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SCS-Therapie für Patienten mit Blasen- und Darmentleerungsstörungen nach Rückenmarksverletzung (SCSBBD)

30. März 2026 aktualisiert von: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulationstherapie bei Patienten mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen nach einer Rückenmarksverletzung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarksstimulation (SCS) bei der Behandlung von Patienten mit Harn- und Darmfunktionsstörungen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) zu bewerten. SCI ist ein hochgradig behindernder Zustand, der zu sensorischen, motorischen und autonomen Nervensystemdysfunktionen unterhalb der Verletzungsebene führen kann. Neurogene Blasen- und Darmfunktionsstörungen sind häufige Folgen von SCI, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Derzeit können klinische Behandlungen Harn- und Darmfunktionsstörungen nur teilweise lindern, und wirksamere therapeutische Ansätze werden noch benötigt. Bestehende klinische Studien haben gezeigt, dass SCS zunehmend zur Behandlung neurogener Blasen- und Darmfunktionsstörungen bei SCI-Patienten angewendet wird. SCS kann die Harnentleerungseffizienz, Blasenkapazität, Compliance und den Detrusordruck bei SCI-Patienten signifikant verbessern und damit ihre Lebensqualität steigern. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, umfassen: 1. Kann dieses Protokoll Patienten helfen, teilweise Harn- und Darmfunktion wiederherzustellen? 2. Neben der Wiederherstellung teilweiser Harn- und Darmfunktion, kann die SCS-Therapie Patienten auch helfen, die Gehfunktion wiederzuerlangen.

Patienten mit Harn- und Darmfunktionsstörungen mehr als 6 Monate nach einer Rückenmarksverletzung werden zwei Wochen nach der Funktionsbewertung eine epidurale Rückenmarksstimulationselektrodenimplantationsoperation durchlaufen. Anschließend dauern die Parameteroptimierung und Rehabilitation 6 Monate. Die Nachuntersuchungsaufzeichnungen und -bewertungen werden monatlich 2, 4 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 60 Jahre
  • Rückenmarksverletzungsklassifizierung: AIS Grad A, B, C oder D
  • Verletzungsdauer: > 6 Monate
  • Stabiler und gesunder Zustand, wie vom Prüfer festgestellt; in der Lage, die gesamte Studiendauer zu absolvieren und mit den Untersuchungen zusammenzuarbeiten
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Gute Patientencompliance, bereit und in der Lage, den Nachbeobachtungsanforderungen während der Nachbeobachtungsperiode zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen Patienten mit offensichtlichen psychischen Erkrankungen (wie Angstzustände, Depressionen usw.), die nicht in der Lage sind, relevante subjektive Bewertungen abzuschließen.
  • Psychische und kognitive Beeinträchtigungen Patienten mit psychischen oder kognitiven Störungen, die nicht in der Lage sind, mit Operationen zusammenzuarbeiten, Programmierverfahren durchzuführen oder die Nachbeobachtung abzuschließen.
  • Autonome Reflexstörungen Patienten mit schweren autonomen Reflexstörungen.
  • Unfähigkeit bei chirurgischen und Nachbeobachtungsprozessen Patienten, die sich keiner Rückenmarksstimulationsoperation unterziehen oder mit der Nachbeobachtung zusammenarbeiten können.
  • Wirbelsäulenanomalien Patienten mit fortschreitender Wirbelsäuleninstabilität oder schweren Wirbelsäulendeformitäten.
  • Lebenserwartung Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als einem Jahr.
  • Laboranomalien und chirurgische Toleranz Patienten mit abnormalen Blutbild, Blutbiochemie usw. und die klinisch als nicht operationsfähig eingestuft werden, wie solche mit Gerinnungsstörungen, abnormaler Leber- und Nierenfunktion.
  • Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, schweren Herzerkrankungen oder schweren internistischen und Atmungssystemerkrankungen oder solche, die in den letzten drei Monaten regelmäßig Medikamente im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Herzerkrankungen eingenommen haben.
  • Nierenerkrankungen Patienten mit schwerer Hydronephrose oder Nierenfunktionsstörungen.
  • Urogenitale Funktionsstörungen vor Rückenmarksverletzung Patienten mit vorbestehender Harnröhrensphinkter- oder Blasenfunktionsstörung vor der Rückenmarksverletzung.
  • Anamnese von Beckenchirurgie und Strahlentherapie Patienten mit einer Vorgeschichte von Beckenbestrahlung, Blasenkrebs oder anderen Blasenoperationen, die die grundlegende Blasenphysiologie beeinflussen.
  • Andere ungeeignete Fälle Patienten, die von den Forschern als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation
Die Teilnehmer erhalten während der Studie präimplantative Rehabilitation, Evaluation, Implantation des Rückenmarkstimulators und stimulationsunterstützte Rehabilitation nach der Implantation (gemäß dem funktionellen Mapping).
Sonstiges: Rückenmarkstimulation und -auswertung
Patienten mit Dysurie und Defäkationsstörungen aufgrund einer Rückenmarksverletzung, die länger als 6 Monate andauert, sollten zwei Wochen nach der Funktionsbewertung eine Operation zur Implantation einer subduralen Rückenmarksstimulationselektrode durchführen lassen. Die Geräteeinstellung und Parameterbestätigung sollte vier Wochen nach der Operation durchgeführt werden. Nachuntersuchungen und Kontrollen sollten monatlich 2, 4 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Darmfunktionsstörung, NBD
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Operation
Dies ist eine klinische Symptombewertungsskala für kolorektale und anale Dysfunktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzung. Sie besteht aus 10 Punkten, einschließlich Stuhlfrequenz, Stuhlzeit, Begleitsymptomen, Medikamentenstatus usw. Die maximale Punktzahl beträgt 47 Punkte, und eine Punktzahl über 14 Punkten weist auf eine schwere Darmfunktionsstörung hin.
Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Operation
Neurogene Blasen-Symptom-Skala, NBSS
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatoperation sowie 2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Umfasst drei Dimensionen: Harninkontinenz (8 Items), Urinspeicherung und -entleerung (7 Items) und Ergebnisse (7 Items), insgesamt 24 Items. Zwei Items sind nicht bewertete Items. Das erste Item wird basierend auf der Blasenmanagement-Methode des Patienten kategorisiert, und das letzte Item ist eine allgemeine Lebensqualitätsbewertung, um das Entleerungsmuster und die Lebensqualität des Patienten zu bewerten. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten oder 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 74 Punkte, wobei höhere Punktzahlen auf ausgeprägtere neurogene Blasensymptome hindeuten.
Zwei Wochen vor der Implantatoperation sowie 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wexner-Anorektale-Inkontinenz-Skala
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatoperation sowie 2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Es ist eine Skala, die zur Beurteilung des Schweregrads von Stuhlgängen bei Patienten verwendet wird und für Patienten mit Stuhlinkontinenz aufgrund verschiedener Ursachen anwendbar ist. Die Skala besteht aus 5 Punkten mit einem Bewertungsbereich von 0-20 Punkten. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schwereren Grad der Inkontinenz an.
Zwei Wochen vor der Implantatoperation sowie 2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Eliminationsjournal
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Operation
Ein Voiding-Tagebuch ist eine halbobjektive Untersuchungsmethode. Es wird empfohlen, 2-3 Tage oder länger aufzuzeichnen, um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Diese Untersuchung ist nicht-invasiv und reproduzierbar, was sie zu einer empfohlenen Harnsystembewertung für Patienten mit Rückenmarksverletzung macht. Das Defäkationstagebuch enthält Informationen wie Stuhleigenschaften, Häufigkeit der Defäkation, Defäkationszeit, vollständiges Entleerungsgefühl, Schwierigkeiten bei der Defäkation, Ernährungsbedingungen und Methoden der unterstützten Defäkation. Es wird weit verbreitet bei der Bewertung von Krankheiten mit begleitender Defäkationsstörung eingesetzt.
Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Operation
Studie zur gastrointestinalen Entleerung
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatoperation sowie 2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Es ist eine diagnostische Methode der ersten Wahl für die Magenmotilitätsfunktion. Patienten müssen eine bestimmte Menge Bariumsulfat oral einnehmen, und dann wird die Magenentleerungssituation beobachtet, um festzustellen, ob die Peristaltikfunktion des Magen-Darm-Trakts normal ist.
Zwei Wochen vor der Implantatoperation sowie 2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Defäkographie
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatoperation und 2, 4, 6 Monate nach der Operation
Dies ist eine Untersuchungsmethode, bei der ein Kontrastmittel mit demselben Volumen und derselben Viskosität wie normaler Stuhl in das Rektum injiziert wird, und die morphologischen und funktionellen Veränderungen des Analkanals und des Rektums während des Sitzens, des Analliftens, des starken Stuhlgangs und nach der Stuhlentleerung beobachtet werden. Es gehört zur dynamischen Röntgenbildgebungstechnologie und dient dazu, den Stuhlgangprozess zu verstehen.
Zwei Wochen vor der Implantatoperation und 2, 4, 6 Monate nach der Operation
Anorektale Manometrie
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Chirurgie
Diese Methode umfasst das Einführen eines Druckmessgeräts in das Rektum, um die Kontraktion und Entspannung des Anus zu messen, und untersucht die Funktion und Koordination sowohl des inneren als auch des äußeren Schließmuskels, des Beckenbodens und des Rektums. Sie liefert objektive Indikatoren für die Bewertung der Funktion des Analkanals und des Rektumschließmuskels.
Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Chirurgie
Urodynamische Untersuchung
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Operation
Eine Stunde vor der Untersuchung sollte der Patient 500 ml Wasser trinken. Sobald die Blase voll ist und der Patient Harndrang verspürt, führen Sie die Untersuchung durch, um die Urinflussrate und das Restharnvolumen des Patienten zu messen.
Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Operation
36-Item Short Form Health Survey, SF-36
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Chirurgie
Umfasst 36 Items, aufgeteilt in 8 Dimensionen: physiologische Funktion, Rollenfunktion körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenfunktion emotional und psychische Gesundheit. Diese Dimensionen fallen in zwei Hauptkategorien: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit. Der Endwert für jede Dimension reicht von 0 (niedrigster) bis 100 (höchster), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Chirurgie
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie sowie 2, 4 und 6 Monate nach der Operation
bewertet die Gehgeschwindigkeit, indem die Zeit gemessen wird, die ein Patient für eine 10-Meter-Distanz (32,8 Fuß) benötigt, wobei häufig die zentralen 6 Meter gemessen werden, um Beschleunigung/Verzögerung auszuschließen. Es berechnet die Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s), um die funktionelle Mobilität zu bewerten, üblicherweise bei Schlaganfall oder neurologischen Erkrankungen.
Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie sowie 2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Operation
Misst das Gehen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen anhand der erforderlichen körperlichen Unterstützung, Orthesen oder Hilfsmittel, um 10 Meter zu gehen.
Zwei Wochen vor der Implantatchirurgie und 2, 4, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20241129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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