Probiotika levert til tynntarmen endrer mikrobiota (Probiotic)
29. mars 2026 oppdatert av: University College Dublin
En fysiologisk studie om hvordan probiotika levert til tynntarmen endrer mikrobiota
Denne studien vil fastslå om innkapsling av probiotiske bakterier ved hjelp av naturlig planteprotein kan forbedre bakteriekoloniseringen.
Lactobacillus rhamnosus er en ideell stamme for intervensjonen, da det er vist at den påvirker generell tarmhelse, tarm-hjerne-aksen og hjernefunksjon.
Deltakere i alderen 25 til 65 år vil bli rekruttert og vurdert på fire tidspunkter for å sammenligne effektene av blodkjemikalier og bakteriesammensetning i avføring etter en 28-dagers inntak av en yoghurtdrikk med og uten den probiotiske stammen av interesse.
Studieperioden vil være 70+/13 dager.
Denne studien vil gi viktig informasjon om probiotikares fysiologiske funksjon i tynntarmen.
Forståelsen av de underliggende fysiologiske effektene av målrettet probiotisk levering til tarmen og innvirkningen på mikrobiomet er viktig for helseutfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil vurdere tarmmikrobiomet og endringer i dets mangfoldighet på slutten av en kur med en drikk som inneholder innkapslet Lacticaseibacillus rhamnosus, sammenlignet med dem på slutten av en kur med den samme drikken uten probiotika. Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert crossover-studie.
Femti friske menn og kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-31,9
kg/m2, i alderen 25-65 år, vil bli rekruttert og randomisert til en kommersielt fermentert (yoghurt)drikk som inneholder a) innkapslet probiotika bestående av Lacticaseibacillus rhamnosus, eller b) en ikke-probiotisk fermentert (yoghurt)melkedrikk (kontroll).
Antall deltakere inkluderer en 10% frafallsfrekvens. Hver deltaker vil bli studert på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge etter en crossover-design.
Hver vil motta en 200 ml drikk som inneholder yoghurt per dag i 28 dager, enten a) beriket med 2x109 CFU (6BN) probiotika inneholdt i erteproteinkapsler eller b) kontroldrikken (samme yoghurt uten probiotika).
Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved baseline, og ved 28, 42 og 70 dager etter baseline.
Denne studien vil gi viktig informasjon om probiotikas fysiologiske funksjon i metabolsk og inflammatorisk regulering, så vel som i deres evne til å kolonisere gastrointestinalkanalen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Werd Al-Najim, PhD
- Telefonnummer: +353 0864117842
- E-post: werd.al-najim@ucd.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Al-Humadi, PhD
- Telefonnummer: +353 083 0994008
- E-post: ahmed.al-humadi@ucd.ie
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kapasitet til å skaffe og signere informert samtykke før enhver studie-relatert prosedyre
- BMI-område 18,5-31,9 kg/m2
- Villig til å avstå fra regelmessig inntak av probiotiske kosttilskudd eller matvarer som inneholder probiotiske bakterier (inkludert fermentert mat og drikke).
- Villig til å avstå fra regelmessig inntak av tilskudd og medikamenter kjent for å endre gastrointestinal funksjon eller inflammatorisk status under studien.
Eksklusjonskriterier:
- Røyking
- Stoffmisbruk
- Graviditet
- Diagnose av type 1 og/eller type 2 diabetes
- Nåværende (eller innen de siste 4 ukene før studiestart) bruk av probiotisk supplering.
- Ubevegelig (definert som manglende evne til å delta i alle studie-relaterte prosedyrer)
- Historie med komplisert gastrointestinal kirurgi
- Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Nåværende diagnose av psykisk sykdom/syndromer
- Nåværende diagnose av nevrodegenerativ sykdom
- Systemisk bruk av antibiotika og/eller steroide medisinering i de siste 4 månedene før inkludering
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) mer enn 3 ganger i uken de siste 2 månedene
- Inntak av NSAID innen 7 dager før studiestart
- Enhver tilstand som vesentlig kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen (f.eks. glutenfølsomhet, laktoseintoleranse, cøliaki, irritabel tarm, IBD) eller på annen måte med studiens utfall, etter hovedforskerens skjønn
- Regelmessig røyking, bruk av snus, nikotin, cannabidiol narkotika/tilskudd, eller e-sigarettbruk
- Drikking av mer enn 9 standardglass alkohol per uke og/eller mer enn 3 standardglass alkohol per anledning
- Regelmessig bruk, i mer enn tre ganger i uken de siste 2 månedene og/eller 7 dager før inkludering, av medikamenter som etter hovedforskerens vurdering kan ha en antiinflammatorisk effekt eller påvirke tarmbarrierefunksjonen på noen måte eller ha innvirkning på studieanalysen (som avføringsmidler, anti-diare, antikolinergika, etc.)
- Etter inkludering i studien, start på enhver medisinering eller behandling som potensielt kan påvirke studie-deltakelsen og/eller studieanalysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk drikk
Tjuefem deltakere vil bli studert på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge og i en krysset studieopplegg.
Deltakerne vil motta en daglig dose på 200 ml på to forskjellige anledninger i 28 dager, en kommersiell melkedrikk beriket med 2x109 CFU (6BN) probiotika i erteproteinkapslene.
Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved utgangspunktet, 28 dager etter utgangspunktet, 42 dager og 70 dager etter utgangspunktet
|
Tjuefem deltakere vil bli studert på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge og i en krysset design.
Deltakerne vil motta en daglig dose på 200 ml på to forskjellige anledninger i 28 dager, en kommersiell melkedrikk beriket med 2x109 CFU (6BN) probiotika i erteproteinkapslene.
Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved utgangspunktet, 28 dager etter utgangspunktet, 42 dager og 70 dager etter utgangspunktet.
|
|
Aktiv komparator: Placebodrikk
Tjuefem deltakere vil bli undersøkt på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge og i et crossover-design.
Deltakerne vil motta en daglig dose på 200 ml på to forskjellige anledninger i 28 dager, en kommersiell melkedrikk (uten probiotika).
Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved start, 28 dager etter start, 42 dager og 70 dager etter start
|
Tjuefem deltakere vil bli undersøkt på fire anledninger i tilfeldig rekkefølge og i et crossover-design.
Deltakerne vil motta en daglig dose på 200 ml på to forskjellige anledninger i 28 dager, en kommersiell meieridrikk (uten probiotika).
Avføringsprøver vil bli samlet inn på fire anledninger: ved baseline, 28 dager etter baseline, 42 dager og 70 dager etter baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisering
Tidsramme: 28 dager
|
Fekal forekomst av Lactobacillus rhamnosus etter probiotisk inntak målt gjennom shotgun metagenomikk-biblioteker med Illumina Nextera XT, sekvensert 150 bp paired-end på NextSeq 2000.
Negative + positive kontroller vil bli prosessert sammen med studiens prøver med rundt 15M paired reads/prøve etter kvalitetskontroller.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carel Le Roux, PhD, St Vincent's University Hospital, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Wickens KL, Barthow CA, Murphy R, Abels PR, Maude RM, Stone PR, Mitchell EA, Stanley TV, Purdie GL, Kang JM, Hood FE, Rowden JL, Barnes PK, Fitzharris PF, Crane J. Early pregnancy probiotic supplementation with Lactobacillus rhamnosus HN001 may reduce the prevalence of gestational diabetes mellitus: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2017 Mar;117(6):804-813. doi: 10.1017/S0007114517000289. Epub 2017 Apr 3.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Gopal PK, Gill HS. Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria. Food Chem Toxicol. 2000 Feb-Mar;38(2-3):153-61. doi: 10.1016/s0278-6915(99)00154-4.
- Zhou JS, Shu Q, Rutherfurd KJ, Prasad J, Birtles MJ, Gopal PK, Gill HS. Safety assessment of potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lb. acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice. Int J Food Microbiol. 2000 May 25;56(1):87-96. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00219-1.
- Zhou JS, Pillidge CJ, Gopal PK, Gill HS. Antibiotic susceptibility profiles of new probiotic Lactobacillus and Bifidobacterium strains. Int J Food Microbiol. 2005 Feb 1;98(2):211-7. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2004.05.011.
- Zheng Y, Yu Z, Zhang W, Sun T. Lactobacillus rhamnosus Probio-M9 Improves the Quality of Life in Stressed Adults by Gut Microbiota. Foods. 2021 Oct 8;10(10):2384. doi: 10.3390/foods10102384.
- Zahr NM, Mayer D, Pfefferbaum A, Sullivan EV. Low striatal glutamate levels underlie cognitive decline in the elderly: evidence from in vivo molecular spectroscopy. Cereb Cortex. 2008 Oct;18(10):2241-50. doi: 10.1093/cercor/bhm250. Epub 2008 Jan 29.
- Yao M, Xie J, Du H, McClements DJ, Xiao H, Li L. Progress in microencapsulation of probiotics: A review. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):857-874. doi: 10.1111/1541-4337.12532. Epub 2020 Feb 11.
- Wu D, Lewis ED, Pae M, Meydani SN. Nutritional Modulation of Immune Function: Analysis of Evidence, Mechanisms, and Clinical Relevance. Front Immunol. 2019 Jan 15;9:3160. doi: 10.3389/fimmu.2018.03160. eCollection 2018.
- Rode J, Edebol Carlman HMT, Konig J, Repsilber D, Hutchinson AN, Thunberg P, Andersson P, Persson J, Kiselev A, Lathrop Stern L, Salomon B, Mohammed AA, Labus JS, Brummer RJ. Probiotic Mixture Containing Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium longum and Lactiplantibacillus plantarum Affects Brain Responses Toward an Emotional Task in Healthy Subjects: A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2022 Apr 29;9:827182. doi: 10.3389/fnut.2022.827182. eCollection 2022.
- Moro-Garcia MA, Alonso-Arias R, Baltadjieva M, Fernandez Benitez C, Fernandez Barrial MA, Diaz Ruisanchez E, Alonso Santos R, Alvarez Sanchez M, Saavedra Mijan J, Lopez-Larrea C. Oral supplementation with Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 8481 enhances systemic immunity in elderly subjects. Age (Dordr). 2013 Aug;35(4):1311-26. doi: 10.1007/s11357-012-9434-6. Epub 2012 May 30.
- Hutchinson AN, Bergh C, Kruger K, Susserova M, Allen J, Ameen S, Tingo L. The Effect of Probiotics on Health Outcomes in the Elderly: A Systematic Review of Randomized, Placebo-Controlled Studies. Microorganisms. 2021 Jun 21;9(6):1344. doi: 10.3390/microorganisms9061344.
- Gbassi GK, Vandamme T. Probiotic encapsulation technology: from microencapsulation to release into the gut. Pharmaceutics. 2012 Feb 6;4(1):149-63. doi: 10.3390/pharmaceutics4010149.
- Halverson T, Alagiakrishnan K. Gut microbes in neurocognitive and mental health disorders. Ann Med. 2020 Dec;52(8):423-443. doi: 10.1080/07853890.2020.1808239. Epub 2020 Aug 31.
- Gill HS, Rutherfurd KJ, Cross ML. Dietary probiotic supplementation enhances natural killer cell activity in the elderly: an investigation of age-related immunological changes. J Clin Immunol. 2001 Jul;21(4):264-71. doi: 10.1023/a:1010979225018.
- Costabile A, Bergillos-Meca T, Rasinkangas P, Korpela K, de Vos WM, Gibson GR. Effects of Soluble Corn Fiber Alone or in Synbiotic Combination with Lactobacillus rhamnosus GG and the Pilus-Deficient Derivative GG-PB12 on Fecal Microbiota, Metabolism, and Markers of Immune Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study in Healthy Elderly (Saimes Study). Front Immunol. 2017 Dec 12;8:1443. doi: 10.3389/fimmu.2017.01443. eCollection 2017.
- Christensen SE, Moller E, Bonn SE, Ploner A, Wright A, Sjolander A, Balter O, Lissner L, Balter K. Two new meal- and web-based interactive food frequency questionnaires: validation of energy and macronutrient intake. J Med Internet Res. 2013 Jun 5;15(6):e109. doi: 10.2196/jmir.2458.
- Anderson LA, Goodman RA, Holtzman D, Posner SF, Northridge ME. Aging in the United States: opportunities and challenges for public health. Am J Public Health. 2012 Mar;102(3):393-5. doi: 10.2105/AJPH.2011.300617. Epub 2012 Jan 19. No abstract available.
- Betzel RF, Byrge L, He Y, Goni J, Zuo XN, Sporns O. Changes in structural and functional connectivity among resting-state networks across the human lifespan. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:345-57. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.07.067. Epub 2014 Aug 7.
- Bagga D, Aigner CS, Reichert JL, Cecchetto C, Fischmeister FPS, Holzer P, Moissl-Eichinger C, Schopf V. Influence of 4-week multi-strain probiotic administration on resting-state functional connectivity in healthy volunteers. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00394-018-1732-z. Epub 2018 May 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS24-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført på ett senter.
Derfor vil avføringsprøver sendt for mikrobiomanalyse og data for statistiske analyser bli identifisert med tall tildelt i protokollen og ikke inneholde identifiserbar informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
Kliniske studier på Probiotikum som inneholder L. rhamnosus R0011-stammen
-
University of MichiganInstitut RosellFullførtKronisk rhinosinusitt