척수 손상 후 방광 및 장 기능 장애를 가진 환자를 위한 SCS 치료 (SCSBBD)
2026년 3월 30일 업데이트: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
척수 손상 후 방광 및 장 기능 장애 환자를 위한 척수 자극 치료의 안전성 및 효능에 대한 임상 시험
이 임상 시험은 척수 손상(SCI) 후 요로 및 장 기능 장애를 가진 환자를 치료하기 위한 척수 자극(SCS)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. SCI는 손상 부위 아래에서 감각, 운동 및 자율 신경계 기능 장애를 초래할 수 있는 매우 심각한 장애 상태입니다. 신경인성 방광 및 장 기능 장애는 SCI의 흔한 후유증으로, 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 현재 임상 치료는 요로 및 장 기능 장애를 부분적으로만 완화할 수 있으며, 더 효과적인 치료 접근법이 여전히 필요합니다. 기존 임상 연구에 따르면 SCS는 SCI 환자의 신경인성 방광 및 장 기능 장애 치료에 점차 적용되고 있습니다. SCS는 SCI 환자의 요로 효율성, 방광 용량, 순응도 및 배뇨근 압력을 현저히 개선하여 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 1. 이 프로토콜이 환자에게 부분적인 요로 및 장 기능 회복을 도울 수 있는가? 2. 부분적인 요로 및 장 기능 회복 외에도, SCS 치료가 환자의 보행 기능 회복에도 도움이 될 수 있는가.
척수 손상 후 6개월 이상 요로 및 장 기능 장애를 가진 환자는 기능 평가 2주 후 경막외 척수 자극 전극 이식 수술을 받게 됩니다. 그런 다음 매개변수 최적화 및 재활은 6개월 동안 지속됩니다. 추적 기록 및 평가는 수술 후 2, 4, 6개월에 매월 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Lu, MD
- 전화번호: +8656119530
- 이메일: yanglu@btch.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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연락하다:
- 전화번호: +86 010-56112345
- 이메일: office@btch.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세부터 60세까지
- 척수 손상 분류: AIS 등급 A, B, C 또는 D
- 손상 기간: 6개월 이상
- 연구자의 판단에 따라 안정적이고 건강한 상태; 전체 연구 기간을 완료하고 검사에 협조할 수 있음
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 수 있음
- 환자 순응도가 좋고, 추적 기간 동안 추적 요구 사항을 따르려는 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 정신 장애: 관련 주관적 점수 평가를 완료할 수 없는 명백한 정신 질환(예: 불안, 우울증 등)을 가진 환자
- 정신 및 인지 장애: 수술, 프로그래밍 절차, 또는 추적 관찰에 협조할 수 없는 정신 또는 인지 장애를 가진 환자
- 자율 신경 반사 장애: 심각한 자율 신경 반사 장애를 가진 환자
- 수술 및 추적 과정 불능: 척수 자극 수술을 받거나 추적 관찰에 협조할 수 없는 환자
- 척추 이상: 진행성 척추 불안정성 또는 심각한 척추 변형을 동반한 환자
- 기대 수명: 예상 수명이 1년 미만인 환자
- 검사실 이상 및 수술 내성: 혈액 검사, 혈액 생화학 등에 이상이 있고, 임상적으로 수술을 견딜 수 없다고 판단되는 환자(예: 응고 장애, 간/신장 기능 이상)
- 심혈관 및 호흡기 질환: 조절되지 않는 고혈압, 심각한 심장 질환, 또는 심각한 내과 및 호흡기계 질환을 가진 환자, 또는 최근 3개월 내에 고혈압 및 심장 질환 관련 약물을 정기적으로 복용한 환자
- 신장 장애: 심각한 신우수종 또는 신기능 장애를 가진 환자
- 척수 손상 전 요로생식기 기능 장애: 척수 손상 전에 기존의 요도 괄약근 또는 방광 기능 장애를 가진 환자
- 골반 수술 및 방사선 치료 병력: 골반 방사선 치료, 방광암, 또는 기본 방광 생리에 영향을 미치는 기타 방광 수술 병력이 있는 환자
- 기타 부적합 사례: 연구자들이 부적합하다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
참가자는 시험 기간 동안 이식 전 재활, 평가, 척수 자극기 이식 및 이식 후 자극(기능적 매핑에 따라) 지원 재활을 받게 됩니다.
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척수 손상으로 인한 배뇨 및 배변 장애가 6개월 이상 지속되는 환자는 기능 평가 2주 후 척수 경막하 자극 전극 삽입 수술을 받아야 합니다.
수술 4주 후 장치 조정 및 매개변수 확인을 실시해야 합니다.
수술 후 2, 4, 6개월에 월별 추적 평가 및 검사를 실시해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인성 장 기능장애, NBD
기간: 이식 수술 2주 전, 수술 후 2, 4, 6개월
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이 척도는 척수손상 환자의 대장 및 항문 기능 장애에 대한 임상 증상 평가 척도입니다.
배변 빈도, 배변 시간, 동반 증상, 약물 사용 상태 등 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
최대 점수는 47점이며, 14점 이상은 심각한 장 기능 장애를 나타냅니다.
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이식 수술 2주 전, 수술 후 2, 4, 6개월
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신경인성 방광 증상 점수, NBSS
기간: 이식 수술 2주 전과 수술 후 2, 4, 6개월
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요실금(8개 항목), 요저장 및 배뇨(7개 항목), 결과(7개 항목)의 세 가지 차원을 포함하여 총 24개 항목으로 구성됩니다.
두 항목은 점수가 부여되지 않는 항목입니다.
첫 번째 항목은 환자의 방광 관리 방법에 따라 분류되며, 마지막 항목은 환자의 배뇨 패턴과 삶의 질을 평가하기 위한 전반적인 삶의 질 평가입니다.
각 항목은 0~3점 또는 0~4점으로 점수가 부여됩니다.
척도의 총점은 74점이며, 점수가 높을수록 신경인성 방광 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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이식 수술 2주 전과 수술 후 2, 4, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웩스너 항문실금 척도
기간: 이식 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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이는 환자의 배변 심각도를 평가하는 데 사용되는 척도로, 다양한 원인으로 인한 대변 실금 환자에게 적용 가능합니다.
이 척도는 5개 항목으로 구성되며, 점수 범위는 0-20점입니다.
점수가 높을수록 실금 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
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이식 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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제거 저널
기간: 임플란트 수술 2주 전 및 수술 후 2, 4, 6개월
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배뇨 일지는 반객관적 검사 방법입니다.
신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해서는 2-3일 이상 기록하는 것이 권장됩니다.
이 검사는 비침습적이고 재현 가능하여 척수 손상 환자에게 권장되는 비뇨기계 평가 방법입니다.
배변 일지에는 대변 특성, 배변 빈도, 배변 시간, 완전 배출 감각, 배변 곤란, 식이 상태, 보조 배변 방법 등의 정보가 포함됩니다.
배변 기능 장애를 동반한 질환 평가에 널리 사용됩니다.
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임플란트 수술 2주 전 및 수술 후 2, 4, 6개월
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위장관 공복 연구
기간: 임플란트 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2개월, 4개월, 6개월 후
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위 운동 기능의 일차 진단 방법입니다.
환자는 일정량의 황산바륨을 경구로 섭취한 후, 위 배출 상황을 관찰하여 위장관의 연동 운동 기능이 정상인지 여부를 판단합니다.
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임플란트 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2개월, 4개월, 6개월 후
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배변 조영술
기간: 이식 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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이것은 일반 대변과 동일한 부피와 점도를 가진 조영제를 직장에 주입하고, 앉기, 항문 들어올리기, 힘주어 배변하기 및 대변 배출 후 항문관과 직장의 형태적 및 기능적 변화를 관찰하는 검사 방법입니다.
이는 동적 X-선 영상 기술에 속하며 배변 과정을 이해하는 데 사용됩니다.
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이식 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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항문직장압력측정
기간: 임플란트 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월 후
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이 방법은 압력 측정 장치를 직장에 삽입하여 항문의 수축과 이완을 측정하고, 내·외부 괄약근, 골반저, 직장의 기능 및 협응을 검사하는 것을 포함합니다.
이를 통해 항문관과 직장 괄약근 기능을 평가하기 위한 객관적 지표를 제공합니다.
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임플란트 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월 후
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요역동학 검사
기간: 임플란트 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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검사 1시간 전에 환자에게 500ml의 물을 마시게 하십시오.
방광이 가득 차고 환자가 소변을 보고 싶은 충동을 느끼면, 환자의 소변 유속과 잔뇨량을 측정하기 위해 검사를 진행하십시오.
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임플란트 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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36-항목 짧은 형식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 임플란트 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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36개 항목을 8개 차원으로 구분하여 포함합니다: 생리적 기능, 역할-신체적, 신체적 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강.
이러한 차원은 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 주요 범주에 속합니다.
각 차원의 최종 점수는 0(최저)에서 100(최고)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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임플란트 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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10미터 걷기 검사 (10MWT)
기간: 임플란트 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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환자가 10미터(32.8피트) 거리를 걷는 시간을 측정하여 보행 속도를 평가하며, 가속/감속을 제외하기 위해 중앙 6미터를 측정하는 경우가 많습니다. 이는 미터/초(m/s) 단위로 속도를 계산하여 기능적 이동성을 평가하며, 주로 뇌졸중이나 신경학적 상태를 위해 사용됩니다.
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임플란트 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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척수손상 보행 지수 II (WISCI II)
기간: 이식 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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척수 손상 환자의 보행 능력을 10미터를 걷는 데 필요한 신체적 도움, 보조기 또는 장치의 양에 따라 측정합니다.
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이식 수술 2주 전, 그리고 수술 후 2, 4, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .