Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCS-terapi for pasienter med blære- og tarmdysfunksjon etter ryggmargsskade (SCSBBD)

30. mars 2026 oppdatert av: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Klinisk studie om sikkerhet og effekt av ryggmargsstimulasjonsterapi for pasienter med blære- og tarmsvikt etter ryggmargsskade

Denne kliniske studien har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av ryggmargstimulering (SCS) for behandling av pasienter med urin- og tarmfunksjonssvikt etter ryggmargsskade (SCI). SCI er en svært invalidiserende tilstand som kan føre til sensorisk, motorisk og autonom nervesystemdysfunksjon under skadenivået. Neurogen blære- og tarmfunksjonssvikt er vanlige følgetilstander av SCI, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. For tiden kan kliniske behandlinger bare delvis lindre urin- og tarmfunksjonssvikt, og det trengs fortsatt mer effektive behandlingsmetoder. Eksisterende kliniske studier har vist at SCS gradvis blir brukt for å behandle neurogen blære- og tarmfunksjonssvikt hos SCI-pasienter. SCS kan betydelig forbedre urineringseffektivitet, blærekapasitet, compliance og detrusortrykk hos SCI-pasienter, og dermed forbedre deres livskvalitet. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare inkluderer: 1. Kan dette protokollen hjelpe pasienter med å gjenopprette delvis urin- og tarmfunksjon? 2. Foruten gjenopprettelse av delvis urin- og tarmfunksjon, kan SCS-behandlingen også hjelpe pasienter med å gjenopprette gangfunksjonen.

Pasienter med urin- og tarmfunksjonssvikt mer enn 6 måneder etter ryggmargsskade vil gjennomgå epidural ryggmargstimuleringselektrodeimplantasjonskirurgi to uker etter funksjonsvurdering. Deretter vil parameteroptimalisering og rehabilitering vare i 6 måneder. Oppfølgingsopptegnelser og vurderinger vil bli utført månedlig ved 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 60 år
  • Ryggmargsskadeklassifisering: AIS grad A, B, C eller D
  • Skadens varighet: > 6 måneder
  • Stabil og sunn tilstand, som vurdert av forskeren; i stand til å fullføre hele studieperioden og samarbeide med undersøkelser
  • Frivillig deltakelse i klinisk studie og evne til å signere informert samtykkeerklæring
  • God pasientoverholdelse, villig og i stand til å følge oppfølgningskrav i oppfølgingsperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Psykiske lidelser Pasienter med tydelige psykiske lidelser (som angst, depresjon etc.) som ikke er i stand til å fullføre relevant subjektiv scoring.
  • Psykiske og kognitive svekkelser Pasienter med psykiske eller kognitive forstyrrelser som ikke er i stand til å samarbeide med operasjoner, gjennomgå programmeringsprosedyrer eller fullføre oppfølging.
  • Autonome refleksforstyrrelser Pasienter med alvorlige autonome refleksforstyrrelser.
  • Manglende evne i kirurgiske og oppfølgningsprosesser Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå ryggmargstimuleringsoperasjon eller samarbeide med oppfølging.
  • Ryggradsavvik Pasienter med progressiv ryggradsinstabilitet eller alvorlige ryggradsdeformiteter.
  • Leveforventning Pasienter med forventet levetid på mindre enn ett år.
  • Laboratorieavvik og kirurgisk toleranse Pasienter med unormale blodprøver, blodbiokjemi etc., og som klinisk vurderes til å ikke kunne tåle operasjon, som de med koagulasjonsforstyrrelser, unormal lever- og nyrefunksjon.
  • Hjerte- og karsykdommer og respirasjonssykdommer Pasienter med ukontrollert hypertensjon, alvorlige hjertesykdommer eller alvorlige indremedisinske og respirasjonssystemlidelser, eller de som regelmessig har tatt medikamenter relatert til hypertensjon og hjertesykdommer i løpet av de siste tre månedene.
  • Nyrelidelser Pasienter med alvorlig hydronefrose eller nyrefunksjonsforstyrrelser.
  • Urogenitale funksjonsforstyrrelser før ryggmargsskade Pasienter med allerede eksisterende urinsfinkter- eller blærefunksjonssvikt før ryggmargsskade.
  • Historikk med bekkenoperasjon og strålebehandling Pasienter med historikk for bekkenstrålebehandling, blærekreft eller andre blæreoperasjoner som påvirker den grunnleggende blærefysiologien.
  • Andre uegnede tilfeller Pasienter som anses som uegnede av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal Cord Stimulation
Deltakerne vil motta rehabilitering før implantasjon, evaluering, implantasjon av ryggmargstimulatoren, og stimuleringsassistert rehabilitering etter implantasjon (i henhold til den funksjonelle kartleggingen) under forsøket.
Annen: Ryggmargstimulering og evaluering
Pasienter med dysuri og forstyrrelser i avføring på grunn av ryggmargsskade som har vart i over 6 måneder, bør gjennomgå implantasjon av subdural ryggmargstimulerings-elektrode to uker etter funksjonsvurdering. Innstilling av enheten og bekreftelse av parametere bør gjennomføres fire uker etter operasjonen. Oppfølgingsvurderinger og undersøkelser bør gjennomføres månedlig ved 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen tarmsvikt, NBD
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Dette er en klinisk symptombedømmelsesskala for kolorektal og anal dysfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade. Den består av 10 elementer, inkludert avføringsfrekvens, avføringstid, ledsagende symptomer, medikamentstatus, etc. Maksimal score er 47 poeng, og en score over 14 poeng indikerer alvorlig tarmdysfunksjon.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Neurogen Blæresymptomscore, NBSS
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Inkluderer tre dimensjoner: urininkontinens (8 spørsmål), urinlagring og tømming (7 spørsmål), og resultater (7 spørsmål), med totalt 24 spørsmål. To spørsmål er ikke-poenggivende spørsmål. Det første spørsmålet kategoriseres basert på pasientens blærehåndteringsmetode, og det siste spørsmålet er en helhetsvurdering av livskvalitet for å evaluere pasientens tømmingsmønster og livskvalitet. Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 3 poeng eller 0 til 4 poeng. Skalaens totale poengsum er 74 poeng, hvor høyere poengsum indikerer mer betydelige nevrogene blæresymptomer.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wexners anorektale inkontinensskala
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Det er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tarmtømming hos pasienter, anvendelig for pasienter med fekal inkontinens forårsaket av ulike årsaker. Skalaen består av 5 punkter, med en poengsumsrekkevidde på 0-20 poeng. En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig grad av inkontinens.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Eliminasjonsjournal
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
En tømmedagbok er en semi-objektiv undersøkelsesmetode. Det anbefales å registrere i 2-3 dager eller mer for å oppnå pålitelige resultater. Denne undersøkelsen er ikke-invasiv og reproduserbar, noe som gjør den til en anbefalt urinveissystemvurdering for pasienter med ryggmargsskade. Avføringsdagboken inkluderer informasjon som avføringskarakteristika, avføringsfrekvens, avføringstid, full tømmingsfølelse, vansker med avføring, kostholdsforhold og metoder for assistert avføring. Den er mye brukt i vurderingen av sykdommer ledsaget av avføringsdysfunksjon.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Studie av gastrointestinal tømming
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Det er en førstelinje diagnostisk metode for gastrisk motilitetsfunksjon. Pasienter må innta en viss mengde bariumsulfat oralt, og deretter observeres tommingen av magen for å fastslå om peristaltisk funksjon i mage-tarmkanalen er normal.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Defekografi
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Dette er en undersøkelsesmetode som innebærer å injisere et kontrastmiddel med samme volum og viskositet som normal avføring i endetarmen, og observere de morfologiske og funksjonelle endringene i analkanalen og endetarmen under sittestilling, analløfting, kraftig avføring og etter avføringstømming. Den tilhører dynamisk røntgenavbildningsteknologi og brukes til å forstå avføringsprosessen.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Anorektal manometri
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Denne metoden innebærer å plassere et trykkmålingsapparat i endetarmen for å måle sammentrekningen og avslapningen av anus, og undersøke funksjonen og koordineringen av både den indre og ytre sphinkteren, bekkenbunnen og endetarmen. Den gir objektive indikatorer for å evaluere analkanalen og endetarmssphinkterens funksjon.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Urodynamisk studie
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
En time før undersøkelsen, vennligst få pasienten til å drikke 500 ml vann. Når blæren er full og pasienten føler trang til å urinere, fortsett med undersøkelsen for å måle pasientens urinstrømningshastighet og resturinvolum.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
36-Item Short Form Health Survey，SF-36
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Inkluderer 36 elementer fordelt på 8 dimensjoner: fysiologisk funksjon, rolle-fysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-følelsesmessig og mental helse. Disse dimensjonene faller under to hovedkategorier: fysisk helse og mental helse. Den endelige skåren for hver dimensjon varierer fra 0 (lavest) til 100 (høyest), hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
vurderer ganghastighet ved å ta tiden på en pasient som går over en 10-meters (32,8 fot) distanse, ofte ved å måle de sentrale 6 meterne for å ekskludere akselerasjon/decelerasjon. Den beregner hastighet i meter per sekund (m/s) for å evaluere funksjonell mobilitet, vanligvis for slag eller nevrologiske tilstander.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen
Måler gang hos personer med ryggmargsskade, basert på mengden fysisk assistanse, støtteapparater eller hjelpemidler som kreves for å gå 10 meter.
To uker før implantatoperasjonen, og 2, 4, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20241129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere