Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCS-therapie voor patiënten met blaas- en darmdisfunctie na een SCI (SCSBBD)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ruggenmergstimulatietherapie voor patiënten met blaas- en darmdisfunctie na een ruggenmergletsel

Deze klinische studie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie (SCS) te evalueren bij de behandeling van patiënten met urine- en darmfunctiestoornissen na een ruggenmergletsel (SCI). SCI is een zeer invaliderende aandoening die kan leiden tot sensorische, motorische en autonome zenuwstelseldisfunctie onder het letselniveau. Neurogene blaas- en darmfunctiestoornissen zijn veelvoorkomende gevolgen van SCI, die de levenskwaliteit van patiënten ernstig beïnvloeden. Momenteel kunnen klinische behandelingen urine- en darmfunctiestoornissen slechts gedeeltelijk verlichten, en zijn er nog steeds effectievere therapeutische benaderingen nodig. Bestaande klinische studies hebben aangetoond dat SCS geleidelijk wordt toegepast om neurogene blaas- en darmfunctiestoornissen bij SCI-patiënten te behandelen. SCS kan de urine-efficiëntie, blaascapaciteit, compliantie en detrusordruk bij SCI-patiënten aanzienlijk verbeteren, waardoor hun levenskwaliteit wordt verhoogd. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn: 1. Kan dit protocol patiënten helpen om gedeeltelijke urine- en darmfunctie te herstellen? 2. Naast het herstel van gedeeltelijke urine- en darmfunctie, kan de SCS-therapie patiënten ook helpen om de loopfunctie te herstellen.

Patiënten met urine- en darmfunctiestoornissen meer dan 6 maanden na een ruggenmergletsel ondergaan twee weken na functionele beoordeling een epidurale ruggenmergstimulatie-elektrodeimplantatieoperatie. Vervolgens zullen parameteroptimalisatie en revalidatie 6 maanden duren. De follow-upregistraties en beoordelingen worden maandelijks uitgevoerd op 2, 4 en 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 60 jaar
  • Ruggenmergletselclassificatie: AIS Graad A, B, C of D
  • Letselduur: > 6 maanden
  • Stabiele en gezonde conditie, zoals bepaald door de onderzoeker; in staat om de volledige studieduur te voltooien en samen te werken met onderzoeken
  • Vrijwillige deelname aan klinische studie en in staat om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Goede patiëntnaleving, bereid en in staat om de follow-up vereisten tijdens de follow-upperiode te volgen

Exclusiecriteria:

  • Psychiatrische stoornissen Patiënten met duidelijke psychische aandoeningen (zoals angst, depressie, etc.) die niet in staat zijn relevante subjectieve beoordelingen te voltooien.
  • Psychische en cognitieve stoornissen Patiënten met psychische of cognitieve stoornissen die niet kunnen samenwerken met operaties, programmeringsprocedures ondergaan, of follow-up voltooien.
  • Autonome reflexstoornissen Patiënten met ernstige autonome reflexstoornissen.
  • Onvermogen in chirurgische en follow-upprocessen Patiënten die niet in staat zijn ruggenmergstimulatiechirurgie te ondergaan of samen te werken met follow-up.
  • Ruggenmergafwijkingen Patiënten vergezeld door progressieve spinale instabiliteit of ernstige spinale misvormingen.
  • Levensverwachting Patiënten met een verwachte levensduur van minder dan één jaar.
  • Laboratoriumafwijkingen en chirurgische tolerantie Patiënten met abnormale bloedbeeld, bloedbiochemie, etc., en die klinisch beoordeeld worden als niet in staat chirurgie te verdragen, zoals patiënten met stollingsstoornissen, abnormale lever- en nierfunctie.
  • Cardiovasculaire en respiratoire ziekten Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, ernstige hartziekten, of ernstige interne geneeskunde en ademhalingsstelselaandoeningen, of patiënten die regelmatig medicatie gerelateerd aan hypertensie en hartziekten hebben ingenomen binnen de afgelopen drie maanden.
  • Nieraandoeningen Patiënten met ernstige hydronefrose of nierfunctiestoornissen.
  • Urogenitale functiestoornissen vóór ruggenmergletsel Patiënten met pre-existente urethrale sluitspier- of blaasdisfunctie vóór ruggenmergletsel.
  • Geschiedenis van bekkenchirurgie en radiotherapie Patiënten met een geschiedenis van bekkenradiotherapie, blaaskanker, of andere blaaschirurgieën die de basale blaasfysiologie beïnvloeden.
  • Andere ongepaste gevallen Patiënten die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruggenmergstimulatie
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek pre-implantatierevalidatie, evaluatie, implantatie van het ruggenmergstimulatieapparaat en stimulatie (volgens de functionele mapping) ondersteunde revalidatie na implantatie ontvangen.
Ander: Spinale cord stimulatie en evaluatie
Patiënten met dysurie en defecatiestoornissen als gevolg van een ruggenmergletsel die langer dan 6 maanden aanhoudt, moeten twee weken na de functionele beoordeling een operatie ondergaan voor de implantatie van een subduraal ruggenmergstimulatie-elektrode. Apparaataanpassing en parameterbevestiging moeten vier weken na de operatie worden uitgevoerd. Follow-upbeoordelingen en onderzoeken moeten maandelijks worden uitgevoerd op 2, 4 en 6 maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogene Darmdisfunctie, NBD
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Dit is een klinische symptoombeoordelingsschaal voor colorectale en anale disfunctie bij patiënten met een ruggenmergletsel. De schaal bestaat uit 10 items, waaronder defecatiefrequentie, defecatietijd, begeleidende symptomen, medicatiestatus, enz. De maximale score is 47 punten, en een score boven de 14 punten duidt op ernstige darmdisfunctie.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Neurogene Blaassymptoomscore, NBSS
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Bestaande uit drie dimensies: urine-incontinentie (8 items), urine-opslag en lediging (7 items), en uitkomsten (7 items), met in totaal 24 items. Twee items zijn niet-scoringsitems. Het eerste item wordt gecategoriseerd op basis van de blaasbeheermethode van de patiënt, en het laatste item is een algehele kwaliteit-van-levenbeoordeling om het ledigingspatroon en de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 punten of van 0 tot 4 punten. De totale score van de schaal is 74 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer significante neurogene blaassymptomen.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Wexner Anorectale Incontinentieschaal
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Het is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van de stoelgang bij patiënten te beoordelen, toepasbaar op patiënten met fecale incontinentie veroorzaakt door verschillende redenen. De schaal bestaat uit 5 items, met een scoringsbereik van 0-20 punten. Een hogere score duidt op een ernstiger mate van incontinentie.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Eliminatie Dagboek
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Een mictiedagboek is een semi-objectieve onderzoeksmethode. Het wordt aanbevolen om gedurende 2-3 dagen of langer bij te houden om betrouwbare resultaten te verkrijgen. Dit onderzoek is niet-invasief en reproduceerbaar, waardoor het een aanbevolen beoordeling van het urinestelsel is voor patiënten met een ruggenmergletsel. Het defecatiedagboek bevat informatie zoals stoelgangeigenschappen, frequentie van ontlasting, tijdstip van ontlasting, gevoel van volledige lediging, moeilijkheden bij ontlasting, voedingsomstandigheden en methoden van ondersteunde ontlasting. Het wordt veel gebruikt bij de beoordeling van ziekten die gepaard gaan met defecatiedisfunctie.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Gastro-intestinale ledigingsstudie
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Het is een eerstelijns diagnostische methode voor de maagmotiliteitsfunctie. Patiënten moeten een bepaalde hoeveelheid bariumsulfaat oraal innemen, waarna de maaglediging wordt geobserveerd om te bepalen of de peristaltische functie van het maag-darmkanaal normaal is.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Defecografie
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de chirurgie
Dit is een onderzoeksmethode waarbij een contrastmiddel met hetzelfde volume en dezelfde viscositeit als normale ontlasting in het rectum wordt geïnjecteerd, en waarbij de morfologische en functionele veranderingen van de anale kanaal en het rectum worden geobserveerd tijdens zitten, anusoptrekking, krachtige ontlasting en na ontlastinglediging. Het behoort tot dynamische röntgenbeeldvormingstechnologie en wordt gebruikt om het ontlastingsproces te begrijpen.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de chirurgie
Anorectale manometrie
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Deze methode omvat het plaatsen van een drukmeetapparaat in het rectum om de samentrekking en ontspanning van de anus te meten, waarbij de functie en coördinatie van zowel de interne als externe sluitspieren, de bekkenbodem en het rectum worden onderzocht. Het biedt objectieve indicatoren voor het evalueren van de functie van het anale kanaal en de rectale sluitspier.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Urodynamisch Onderzoek
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Een uur voor het onderzoek dient de patiënt 500 ml water te drinken. Zodra de blaas vol is en de patiënt aandrang voelt om te urineren, gaat u verder met het onderzoek om de urineflow en het resterende urinevolume van de patiënt te meten.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
36-Item Short Form Health Survey，SF-36
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Bestaande uit 36 items verdeeld over 8 dimensies: fysiologisch functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid. Deze dimensies vallen onder twee hoofdcategorieën: fysieke gezondheid en geestelijke gezondheid. De eindscore voor elke dimensie varieert van 0 (laagst) tot 100 (hoogst), waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
10-Meter Loop Test (10MWT)
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de chirurgie
beoordeelt loopsnelheid door de tijd te meten die een patiënt nodig heeft om 10 meter (32,8 voet) te lopen, waarbij vaak het middelste deel van 6 meter wordt gemeten om versnelling/vertraging uit te sluiten. Het berekent de snelheid in meters per seconde (m/s) om functionele mobiliteit te evalueren, meestal voor beroerte of neurologische aandoeningen.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de chirurgie
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tijdsspanne: Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie
Meet het lopen bij mensen met een ruggenmergletsel, op basis van de hoeveelheid fysieke hulp, beugels of hulpmiddelen die nodig zijn om 10 meter te lopen.
Twee weken voor de implantaatchirurgie, en 2, 4, 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20241129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren