心不全寛解期における部分的なガイドライン準拠薬物療法の減量評価。 (TAPERED-HF)
2026年4月1日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
心不全寛解期患者におけるガイドラインに基づく薬物療法の段階的減量を調査する前向き無作為化比較臨床パイロット試験。
心不全（HF）は、心臓が弱まり肥大化することを特徴とする慢性疾患です。
通常、息切れや脚の腫れなどの症状を引き起こし、平均余命を短縮する深刻な病気です。
近年、心機能を改善し、HF患者の寿命を延ばすことができる新しい薬剤が開発されています。
心機能が低下したHF患者には、通常、生涯にわたって4種類の異なる薬剤を服用することが推奨されます。
一部の患者は治療に非常に良好に反応し、心機能と症状が回復したように見えます。これを心不全寛解期（HF in remission）と呼びます。
4種類の標準薬剤は、心機能が低下した心不全患者の寿命を延ばすことが証明されていますが、心機能が回復した後も全てを生涯継続する必要があるかどうかはわかっていません。
現在のガイドラインでは患者を生涯治療することを推奨していますが、これは限られた科学的証拠に基づいています。
生涯にわたる治療にはデメリットがあります：患者と医療システムにかなりの費用がかかり、潜在的な副作用を引き起こし、患者が他のすべての薬剤を継続することを困難にします。
この研究では、特定のHF薬剤を注意深く減量することが、継続することと比較して安全かどうかを検証します。
心不全寛解期の患者は、無作為に次のいずれかに割り当てられます：(1) すべての標準治療を継続する、または (2) 綿密な医学的監督の下で薬剤を徐々に減らし、1日あたり2剤のみにする。
患者は2年間追跡調査され、心機能が安定しているかどうかが確認されます。
これは、心臓の超音波検査（心エコー）、血液検査、および入院や死亡などの重篤なイベントを経験するかどうかを調べることによって測定されます。
この研究では、部分的な治療中止が安全かつ実行可能かどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Marnicq van Es, Medical Doctor
- 電話番号：089804033
- メール：marnicq.vanes@zol.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 無作為化前の署名および日付入り書面によるインフォームド・コンセント
- 年齢 ≥ 18歳
- 左室駆出率低下を伴う心不全（左室駆出率 < 40%）の既往診断
- 心不全寛解（スクリーニング時に正常なLVESViおよびLVEFを有し、少なくとも6ヶ月前に心エコーまたは心臓MRIでLVEFが≥50%への定量的改善、または「正常化」・「回復」と記述されたものと定義；心不全による残存機能制限なし；スクリーニング時のNT-proBNP < 250 pg/mL）
- 国際心不全ガイドラインに準拠した少なくとも3つの心不全治療（ACE阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、またはナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬）を最大耐容量で、スクリーニング前少なくとも6ヶ月間安定投与。
除外基準:
- 重度腎疾患：有意なアルブミン尿を伴う慢性腎臓病（2021年CKD-EPI式に基づくクレアチニンまたはシスタチンCを用いたeGFR < 60 mL/min/1.73m2かつ尿中アルブミン・クレアチニン比 ≥ 200 mg/gと定義）、または透析を要するもの、または腎移植の既往。
- スクリーニング前90日以内の最近の主要心血管イベント（急性冠症候群、冠動脈バイパス手術、脳卒中、または一過性脳虚血発作を含む）。
- 管理不良高血圧（スクリーニング中の24時間血圧測定時に評価され、3種類の降圧薬にもかかわらず収縮期血圧160 mmHg超および/または拡張期血圧100 mmHg超と定義）。
- スクリーニング中の安静時心拍数 > 110拍/分の心房細動または心房粗動
- 心臓再同期療法を受ける患者における最適でない両室ペーシング（スクリーニング中の両室ペーシング率98%未満と定義）。
- 心不全以外の現在または将来のクラスI適応を有するSGLT2阻害薬の使用：スクリーニング中の動脈硬化性心血管疾患を伴う2型糖尿病、または少なくとも2つの主要危険因子（肥満、高血圧、喫煙、脂質異常症、またはアルブミン尿）。
- スクリーニング前6ヶ月以内の持続性心室性不整脈
- スクリーニング中の中等度以上の未治療弁膜症
- 2年未満の予後を有する他の疾患の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
左室駆出率低下を伴う心不全のガイドライン推奨薬物療法の継続（例：ACE阻害薬／アンジオテンシン受容体遮断薬／アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、SGLT2阻害薬、β遮断薬、および／またはミネラルコルチコイド受容体遮断薬）。
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対照群は、スクリーニング時に患者が使用しているガイドライン推奨薬物療法（例：ACEi/ARB/ARNI、MRA、SGLT2i、および/またはβ遮断薬）の最大耐用量の継続を含みます。 薬剤クラスごとの製剤は、無作為化時の治療レジメンによって異なる場合がありますが、以下を含むことがあります：
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実験的：介入
駆出率低下型心不全に対するガイドライン推奨薬物療法のダウンティトレーション：ACE阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬とβ遮断薬の併用療法へ
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介入には3か月間の治療漸減期間が含まれ、この期間中にSGLT2阻害薬とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬は中止され、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬はACE阻害薬またはアンジオテンシン受容体遮断薬に置き換えられます。 薬剤クラスごとに使用される製剤は、ESCガイドラインの推奨に準拠しています：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性の有害なリモデリング、有意なNT-proBNP上昇、または全死亡の初回発生までの時間。
時間枠：登録から2年間の追跡調査まで
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主要評価項目は、(1) 超音波検査を用いてベースラインから20％以上のLVESVi増加と定義される有害なリモデリング、(2) NT-proBNPが500 pg/mL以上への増加と定義される有意なバイオマーカーの増加、または (3) 全死亡の複合エンドポイントである。
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登録から2年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死亡または心不全による入院の初回発現までの時間
時間枠：登録から2年後の追跡調査まで
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登録から2年後の追跡調査まで
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生活の質の変化
時間枠：登録から2年後のフォローアップまで
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）-12スコアの変化として測定されます。
身体的な制限、症状の頻度、社会的制限、生活の質を評価する0〜100の総合スコア（高いほど良好）を提供します。
5ポイントの差が臨床的に有意であり、75〜100は良好な健康状態を示します。
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登録から2年後のフォローアップまで
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何らかの理由で心不全治療の再開または強化が必要な患者の割合
時間枠：登録から2年間の追跡調査まで
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登録から2年間の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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