Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia SCS dla pacjentów z dysfunkcją pęcherza i jelit po SCI (SCSBBD)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii stymulacją rdzenia kręgowego u pacjentów z dysfunkcją pęcherza i jelit po urazie rdzenia kręgowego

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w leczeniu pacjentów z dysfunkcją układu moczowego i jelit po urazie rdzenia kręgowego (SCI). SCI jest stanem wysoce upośledzającym, który może prowadzić do dysfunkcji czuciowej, motorycznej i autonomicznego układu nerwowego poniżej poziomu urazu. Neurogenna dysfunkcja pęcherza i jelit są powszechnymi następstwami SCI, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów. Obecnie leczenie kliniczne może jedynie częściowo złagodzić dysfunkcję układu moczowego i jelit, a bardziej skuteczne podejścia terapeutyczne są nadal potrzebne. Istniejące badania kliniczne wykazały, że SCS jest stopniowo stosowane w leczeniu neurogennej dysfunkcji pęcherza i jelit u pacjentów z SCI. SCS może znacząco poprawić wydajność oddawania moczu, pojemność pęcherza, podatność i ciśnienie wypieracza u pacjentów z SCI, tym samym poprawiając ich jakość życia. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, obejmują: 1. Czy ten protokół może pomóc pacjentom przywrócić częściową funkcję układu moczowego i jelit? 2. Oprócz przywrócenia częściowej funkcji układu moczowego i jelit, czy terapia SCS może również pomóc pacjentom w przywróceniu funkcji chodzenia.

Pacjenci z dysfunkcją układu moczowego i jelit dłużej niż 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego przejdą operację implantacji elektrody do stymulacji nadtwardówkowej rdzenia kręgowego dwa tygodnie po ocenie funkcjonalnej. Następnie optymalizacja parametrów i rehabilitacja będą trwać przez 6 miesięcy. Rejestracja i ocena w ramach obserwacji będą przeprowadzane miesięcznie w 2, 4 i 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 18 do 60 lat
  • Klasyfikacja urazu rdzenia kręgowego: stopień AIS A, B, C lub D
  • Czas trwania urazu: > 6 miesięcy
  • Stabilny i zdrowy stan, określony przez badacza; zdolność do ukończenia całego okresu badania i współpracy przy badaniach
  • Dobrowolny udział w badaniu klinicznym i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody
  • Dobra współpraca pacjenta, chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji w okresie kontrolnym

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia psychiczne Pacjenci z wyraźnymi chorobami psychicznymi (takimi jak lęk, depresja itp.), którzy nie są w stanie ukończyć odpowiednich ocen subiektywnych.
  • Upośledzenia psychiczne i poznawcze Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi, którzy nie są w stanie współpracować przy operacjach, przechodzić procedur programowania lub ukończyć obserwacji.
  • Zaburzenia odruchów autonomicznych Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odruchów autonomicznych.
  • Niemożność przeprowadzenia operacji i procesów obserwacji Pacjenci, którzy nie mogą poddać się operacji stymulacji rdzenia kręgowego lub współpracować przy obserwacji.
  • Nieprawidłowości kręgosłupa Pacjenci z towarzyszącą postępującą niestabilnością kręgosłupa lub ciężkimi deformacjami kręgosłupa.
  • Oczekiwana długość życia Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż jeden rok.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne i tolerancja operacji Pacjenci z nieprawidłowościami w morfologii krwi, biochemii krwi itp., którzy są oceniani klinicznie jako niezdolni do zniesienia operacji, np. z zaburzeniami krzepnięcia, nieprawidłową czynnością wątroby i nerek.
  • Choroby układu krążenia i oddechowego Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, ciężkimi chorobami serca lub ciężkimi chorobami internistycznymi i układu oddechowego, lub ci, którzy regularnie przyjmowali leki związane z nadciśnieniem i chorobami serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zaburzenia nerek Pacjenci z ciężkim wodonerczem lub zaburzeniami czynności nerek.
  • Zaburzenia czynności układu moczowo-płciowego przed urazem rdzenia kręgowego Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności zwieracza cewki moczowej lub pęcherza przed urazem rdzenia kręgowego.
  • Wywiad operacji miednicy i radioterapii Pacjenci z wywiadem radioterapii miednicy, raka pęcherza lub innych operacji pęcherza wpływających na podstawową fizjologię pęcherza.
  • Inne nieodpowiednie przypadki Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Uczestnicy badania otrzymają rehabilitację przed implantacją, ocenę, implantację stymulatora rdzenia kręgowego oraz wspomaganą stymulacją (zgodnie z mapowaniem funkcjonalnym) rehabilitację po implantacji w trakcie badania.
Inny: Stymulacja i ocena rdzenia kręgowego
Pacjenci z dysurią i zaburzeniami defekacji spowodowanymi uszkodzeniem rdzenia kręgowego trwającym ponad 6 miesięcy powinni przejść zabieg implantacji elektrody do stymulacji podtwardówkowej rdzenia kręgowego dwa tygodnie po ocenie funkcjonalnej.
Regulacja urządzenia i potwierdzenie parametrów powinny być przeprowadzone cztery tygodnie po operacji.
Kontrole i badania kontrolne powinny być przeprowadzane co miesiąc w 2., 4. i 6. miesiącu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurogenne Zaburzenia Czynności Jelit, NBD
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
To jest skala oceny objawów klinicznych dotyczących dysfunkcji jelita grubego i odbytu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Składa się z 10 pozycji, w tym częstotliwość wypróżnień, czas wypróżniania, objawy towarzyszące, stan leczenia farmakologicznego itp. Maksymalna liczba punktów wynosi 47, a wynik powyżej 14 punktów wskazuje na ciężką dysfunkcję jelit.
Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
Neurogenny Wskaźnik Objawów Pęcherza, NBSS
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją implantacji oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
Zawiera trzy wymiary: nietrzymanie moczu (8 pozycji), gromadzenie i oddawanie moczu (7 pozycji) oraz wyniki (7 pozycji), w sumie 24 pozycje. Dwie pozycje nie są punktowane. Pierwsza pozycja jest kategoryzowana na podstawie metody zarządzania pęcherzem przez pacjenta, a ostatnia pozycja to ogólna ocena jakości życia, mająca na celu ocenę wzorca oddawania moczu i jakości życia pacjenta. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 punktów lub od 0 do 4 punktów. Łączny wynik skali wynosi 74 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy neurogennego pęcherza.
Dwa tygodnie przed operacją implantacji oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wexnera do oceny nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4 i 6 miesięcy po zabiegu
To skala stosowana do oceny nasilenia wypróżnień u pacjentów, stosowana u pacjentów z nietrzymaniem stolca spowodowanym różnymi przyczynami. Skala składa się z 5 pozycji, z zakresem punktacji 0-20 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień nietrzymania.
Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4 i 6 miesięcy po zabiegu
Dziennik Eliminacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
Dziennik mikcji jest półobiektywną metodą badania. Zaleca się prowadzenie zapisów przez 2-3 dni lub dłużej, aby uzyskać wiarygodne wyniki. Badanie to jest nieinwazyjne i powtarzalne, co czyni je zalecaną metodą oceny układu moczowego dla pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Dziennik defekacji zawiera informacje takie jak charakterystyka stolca, częstotliwość wypróżnień, czas defekacji, uczucie całkowitego opróżnienia, trudności w defekacji, warunki żywieniowe oraz metody wspomaganej defekacji. Jest szeroko stosowany w ocenie chorób związanych z zaburzeniami defekacji.
Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
Badanie Opróżniania Przewodu Pokarmowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją implantacji oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
To podstawowa metoda diagnostyczna funkcji motorycznej żołądka. Pacjenci muszą doustnie przyjąć określoną ilość siarczanu baru, a następnie obserwuje się sytuację opróżniania żołądka, aby określić, czy funkcja perystaltyczna przewodu pokarmowego jest prawidłowa.
Dwa tygodnie przed operacją implantacji oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
Defekografia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed zabiegiem implantacji oraz 2, 4 i 6 miesięcy po zabiegu
To jest metoda badania polegająca na wprowadzeniu do odbytnicy środka kontrastowego o tej samej objętości i lepkości co normalny kał oraz na obserwacji zmian morfologicznych i funkcjonalnych kanału odbytu i odbytnicy podczas siedzenia, unoszenia odbytu, silnego parcia na stolec i po opróżnieniu jelit. Należy do dynamicznej techniki obrazowania rentgenowskiego i służy do zrozumienia procesu defekacji.
Dwa tygodnie przed zabiegiem implantacji oraz 2, 4 i 6 miesięcy po zabiegu
Manometria anorektalna
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
Metoda ta polega na umieszczeniu urządzenia do pomiaru ciśnienia w odbytnicy w celu zmierzenia skurczu i rozluźnienia odbytu, badając funkcję i koordynację zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego zwieracza, dna miednicy oraz odbytnicy. Dostarcza obiektywnych wskaźników do oceny funkcji kanału odbytu i zwieracza odbytnicy.
Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
Badanie Urodynamiczne
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
Godzinę przed badaniem należy poprosić pacjenta o wypicie 500 ml wody. Gdy pęcherz jest pełny i pacjent odczuwa potrzebę oddania moczu, należy przystąpić do badania w celu pomiaru przepływu moczu pacjenta oraz objętości moczu zalegającego.
Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
36-Item Short Form Health Survey，SF-36
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed zabiegiem wszczepienia oraz 2, 4 i 6 miesięcy po zabiegu
Obejmuje 36 elementów podzielonych na 8 wymiarów: funkcja fizjologiczna, rola-fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola-emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wymiary te podlegają dwóm głównym kategoriom: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Końcowy wynik dla każdego wymiaru waha się od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dwa tygodnie przed zabiegiem wszczepienia oraz 2, 4 i 6 miesięcy po zabiegu
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
ocenia prędkość chodu poprzez mierzenie czasu, w jakim pacjent pokonuje dystans 10 metrów (32,8 stopy), często mierząc środkowe 6 metrów, aby wykluczyć fazę przyspieszania/zwalniania. Oblicza prędkość w metrach na sekundę (m/s) w celu oceny mobilności funkcjonalnej, zazwyczaj w przypadku udaru mózgu lub schorzeń neurologicznych.
Dwa tygodnie przed operacją wszczepienia oraz 2, 4, 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik Chodu dla Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed zabiegiem implantacji oraz 2, 4, 6 miesięcy po zabiegu
Mierzy chód u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, na podstawie ilości pomocy fizycznej, ortez lub urządzeń wymaganych do przejścia 10 metrów.
Dwa tygodnie przed zabiegiem implantacji oraz 2, 4, 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20241129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja i ocena rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj