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Terapia SCS per Pazienti con Disfunzione della Vescica e dell'Intestino Dopo SCI (SCSBBD)

30 marzo 2026 aggiornato da: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale per pazienti con disfunzione della vescica e dell'intestino dopo una lesione del midollo spinale

Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (SCS) nel trattamento di pazienti con disfunzione urinaria e intestinale dopo una lesione del midollo spinale (SCI). La SCI è una condizione altamente invalidante che può portare a disfunzioni sensoriali, motorie e del sistema nervoso autonomo al di sotto del livello della lesione. La disfunzione neurogena della vescica e dell'intestino sono comuni sequele della SCI, che influiscono gravemente sulla qualità della vita dei pazienti. Attualmente, i trattamenti clinici possono solo alleviare parzialmente la disfunzione urinaria e intestinale, e sono ancora necessari approcci terapeutici più efficaci. Studi clinici esistenti hanno dimostrato che la SCS viene gradualmente applicata per trattare la disfunzione neurogena della vescica e dell'intestino nei pazienti con SCI. La SCS può migliorare significativamente l'efficienza urinaria, la capacità vescicale, la compliance e la pressione detrusoriale nei pazienti con SCI, migliorando così la loro qualità di vita. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere includono: 1. Questo protocollo può aiutare i pazienti a recuperare parzialmente la funzione urinaria e intestinale? 2. Oltre al recupero parziale della funzione urinaria e intestinale, la terapia SCS può anche aiutare i pazienti a recuperare la funzione del cammino.

I pazienti con disfunzione urinaria e intestinale da più di 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale subiranno un intervento chirurgico di impianto di elettrodi per stimolazione epidurale due settimane dopo la valutazione funzionale. Quindi l'ottimizzazione dei parametri e la riabilitazione dureranno per 6 mesi. I registri di follow-up e le valutazioni saranno condotti mensilmente a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 60 anni
  • Classificazione della lesione del midollo spinale: grado AIS A, B, C o D
  • Durata della lesione: > 6 mesi
  • Condizione stabile e sana, come determinato dallo sperimentatore; in grado di completare l'intero periodo di studio e collaborare con gli esami
  • Partecipazione volontaria alla sperimentazione clinica e capacità di firmare il modulo di consenso informato
  • Buona compliance del paziente, disposto e in grado di seguire i requisiti di follow-up durante il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali: Pazienti con evidenti malattie mentali (come ansia, depressione, ecc.) che non sono in grado di completare la relativa valutazione soggettiva.
  • Deficit mentali e cognitivi: Pazienti con disturbi mentali o cognitivi che non sono in grado di collaborare con gli interventi chirurgici, sottoporsi alle procedure di programmazione o completare il follow-up.
  • Disturbi del riflesso autonomo: Pazienti con gravi disturbi del riflesso autonomo.
  • Incapacità nei processi chirurgici e di follow-up: Pazienti che non sono in grado di sottoporsi all'intervento di stimolazione del midollo spinale o di collaborare con il follow-up.
  • Anomalie spinali: Pazienti affetti da instabilità spinale progressiva o gravi deformità spinali.
  • Aspettativa di vita: Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Anomalie di laboratorio e tolleranza chirurgica: Pazienti con emocromo, biochimica ematica, ecc. anomali, e giudicati clinicamente incapaci di tollerare l'intervento chirurgico, come quelli con disturbi della coagulazione, funzionalità epatica e renale anomala.
  • Malattie cardiovascolari e respiratorie: Pazienti con ipertensione non controllata, gravi malattie cardiache o gravi malattie interne e dell'apparato respiratorio, o quelli che hanno assunto regolarmente farmaci correlati all'ipertensione e alle malattie cardiache negli ultimi tre mesi.
  • Disturbi renali: Pazienti con grave idronefrosi o disturbi della funzionalità renale.
  • Disturbi della funzione urogenitale prima della lesione del midollo spinale: Pazienti con disfunzione preesistente dello sfintere uretrale o della vescica prima della lesione del midollo spinale.
  • Storia di chirurgia pelvica e radioterapia: Pazienti con una storia di radioterapia pelvica, cancro alla vescica o altri interventi chirurgici alla vescica che influenzano la fisiologia di base della vescica.
  • Altri casi inappropriati: Pazienti considerati inappropriati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
I partecipanti riceveranno riabilitazione pre-impianto, valutazione, impianto dello stimolatore del midollo spinale e riabilitazione post-impianto assistita dalla stimolazione (secondo la mappatura funzionale) durante la sperimentazione.
Altro: Stimolazione e Valutazione del Midollo Spinale
I pazienti con disuria e disturbi della defecazione dovuti a lesioni del midollo spinale che durano da oltre 6 mesi dovrebbero sottoporsi all'intervento chirurgico di impianto dell'elettrodo di stimolazione del midollo spinale subdurale due settimane dopo la valutazione funzionale. La regolazione del dispositivo e la conferma dei parametri dovrebbero essere condotte quattro settimane dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni e gli esami di follow-up dovrebbero essere condotti mensilmente a 2, 4 e 6 mesi dall'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione Neurogena dell'Intestino, NBD
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Questa è una scala di valutazione dei sintomi clinici per la disfunzione colorettale e anale nei pazienti con lesione del midollo spinale. Comprende 10 elementi, inclusi frequenza della defecazione, tempo di defecazione, sintomi accompagnatori, stato della medicazione, ecc. Il punteggio massimo è di 47 punti, e un punteggio superiore a 14 punti indica una grave disfunzione intestinale.
Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dei Sintomi della Vescica Neurogena, NBSS
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Comprende tre dimensioni: incontinenza urinaria (8 voci), accumulo e svuotamento dell'urina (7 voci) e risultati (7 voci), per un totale di 24 voci. Due voci non contribuiscono al punteggio. La prima voce è classificata in base al metodo di gestione della vescica del paziente, mentre l'ultima voce è una valutazione complessiva della qualità della vita per valutare il modello di minzione e la qualità della vita del paziente. Ogni voce viene valutata da 0 a 3 punti o da 0 a 4 punti. Il punteggio totale della scala è di 74 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi più significativi della vescica neurogena.
Due settimane prima dell'intervento di impianto e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Incontinenza Anorettale di Wexner
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
È una scala utilizzata per valutare la gravità dei movimenti intestinali nei pazienti, applicabile a pazienti con incontinenza fecale causata da varie ragioni. La scala è composta da 5 elementi, con un punteggio compreso tra 0 e 20 punti. Un punteggio più alto indica un grado più grave di incontinenza.
Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Elimination Journal
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Il diario minzionale è un metodo di esame semi-oggettivo. Si consiglia di registrare per 2-3 giorni o più per ottenere risultati affidabili. Questo esame è non invasivo e riproducibile, rendendolo una valutazione raccomandata del sistema urinario per i pazienti con lesioni del midollo spinale. Il diario della defecazione include informazioni come le caratteristiche delle feci, la frequenza della defecazione, l'orario della defecazione, la sensazione di svuotamento completo, la difficoltà nella defecazione, le condizioni dietetiche e i metodi di defecazione assistita. È ampiamente utilizzato nella valutazione delle malattie accompagnate da disfunzione della defecazione.
Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Studio sullo Svuotamento Gastrointestinale
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
È un metodo diagnostico di prima linea per la funzione motoria gastrica. I pazienti devono ingerire per via orale una certa quantità di solfato di bario, quindi si osserva la situazione dello svuotamento gastrico per determinare se la funzione peristaltica del tratto gastrointestinale è normale.
Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Defecografia
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Questo è un metodo di esame che prevede l'iniezione di un mezzo di contrasto con lo stesso volume e viscosità delle feci normali nel retto, e l'osservazione dei cambiamenti morfologici e funzionali del canale anale e del retto durante la seduta, il sollevamento anale, la defecazione forzata e dopo lo svuotamento fecale. Appartiene alla tecnologia di imaging radiografico dinamico e viene utilizzato per comprendere il processo di defecazione.
Due settimane prima dell'intervento di impianto e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Manometria Anorettale
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Questo metodo prevede il posizionamento di un dispositivo di misurazione della pressione nel retto per misurare la contrazione e il rilassamento dell'ano, esaminando la funzione e il coordinamento sia degli sfinteri interni ed esterni, del pavimento pelvico che del retto. Fornisce indicatori oggettivi per valutare la funzione del canale anale e dello sfintere rettale.
Due settimane prima dell'intervento di impianto e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Studio Urodinamico
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Un'ora prima dell'esame, si prega di far bere al paziente 500 ml di acqua. Una volta che la vescica è piena e il paziente avverte lo stimolo di urinare, procedere con l'esame per misurare la portata urinaria e il volume di urina residua del paziente.
Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
36-Item Short Form Health Survey，SF-36
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Comprende 36 elementi suddivisi in 8 dimensioni: funzione fisiologica, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Queste dimensioni rientrano in due categorie principali: salute fisica e salute mentale. Il punteggio finale per ciascuna dimensione varia da 0 (il più basso) a 100 (il più alto), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Test del Cammino di 10 Metri (10MWT)
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
valuta la velocità dell'andatura cronometrando il paziente mentre cammina su una distanza di 10 metri (32,8 piedi), misurando spesso i 6 metri centrali per escludere accelerazione/decelerazione. Calcola la velocità in metri al secondo (m/s) per valutare la mobilità funzionale, comunemente per ictus o condizioni neurologiche.
Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento
Misura la deambulazione in persone con lesione del midollo spinale, in base alla quantità di assistenza fisica, tutori o dispositivi necessari per camminare 10 metri.
Due settimane prima dell'intervento di impianto, e 2, 4, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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