SCS疗法治疗SCI后膀胱和肠道功能障碍患者 (SCSBBD)
2026年3月30日 更新者：Yang Lu、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
脊髓损伤后膀胱和肠道功能障碍患者脊髓刺激疗法安全性和有效性的临床试验
这项临床试验旨在评估脊髓刺激（SCS）在治疗脊髓损伤（SCI）后出现排尿和排便功能障碍患者中的安全性和有效性。 脊髓损伤是一种高度致残的疾病，可导致损伤平面以下的感觉、运动和自主神经系统功能障碍。 神经源性膀胱和排便功能障碍是脊髓损伤的常见后遗症，严重影响患者的生活质量。 目前，临床治疗只能部分缓解排尿和排便功能障碍，仍需要更有效的治疗方法。 现有的临床研究表明，SCS正逐步应用于治疗脊髓损伤患者的神经源性膀胱和排便功能障碍。 SCS可显著改善脊髓损伤患者的排尿效率、膀胱容量、顺应性和逼尿肌压力，从而提高其生活质量。 本研究旨在回答的主要问题包括：1. 该方案能否帮助患者恢复部分排尿和排便功能？ 2. 除了恢复部分排尿和排便功能外，SCS疗法是否还能帮助患者恢复行走功能。
脊髓损伤后超过6个月存在排尿和排便功能障碍的患者，将在功能评估两周后接受硬膜外脊髓刺激电极植入手术。 随后，参数优化和康复将持续6个月。 术后第2、4和6个月将每月进行随访记录和评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Lu, MD
- 电话号码：+8656119530
- 邮箱：yanglu@btch.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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接触：
- 电话号码：+86 010-56112345
- 邮箱：office@btch.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄：18至60岁
- 脊髓损伤分类：AIS分级A、B、C或D
- 损伤持续时间：>6个月
- 研究者判断为稳定且健康状况良好；能够完成整个研究期间并配合检查
- 自愿参与临床试验并能够签署知情同意书
- 患者依从性良好，愿意并能够在随访期间遵守随访要求
排除标准：
- 精神障碍患者 患有明显精神疾病（如焦虑、抑郁等）无法完成相关主观评分。
- 精神与认知障碍患者 患有精神或认知障碍，无法配合手术、进行编程程序或完成随访。
- 自主神经反射障碍患者 患有严重自主神经反射障碍。
- 手术与随访过程无法配合患者 无法进行脊髓刺激手术或配合随访。
- 脊柱异常患者 伴有进行性脊柱不稳定或严重脊柱畸形。
- 预期寿命患者 预期寿命少于一年。
- 实验室异常与手术耐受性患者 血常规、血液生化等异常，临床判断无法耐受手术，如患有凝血功能障碍、肝肾功能异常。
- 心血管与呼吸系统疾病患者 患有未控制的高血压、严重心脏病或严重内科与呼吸系统疾病，或最近三个月内定期服用与高血压和心脏病相关的药物。
- 肾脏疾病患者 患有严重肾积水或肾功能障碍。
- 脊髓损伤前泌尿生殖功能障碍患者 脊髓损伤前已存在尿道括约肌或膀胱功能障碍。
- 盆腔手术与放疗史患者 有盆腔放疗史、膀胱癌或其他影响膀胱基本生理功能的手术史。
- 其他不适宜病例 研究者认为不适宜的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊髓刺激
在试验期间，参与者将接受植入前康复、评估、脊髓刺激器植入以及植入后根据功能映射进行刺激辅助康复。
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因脊髓损伤导致排尿和排便障碍持续6个月以上的患者，应在功能评估两周后接受硬膜下脊髓刺激电极植入手术。
术后四周应进行设备调整和参数确认。
术后2、4、6个月应每月进行随访评估和检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经源性肠功能障碍, NBD
大体时间：植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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这是针对脊髓损伤患者结直肠与肛门功能障碍的临床症状评估量表。
该量表包含10个项目，包括排便频率、排便时间、伴随症状、用药状况等。
最高得分为47分，得分高于14分表示存在严重的肠道功能障碍。
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植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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神经源性膀胱症状评分，NBSS
大体时间：植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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包括三个维度：尿失禁（8个项目）、尿液储存与排空（7个项目）以及结果（7个项目），共计24个项目。
其中两个项目为非计分项目。
第一项根据患者的膀胱管理方法进行分类，最后一项为总体生活质量评估，用于评估患者的排尿模式和生活质量。
每个项目的评分范围为0至3分或0至4分。
该量表总分为74分，分数越高表明神经源性膀胱症状越显著。
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植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wexner肛门失禁评分量表
大体时间：植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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这是一种用于评估患者排便严重程度的量表，适用于因各种原因导致大便失禁的患者。
该量表包含5个项目，评分范围为0-20分。
分数越高表示失禁程度越严重。
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植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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消除日记
大体时间：植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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排尿日记是一种半客观的检查方法。
建议记录2-3天或更长时间以获得可靠结果。
该检查无创且可重复，是脊髓损伤患者推荐的泌尿系统评估方法。
排便日记包括大便特征、排便频率、排便时间、完全排空感、排便困难、饮食状况以及辅助排便方法等信息。
它广泛用于伴有排便功能障碍疾病的评估。
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植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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胃肠道排空研究
大体时间：植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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这是胃动力功能的一线诊断方法。
患者需要口服一定量的硫酸钡，然后观察胃排空情况，以判断胃肠道的蠕动功能是否正常。
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植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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排粪造影
大体时间：植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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这是一种检查方法，涉及将具有与正常粪便相同体积和粘度的造影剂注入直肠，并在坐位、提肛、用力排便和粪便排空后观察肛管和直肠的形态和功能变化。
它属于动态X射线成像技术，用于了解排便过程。
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植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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肛门直肠测压
大体时间：植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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该方法涉及将压力测量装置置入直肠，以测量肛门的收缩和松弛，检查内外括约肌、盆底和直肠的功能与协调性。
它为评估肛管和直肠括约肌功能提供了客观指标。
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植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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尿动力学研究
大体时间：植入手术前两周，以及术后2、4、6个月
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检查前一小时，请患者饮用500ml水。
当膀胱充盈且患者感到尿意时，即可进行检查以测量患者的尿流率和残余尿量。
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植入手术前两周，以及术后2、4、6个月
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36项简明健康调查量表，SF-36
大体时间：植入手术前两周，以及手术后第2、4、6个月
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包括36个项目，分为8个维度：生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和心理健康。
这些维度属于两大类别：身体健康和心理健康。
每个维度的最终得分范围为0（最低）到100（最高），分数越高表示生活质量越好。
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植入手术前两周，以及手术后第2、4、6个月
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10米步行测试（10MWT）
大体时间：植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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通过计时患者行走10米（32.8英尺）距离来评估步态速度，通常测量中间6米以排除加速/减速阶段。计算每秒米数（m/s）以评估功能性活动能力，常用于中风或神经系统疾病评估。
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植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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脊髓损伤行走指数II (WISCI II)
大体时间：植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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测量脊髓损伤患者的步行能力，根据步行10米所需的体力协助、支具或装置数量进行评估。
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植入手术前两周，以及手术后2、4、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Lu、Beijing Tsinghua Chang Gung
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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