心力衰竭缓解期部分指南指导药物治疗剂量下调的评估。 (TAPERED-HF)
2026年4月1日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
一项前瞻性、随机、对照临床先导试验，研究心力衰竭缓解患者指南导向药物治疗部分减量的效果。
心力衰竭（HF）是一种慢性疾病，其特征是心脏功能减弱和心脏扩大。
它通常会引起呼吸困难、腿部肿胀等症状，并且是一种会缩短预期寿命的严重疾病。
近年来，已开发出能够改善心脏功能并帮助心力衰竭患者延长寿命的新药物。
对于心功能降低的心力衰竭患者，通常建议终身服用四种不同的药物。
部分患者对治疗反应良好，其心功能和症状似乎得到恢复；这种情况被称为心力衰竭缓解期。
虽然这四种标准药物已被证实能延长心功能降低的心力衰竭患者的寿命，但尚不清楚在心脏功能恢复后是否仍需终身继续服用所有药物。
目前的指南建议患者终身接受治疗，但这基于有限的科学证据。
终身治疗存在一些缺点：它给患者和医疗系统带来相当大的费用，可能引起副作用，并使患者更难坚持所有其他药物治疗。
本研究将测试与继续服药相比，谨慎减少某些心力衰竭药物是否安全。
处于缓解期的心力衰竭患者将被随机分配至以下两组：（1）继续所有标准治疗，或（2）在密切医疗监督下逐渐减少药物至每日仅服用两种。
患者将被随访两年，以观察其心功能是否保持稳定。
这将通过心脏超声检查（超声心动图）、血液检测以及患者是否经历住院或死亡等严重事件来评估。
本研究将探讨部分治疗停药是否安全可行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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接触：
- Marnicq van Es, Medical Doctor
- 电话号码：089804033
- 邮箱：marnicq.vanes@zol.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机分组前签署并注明日期的书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18岁
- 既往诊断为射血分数降低的心力衰竭（左心室射血分数 < 40%）
- 心力衰竭缓解（定义为LVEF定量改善至≥50%或至少在6个月前通过超声心动图或心脏磁共振成像描述为“正常化”或“恢复”的LVEF；筛查期间LVESVi和LVEF正常；无心力衰竭引起的残余功能限制；筛查期间NT-proBNP < 250 pg/mL）
- 根据国际心力衰竭指南，接受至少三种心力衰竭治疗（ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂），剂量为最大耐受剂量且在筛查前至少稳定6个月。
排除标准：
- 严重肾脏疾病：伴有显著蛋白尿的慢性肾脏病，定义为eGFR（基于肌酐或胱抑素C，使用2021年CKD-EPI公式）< 60 mL/min/1.73m²且尿白蛋白肌酐比值 ≥ 200 mg/g，或需要透析，或有肾移植史。
- 筛查前90天内近期发生重大心血管事件，包括急性冠状动脉综合征、冠状动脉搭桥手术、卒中或TIA。
- 未控制的高血压，定义为尽管使用三种抗高血压药物，但在筛查期间24小时血压测量中收缩压高于160 mmHg和/或舒张压高于100 mmHg。
- 筛查期间静息心率 > 110次/分钟的房颤或房扑。
- 接受心脏再同步治疗的患者双心室起搏不理想，定义为筛查期间双心室起搏百分比低于98%。
- 除心力衰竭外，当前或未来有任何I类适应症需要使用SGLT2抑制剂：筛查期间患有II型糖尿病伴ASCVD，或至少有两种主要危险因素（即肥胖、高血压、吸烟、血脂异常或蛋白尿）。
- 筛查前六个月内任何持续性室性心律失常。
- 筛查期间任何未治疗的中度或更严重程度的心脏瓣膜病。
- 存在任何其他预期寿命少于两年的疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
继续指南推荐的心力衰竭伴射血分数降低的药物治疗（例如，ACE抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂/血管紧张素受体和脑啡肽酶抑制剂、SGLT2抑制剂、β受体阻滞剂和/或盐皮质激素受体阻滞剂）。
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比较组涉及继续使用患者在筛选时正在使用的指南推荐的药物治疗（例如，ACEi/ARB/ARNI、MRA、SGLT2i 和/或 β 受体阻滞剂）的最大耐受剂量。 每个药物类别的制剂可能根据随机化时的治疗方案而有所不同，但可能包括：
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实验性的：干预
将射血分数降低的心力衰竭的指南推荐药物治疗方案逐步减量至血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂与β受体阻滞剂的联合用药。
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干预包括为期3个月的药物减量治疗期，在此期间停用SGLT2抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂，并将血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂替换为ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂。 各药物类别使用的制剂与ESC指南建议一致：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次发生不良重塑复发、NT-proBNP显著升高或全因死亡的时间。
大体时间：从入组至2年随访期
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主要结局是复合终点，包括（1）不良重构，定义为通过超声心动图检查左心室收缩末期容积指数较基线增加超过20%；（2）显著生物标志物升高，定义为NT-proBNP升高至500 pg/mL以上；或（3）全因死亡。
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从入组至2年随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次发生心血管死亡或心力衰竭住院的时间
大体时间：从入组到2年随访期
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从入组到2年随访期
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生活质量变化
大体时间：从入组至2年随访
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以堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）-12评分的变化来衡量。
它提供一个0-100的综合评分（分数越高越好），评估身体限制、症状频率、社交限制和生活质量。
5分的差异具有临床意义，75-100分表示健康状况良好。
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从入组至2年随访
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因任何原因需要重新开始或加强心力衰竭治疗的患者比例
大体时间：从入组到2年随访期
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从入组到2年随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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