Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCS-terápia a húgyhólyag- és bélfunkció-zavarral küzdő SCI-betegek számára (SCSBBD)

2026. március 30. frissítette: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Klinikai vizsgálat a gerincvelő-stimulációs terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról gerincsérülés utáni hólyag- és bélfunkció-zavarral küzdő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat célja a gerincvelő-stimuláció (SCS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél vizelet- és bélfunkciózavar jelentkezett gerincsérülés (SCI) után. A gerincsérülés rendkívül diszabiltáló állapot, amely a sérülés szintje alatti érzékelési, mozgató és autonóm idegrendszeri diszfunkcióhoz vezethet. A neurogén hólyag- és bélfunkciózavar a gerincsérülés gyakori szövődménye, amely komolyan befolyásolja a betegek életminőségét. Jelenleg a klinikai kezelések csak részben enyhíthetik a vizelet- és bélfunkciózavart, ezért még mindig szükség van hatékonyabb terápiás megközelítésekre. A meglévő klinikai tanulmányok kimutatták, hogy az SCS fokozatosan alkalmazásra kerül a neurogén hólyag- és bélfunkciózavar kezelésében gerincsérült betegeknél. Az SCS jelentősen javíthatja a vizeletürítés hatékonyságát, a hólyagkapacitást, a megfelelőséget és a detruszor nyomást gerincsérült betegeknél, ezáltal javítva életminőségüket. A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni, a következők: 1. Segíthet-e ez a protokoll a betegeknek részleges vizelet- és bélfunkció visszaállításában? 2. A részleges vizelet- és bélfunkció visszaállításán kívül segíthet-e az SCS terápia a betegeknek a járási funkció visszaállításában is.

A gerincsérülés után több mint 6 hónappal vizelet- és bélfunkciózavarral rendelkező betegek epidurális gerincstimulációs elektróda implantációs műtétet fognak végezni a funkcionális értékelés után két héttel. Ezután a paraméteroptimalizálás és rehabilitáció 6 hónapig tart majd. A követéses feljegyzéseket és értékeléseket havonta végeznek a műtét után 2, 4 és 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 és 60 év között
  • Gerincvelő-sérülés besorolása: AIS A, B, C vagy D fokozat
  • Sérülés időtartama: > 6 hónap
  • Stabil és egészséges állapot, a vizsgálatvezető megítélése szerint; képes befejezni a teljes vizsgálati időszakot és együttműködni a vizsgálatokkal
  • Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálaton és képes aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
  • Jó betegmegfelelés, hajlandó és képes követni a követési időszak alatt a követési követelményeket

Kizárási kritériumok:

  • Mentális zavarok: Nyilvánvaló pszichiátriai betegségekkel (pl. szorongás, depresszió stb.) rendelkező betegek, akik nem képesek elvégezni a kapcsolódó szubjektív pontozást.
  • Mentális és kognitív zavarok: Mentális vagy kognitív zavarokkal rendelkező betegek, akik nem képesek együttműködni a műtétekkel, programozási eljárásokkal vagy a követéssel.
  • Autonóm reflex zavarok: Súlyos autonóm reflex zavarokkal rendelkező betegek.
  • Képtelenség a sebészeti és követési folyamatokban: A gerincvelő-stimulációs műtétet nem képesek alávetni vagy együttműködni a követéssel.
  • Gerincelváltozások: Progresszív gerincinstabilitással vagy súlyos gerincdeformitásokkal társuló betegek.
  • Várható élettartam: Egy évnél rövidebb várható élettartammal rendelkező betegek.
  • Laboratóriumi eltérések és műtéti tolerancia: Rendellenes vérkép, vérbiokémia stb. mellett klinikailag nem műtéttűrőnek ítélt betegek, mint például vérzékenységi zavarokkal, máj- és vesefunkciózavarokkal rendelkezők.
  • Szív- és érrendszeri és légzőszervi betegségek: Kontrollálatlan magas vérnyomással, súlyos szívbetegségekkel vagy súlyos belgyógyászati és légzőszervi betegségekkel rendelkező betegek, vagy akik a közelmúlt három hónapja során rendszeresen magas vérnyomással és szívbetegségekkel kapcsolatos gyógyszereket szedtek.
  • Veseelváltozások: Súlyos vizeletúti obstrukcióval vagy vesefunkciózavarral rendelkező betegek.
  • Urogenitális funkciózavarok a gerincvelő-sérülés előtt: A gerincvelő-sérülés előtt már meglévő húgycsőszűkület vagy húgyhólyag-funkció zavarral rendelkező betegek.
  • Medencei sebészeti és sugárkezelési anamnézis: Medencei sugárkezelés, húgyhólyagrák vagy a húgyhólyag alapvető fiziológiáját befolyásoló egyéb húgyhólyag-műtétek előzményével rendelkező betegek.
  • Egyéb nem megfelelő esetek: A kutatók által nem megfelelőnek ítélt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő-stimuláció
A résztvevők a vizsgálat során implantáció előtti rehabilitációt, értékelést, gerincvelő-stimulátor implantálását, valamint implantáció utáni, stimulációval (a funkcionális leképezésnek megfelelően) támogatott rehabilitációt kapnak.
Egyéb: Gerincvelő-stimuláció és értékelés
A gerincvelő-sérülés miatt 6 hónapnál hosszabb ideje fennálló vizelési és székrekedési zavarokkal küzdő betegek a funkcionális értékelést követő két héten belül részesüljenek subduralis gerincvelő-stimulációs elektróda beültetési műtétben. A készülék beállítását és a paraméterek megerősítését a műtétet követő négy héten belül kell elvégezni. A kontrollvizsgálatokat és az értékeléseket a műtétet követő 2., 4. és 6. hónapban kell havi rendszerességgel elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurogen bélfunkciózavar, NBD
Időkeret: Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
Ez egy klinikai tünetértékelési skála a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek vastagbél- és végbélfunkció-zavarának felmérésére. 10 pontból áll, beleértve a székelés gyakoriságát, a székelés időtartamát, a kísérő tüneteket, a gyógyszeres kezelés állapotát stb. A maximális pontszám 47 pont, és a 14 pont feletti eredmény súlyos bélfunkció-zavart jelez.
Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
Neurogen Húgyhólyag Tünet Pontozás, NBSS
Időkeret: Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
Három dimenziót foglal magában: a vizeletinkontinenciát (8 tétel), a vizelettárolást és a vizelést (7 tétel), valamint a kimeneteket (7 tétel), összesen 24 tétellel. Két tétel nem pontozható. Az első tétel a beteg húgyhólyag-kezelési módszere alapján kategorizálódik, az utolsó tétel pedig egy általános életminőség-értékelés a beteg vizelési mintájának és életminőségének felmérésére. Minden tétel 0-3 pont vagy 0-4 pont között pontozható. A skála összpontszáma 74 pont, ahol magasabb pontszámok jelentősebb neurogén hólyagtüneteket jeleznek.
Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Wexner rektális inkontinencia skála
Időkeret: Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után
Egy olyan skála, amely a betegek székletürítésének súlyosságának felmérésére szolgál, különféle okokból származó székletinkontinenciában szenvedő betegekre alkalmazható. A skála 5 pontból áll, 0-20 pont között osztályoz. Magasabb pontszám súlyosabb inkontinenciafokot jelez.
Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után
Eliminációs Napló
Időkeret: Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
A vizelési napló egy félig objektív vizsgálati módszer. Ajánlott 2-3 nap vagy több feljegyzése a megbízható eredmények eléréséhez. Ez a vizsgálat nem invazív és reprodukálható, így ajánlott vizeletrendszeri értékelés a gerincsérült betegek számára. A székletnapló olyan információkat tartalmaz, mint a széklet jellemzői, a székelés gyakorisága, a székelés időpontja, a teljes kiürítés érzete, a székelés nehézsége, az étrendi feltételek és a segített székelés módszerei. Széles körben használják a székelési diszfunkcióval kísért betegségek értékelésében.
Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
Gastrointestinalis Ürítési Vizsgálat
Időkeret: Két héttel az implantáció műtétje előtt, és 2, 4, 6 hónappal a műtét után
Ez az első vonalbeli diagnosztikai módszer a gyomor mozgásfunkciójára. A betegeknek egy bizonyos mennyiségű bárium-szulfátot kell szájon át bevenniük, majd a gyomorürítési helyzetet figyelik, hogy meghatározzák, a gastrointestinalis traktus perisztaltikus funkciója normális-e.
Két héttel az implantáció műtétje előtt, és 2, 4, 6 hónappal a műtét után
Defekográfia
Időkeret: Két héttel az implantációs műtét előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
Ez egy vizsgálati módszer, amely a normális székletével azonos térfogatú és viszkozitású kontrasztanyag bejuttatását foglalja magában a végbélbe, és az anális csatorna és a végbél morfológiai és funkcionális változásainak megfigyelését ülés, anális emelés, erőteljes székelés és a székletürítés után. Dinamikus röntgenképalkotó technológiához tartozik, és a székelési folyamat megértésére szolgál.
Két héttel az implantációs műtét előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
Anorektális Manometria
Időkeret: Két héttel az implantátum műtét előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
Ez a módszer egy nyomásmérő eszköz behelyezését foglalja magában a végbélbe, hogy megmérje a végbélnyílás összehúzódását és ellazulását, vizsgálva mind a belső, mind a külső záróizom, a medencefenék és a végbél működését és koordinációját.
Objektív mutatókat nyújt a végbélcsatorna és a végbélzáróizom funkciójának értékeléséhez.
Két héttel az implantátum műtét előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
Urodinamikai vizsgálat
Időkeret: Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
Kérjük, hogy egy órával a vizsgálat előtt a beteg igyon 500 ml vizet. Amikor a hólyag megtelik és a betegnek vizelési ingere van, folytassa a vizsgálattal a beteg vizeletáramlási sebességének és maradványvizelet-mennyiségének mérésére.
Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
36-Tételes Rövid Egészségfelmérő Kérdőív, SF-36
Időkeret: Két héttel az implantációs műtét előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
36 tételt tartalmaz, amelyek 8 dimenzióra oszlanak: fizikai funkció, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, életerő, társas funkció, érzelmi szerep és mentális egészség. Ezek a dimenziók két fő kategóriába tartoznak: fizikai egészség és mentális egészség. Minden dimenzió végső pontszáma 0 (legalacsonyabb) és 100 (legmagasabb) között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Két héttel az implantációs műtét előtt, valamint a műtét után 2, 4 és 6 hónappal
10 Méteres Sétateszt (10MWT)
Időkeret: Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után
Egy 10 méteres (32,8 láb) távolságon történő sétálással méri a sétasebességet, gyakran a középső 6 métert mérve, hogy kizárja a gyorsulást/lassulást. A sebességet méter per másodpercben (m/s) számítja ki a funkcionális mobilitás értékelésére, gyakran stroke vagy neurológiai állapotok esetén.
Két héttel az implantátum beültetése előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Időkeret: Két héttel az implantációs műtét előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után
Megméri a sérült gerincvelővel rendelkező személyek járását azon fizikai segítség, merevítő vagy eszköz alapján, amely a 10 méteres sétához szükséges.
Két héttel az implantációs műtét előtt, valamint 2, 4 és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20241129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel