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BladMetrix尿液检测用于监测非肌层浸润性膀胱癌的复发 (BladMetrix)

2026年4月5日 更新者：Guro Elisabeth Lind、Oslo University Hospital

基于尿液BladMetrix监测非肌层浸润性膀胱癌复发的全国多中心观察性研究

这项观察性研究评估了尿液检测BladMetrix在监测非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者术后随访中膀胱癌复发的应用。 主要目标是通过将BladMetrix检测的性能与当前随访方法（膀胱镜检查（使用摄像头观察膀胱内部）和尿液细胞学检查（检查尿液中的细胞））进行比较，以确认的病理组织学作为复发（疾病复发）的参考标准，评估BladMetrix检测的潜在临床效用。

参与者将为患有NMIBC且在膀胱肿瘤手术（经尿道切除术）时BladMetrix尿液检测呈阳性的成年人。 术后，他们将根据国家指南在当地医院继续进行常规随访，包括定期膀胱镜检查和尿液细胞学检查。 在大约2年的每次计划随访中，除了常规检查外，他们还将额外提供尿液样本用于BladMetrix检测。

通过将BladMetrix结果与膀胱镜检查、尿液细胞学检查以及任何活检或手术组织的组织学结果进行比较，我们将估算检测膀胱癌复发的诊断准确性指标，如敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值。 目标是了解BladMetrix尿液检测是否可以安全地替代部分膀胱镜检查，帮助澄清不确定的膀胱镜检查结果，并为NMIBC患者提供更个性化的随访计划。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

膀胱癌是一种常见的恶性肿瘤，也是管理资源最密集的癌症之一，因为许多患者在多年内面临高复发风险。 本研究纳入的患者患有非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），通常通过经尿道膀胱肿瘤切除术（TURB）治疗，并在特定病例中采用膀胱内灌注治疗。 尽管进行了充分的初始治疗，仍有很大比例的NMIBC患者经历一次或多次复发，其中一部分进展为肌层浸润性疾病。 目前的随访依赖于频繁的膀胱镜检查和尿液细胞学检查，这些检查具有侵入性，对患者造成负担，并且对医疗保健系统成本高昂。

BladMetrix是一种基于预定义的8个DNA甲基化生物标志物组的分子尿液检测，通过分析尿液细胞中的DNA进行。 我们团队先前的研究表明，BladMetrix能够以高敏感性和特异性检测膀胱癌，包括高级别和低级别癌症。 在这项全国多中心研究中，我们旨在评估BladMetrix在NMIBC常规监测中的潜在临床效用。 主要目标是确定BladMetrix对组织学确认的膀胱癌复发的诊断准确性，并将其性能与当前标准护理（即膀胱镜检查和尿液细胞学检查，单独或联合使用）进行比较。 患者和用户代表积极参与了研究规划，以确保研究问题、随访程序和信息材料具有临床相关性并以患者为中心。

这是一项前瞻性、观察性队列研究，在挪威所有卫生区域的多个泌尿科进行。 符合条件的患者为成年患者，经组织学验证为NMIBC，并在TURB时BladMetrix尿液检测呈阳性。 纳入后，所有参与者继续在当地医院接受基于指南的随访，包括预定的膀胱镜检查和尿液细胞学检查；本研究不改变临床管理。 在大约2年的每次计划随访中，在常规检查的同时收集尿液进行BladMetrix分析。 尿液细胞使用CellCap Solutions ApS提供的基于过滤的装置收集，细胞被捕获在过滤器上，随后直接转移到含有裂解/储存缓冲液的盒中，便于标准化处理并保存细胞材料用于下游分子分析。 膀胱镜检查结果、细胞学结果以及任何活检或切除的组织病理学数据，连同相关临床变量，被记录在专门设计的数据库（Medinsight）中。 BladMetrix分析在中心实验室进行，使用编码样本，并根据预定义的阈值评分为阳性/阴性。 执行BladMetrix分析的人员对所有临床数据和病理数据设盲，随后将检测结果与参考数据进行比较。

主要终点是BladMetrix检测组织学确认的膀胱癌复发的能力，通过诊断准确性指标（包括敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）表示。 次要终点包括将BladMetrix与单独尿液细胞学检查、膀胱镜检查加细胞学检查以及临床实践中使用的辅助成像模式进行的膀胱镜检查进行比较。 通过在一个大型、真实世界的多中心NMIBC队列中评估这种基于DNA甲基化的尿液检测，本研究旨在确定BladMetrix未来是否有助于减少膀胱镜检查次数、解决模棱两可的膀胱镜检查结果，并在不损害患者安全的情况下实现更个性化的监测计划。

本研究的设计和启动是与奥斯陆大学医院Aker分院的主任医师Rolf Wahlqvist博士密切合作进行的，他为多中心NMIBC随访计划提供了总体临床领导。 我们还要感谢所有参与的泌尿科医生，包括每个参与医院（见联系方式和地点）的临床负责人，以及敬业的研究护士。 他们在患者招募、随访、数据收集和试验协调方面的共同努力对本研究的成功进行至关重要。 最后，用户代表以他们的经验贡献，加强了项目的以患者为中心的重点。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Haukeland University Hospital
      • Lørenskog、挪威
        • Akershus University Hospital (AHUS)
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital - Aker
      • Tromsø、挪威
        • University Hospital of North Norway (UNN)
      • Trondheim、挪威
        • St. Olavs Hospital - Trondheim University Hospital
      • Tønsberg、挪威
        • Vestfold Hospital Trust (SiV)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由在挪威参与研究的泌尿科接受治疗的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者组成。参与者选自因原发性或复发性NMIBC接受经尿道膀胱肿瘤切除术（TURB）的患者，这些患者在基线时BladMetrix尿液检测呈阳性，并计划在参与医院接受基于指南的门诊监测。因此，该人群代表了挪威所有卫生区域中接受标准膀胱镜监测（伴或不伴膀胱内治疗）的真实世界NMIBC随访队列，涵盖了不同风险组别的患者。

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。
  • 经TURB术前BladMetrix检测呈阳性。
  • 计划在参与医院进行门诊随访，无论是否接受膀胱内灌注治疗。
  • 年龄≥18岁。
  • 能够并愿意提供书面知情同意，并遵守研究程序，包括重复尿液采样。

排除标准：

  • 计划接受根治性治疗的NMIBC（例如，立即行膀胱切除术）。
  • 经研究者判断可能无法遵守随访计划或提供所需尿液样本。
  • 入组时已知上尿路癌症。
  • 因最佳尿液采样的实际原因，患有永久性留置膀胱导尿管的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BladMetrix 阳性 NMIBC 队列
单队列患者在经尿道切除时经组织学确诊为NMIBC且分子尿液标志物检测（BladMetrix）呈阳性，前瞻性随访于参与的挪威医院进行标准监测及并行BladMetrix尿液检测以评估复发情况
诊断测试：BladMetrix尿液检测
基于预定义的8个DNA甲基化生物标志物组合的分子尿液检测（BladMetrix），在每次常规随访检查时进行，用于监测非肌层浸润性膀胱癌的复发；结果与膀胱镜检查、尿液细胞学检查和组织学检查进行比较，但不会改变本研究中的标准临床管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BladMetrix与白光膀胱镜检查对组织学确诊膀胱癌复发检测的诊断准确性
大体时间：从首次经尿道膀胱肿瘤电切术后随访开始，直至纳入研究后24个月的尿液采样结束，随后进行为期12个月的临床随访，以监测最后一次尿液采样后可能出现的任何复发情况
采用组织学确认的复发作为参考标准，BladMetrix尿液检测在检测膀胱癌复发方面的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 主要比较在BladMetrix与单纯白光膀胱镜检查之间；同时还将报告与尿液细胞学的额外比较。
从首次经尿道膀胱肿瘤电切术后随访开始，直至纳入研究后24个月的尿液采样结束，随后进行为期12个月的临床随访，以监测最后一次尿液采样后可能出现的任何复发情况

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BladMetrix与尿细胞学在复发检测中的比较
大体时间：从首次经尿道膀胱肿瘤电切术后随访开始，直至入组后24个月尿液采样结束，并继续临床随访12个月
与单独尿液细胞学检查相比，BladMetrix在随访期间检测组织学证实的膀胱癌复发的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
从首次经尿道膀胱肿瘤电切术后随访开始，直至入组后24个月尿液采样结束，并继续临床随访12个月
BladMetrix联合膀胱镜检查和细胞学的增量价值
大体时间：从首次经尿道膀胱肿瘤电切术后随访访视开始，至入组后24个月尿液采样结束，并继续进行额外12个月的临床随访
BladMetrix 联合标准监测（膀胱镜检查伴或不伴辅助影像学和尿液细胞学检查）检测经组织学证实的膀胱癌复发的诊断准确性（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值），以及评估 BladMetrix 是否比标准方法更早检测到复发。
从首次经尿道膀胱肿瘤电切术后随访访视开始，至入组后24个月尿液采样结束，并继续进行额外12个月的临床随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Oslo University Hospital - Aker
Vestfold Hospital Trust (SiV)
University Hospital of North Norway (UNN)
Clinical Therapy Research in the specialist health services
CellCap Solutions ApS - provides the filtration device used for urine sample collection and subsequent storage in this study

调查人员

  • 学习椅：Rolf Wahlqvist, MD, PhD、Oslo University Hospital - Aker

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月3日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月30日

首次发布 (实际的)

2026年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月5日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28461

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会被共享。 根据挪威和欧盟的数据保护法规，区域伦理委员会（REC）的批准和知情同意书将参与者数据的使用限制在本研究描述的目的范围内，不包括在参与医院之外共享编码的个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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