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Terapia SCS para Pacientes com Disfunção da Bexiga e do Intestino após LME (SCSBBD)

30 de março de 2026 atualizado por: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia da Terapia de Estimulação da Medula Espinhal para Pacientes com Disfunção da Bexiga e Intestino após Lesão Medular

Este ensaio clínico visa avaliar a segurança e eficácia da estimulação da medula espinhal (SCS) no tratamento de pacientes com disfunção urinária e intestinal após lesão medular (SCI). A SCI é uma condição altamente incapacitante que pode levar a disfunção sensorial, motora e do sistema nervoso autónomo abaixo do nível da lesão. A disfunção neurogénica da bexiga e do intestino são sequelas comuns da SCI, afetando seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, os tratamentos clínicos apenas podem aliviar parcialmente a disfunção urinária e intestinal, sendo ainda necessárias abordagens terapêuticas mais eficazes. Estudos clínicos existentes mostraram que a SCS está gradualmente a ser aplicada para tratar a disfunção neurogénica da bexiga e do intestino em pacientes com SCI. A SCS pode melhorar significativamente a eficiência urinária, a capacidade da bexiga, a complacência e a pressão do detrusor em pacientes com SCI, melhorando assim a sua qualidade de vida. As principais questões que este estudo visa responder incluem: 1. Este protocolo pode ajudar os pacientes a recuperar parcialmente a função urinária e intestinal? 2. Além da recuperação parcial da função urinária e intestinal, a terapia SCS também pode ajudar os pacientes a recuperar a função de caminhar.

Pacientes com disfunção urinária e intestinal há mais de 6 meses após lesão medular serão submetidos a cirurgia de implantação de eletrodo de estimulação epidural duas semanas após a avaliação funcional. Em seguida, a otimização de parâmetros e a reabilitação durarão 6 meses. Os registos de acompanhamento e avaliações serão realizados mensalmente aos 2, 4 e 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18 a 60 anos
  • Classificação da Lesão Medular: Grau AIS A, B, C ou D
  • Duração da Lesão: > 6 meses
  • Estado estável e saudável, conforme determinado pelo investigador; capacidade de completar todo o período do estudo e cooperar com os exames
  • Participação voluntária no ensaio clínico e capacidade de assinar o formulário de consentimento informado
  • Boa adesão do paciente, disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento durante o período de seguimento

Critérios de Exclusão:

  • Doenças Mentais: Pacientes com doenças mentais evidentes (como ansiedade, depressão, etc.) que não consigam completar as avaliações subjetivas relevantes.
  • Deficiências Mentais e Cognitivas: Pacientes com deficiências mentais ou cognitivas que não consigam cooperar com as cirurgias, submeter-se aos procedimentos de programação ou completar o acompanhamento.
  • Distúrbios do Reflexo Autónomo: Pacientes com distúrbios graves do reflexo autónomo.
  • Incapacidade nos Processos Cirúrgicos e de Acompanhamento: Pacientes que não possam ser submetidos à cirurgia de estimulação medular ou cooperar com o acompanhamento.
  • Anormalidades da Coluna Vertebral: Pacientes com instabilidade progressiva da coluna ou deformidades graves da coluna vertebral.
  • Expectativa de Vida: Pacientes com uma expectativa de vida inferior a um ano.
  • Anormalidades Laboratoriais e Tolerância Cirúrgica: Pacientes com hemograma, bioquímica sanguínea, etc., anormais, e clinicamente considerados incapazes de tolerar a cirurgia, como aqueles com distúrbios de coagulação, função hepática e renal anormal.
  • Doenças Cardiovasculares e Respiratórias: Pacientes com hipertensão não controlada, doenças cardíacas graves, ou doenças internas e do sistema respiratório graves, ou que tenham tomado regularmente medicamentos relacionados com hipertensão e doenças cardíacas nos últimos três meses.
  • Distúrbios Renais: Pacientes com hidronefrose grave ou distúrbios da função renal.
  • Distúrbios da Função Urogenital antes da Lesão Medular: Pacientes com disfunção pré-existente do esfíncter uretral ou da bexiga antes da lesão medular.
  • Histórico de Cirurgia Pélvica e Radioterapia: Pacientes com histórico de radioterapia pélvica, cancro da bexiga, ou outras cirurgias da bexiga que afetem a fisiologia básica da bexiga.
  • Outros Casos Inapropriados: Pacientes considerados inapropriados pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação da Medula Espinhal
Os participantes receberão reabilitação pré-implantação, avaliação, implantação do estimulador da medula espinhal e reabilitação assistida por estimulação (de acordo com o mapeamento funcional) pós-implantação durante o ensaio.
Outro: Estimulação e Avaliação da Medula Espinal
Os doentes com disúria e distúrbios da defecação devido a lesão da medula espinhal com duração superior a 6 meses devem ser submetidos a cirurgia de implantação de eletrodo de estimulação subdural da medula espinhal duas semanas após a avaliação funcional. O ajuste do dispositivo e a confirmação dos parâmetros devem ser realizados quatro semanas após a cirurgia. As avaliações e exames de acompanhamento devem ser realizados mensalmente aos 2, 4 e 6 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Intestinal Neurogénica, DIN
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Esta é uma escala de avaliação de sintomas clínicos para disfunção colorretal e anal em pacientes com lesão medular. Consiste em 10 itens, incluindo frequência de defecação, tempo de defecação, sintomas acompanhantes, estado de medicação, etc. A pontuação máxima é de 47 pontos, e uma pontuação acima de 14 pontos indica disfunção intestinal grave.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Pontuação de Sintomas de Bexiga Neurogénica, NBSS
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Incluindo três dimensões: incontinência urinária (8 itens), armazenamento e esvaziamento de urina (7 itens), e resultados (7 itens), num total de 24 itens. Dois itens não são pontuados. O primeiro item é categorizado com base no método de gestão da bexiga do paciente, e o último item é uma avaliação global da qualidade de vida para avaliar o padrão de micção e a qualidade de vida do paciente. Cada item é pontuado de 0 a 3 pontos ou de 0 a 4 pontos. A pontuação total da escala é de 74 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas de bexiga neurogénica mais significativos.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Incontinência Anorretal de Wexner
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
É uma escala utilizada para avaliar a gravidade dos movimentos intestinais em doentes, aplicável a doentes com incontinência fecal causada por várias razões. A escala é composta por 5 itens, com uma pontuação que varia entre 0-20 pontos. Uma pontuação mais elevada indica um grau mais grave de incontinência.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Diário de Eliminação
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Um diário de micção é um método de exame semi-objetivo. Recomenda-se registar durante 2-3 dias ou mais para obter resultados fiáveis. Este exame é não invasivo e reprodutível, tornando-se uma avaliação recomendada do sistema urinário para doentes com lesão medular. O diário de defecação inclui informações como características das fezes, frequência de defecação, tempo de defecação, sensação de esvaziamento completo, dificuldade na defecação, condições alimentares e métodos de defecação assistida. É amplamente utilizado na avaliação de doenças acompanhadas por disfunção de defecação.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Estudo de Esvaziamento Gastrointestinal
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
É um método de diagnóstico de primeira linha para a função motora gástrica.
Os doentes precisam de ingerir oralmente uma certa quantidade de sulfato de bário e, em seguida, observa-se a situação de esvaziamento gástrico para determinar se a função peristáltica do trato gastrointestinal é normal.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Defecografia
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Este é um método de exame que envolve a injeção de um agente de contraste com o mesmo volume e viscosidade das fezes normais no reto, e a observação das alterações morfológicas e funcionais do canal anal e do reto durante a posição sentada, elevação anal, defecação forçada e após o esvaziamento fecal. Pertence à tecnologia de imagiologia dinâmica por raios-X e é utilizado para compreender o processo de defecação.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Manometria Anorretal
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Este método envolve a colocação de um dispositivo de medição de pressão no reto para medir a contração e o relaxamento do ânus, examinando a função e a coordenação dos esfíncteres interno e externo, do pavimento pélvico e do reto. Fornece indicadores objetivos para avaliar a função do canal anal e do esfíncter retal.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Estudo Urodinâmico
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Uma hora antes do exame, peça ao paciente para beber 500 ml de água. Quando a bexiga estiver cheia e o paciente sentir vontade de urinar, proceda com o exame para medir a taxa de fluxo urinário e o volume residual de urina do paciente.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
36-Item Short Form Health Survey，SF-36
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Incluindo 36 itens divididos em 8 dimensões: função fisiológica, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental. Estas dimensões enquadram-se em duas grandes categorias: saúde física e saúde mental. A pontuação final para cada dimensão varia de 0 (mais baixa) a 100 (mais alta), com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor qualidade de vida.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Teste de Marcha de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
avalia a velocidade da marcha cronometrando um paciente a caminhar ao longo de uma distância de 10 metros (32,8 pés), medindo frequentemente os 6 metros centrais para excluir a aceleração/desaceleração. Calcula a velocidade em metros por segundo (m/s) para avaliar a mobilidade funcional, comummente para acidente vascular cerebral ou condições neurológicas.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Índice de Marcha para Lesão Medular II (WISCI II)
Prazo: Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia
Mede a capacidade de caminhar em pessoas com lesão medular, pela quantidade de assistência física, órteses ou dispositivos necessários para caminhar 10 metros.
Duas semanas antes da cirurgia de implante, e 2, 4, 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20241129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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