplementos de canabidiol, ou uso de cigarro eletrónico
- Consumo de mais de 9 copos padrão de álcool por semana e/ou mais de 3 copos padrão de álcool por ocasião
- Uso regular, por mais de três vezes por semana nos últimos 2 meses e/ou nos 7 dias anteriores à inclusão, de medicamentos que, de acordo com o investigador principal, possam ter um efeito anti-inflamatório ou afetar de qualquer forma a função de barreira intestinal ou ter impacto na análise do estudo (como laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos, etc.)
- Após a inclusão no estudo, iniciar qualquer medicação ou tratamento que possa potencialmente influenciar a participação no estudo e/ou a análise do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida probiótica
Vinte e cinco participantes serão estudados em quatro ocasiões, em ordem aleatória e num desenho cruzado.
Os sujeitos receberão uma dose diária de 200 ml em duas ocasiões diferentes durante 28 dias, uma bebida láctea comercial fortificada com 2x109 UFC (6BN) de probióticos nas cápsulas de proteína de ervilha.
As amostras fecais serão recolhidas em quatro ocasiões: na linha de base, 28 dias após a linha de base, 42 dias e 70 dias após a linha de base
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Vinte e cinco participantes serão estudados em quatro ocasiões, por ordem aleatória e num desenho cruzado.
Os sujeitos receberão uma dose diária de 200 ml em duas ocasiões diferentes durante 28 dias, uma bebida láctea comercial fortificada com 2x109 UFC (6BN) de probióticos nas cápsulas de proteína de ervilha.
Amostras fecais serão recolhidas em quatro ocasiões: na linha de base, 28 dias após a linha de base, 42 dias e 70 dias após a linha de base.
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Comparador Ativo: Bebida placebo
Vinte e cinco participantes serão estudados em quatro ocasiões, de forma aleatória e num desenho cruzado.
Os sujeitos receberão uma dose diária de 200 ml em duas ocasiões diferentes durante 28 dias, uma bebida láctea comercial (sem probióticos).
Serão recolhidas amostras de fezes em quatro ocasiões: na linha de base, 28 dias após a linha de base, 42 dias e 70 dias após a linha de base.
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Vinte e cinco participantes serão estudados em quatro ocasiões, por ordem aleatória e num desenho cruzado.
Os sujeitos receberão uma dose diária de 200 ml em duas ocasiões diferentes durante 28 dias, uma bebida láctea comercial (sem probióticos).
Amostras fecais serão recolhidas em quatro ocasiões: no início, 28 dias após o início, 42 dias e 70 dias após o início
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização
Prazo: 28 dias
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Abundância fecal de Lactobacillus rhamnosus após consumo de probióticos medida através de bibliotecas de metagenómica shotgun com Illumina Nextera XT, sequenciadas 150 bp paired-end no NextSeq 2000.
Controlos negativos + positivos serão processados juntamente com amostras de estudo com cerca de 15M leituras emparelhadas/amostra após controlos de qualidade.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Birtles MJ, Gopal PK, Gill HS. Safety assessment of potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lb. acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice. Int J Food Microbiol. 2000 May 25;56(1):87-96. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00219-1.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS24-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo será realizado num único centro.
Portanto, as amostras fecais enviadas para análise do microbiota e os dados para as análises estatísticas serão identificados por números atribuídos no protocolo e não conterão informações identificáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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