Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия СКС для пациентов с дисфункцией мочевого пузыря и кишечника после травмы спинного мозга (SCSBBD)

30 марта 2026 г. обновлено: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Клиническое исследование безопасности и эффективности терапии стимуляцией спинного мозга у пациентов с дисфункцией мочевого пузыря и кишечника после травмы спинного мозга

Данное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности стимуляции спинного мозга (SCS) при лечении пациентов с дисфункцией мочевого пузыря и кишечника после травмы спинного мозга (SCI). SCI — это высоко инвалидизирующее состояние, которое может привести к сенсорной, моторной и вегетативной дисфункции ниже уровня повреждения. Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря и кишечника являются частыми последствиями SCI, серьезно влияющими на качество жизни пациентов. В настоящее время клинические методы лечения могут лишь частично облегчить дисфункцию мочевого пузыря и кишечника, и все еще необходимы более эффективные терапевтические подходы. Существующие клинические исследования показали, что SCS постепенно применяется для лечения нейрогенной дисфункции мочевого пузыря и кишечника у пациентов с SCI. SCS может значительно улучшить мочеиспускательную эффективность, емкость мочевого пузыря, комплаентность и давление детрузора у пациентов с SCI, тем самым повышая качество их жизни. Основные вопросы, на которые данное исследование направлено ответить, включают: 1. Может ли данный протокол помочь пациентам восстановить частичную функцию мочевого пузыря и кишечника? 2. Помимо восстановления частичной функции мочевого пузыря и кишечника, может ли терапия SCS также помочь пациентам восстановить функцию ходьбы.

Пациенты с дисфункцией мочевого пузыря и кишечника более 6 месяцев после травмы спинного мозга пройдут операцию по имплантации эпидурального стимулирующего электрода спинного мозга через две недели после функциональной оценки. Затем оптимизация параметров и реабилитация будут продолжаться в течение 6 месяцев. Последующие записи и оценки будут проводиться ежемесячно через 2, 4 и 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Lu, MD
  • Номер телефона: +8656119530
  • Электронная почта: yanglu@btch.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +86 010-56112345
          • Электронная почта: office@btch.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 60 лет
  • Классификация травмы спинного мозга: степень AIS A, B, C или D
  • Длительность травмы: > 6 месяцев
  • Стабильное и здоровое состояние, определенное исследователем; способность пройти весь период исследования и сотрудничать при обследованиях
  • Добровольное участие в клиническом исследовании и возможность подписать форму информированного согласия
  • Хорошая приверженность пациента, готовность и способность следовать требованиям наблюдения в период последующего наблюдения

Критерии исключения:

  • Психические расстройства Пациенты с выраженными психическими заболеваниями (такими как тревожность, депрессия и т.д.), которые не могут выполнить соответствующие субъективные оценки.
  • Психические и когнитивные нарушения Пациенты с психическими или когнитивными нарушениями, которые не могут сотрудничать при операциях, проходить процедуры программирования или завершать последующее наблюдение.
  • Нарушения вегетативных рефлексов Пациенты с тяжелыми нарушениями вегетативных рефлексов.
  • Невозможность хирургических процедур и последующего наблюдения Пациенты, которые не могут пройти операцию по стимуляции спинного мозга или сотрудничать при последующем наблюдении.
  • Аномалии позвоночника Пациенты с сопутствующей прогрессирующей нестабильностью позвоночника или тяжелыми деформациями позвоночника.
  • Ожидаемая продолжительность жизни Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Лабораторные аномалии и хирургическая переносимость Пациенты с отклонениями в общем анализе крови, биохимии крови и т.д., которые клинически оцениваются как неспособные перенести операцию, например, с нарушениями свертываемости крови, аномальной функцией печени и почек.
  • Сердечно-сосудистые и респираторные заболевания Пациенты с неконтролируемой гипертензией, тяжелыми сердечными заболеваниями или тяжелыми внутренними и респираторными заболеваниями, или те, кто регулярно принимал лекарства, связанные с гипертензией и сердечными заболеваниями, в течение последних трех месяцев.
  • Почечные нарушения Пациенты с тяжелым гидронефрозом или нарушениями функции почек.
  • Нарушения урогенитальной функции до травмы спинного мозга Пациенты с ранее существовавшей дисфункцией уретрального сфинктера или мочевого пузыря до травмы спинного мозга.
  • Анамнез тазовой хирургии и лучевой терапии Пациенты с анамнезом тазовой лучевой терапии, рака мочевого пузыря или других операций на мочевом пузыре, влияющих на базовую физиологию мочевого пузыря.
  • Другие неподходящие случаи Пациенты, которые считаются неподходящими исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Участники получат предымплантационную реабилитацию, оценку, имплантацию стимулятора спинного мозга и стимуляцию (в соответствии с функциональным картированием) с помощью реабилитации после имплантации во время испытания.
Другой: Стимуляция и оценка спинного мозга
Пациентам с дизурией и расстройствами дефекации вследствие травмы спинного мозга, длящейся более 6 месяцев, следует провести операцию по имплантации субдурального электрода для стимуляции спинного мозга через две недели после функциональной оценки. Настройка устройства и подтверждение параметров должны быть проведены через четыре недели после операции. Последующие оценки и обследования должны проводиться ежемесячно через 2, 4 и 6 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрогенная дисфункция кишечника, НДК
Временное ограничение: За две недели до операции по установке имплантата, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
Это клиническая шкала оценки симптомов колоректальной и анальной дисфункции у пациентов с травмой спинного мозга. Она состоит из 10 пунктов, включая частоту дефекации, время дефекации, сопутствующие симптомы, статус приема лекарств и т.д. Максимальный балл составляет 47 очков, а балл выше 14 очков указывает на тяжелую кишечную дисфункцию.
За две недели до операции по установке имплантата, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
Шкала симптомов нейрогенного мочевого пузыря, NBSS
Временное ограничение: За две недели до имплантации и через 2, 4, 6 месяцев после операции
Включает три измерения: недержание мочи (8 пунктов), накопление и мочеиспускание (7 пунктов) и результаты (7 пунктов), всего 24 пункта. Два пункта не оцениваются баллами. Первый пункт классифицируется в зависимости от метода управления мочевым пузырем пациента, а последний пункт представляет собой общую оценку качества жизни для оценки режима мочеиспускания и качества жизни пациента. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов или от 0 до 4 баллов. Общий балл шкалы составляет 74 балла, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы нейрогенного мочевого пузыря.
За две недели до имплантации и через 2, 4, 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала аноректального недержания Уэкснера
Временное ограничение: За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
Это шкала, используемая для оценки тяжести дефекации у пациентов, применимая к пациентам с недержанием кала, вызванным различными причинами. Шкала состоит из 5 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 20. Более высокий балл указывает на более тяжелую степень недержания.
За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
Журнал элиминации
Временное ограничение: За две недели до имплантации и через 2, 4, 6 месяцев после операции
Дневник мочеиспускания — это полуобъективный метод обследования. Рекомендуется вести записи в течение 2–3 дней или дольше для получения достоверных результатов. Это обследование неинвазивное и воспроизводимое, что делает его рекомендуемой оценкой мочевыделительной системы для пациентов с травмой спинного мозга. Дневник дефекации включает информацию, такую как характеристики стула, частота дефекации, время дефекации, ощущение полного опорожнения, трудности при дефекации, условия питания и методы вспомогательной дефекации. Он широко используется при оценке заболеваний, сопровождающихся дисфункцией дефекации.
За две недели до имплантации и через 2, 4, 6 месяцев после операции
Исследование опорожнения желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: За две недели до имплантации и через 2, 4, 6 месяцев после операции
Это метод диагностики первой линии для оценки моторной функции желудка. Пациентам необходимо перорально принять определенное количество сульфата бария, а затем наблюдать за опорожнением желудка, чтобы определить, нормальна ли перистальтическая функция желудочно-кишечного тракта.
За две недели до имплантации и через 2, 4, 6 месяцев после операции
Дефекография
Временное ограничение: За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
Это метод обследования, при котором в прямую кишку вводится контрастное вещество того же объема и вязкости, что и обычные каловые массы, и наблюдаются морфологические и функциональные изменения анального канала и прямой кишки во время сидения, подъема ануса, сильного опорожнения кишечника и после опорожнения от кала. Он относится к динамической рентгеновской визуализации и используется для понимания процесса дефекации.
За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
Аноректальная манометрия
Временное ограничение: За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
Этот метод предполагает размещение устройства для измерения давления в прямой кишке для измерения сокращения и расслабления ануса, исследуя функцию и координацию как внутреннего, так и внешнего сфинктеров, мышц тазового дна и прямой кишки. Он предоставляет объективные показатели для оценки функции анального канала и ректального сфинктера.
За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
Уродинамическое исследование
Временное ограничение: За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
За час до обследования дайте пациенту выпить 500 мл воды.
Как только мочевой пузырь наполнится и пациент почувствует позыв к мочеиспусканию, приступайте к обследованию для измерения скорости потока мочи и объема остаточной мочи.
За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
36-Item Short Form Health Survey，SF-36
Временное ограничение: За две недели до имплантации и через 2, 4, 6 месяцев после операции
Включает 36 пунктов, разделенных на 8 измерений: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье. Эти измерения относятся к двум основным категориям: физическое здоровье и психическое здоровье. Итоговый балл по каждому измерению варьируется от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
За две недели до имплантации и через 2, 4, 6 месяцев после операции
10-метровый тест ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
оценивает скорость ходьбы, измеряя время, за которое пациент проходит дистанцию в 10 метров (32,8 фута), часто измеряя центральные 6 метров, чтобы исключить ускорение/замедление. Рассчитывает скорость в метрах в секунду (м/с) для оценки функциональной мобильности, обычно при инсульте или неврологических состояниях.
За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции
Оценивает ходьбу у людей с травмой спинного мозга по объему физической помощи, ортезов или устройств, необходимых для прохождения 10 метров.
За две недели до операции по имплантации, а также через 2, 4 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20241129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться