Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCS-terapi för patienter med urinblåsa- och tarmdysfunktion efter ryggmärgsskada (SCSBBD)

30 mars 2026 uppdaterad av: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Klinisk prövning av säkerhet och effekt av ryggmärgsstimuleringsterapi för patienter med blås- och tarmdysfunktion efter ryggmärgsskada

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ryggmärgsstimulering (SCS) vid behandling av patienter med urin- och tarmfunktionsstörningar efter ryggmärgsskada (SCI). SCI är ett mycket handikappande tillstånd som kan leda till sensorisk, motorisk och autonom nervsystemsstörning under skadenivån. Neurogen blåsa och tarmfunktionsstörningar är vanliga följdtillstånd av SCI, som allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. För närvarande kan kliniska behandlingar bara delvis lindra urin- och tarmfunktionsstörningar, och mer effektiva behandlingsmetoder behövs fortfarande. Befintliga kliniska studier har visat att SCS gradvis tillämpas för att behandla neurogen blåsa och tarmfunktionsstörningar hos SCI-patienter. SCS kan avsevärt förbättra urineringseffektivitet, blåskapacitet, efterlevnad och detrusortryck hos SCI-patienter, vilket därmed förbättrar deras livskvalitet. De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara inkluderar: 1. Kan detta protokoll hjälpa patienter att återfå delvis urin- och tarmfunktion? 2. Förutom återställandet av delvis urin- och tarmfunktion, kan SCS-terapin också hjälpa patienter att återfå gångfunktionen.

Patienter med urin- och tarmfunktionsstörningar mer än 6 månader efter ryggmärgsskada kommer att genomgå epidural ryggstimulerande elektrodimplantationskirurgi två veckor efter funktionsbedömning. Sedan kommer parameteroptimering och rehabilitering att pågå i 6 månader. Uppföljningsanteckningar och bedömningar kommer att utföras månadsvis vid 2, 4 och 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 60 år
  • Ryggmärgsskadeklassificering: AIS grad A, B, C eller D
  • Skadans varaktighet: > 6 månader
  • Stabil och hälsosamt tillstånd, enligt bedömning av undersökaren; förmåga att genomföra hela studieperioden och samarbeta med undersökningar
  • Frivillig deltagande i klinisk prövning och förmåga att underteckna informerat samtycke
  • God patientefterlevnad, villig och kapabel att följa uppföljningskrav under uppföljningsperioden

Exklusionskriterier:

  • Psykiska störningar Patienter med uppenbara psykiska sjukdomar (såsom ångest, depression etc.) som inte kan genomföra relevant subjektiv poängsättning.
  • Psykiska och kognitiva nedsättningar Patienter med psykiska eller kognitiva störningar som inte kan samarbeta med operationer, genomgå programmeringsprocedurer eller slutföra uppföljning.
  • Autonoma reflexstörningar Patienter med allvarliga autonoma reflexstörningar.
  • Oförmåga i kirurgiska och uppföljningsprocesser Patienter som inte kan genomgå ryggmärgsstimuleringsoperation eller samarbeta med uppföljning.
  • Ryggradsavvikelser Patienter med progressiv ryggradsinstabilitet eller allvarliga ryggradsdeformiteter.
  • Livslängd Patienter med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  • Laboratorieavvikelser och kirurgisk tolerans Patienter med avvikande blodstatus, blodkemi etc., och som kliniskt bedöms inte kunna tolerera operation, såsom de med koagulationsstörningar, avvikande lever- och njurfunktion.
  • Kardiovaskulära och respiratoriska sjukdomar Patienter med okontrollerad hypertoni, allvarliga hjärtsjukdomar eller allvarliga interna medicinska och respiratoriska systemsjukdomar, eller de som regelbundet har tagit läkemedel relaterade till hypertoni och hjärtsjukdomar under de senaste tre månaderna.
  • Njurrubbningar Patienter med allvarlig hydronefros eller njurfunktionsstörningar.
  • Urogenitala funktionsstörningar före ryggmärgsskada Patienter med tidigare existerande sfinkter eller blåsdysfunktion före ryggmärgsskada.
  • Historik av bäckenoperation och strålbehandling Patienter med en historik av bäckenstrålbehandling, blåscancer eller andra blåsoperationer som påverkar grundläggande blåsfysiologi.
  • Andra olämpliga fall Patienter som bedöms olämpliga av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Deltagarna kommer att få pre-implantationsrehabilitering, utvärdering, implantation av ryggmärgsstimulatorn samt stimuleringsassisterad rehabilitering (enligt den funktionella kartläggningen) efter implantation under försöket.
Övrig: Ryggmärgsstimulering och utvärdering
Patienter med dysuri och defektionsstörningar på grund av ryggmärgsskada som varat över 6 månader bör genomgå implantation av subdural ryggmärgsstimuleringselektrod två veckor efter funktionsbedömning. Apparatjustering och parameterbekräftelse ska utföras fyra veckor efter operationen. Uppföljningsbedömningar och undersökningar ska utföras månadsvis vid 2, 4 och 6 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurogen tarmdysfunktion, NBD
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Detta är en klinisk symtomutvärderingsskala för kolorektal och anal dysfunktion hos patienter med ryggmärgsskada. Den består av 10 punkter, inklusive defekationsfrekvens, defekationstid, åtföljande symptom, läkemedelsstatus etc. Maximal poäng är 47 poäng, och en poäng över 14 poäng indikerar allvarlig tarmdysfunktion.
Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Neurogen blåssymtomskattning, NBSS
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Inklusive tre dimensioner: urininkontinens (8 frågor), urinlagring och tömning (7 frågor) samt utfall (7 frågor), med totalt 24 frågor. Två frågor är icke-poängsättande. Den första frågan kategoriseras baserat på patientens blåshanteringsmetod, och den sista frågan är en övergripande livskvalitetsbedömning för att utvärdera patientens tömningsmönster och livskvalitet. Varje fråga poängsätts från 0 till 3 poäng eller 0 till 4 poäng. Skalans totalpoäng är 74 poäng, där högre poäng indikerar mer uttalade neurogena blåssymptom.
Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wexners anorektala inkontinensskala
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Det är en skala som används för att bedöma svårighetsgraden av tarmrörelser hos patienter, tillämpbar på patienter med fekal inkontinens orsakad av olika anledningar. Skalan består av 5 punkter, med en poängskala på 0-20 poäng. Ett högre poängtal indikerar en mer allvarlig grad av inkontinens.
Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Elimineringsjournal
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
En urinjournal är en semiobjektiv undersökningsmetod. Det rekommenderas att föra journal i 2-3 dagar eller mer för att få tillförlitliga resultat. Denna undersökning är icke-invasiv och reproducerbar, vilket gör den till en rekommenderad urinvägsbedömning för patienter med ryggmärgsskada. Avföringsjournalen inkluderar information såsom avföringens egenskaper, avföringsfrekvens, avföringstid, känsla av fullständig tömning, svårigheter med avföring, kosthållning och metoder för assisterad avföring. Den används i stor utsträckning vid bedömning av sjukdomar som åtföljs av avföringsstörningar.
Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Studie av gastrointestinal tomning
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, samt 2, 4 och 6 månader efter operationen
Det är en förstahands diagnostisk metod för gastrisk motilitetsfunktion. Patienter behöver inta en viss mängd bariumsulfat oralt, varefter situationen med magtömning observeras för att avgöra om peristaltisk funktion i mag-tarmkanalen är normal.
Två veckor före implantatoperationen, samt 2, 4 och 6 månader efter operationen
Defekografi
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Detta är en undersökningsmetod som innebär att injicera ett kontrastmedel med samma volym och viskositet som normal avföning i ändtarmen, och observera de morfologiska och funktionella förändringarna i analkanalen och ändtarmen under sittande, anal lyftning, kraftig avföning och efter avföningstömning. Den tillhör dynamisk röntgenavbildningsteknik och används för att förstå avföringsprocessen.
Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Anorektal Manometri
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Denna metod innebär att placera en tryckmätningsanordning i rektum för att mäta kontraktion och avslappning av anus, vilket undersöker funktionen och samordningen av både den inre och yttre sfinktern, bäckenbotten och rektum. Den ger objektiva indikatorer för att utvärdera analkanalen och rektal sfinkterfunktion.
Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Urodynamisk undersökning
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
En timme före undersökningen, be patienten att dricka 500 ml vatten. När blåsan är full och patienten känner ett behov av att urinera, fortsätt med undersökningen för att mäta patientens urinflödeshastighet och kvarvarande urinvolym.
Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
36-Item Short Form Health Survey, SF-36
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Inkluderar 36 frågor uppdelade i 8 dimensioner: fysiologisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, social funktion, roll-känslomässig och psykisk hälsa. Dessa dimensioner faller under två huvudkategorier: fysisk hälsa och psykisk hälsa. Slutpoängen för varje dimension sträcker sig från 0 (lägst) till 100 (högst), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
10-Meters Gångtest (10MWT)
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
bedömer gånghastighet genom att ta tid på en patient som går över ett 10-metersavstånd (32,8 fot), ofta genom att mäta de centrala 6 metrarna för att exkludera acceleration/deceleration. Den beräknar hastigheten i meter per sekund (m/s) för att utvärdera funktionell rörlighet, vanligtvis vid stroke eller neurologiska tillstånd.
Två veckor före implantatoperationen, och 2, 4, 6 månader efter operationen
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsram: Två veckor före implantatoperationen, samt 2, 4, 6 månader efter operationen
Mäter gångförmåga hos personer med ryggmärgsskada, baserat på mängden fysiskt stöd, ortopediska hjälpmedel eller apparater som krävs för att gå 10 meter.
Två veckor före implantatoperationen, samt 2, 4, 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Lu, Beijing Tsinghua Chang Gung

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20241129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera