Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCS-terapi for patienter med blære- og tarmdysfunktion efter RVM (SCSBBD)

30. marts 2026 opdateret af: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Klinisk forsøg om sikkerheden og effektiviteten af rygmarvsstimuleringsterapi for patienter med blære- og tarmsymptomer efter rygmarvsskade

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af rygmarvsstimulering (SCS) i behandlingen af patienter med urin- og tarmdysfunktion efter rygmarvsskade (SCI). SCI er en meget invalidiserende tilstand, der kan føre til sensorisk, motorisk og autonom nervesystemdysfunktion under skadeniveauet. Neurogen blære- og tarmdysfunktion er almindelige følgetilstande af SCI, der alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. I øjeblikket kan kliniske behandlinger kun delvist lindre urin- og tarmdysfunktion, og mere effektive terapeutiske tilgange er stadig nødvendige. Eksisterende kliniske undersøgelser har vist, at SCS gradvist anvendes til at behandle neurogen blære- og tarmdysfunktion hos SCI-patienter. SCS kan signifikant forbedre urineringseffektivitet, blærekapacitet, compliance og detrusortryk hos SCI-patienter, og derved forbedre deres livskvalitet. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, inkluderer: 1. Kan denne protokol hjælpe patienter med at genetablere delvis urin- og tarmfunktion? 2. Udover genetableringen af delvis urin- og tarmfunktion, kan SCS-terapien også hjælpe patienter med at genetablere gangfunktionen.

Patienter med urin- og tarmdysfunktion mere end 6 måneder efter rygmarvsskade vil gennemgå epidural rygmarvsstimulerings-elektrodeimplantationskirurgi to uger efter funktionel vurdering. Derefter vil parameteroptimering og genoptræning vare i 6 måneder. Opfølgende optegnelser og vurderinger vil blive udført månedligt ved 2, 4 og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 60 år
  • Rygmarvsskadeklassifikation: AIS grad A, B, C eller D
  • Skadevarighed: > 6 måneder
  • Stabil og sund tilstand, som vurderet af undersøgeren; i stand til at gennemføre hele undersøgelsesperioden og samarbejde om undersøgelser
  • Frivillig deltagelse i klinisk forsøg og evne til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • God patientoverholdelse, villig og i stand til at følge opfølgningskrav under opfølgningsperioden

Eksklusionskriterier:

  • Psykiske lidelser Patienter med tydelige psykiske sygdomme (såsom angst, depression osv.), der ikke kan gennemføre relevante subjektive scoringer.
  • Psykiske og kognitive funktionsnedsættelser Patienter med psykiske eller kognitive lidelser, der ikke kan samarbejde om operationer, gennemgå programmeringsprocedurer eller gennemføre opfølgning.
  • Autonome refleksforstyrrelser Patienter med svære autonome refleksforstyrrelser.
  • Manglende evne i kirurgiske og opfølgningsprocesser Patienter, der ikke kan gennemgå rygmarvsstimuleringsoperation eller samarbejde om opfølgning.
  • Rygsøjleabnormaliteter Patienter ledsaget af progressiv rygsøjleinstabilitet eller svære rygsøjledeformiteter.
  • Leveforventning Patienter med en forventet levetid på mindre end et år.
  • Laboratorieabnormaliteter og kirurgisk tolerance Patienter med unormale blodprøver, blodbiokemi osv., og som klinisk vurderes til ikke at kunne tåle operation, såsom dem med koagulationsforstyrrelser, unormal lever- og nyrefunktion.
  • Hjerte-kar- og åndedrætssygdomme Patienter med ukontrolleret hypertension, svære hjertesygdomme eller svære interne medicinske og åndedrætssystemlidelser, eller dem der regelmæssigt har taget medicin relateret til hypertension og hjertesygdomme inden for de seneste tre måneder.
  • Nyrelidelser Patienter med svær hydronefrose eller nyrefunktionsforstyrrelser.
  • Urogenitale funktionsforstyrrelser før rygmarvsskade Patienter med allerede eksisterende urinrørssfinkter- eller blærefunktionsforstyrrelser før rygmarvsskade.
  • Historie med bækkenoperation og strålebehandling Patienter med historie om bækkenstrålebehandling, blærekræft eller andre blæreoperationer, der påvirker den grundlæggende blærefysiologi.
  • Andre upassende tilfælde Patienter anset for upassende af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvstimulering
Deltagerne vil modtage præ-implantationsrehabilitering, evaluering, implantation af rygmarvsstimulatoren og stimulationsassisteret rehabilitering efter implantation (i henhold til den funktionelle kortlægning) under forsøget.
Andet: Rygmarvsstimulering og Evaluering
Patienter med dysuri og afføringsforstyrrelser som følge af rygmarvsskade, der har varet i over 6 måneder, skal gennemgå implantation af subdural rygmarvsstimulationselektrode to uger efter funktionsvurdering.
Apparatjustering og parameterbekræftelse skal udføres fire uger efter operationen.
Opfølgende vurderinger og undersøgelser skal foretages månedligt ved 2, 4 og 6 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen tarmsygdom, NBD
Tidsramme: To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Dette er en klinisk symptombedømmelsesskala for kolorektal og anal dysfunktion hos patienter med rygmarvsskade. Den består af 10 punkter, herunder afføringsfrekvens, afføringstid, ledsagende symptomer, medicineringsstatus osv. Den maksimale score er 47 point, og en score over 14 point indikerer alvorlig tarmdysfunktion.
To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Neurogen Blæresymptomscore, NBSS
Tidsramme: To uger før implantatoperationen og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Inkluderer tre dimensioner: urininkontinens (8 punkter), urinlagring og tømning (7 punkter) og resultater (7 punkter), i alt 24 punkter. To punkter er ikke-scoring punkter. Det første punkt kategoriseres baseret på patientens blærehåndteringsmetode, og det sidste punkt er en overordnet livskvalitetsvurdering for at evaluere patientens tømningsmønster og livskvalitet. Hvert punkt scores fra 0 til 3 point eller 0 til 4 point. Skalaens samlede score er 74 point, hvor højere score indikerer mere signifikante neurogene blæresymptomer.
To uger før implantatoperationen og 2, 4, 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wexner Anorektal Inkontinens Skalaen
Tidsramme: To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Det er en skala, der bruges til at vurdere alvorligheden af tarmafføring hos patienter, og som kan anvendes til patienter med afføringsinkontinens forårsaget af forskellige årsager. Skalaen består af 5 punkter med en scoreinterval på 0-20 point. En højere score indikerer en mere alvorlig grad af inkontinens.
To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Elimineringsdagbog
Tidsramme: To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
En tømningsdagbog er en semi-objektiv undersøgelsesmetode. Det anbefales at optage i 2-3 dage eller mere for at opnå pålidelige resultater. Denne undersøgelse er ikke-invasiv og reproducerbar, hvilket gør den til en anbefalet urinvejssystemvurdering for patienter med rygmarvsskade. Afføringsdagbogen inkluderer oplysninger såsom afføringskarakteristika, hyppighed af afføring, afføringstid, fuldtømningsfornemmelse, vanskelighed ved afføring, kostvaner og metoder til assisteret afføring. Den er bredt anvendt i vurderingen af sygdomme ledsaget af afføringsdysfunktion.
To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Undersøgelse af gastrointestinal tomgang
Tidsramme: To uger før implantationsoperationen, samt 2, 4 og 6 måneder efter operationen
Det er en førstelinje diagnostisk metode for gastrisk motilitetsfunktion. Patienter skal indtage en vis mængde bariumsulfat oralt, og derefter observeres tomningen af maven for at afgøre, om peristaltisk funktion i mave-tarmkanalen er normal.
To uger før implantationsoperationen, samt 2, 4 og 6 måneder efter operationen
Defækografi
Tidsramme: To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Dette er en undersøgelsesmetode, der indebærer injektion af et kontrastmiddel med samme volumen og viskositet som normal afføring i rektum, og observation af de morfologiske og funktionelle ændringer i analkanalen og rektum under siddende stilling, anal løftning, kraftfuld afføring og efter tømning af afføringen. Det tilhører dynamisk røntgenbilledteknologi og bruges til at forstå afføringsprocessen.
To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Anorektal manometri
Tidsramme: To uger før implantatoperationen og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Denne metode indebærer placering af et trykmålingsapparat i endetarmen for at måle anus' sammentrækning og afslapning, hvilket undersøger funktionen og koordinationen af både den indre og ydre lukkemuskel, bækkenbund og endetarm. Den giver objektive indikatorer til evaluering af analkanalens og endetarmslukkemuskelens funktion.
To uger før implantatoperationen og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Urodynamisk undersøgelse
Tidsramme: To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
En time før undersøgelsen skal patienten drikke 500 ml vand.
Når blæren er fuld og patienten føler trang til at urinere, fortsættes med undersøgelsen for at måle patientens urinflow og resturinvolumen.
To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
36-Item Short Form Health Survey, SF-36
Tidsramme: To uger før implantatoperationen og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Inkluderer 36 elementer fordelt på 8 dimensioner: fysiologisk funktion, rolle-fysisk, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-følelsesmæssig og mental sundhed. Disse dimensioner falder ind under to hovedkategorier: fysisk sundhed og mental sundhed. Den endelige score for hver dimension spænder fra 0 (lavest) til 100 (højest), hvor højere scorer indikerer en bedre livskvalitet.
To uger før implantatoperationen og 2, 4, 6 måneder efter operationen
10-Meter Gåtest (10MWT)
Tidsramme: To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
vurderer ganghastighed ved at tage tid på en patient, der går over en distance på 10 meter (32,8 fod), og måler ofte de centrale 6 meter for at udelukke acceleration/deceleration. Den beregner hastighed i meter per sekund (m/s) for at evaluere funktionel mobilitet, typisk ved slagtilfælde eller neurologiske tilstande.
To uger før implantatoperationen, og 2, 4, 6 måneder efter operationen
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: To uger før implantatoperationen, samt 2, 4, 6 måneder efter operationen
Måler gang hos personer med rygmarvsskade, ud fra mængden af fysisk assistance, bøjler eller hjælpemidler, der kræves for at gå 10 meter.
To uger før implantatoperationen, samt 2, 4, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20241129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering og Evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner