L'évaluation de la réduction partielle du traitement médical guidé par les recommandations dans l'insuffisance cardiaque en rémission. (TAPERED-HF)
1 avril 2026 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg
Un essai clinique pilote prospectif, randomisé et contrôlé étudiant la réduction partielle du traitement médical guidé par les recommandations chez les patients en insuffisance cardiaque en rémission.
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique caractérisée par un cœur affaibli et élargi.
Elle provoque généralement des symptômes tels que l'essoufflement et le gonflement des jambes, et c'est une maladie grave qui réduit l'espérance de vie.
Ces dernières années, de nouveaux médicaments ont été développés pour améliorer la fonction cardiaque et aider les patients atteints d'IC à vivre plus longtemps.
Les patients atteints d'IC avec une fonction cardiaque réduite sont généralement recommandés de prendre quatre médicaments différents pour le reste de leur vie.
Certains patients répondent si bien au traitement que leur fonction cardiaque et leurs symptômes semblent se rétablir ; on parle alors d'IC en rémission.
Bien que les quatre médicaments standard aient prouvé qu'ils augmentaient la durée de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fonction cardiaque réduite, on ne sait pas s'ils doivent tous être poursuivis à vie après la récupération du cœur.
Les directives actuelles recommandent un traitement à vie des patients, mais cela repose sur des preuves scientifiques limitées.
La thérapie à vie présente des inconvénients : elle engendre des coûts considérables pour les patients et les systèmes de santé, provoque des effets secondaires potentiels et rend plus difficile pour les patients de suivre tous leurs autres médicaments.
Cette étude testera si la réduction prudente de certains médicaments contre l'IC est sûre par rapport à leur poursuite.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque en rémission seront répartis au hasard entre : (1) continuer toutes les thérapies standard, ou (2) réduire progressivement les médicaments à seulement deux par jour sous surveillance médicale étroite.
Les patients seront suivis pendant deux ans pour voir si leur fonction cardiaque reste stable.
Cela sera mesuré en examinant les échographies cardiaques (échocardiogrammes), les analyses de sang, et si les patients subissent des événements graves tels que des hospitalisations ou des décès.
Cette étude examinera si l'arrêt partiel du traitement est sûr et réalisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contact:
- Marnicq van Es, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 089804033
- E-mail: marnicq.vanes@zol.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit daté et signé avant la randomisation
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %)
- Rémission de l'insuffisance cardiaque (définie comme une amélioration quantifiée de la FEVG à ≥ 50 % ou décrite comme une FEVG « normalisée » ou « récupérée » à l'échocardiographie ou à l'IRM cardiaque au moins 6 mois auparavant ; un LVESVi normal et une FEVG normale lors du dépistage ; aucune limitation fonctionnelle résiduelle causée par l'insuffisance cardiaque ; un NT-proBNP < 250 pg/mL lors du dépistage)
- Traitement par au moins trois thérapies pour l'insuffisance cardiaque (inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprylisine, antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, ou inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2), conformément aux directives internationales sur l'insuffisance cardiaque, à la dose maximale tolérée et stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale sévère : maladie rénale chronique avec albuminurie significative, définie par un DFGe (basé sur la créatinine ou la cystatine C selon la formule CKD-EPI 2021) < 60 mL/min/1,73m² et un rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 200 mg/g, ou nécessitant une dialyse, ou antécédent de transplantation rénale.
- Événements cardiovasculaires majeurs récents, y compris les syndromes coronariens aigus, la chirurgie de pontage coronarien, l'accident vasculaire cérébral ou l'AIT, dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg malgré trois agents antihypertenseurs, évaluée lors d'une mesure de la pression artérielle sur 24 heures pendant le dépistage.
- Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec une fréquence cardiaque au repos > 110 battements par minute pendant le dépistage
- Stimulation biventriculaire sous-optimale chez les patients traités par thérapie de resynchronisation cardiaque, définie comme un pourcentage de stimulation biventriculaire inférieur à 98 % pendant le dépistage.
- Toute indication de classe I concomitante actuelle ou future pour l'utilisation d'un iSGLT2 en dehors de l'insuffisance cardiaque : diabète de type II avec ASCVD, ou au moins deux facteurs de risque majeurs (c'est-à-dire obésité, hypertension, tabagisme, dyslipidémie ou albuminurie) pendant le dépistage.
- Toute arythmie ventriculaire soutenue dans les six mois précédant le dépistage.
- Toute valvulopathie non traitée de sévérité modérée ou supérieure pendant le dépistage.
- Présence de toute autre maladie avec une espérance de vie inférieure à deux ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Témoin
Poursuite du traitement médical recommandé par les directives pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (par exemple, un inhibiteur de l'ECA/inhibiteur du récepteur de l'angiotensine/inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine, inhibiteur du SGLT2, bêta-bloquant et/ou inhibiteur du récepteur des minéralocorticoïdes).
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Le comparateur implique la poursuite de la dose maximale tolérée du traitement médical recommandé par les lignes directrices (par exemple, IEC/AARA/ARNI, ARM, iSGLT2 et/ou bêta-bloquant) que le patient utilise au moment du dépistage. Les formulations par classe de médicaments peuvent différer selon le schéma thérapeutique à la randomisation, mais peuvent inclure :
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Expérimental: Intervention
Réduction posologique du traitement médical recommandé par les directives pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite vers une combinaison d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine et d'un bêta-bloquant.
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L'intervention implique une période de dé-titration thérapeutique de 3 mois, au cours de laquelle l'inhibiteur de SGLT2 et l'antagoniste du récepteur des minéralocorticoïdes sont retirés, et l'inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprylisine est remplacé par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un bloqueur du récepteur de l'angiotensine (ARA). Les formulations médicamenteuses utilisées par classe de médicaments correspondent aux recommandations des directives de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première occurrence de remodelage défavorable récurrent, d'augmentation significative du NT-proBNP ou de mortalité toutes causes confondues.
Délai: De l'inclusion au suivi à 2 ans
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Le critère d'évaluation principal est un critère composite comprenant (1) un remodelage défavorable, défini par une augmentation du LVESVi de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale mesurée par échocardiographie, (2) une augmentation significative d'un biomarqueur, définie par une augmentation du NT-proBNP à plus de 500 pg/mL, ou (3) la mortalité toutes causes confondues.
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De l'inclusion au suivi à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première occurrence de mortalité cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: De l'inclusion au suivi à 2 ans
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De l'inclusion au suivi à 2 ans
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Changement dans la qualité de vie
Délai: De l'inclusion au suivi de 2 ans
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Mesuré par le changement du score du questionnaire Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12.
Il fournit un score global de 0 à 100 (plus élevé est meilleur) évaluant les limitations physiques, la fréquence des symptômes, les limitations sociales et la qualité de vie.
Une différence de 5 points est cliniquement significative, avec 75-100 indiquant une bonne santé.
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De l'inclusion au suivi de 2 ans
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Proportion de patients nécessitant la réinitiation ou l'intensification du traitement de l'insuffisance cardiaque pour quelque raison que ce soit
Délai: De l'inclusion au suivi à 2 ans
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De l'inclusion au suivi à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2025058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .