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Thérapie SCS pour les patients atteints de dysfonctionnement vésical et intestinal après un traumatisme médullaire (SCSBBD)

30 mars 2026 mis à jour par: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Essai clinique sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie par stimulation de la moelle épinière pour les patients souffrant de dysfonctionnement vésical et intestinal après une lésion de la moelle épinière

Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la stimulation médullaire (SCS) dans le traitement des patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal après une lésion de la moelle épinière (SCI). La SCI est une affection très invalidante qui peut entraîner un dysfonctionnement sensoriel, moteur et du système nerveux autonome en dessous du niveau de la lésion. La dysfonction vésicale et intestinale d'origine neurogène sont des séquelles courantes de la SCI, affectant gravement la qualité de vie des patients. Actuellement, les traitements cliniques ne peuvent que partiellement atténuer les dysfonctionnements urinaires et intestinaux, et des approches thérapeutiques plus efficaces sont encore nécessaires. Les études cliniques existantes ont montré que la SCS est progressivement appliquée pour traiter les dysfonctionnements vésicaux et intestinaux d'origine neurogène chez les patients atteints de SCI. La SCS peut améliorer significativement l'efficacité urinaire, la capacité vésicale, la compliance et la pression détrusorienne chez les patients atteints de SCI, améliorant ainsi leur qualité de vie. Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre incluent : 1. Ce protocole peut-il aider les patients à restaurer partiellement les fonctions urinaires et intestinales ? 2. En plus de la restauration partielle des fonctions urinaires et intestinales, la thérapie SCS pourrait-elle également aider les patients à restaurer la fonction de marche.

Les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal plus de 6 mois après une lésion de la moelle épinière subiront une chirurgie d'implantation d'électrode de stimulation médullaire épidurale deux semaines après l'évaluation fonctionnelle. Ensuite, l'optimisation des paramètres et la rééducation dureront 6 mois. Les enregistrements de suivi et les évaluations seront effectués mensuellement à 2, 4 et 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18 à 60 ans
  • Classification de la lésion médullaire : Grade AIS A, B, C ou D
  • Durée de la lésion : > 6 mois
  • État stable et sain, selon l'appréciation de l'investigateur ; capable de terminer toute la période d'étude et de coopérer aux examens
  • Participation volontaire à l'essai clinique et capacité à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Bonne observance du patient, disposé et capable de respecter les exigences de suivi pendant la période de suivi

Critères d'exclusion :

  • Troubles mentaux Patients présentant des troubles mentaux évidents (tels qu'anxiété, dépression, etc.) incapables de compléter les scores subjectifs pertinents.
  • Déficiences mentales et cognitives Patients présentant des troubles mentaux ou cognitifs incapables de coopérer aux interventions chirurgicales, de subir les procédures de programmation ou de compléter le suivi.
  • Troubles du réflexe autonome Patients présentant des troubles sévères du réflexe autonome.
  • Incapacité dans les processus chirurgicaux et de suivi Patients incapables de subir une chirurgie de stimulation médullaire ou de coopérer au suivi.
  • Anomalies rachidiennes Patients présentant une instabilité rachidienne progressive ou des déformations rachidiennes sévères.
  • Espérance de vie Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an.
  • Anomalies de laboratoire et tolérance chirurgicale Patients présentant des anomalies de l'hémogramme, de la biochimie sanguine, etc., et jugés cliniquement incapables de tolérer la chirurgie, tels que ceux présentant des troubles de la coagulation, une fonction hépatique ou rénale anormale.
  • Maladies cardiovasculaires et respiratoires Patients présentant une hypertension non contrôlée, des maladies cardiaques sévères ou des maladies internes et respiratoires sévères, ou ceux ayant pris régulièrement des médicaments liés à l'hypertension et aux maladies cardiaques au cours des trois derniers mois.
  • Troubles rénaux Patients présentant une hydronéphrose sévère ou des troubles de la fonction rénale.
  • Troubles de la fonction urogénitale avant la lésion médullaire Patients présentant une dysfonction préexistante du sphincter urétral ou de la vessie avant la lésion médullaire.
  • Antécédents de chirurgie pelvienne et de radiothérapie Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne, de cancer de la vessie ou d'autres chirurgies vésicales affectant la physiologie vésicale de base.
  • Autres cas inappropriés Patients jugés inappropriés par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Les participants recevront une réadaptation pré-implantation, une évaluation, l'implantation du stimulateur médullaire, et une réadaptation post-implantation assistée par stimulation (selon la cartographie fonctionnelle) pendant l'essai.
Autre: Stimulation et évaluation de la moelle épinière
Les patients souffrant de dysurie et de troubles de la défécation dus à une lésion de la moelle épinière durant plus de 6 mois doivent subir une chirurgie d'implantation d'électrode de stimulation de la moelle épinière sous-durale deux semaines après l'évaluation fonctionnelle. L'ajustement de l'appareil et la confirmation des paramètres doivent être effectués quatre semaines après la chirurgie. Les évaluations et examens de suivi doivent être réalisés mensuellement à 2, 4 et 6 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement neurogène de l'intestin, NBD
Délai: Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
Il s'agit d'une échelle d'évaluation des symptômes cliniques pour la dysfonction colorectale et anale chez les patients atteints de lésion médullaire. Elle comprend 10 items, incluant la fréquence des défécations, le temps de défécation, les symptômes accompagnateurs, l'état médicamenteux, etc. Le score maximum est de 47 points, et un score supérieur à 14 points indique une dysfonction intestinale sévère.
Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
Score des symptômes de la vessie neurogène, NBSS
Délai: Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
Comprenant trois dimensions : incontinence urinaire (8 items), stockage et miction urinaire (7 items) et résultats (7 items), pour un total de 24 items. Deux items ne sont pas notés. Le premier item est catégorisé selon la méthode de gestion de la vessie du patient, et le dernier item est une évaluation globale de la qualité de vie pour évaluer le schéma de miction et la qualité de vie du patient. Chaque item est noté de 0 à 3 points ou de 0 à 4 points. Le score total de l'échelle est de 74 points, des scores plus élevés indiquant des symptômes de vessie neurogène plus significatifs.
Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'incontinence anorectale de Wexner
Délai: Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
Il s'agit d'une échelle utilisée pour évaluer la sévérité des selles chez les patients, applicable aux patients souffrant d'incontinence fécale due à diverses causes. L'échelle se compose de 5 items, avec une plage de score de 0 à 20 points. Un score plus élevé indique un degré d'incontinence plus sévère.
Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
Journal d'Élimination
Délai: Deux semaines avant l'intervention chirurgicale d'implantation, et 2, 4, 6 mois après l'intervention
Un journal mictionnel est une méthode d'examen semi-objective. Il est recommandé d'enregistrer pendant 2 à 3 jours ou plus pour obtenir des résultats fiables. Cet examen est non invasif et reproductible, ce qui en fait une évaluation recommandée du système urinaire pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière. Le journal de défécation comprend des informations telles que les caractéristiques des selles, la fréquence des défécations, le moment de la défécation, la sensation de vidange complète, les difficultés de défécation, les conditions alimentaires et les méthodes de défécation assistée. Il est largement utilisé dans l'évaluation des maladies accompagnées de dysfonctionnements de la défécation.
Deux semaines avant l'intervention chirurgicale d'implantation, et 2, 4, 6 mois après l'intervention
Étude de la vidange gastro-intestinale
Délai: Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
C'est une méthode de diagnostic de première ligne pour la fonction motrice gastrique. Les patients doivent ingérer par voie orale une certaine quantité de sulfate de baryum, puis la situation de la vidange gastrique est observée pour déterminer si la fonction péristaltique du tractus gastro-intestinal est normale.
Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
Défécographie
Délai: Deux semaines avant l’intervention chirurgicale d’implantation, et 2, 4, 6 mois après l’intervention
Il s'agit d'une méthode d'examen qui consiste à injecter un agent de contraste ayant le même volume et la même viscosité que des matières fécales normales dans le rectum, et à observer les changements morphologiques et fonctionnels du canal anal et du rectum pendant la position assise, le soulèvement anal, la défécation forcée et après la vidange fécale. Elle appartient à la technologie d'imagerie radiographique dynamique et est utilisée pour comprendre le processus de défécation.
Deux semaines avant l’intervention chirurgicale d’implantation, et 2, 4, 6 mois après l’intervention
Manométrie anorectale
Délai: Deux semaines avant l'opération d'implantation, et 2, 4, 6 mois après l'opération
Cette méthode consiste à placer un dispositif de mesure de la pression dans le rectum pour mesurer la contraction et la relaxation de l'anus, examinant la fonction et la coordination des sphincters interne et externe, du plancher pelvien et du rectum. Elle fournit des indicateurs objectifs pour évaluer la fonction du canal anal et du sphincter rectal.
Deux semaines avant l'opération d'implantation, et 2, 4, 6 mois après l'opération
Étude urodynamique
Délai: Deux semaines avant l'intervention chirurgicale d'implantation, et 2, 4, 6 mois après l'intervention
Une heure avant l'examen, veuillez faire boire au patient 500 ml d'eau. Une fois la vessie pleine et que le patient ressent l'envie d'uriner, procédez à l'examen pour mesurer le débit urinaire du patient et le volume d'urine résiduel.
Deux semaines avant l'intervention chirurgicale d'implantation, et 2, 4, 6 mois après l'intervention
Enquête de santé en 36 items (SF-36)
Délai: Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
Comprend 36 éléments répartis en 8 dimensions : fonction physiologique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale. Ces dimensions relèvent de deux grandes catégories : santé physique et santé mentale. Le score final pour chaque dimension varie de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
évalue la vitesse de marche en chronométrant un patient parcourant une distance de 10 mètres (32,8 pieds), mesurant souvent les 6 mètres centraux pour exclure l'accélération/décélération. Il calcule la vitesse en mètres par seconde (m/s) pour évaluer la mobilité fonctionnelle, généralement pour les accidents vasculaires cérébraux ou les affections neurologiques.
Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
Indice de marche pour lésion médullaire II (WISCI II)
Délai: Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie
Mesure de la marche chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière, en fonction de la quantité d'assistance physique, d'attelles ou d'appareils nécessaires pour marcher 10 mètres.
Deux semaines avant la chirurgie d'implantation, et 2, 4, 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20241129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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