SCS-terapia potilaille, joilla on virtsarakon ja suolen toimintahäiriöitä selkäydinvamman jälkeen (SCSBBD)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Kliininen tutkimus selkäytimen stimulaatiohoidon turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on virtsa- ja ulostamisvaikeuksia selkäydinvamman jälkeen
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan selkäytimen stimulaation (SCS) turvallisuutta ja tehokkuutta selkäydinvamman (SCI) jälkeisen virtsa- ja suolistotoimintahäiriön hoidossa. SCI on erittäin rajoittava tila, joka voi johtaa aistimis-, liike- ja autonomisen hermoston toimintahäiriöihin vamman tason alapuolella. Neurogeeninen virtsarakko- ja suolistotoimintahäiriö ovat yleisiä SCI:n jälkiseurauksia, jotka vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Tällä hetkellä kliiniset hoidot voivat vain osittain lievittää virtsa- ja suolistotoimintahäiriötä, ja tehokkaampia hoitomenetelmiä tarvitaan edelleen. Olemassa olevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SCS:ää sovelletaan vähitellen SCI-potilaiden neurogeenisen virtsarakko- ja suolistotoimintahäiriön hoitoon. SCS voi parantaa merkittävästi SCI-potilaiden virtsatehokkuutta, virtsarakon tilavuutta, joustavuutta ja detrusorin painetta, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, sisältävät: 1. Voiko tämä protokolla auttaa potilaita palauttamaan osittaisen virtsa- ja suolistotoiminnan? 2. Osittaisen virtsa- ja suolistotoiminnan palauttamisen lisäksi, voisiko SCS-hoito auttaa potilaita myös palauttamaan kävelykykynsä.
Potilaat, joilla on virtsa- ja suolistotoimintahäiriö yli 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen, käyvät läpi epiduraalisen selkäytimen stimulaatioelektrodin implantointileikkauksen kaksi viikkoa toiminnallisen arvioinnin jälkeen. Sitten parametrien optimointi ja kuntoutus kestävät 6 kuukautta. Seurantatietojen tallennus ja arvioinnit suoritetaan kuukausittain 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Lu, MD
- Puhelinnumero: +8656119530
- Sähköposti: yanglu@btch.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +86 010-56112345
- Sähköposti: office@btch.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–60 vuotta
- Selkäydinvamman luokitus: AIS-asteikko A, B, C tai D
- Vamman kesto: > 6 kuukautta
- Vakaa ja terve tila tutkijan arvioimana; kykenevä suorittamaan koko tutkimusjakson ja yhteistyöhön tutkimuksissa
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Hyvä potilaan noudattavuus, halukas ja kykenevä noudattamaan seurantavaatimuksia seurantajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyden häiriöt Potilaat, joilla on selkeitä mielenterveyden häiriöitä (kuten ahdistuneisuus, masennus jne.) eivätkä kykene suorittamaan aiheeseen liittyviä subjektiivisia pisteytyksiä.
- Mielelliset ja kognitiiviset häiriöt Potilaat, joilla on mielellisiä tai kognitiivisia häiriöitä eivätkä kykene yhteistyöhön leikkauksissa, ohjelmointimenettelyissä tai seurannassa.
- Autonomiset refleksihäiriöt Potilaat, joilla on vakavia autonomisia refleksihäiriöitä.
- Kyvyttömyys leikkaus- ja seurantaprosesseissa Potilaat, jotka eivät kykene selkäydinstimulaatioleikkaukseen tai yhteistyöhön seurannassa.
- Selkäydinpoikkeavuudet Potilaat, joilla on edistynyttä selkärangan epävakautta tai vakavia selkärangan epämuodostumia.
- Elinaika Potilaat, joiden odotettu elinikä on alle vuosi.
- Laboratoriopoikkeavuudet ja leikkauksen sietokyky Potilaat, joilla on poikkeavia veriarvoja, veren biokemiaa jne., ja joita kliinisesti arvioidaan sietämättömiksi leikkaukselle, kuten hyytymishäiriöitä, poikkeavia maksa- ja munuaistoimintoja.
- Sydän- ja verisuonisairaudet sekä hengityselinsairaudet Potilaat, joilla on hallitsematonta kohonnutta verenpainetta, vakavia sydäntautia tai vakavia sisätauteja ja hengityselinsairauksia, tai jotka ovat säännöllisesti ottaneet lääkkeitä liittyen kohonneeseen verenpaineeseen ja sydäntautiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Munuaishäiriöt Potilaat, joilla on vakavia munuaisaltaan laajentumia tai munuaistoimintahäiriöitä.
- Urogenitaalitoimintahäiriöt ennen selkäydinvammaa Potilaat, joilla on ennalta olemassa olevaa virtsaputken sulkijalihas- tai virtsarakon toimintahäiriötä ennen selkäydinvammaa.
- Lantion leikkaus- ja sädehoitohistoria Potilaat, joilla on lantion sädehoitohistoriaa, virtsarakkosyöpää tai muita virtsarakon leikkauksia, jotka vaikuttavat virtsarakon perusfysiologiaan.
- Muut sopimattomat tapaukset Potilaat, joita tutkijat pitävät sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydin stimulaatio
Osallistujat saavat kokeen aikana ennen implantointia toteutettavan kuntoutuksen, arvioinnin, selkäytimen stimulaattorin implantointi, ja stimulaation (toiminnallisen kartoituksen mukaisesti) avustaman kuntoutuksen implantoinnin jälkeen.
|
Potilailla, joilla on dysuriaa ja defektaatiohäiriöitä yli 6 kuukautta kestäneen selkäydinvamman vuoksi, tulisi suorittaa subduraaliset selkäydinstimulaatioelektrodien implantointileikkaus kaksi viikkoa toiminnallisen arvioinnin jälkeen.
Laitteen säätö ja parametrien vahvistus tulisi suorittaa neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
Seuranta-arvioinnit ja tutkimukset tulisi suorittaa kuukausittain 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeeninen suoliston toimintahäiriö, NBD
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on kliininen oirearviointiskaala selkäydinvammaisilla potilailla esiintyvälle paksusuolen ja peräsuolen toimintahäiriölle.
Se koostuu 10 kohdasta, mukaan lukien ulostamistiheys, ulostamiseen käytetty aika, mukana esiintyvät oireet, lääkityksen tila jne.
Maksimipistemäärä on 47 pistettä, ja pistemäärä yli 14 pistettä osoittaa vakavaa suoliston toimintahäiriötä.
|
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurogeenisen virtsarakon oirepisteytys, NBSS
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, ja 2, 4, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolme ulottuvuutta: virtsankarkailu (8 kohtaa), virtsan varastointi ja tyhjentäminen (7 kohtaa) sekä tulokset (7 kohtaa), yhteensä 24 kohdetta.
Kaksi kohdetta eivät ole pisteytettäviä kohteita.
Ensimmäinen kohde luokitellaan potilaan virtsarakon hoidon menetelmän perusteella, ja viimeinen kohde on kokonaisvaltainen elämänlaadun arviointi potilaan tyhjentämiskäyttäytymisen ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Jokainen kohde pisteytetään 0–3 pistettä tai 0–4 pistettä.
Asteikon kokonaispistemäärä on 74 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpiä neurogeenisia virtsarakon oireita.
|
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, ja 2, 4, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wexnerin anorektaalinen inkontinenssiskala
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on asteikko, jota käytetään potilaiden ulostamisen vakavuuden arviointiin, ja se soveltuu eri syistä johtuvan fekaalisen inkontinenssin potilaille.
Asteikko koostuu 5 kohdasta, ja pistemäärä vaihtelee välillä 0–20 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa inkontinenssin astetta.
|
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Eliminaatiopäiväkirja
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsauspäiväkirja on puoliksi objektiivinen tutkimusmenetelmä.
Luotettavien tulosten saamiseksi on suositeltavaa pitää kirjaa 2–3 päivän ajan tai pidempään.
Tämä tutkimus on ei-invasiivinen ja toistettavissa, minkä vuoksi se on suositeltava virtsaelinten arviointi potilaille, joilla on selkäydinvamma.
Ulostuspäiväkirja sisältää tietoja, kuten ulosteen ominaisuudet, ulostamisen tiheys, ulostamisaika, täydellisen tyhjennyksen tunne, ulostamisvaikeudet, ruokailutottumukset ja avustetun ulostamisen menetelmät.
Sitä käytetään laajalti ulostamistoimintahäiriöihin liittyvien sairauksien arvioinnissa.
|
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Gastrointestinalisen tyhjentämisen tutkimus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on ensimmäinen linjan diagnostinen menetelmä mahalaukun liikkuvuustoiminnolle.
Potilaiden on nielistävä tietty määrä barium-sulfaattia suun kautta, minkä jälkeen mahalaukun tyhjentymistilannetta tarkkaillaan määrittääksesi, onko ruoansulatuskanavan peristaltinen toiminta normaalia.
|
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Defekografia
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on tutkimusmenetelmä, jossa suolistoon ruiskutetaan kontrastiaine, jonka tilavuus ja viskositeetti vastaavat normaalia ulostetta, ja tarkkaillaan peräaukon ja peräsuolen morfologisia ja toiminnallisia muutoksia istuessa, peräaukon kohotuksessa, ponnistelulaskennassa ja ulosteen tyhjennysten jälkeen.
Se kuuluu dynaamiseen röntgenkuvantekniikkaan ja sitä käytetään ulostamisprosessin ymmärtämiseen.
|
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anorektaalinen manometria
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tässä menetelmässä paineenmittauslaite asetetaan peräsuoleen mittaamaan peräaukon supistumista ja rentoutumista, tutkien sekä sisäisen että ulkoisen sulkijan, lantionpohjan ja peräsuolen toimintaa ja koordinaatiota.
Se tarjoaa objektiivisia indikaattoreita peräkanavan ja peräsuolen sulkijatoiminnon arviointiin.
|
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynaaminen tutkimus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tunti ennen tutkimusta, pyydä potilasta juomaan 500 ml vettä.
Kun virtsarakko on täysi ja potilas tuntea halua virtsata, jatka tutkimusta potilaan virtsan virtausnopeuden ja jäännösvirtsan määrän mittaamiseksi. |
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
36-kohdan lyhyt terveyskysely, SF-36
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sisältää 36 kohdetta, jotka on jaettu 8 ulottuvuuteen: fysiologinen toiminta, roolifysikaalinen, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooliemotionaalinen ja mielenterveyttä.
Nämä ulottuvuudet kuuluvat kahteen pääluokkaan: fyysinen terveys ja psyykkinen terveys.
Jokaisen ulottuvuuden lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (alin) 100:aan (korkein), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytest (10MWT)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mittaa kävelynopeutta ajoittamalla potilaan kävelyn 10 metrin (32,8 jalan) matkalla, usein mittaamalla keskimmäiset 6 metriä kiihtyvyyden/hidastumisen poissulkemiseksi. Se laskee nopeuden metreinä sekunnissa (m/s) arvioidakseen toiminnallista liikkuvuutta, yleisesti aivohalvauksen tai neurologisten tilojen yhteydessä.
|
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selkäydinvamman Kävelyindeksi II (WISCI II)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa kävelyä selkäydinvammoisilla henkilöillä määrittämällä, kuinka paljon fyysistä apua, tukia tai laitteita tarvitaan 10 metrin kävelymatkan suorittamiseen.
|
Kaksi viikkoa ennen implanttileikkausta, sekä 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .