Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCS terapie pro pacienty s dysfunkcí močového měchýře a střev po poranění míchy (SCSBBD)

30. března 2026 aktualizováno: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti terapie stimulací míchy u pacientů s dysfunkcí močového měchýře a střev po poranění míchy

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost stimulace míchy (SCS) při léčbě pacientů s močovou a střevní dysfunkcí po poranění míchy (SCI). SCI je vysoce invalidizující stav, který může vést k senzorickým, motorickým a autonomním nervovým dysfunkcím pod úrovní poranění. Neurogenní močová a střevní dysfunkce jsou běžnými následky SCI, které vážně ovlivňují kvalitu života pacientů. V současné době mohou klinické léčby pouze částečně zmírnit močovou a střevní dysfunkci a stále jsou zapotřebí účinnější terapeutické přístupy. Stávající klinické studie ukázaly, že SCS se postupně uplatňuje při léčbě neurogenní močové a střevní dysfunkce u pacientů s SCI. SCS může významně zlepšit močovou účinnost, kapacitu močového měchýře, poddajnost a tlak detruzoru u pacientů s SCI, čímž zlepšuje jejich kvalitu života. Hlavní otázky, na které tato studie hodlá odpovědět, zahrnují: 1. Může tento protokol pomoci pacientům obnovit částečnou močovou a střevní funkci? 2. Kromě obnovení částečné močové a střevní funkce může terapie SCS také pomoci pacientům obnovit chůzi.

Pacienti s močovou a střevní dysfunkcí déle než 6 měsíců po poranění míchy podstoupí operaci k implantaci epidurální stimulační elektrody míchy dva týdny po funkčním hodnocení. Poté bude optimalizace parametrů a rehabilitace trvat 6 měsíců. Následné záznamy a hodnocení budou prováděny měsíčně ve 2., 4. a 6. měsíci po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 60 let
  • Klasifikace poranění míchy: AIS stupeň A, B, C nebo D
  • Doba trvání poranění: > 6 měsíců
  • Stabilní a zdravý stav podle posouzení vyšetřujícího lékaře; schopnost dokončit celé období studie a spolupracovat při vyšetřeních
  • Dobrovolná účast v klinické studii a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Dobrá spolupráce pacienta, ochota a schopnost dodržovat požadavky sledování během období sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Psychické poruchy Pacienti s výraznými psychickými onemocněními (jako je úzkost, deprese atd.), kteří nejsou schopni dokončit relevantní subjektivní hodnocení.
  • Duševní a kognitivní poruchy Pacienti s duševními nebo kognitivními poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat při operacích, podstoupit programovací procedury nebo dokončit sledování.
  • Poruchy autonomních reflexů Pacienti s těžkými poruchami autonomních reflexů.
  • Neschopnost v chirurgických a sledovacích procesech Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit operaci stimulace míchy nebo spolupracovat při sledování.
  • Abnormality páteře Pacienti s progresivní nestabilitou páteře nebo těžkými deformitami páteře.
  • Očekávaná délka života Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  • Laboratorní abnormality a tolerance chirurgického zákroku Pacienti s abnormálními hodnotami krevního obrazu, krevní biochemie atd., kteří jsou klinicky posouzeni jako nesnášející chirurgický zákrok, například pacienti s poruchami srážlivosti, abnormální funkcí jater a ledvin.
  • Kardiovaskulární a respirační onemocnění Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, těžkými srdečními chorobami nebo těžkými interními a respiračními onemocněními, nebo ti, kteří pravidelně užívali léky související s hypertenzí a srdečními chorobami v posledních třech měsících.
  • Poruchy ledvin Pacienti s těžkou hydronefrózou nebo poruchou funkce ledvin.
  • Poruchy urogenitální funkce před poraněním míchy Pacienti s již existující dysfunkcí uretrálního svěrače nebo močového měchýře před poraněním míchy.
  • Anamnéza pánevní chirurgie a radioterapie Pacienti s anamnézou pánevní radioterapie, rakoviny močového měchýře nebo jiných operací močového měchýře, které ovlivňují základní fyziologii močového měchýře.
  • Další nevhodné případy Pacienti považovaní výzkumníky za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Účastníci během studie obdrží předimplantační rehabilitaci, vyhodnocení, implantaci stimulátoru míchy a stimulační (podle funkčního mapování) asistovanou rehabilitaci po implantaci.
Jiný: Stimulace a vyhodnocení míchy
Pacienti s dysurií a poruchami defekace způsobenými poraněním míchy trvajícím déle než 6 měsíců by měli podstoupit operaci implantace subdurální elektrody pro stimulaci míchy dva týdny po funkčním vyšetření. Nastavení zařízení a potvrzení parametrů by mělo být provedeno čtyři týdny po operaci. Následná vyšetření a kontroly by měly být provedeny měsíčně ve 2., 4. a 6. měsíci po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogenní dysfunkce střev, NBD
Časové okno: Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Jedná se o škálu pro hodnocení klinických příznaků kolorektální a anální dysfunkce u pacientů s poraněním míchy. Skládá se z 10 položek, včetně frekvence defekace, doby defekace, doprovodných příznaků, stavu medikace atd. Maximální skóre je 47 bodů a skóre nad 14 bodů ukazuje na závažnou střevní dysfunkci.
Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Neurogenní příznakový skóre močového měchýře, NBSS
Časové okno: Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Zahrnuje tři dimenze: močová inkontinence (8 položek), skladování moči a močení (7 položek) a výsledky (7 položek), celkem 24 položek. Dvě položky nejsou bodované. První položka je kategorizována podle metody řízení močového měchýře pacienta a poslední položka je celkové hodnocení kvality života pro posouzení vzoru močení a kvality života pacienta. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 bodů nebo od 0 do 4 bodů. Celkové skóre škály je 74 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje výraznější příznaky neurogenního močového měchýře.
Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wexnerova anorektální inkontinenční škála
Časové okno: Dva týdny před operací implantátu a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Jedná se o škálu používanou k posouzení závažnosti vyprazdňování u pacientů, která je použitelná pro pacienty s fekální inkontinencí způsobenou různými důvody. Škála se skládá z 5 položek s bodovým rozsahem 0-20 bodů. Vyšší skóre indikuje závažnější stupeň inkontinence.
Dva týdny před operací implantátu a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Deník eliminace
Časové okno: Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Vyprazdňovací deník je semikvantitativní vyšetřovací metoda. Doporučuje se záznam po dobu 2-3 dnů nebo déle pro získání spolehlivých výsledků. Toto vyšetření je neinvazivní a reprodukovatelné, což z něj činí doporučenou metodu hodnocení močového systému u pacientů s poraněním míchy. Defekační deník zahrnuje informace jako charakteristika stolice, frekvence defekace, čas defekace, pocit úplného vyprázdnění, obtíže při defekaci, stravovací návyky a metody asistované defekace. Je široce používán při hodnocení onemocnění spojených s poruchami defekace.
Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Studie vyprazdňování gastrointestinálního traktu
Časové okno: Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Je to diagnostická metoda první volby pro funkci žaludeční motility. Pacienti musí orálně přijmout určité množství síranu barnatého a poté je pozorována situace s vyprazdňováním žaludku, aby se určilo, zda je peristaltická funkce gastrointestinálního traktu normální.
Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Defekografie
Časové okno: Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po zákroku
Toto je vyšetřovací metoda, která zahrnuje aplikaci kontrastní látky o stejném objemu a viskozitě jako normální stolice do konečníku a pozorování morfologických a funkčních změn análního kanálu a konečníku během sezení, zvedání análního svěrače, nucené defekace a po vyprázdnění stolice. Patří k dynamické rentgenové zobrazovací technologii a slouží k pochopení procesu defekace.
Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po zákroku
Anorektální manometrie
Časové okno: Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Tato metoda zahrnuje umístění měřicího zařízení tlaku do konečníku pro měření kontrakce a relaxace konečníku, čímž zkoumá funkci a koordinaci vnitřního i vnějšího svěrače, pánevního dna a konečníku. Poskytuje objektivní ukazatele pro hodnocení funkce análního kanálu a rektálního svěrače.
Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Urodynamická studie
Časové okno: Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po zákroku
Jednu hodinu před vyšetřením nechte pacienta vypít 500 ml vody.
Jakmile je močový měchýř plný a pacient cítí nutkání močit, pokračujte s vyšetřením, abyste změřili pacientovu rychlost průtoku moči a objem reziduální moči.
Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po zákroku
36-Item Short Form Health Survey, SF-36
Časové okno: Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Obsahuje 36 položek rozdělených do 8 dimenzí: fyziologická funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví. Tyto dimenze spadají do dvou hlavních kategorií: fyzické zdraví a duševní zdraví. Výsledné skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
10-Metrový Test Chůze (10MWT)
Časové okno: Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
hodnotí rychlost chůze měřením času pacienta při chůzi na vzdálenost 10 metrů (32,8 stop), přičemž se často měří středních 6 metrů, aby se vyloučilo zrychlení/zpomalení. Vypočítává rychlost v metrech za sekundu (m/s) k posouzení funkční mobility, obvykle u cévní mozkové příhody nebo neurologických onemocnění.
Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Chůzový index pro poranění míchy II (WISCI II)
Časové okno: Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci
Měří chůzi u osob s poraněním míchy podle míry fyzické pomoci, ortéz nebo pomůcek potřebných k ujití 10 metrů.
Dva týdny před implantací a 2, 4, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20241129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace a vyhodnocení míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit