Bedömning av partiell nedtitreringsbehandling enligt riktlinjer för hjärtsvikt i remission. (TAPERED-HF)
1 april 2026 uppdaterad av: Ziekenhuis Oost-Limburg
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk pilotstudie som undersöker partiell nedtitrering av riktlinjestyrd läkemedelsbehandling hos patienter med hjärtsvikt i remission.
Hjärtsvikt (HF) är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av ett försvagat och förstorat hjärta.
Det orsakar vanligtvis symtom som andnöd och svullnad i benen, och det är en allvarlig sjukdom som förkortar livslängden.
Under de senaste åren har nya läkemedel utvecklats som kan förbättra hjärtfunktionen och hjälpa patienter med HF att leva längre.
HF-patienter med nedsatt hjärtfunktion rekommenderas vanligtvis att ta fyra olika läkemedel resten av livet.
Vissa patienter svarar så bra på behandlingen att deras hjärtfunktion och symtom verkar återhämta sig; detta kallas HF i remission.
Medan de fyra standardläkemedlen har visat sig öka livslängden hos patienter med hjärtsvikt med nedsatt hjärtfunktion, är det inte känt om de alla behöver fortsätta livslångt efter hjärtats återhämtning.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar att behandla patienter livslångt, men detta baseras på begränsad vetenskaplig evidens.
Livslång terapi har nackdelar: den medför betydande kostnader för patienter och hälso- och sjukvårdssystem, orsakar potentiella biverkningar och gör det svårare för patienter att hålla sig à jour med alla sina andra läkemedel.
Denna studie kommer att testa om noggrant minskning av vissa HF-läkemedel är säkert jämfört med att fortsätta med dem.
Patienter med hjärtsvikt i remission kommer att slumpmässigt tilldelas antingen: (1) fortsätta med alla standardterapier, eller (2) gradvis minska läkemedel till bara två per dag under nära medicinsk övervakning.
Patienter kommer att följas i två år för att se om deras hjärtfunktion förblir stabil.
Detta kommer att mätas genom att titta på ekogram av hjärtat (ekokardiogram), blodprov och om patienter upplever allvarliga händelser som sjukhusinläggningar eller död.
Denna studie kommer att undersöka om partiell terapiupphörande är säkert och genomförbart.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Marnicq van Es, Medical Doctor
- Telefonnummer: 089804033
- E-post: marnicq.vanes@zol.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat och daterat skriftligt informerat samtycke före randomisering
- Ålder ≥ 18 år
- Tidigare diagnos av hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (vänsterkammar-ejektionsfraktion < 40%)
- Remission av hjärtsvikt (definieras som kvantifierad förbättring av LVEF till ≥50% eller beskrivet som en "normaliserad" eller "återhämtad" LVEF på ekokardiografi eller hjärta-MR minst 6 månader tidigare; en normal LVESVi och LVEF under screening; inga kvarvarande funktionella begränsningar orsakade av hjärtsvikt; ett NT-proBNP < 250 pg/mL under screening)
- Behandling med minst tre hjärtsviktsbehandlingar (ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, angiotensinreceptor-neprilysinhämmare, mineralokortikoidreceptorantagonister eller natrium-glukos-kotransport-2-hämmare), i enlighet med internationella hjärtsviktsriktlinjer, i maximalt tolererad dos och stabil i minst 6 månader före screening.
Exklusionskriterier:
- Svår njursjukdom: kronisk njursjukdom med signifikant albuminuri, definierad som en eGFR (kreatinin- eller cystatin C-baserad med 2021 CKD-EPI-formeln) < 60 mL/min/1,73m² och ett urin-albumin/kreatinin-förhållande ≥ 200 mg/g, eller som kräver dialys, eller en historia av njurtransplantation.
- Senare större kardiovaskulära händelser, inklusive akuta koronara syndrom, koronararteriell bypasskirurgi, stroke eller TIA, inom 90 dagar före screening.
- Okontrollerad hypertoni, definierad som ett systoliskt blodtryck över 160 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck över 100 mmHg trots tre antihypertensiva läkemedel, bedömt under ett 24-timmars blodtrycksmätning under screening.
- Förmaksflimmer eller förmaksfladder med en vilopuls > 110 slag per minut under screening
- Suboptimal biventrikulär pacing hos de som behandlas med kardiell synkronisationsterapi, definierad som en biventrikulär pacingprocent under 98% under screening.
- Alla samtidiga nuvarande eller framtida klass I-indikationer för användning av SGLT2-hämmare förutom hjärtsvikt: diabetes mellitus typ II med ASCVD, eller minst två större riskfaktorer (dvs. fetma, hypertoni, rökning, dyslipidemi eller albuminuri) under screening.
- Alla ihållande ventrikulära arytmier under de sex månaderna före screening.
- Alla obehandlade valvulära hjärtsjukdomar av måttlig eller högre svårighetsgrad under screening.
- Närvaro av någon annan sjukdom med en livsförväntan på mindre än två år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Fortsättning av riktlinjerekommenderad medicinsk behandling för hjärtsvikt med nedsatt utstötningsfraktion (t.ex. en ACE-hämmare/angiotensinreceptorblockerare/angiotensinreceptor- och neprilisinhämmare, SGLT2-hämmare, betablockerare och/eller mineralokortikoidreceptorblockerare).
|
Jämförelsen innebär att patienten fortsätter med den maximalt tolererade dosen av riktlinjerekommenderad läkemedelsbehandling (t.ex. ACE-hämmare/ARB/ARNI, MRA, SGLT2-hämmare och/eller betablockerare) som patienten använder vid screenings tillfället. Formuleringarna per läkemedelsklass kan variera beroende på behandlingsregim vid randomisering, men kan inkludera:
|
|
Experimentell: Intervention
Nedtitration av riktlinjerekommenderad medicinsk behandling för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion till en kombination av en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare och en betablockerare.
|
Interventionen innefattar en 3-månaders avtrappningsperiod för terapi, under vilken SGLT2-hämmaren och mineralokortikoidreceptorantagonisten avbryts, och angiotensinreceptor-neprilysinhämmaren ersätts med en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare. De läkemedelsformuleringar som används per läkemedelsklass motsvarar ESC-riktlinjernas rekommendationer:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av återkommande ogynnsam ommodellering, signifikant ökning av NT-proBNP eller dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Från inkludering till 2-årsuppföljning
|
Det primära utfallsmåttet är en sammansättning av (1) negativ ommodellering, definierad som en LVESVi-ökning på mer än 20 % från baslinjen med hjälp av ekokardiografi, (2) en signifikant biomarkörökning, definierad som en NT-proBNP-ökning till mer än 500 pg/mL, eller (3) dödlighet av alla orsaker.
|
Från inkludering till 2-årsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomst av kardiovaskulär dödlighet eller hjärtsvikhospitaliseringar
Tidsram: Från inskrivning till 2-årsuppföljning
|
Från inskrivning till 2-årsuppföljning
|
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från registrering till 2-årsuppföljning
|
Mätt som förändringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 poäng.
Den ger en sammanfattningspoäng på 0-100 (högre är bättre) som bedömer fysiska begränsningar, symtomfrekvens, sociala begränsningar och livskvalitet.
En 5-poängsskillnad är kliniskt signifikant, där 75-100 indikerar god hälsa.
|
Från registrering till 2-årsuppföljning
|
|
Andel patienter som kräver återupptagande eller intensifiering av hjärtsviktsterapi av vilken anledning som helst
Tidsram: Från inskrivning till 2-årsuppföljning
|
Från inskrivning till 2-årsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-2025058
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .