Vurdering av nedjustering av partiell retningslinjestøttet medisinsk behandling ved hjertesvikt i remisjon. (TAPERED-HF)
1. april 2026 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg
En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk pilotstudie som undersøker delvis nedjustering av retningslinjestyrt medisinsk behandling hos pasienter med hjertesvikt i remisjon.
Hjertesvikt (HF) er en kronisk tilstand som kjennetegnes av et svekket og forstørret hjerte.
Det forårsaker vanligvis symptomer som kortpustethet og hovne ben, og det er en alvorlig sykdom som forkorter levealderen.
I de senere år har nye medisiner blitt utviklet som kan forbedre hjertefunksjonen og hjelpe pasienter med HF å leve lenger.
HF-pasienter med redusert hjertefunksjon får vanligvis anbefalt å ta fire forskjellige medisiner resten av livet.
Noen pasienter responderer så godt på behandling at hjertefunksjonen og symptomene deres ser ut til å bedre seg; dette kalles HF i remisjon.
Mens de fire standardmedisinene har vist seg å øke levetiden hos pasienter med hjertesvikt med redusert hjertefunksjon, er det ikke kjent om de alle må fortsettes livet ut etter bedring av hjertet.
Nåværende retningslinjer anbefaler å behandle pasienter livet ut, men dette er basert på begrenset vitenskapelig bevis.
Livslang terapi har ulemper: det medfører betydelige kostnader for pasienter og helsevesenet, forårsaker potensielle bivirkninger, og gjør det vanskeligere for pasienter å holde tritt med alle sine andre medisiner.
Denne studien vil teste om det er trygt å redusere visse HF-medisiner nøye sammenlignet med å fortsette dem.
Pasienter med hjertesvikt i remisjon vil bli tilfeldig tildelt enten: (1) å fortsette alle standardterapier, eller (2) gradvis redusere medisiner til bare to per dag under tett medisinsk oppfølging.
Pasientene vil bli fulgt i to år for å se om hjertefunksjonen deres forblir stabil.
Dette vil bli målt ved å se på ekogrammer av hjertet (ekokardiogrammer), blodprøver, og om pasientene opplever alvorlige hendelser som innleggelser eller død.
Denne studien vil undersøke om delvis terapi-avbrudd er trygt og gjennomførbart.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Marnicq van Es, Medical Doctor
- Telefonnummer: 089804033
- E-post: marnicq.vanes@zol.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før randomisering
- Alder ≥ 18 år
- Tidligere diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 40%)
- Hjertesvikt-remisjon (definert som en kvantifisert forbedring i LVEF til ≥50% eller beskrevet som en "normalisert" eller "gjenopprettet" LVEF på ekokardiografi eller hjerte-MR minst 6 måneder før; en normal LVESVi og LVEF under screening; ingen gjenværende funksjonelle begrensninger forårsaket av hjertesvikt; en NT-proBNP < 250 pg/mL under screening)
- Behandling med minst tre hjertesvikt-terapier (ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, angiotensinreseptor-neprilysinhemmere, mineralokortikoidreseptorantagonister eller natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere), i samsvar med internasjonale retningslinjer for hjertesvikt, i maksimalt tolerert dose og stabil i minst 6 måneder før screening.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig nyresykdom: kronisk nyresykdom med betydelig albuminuri, definert som en eGFR (kreatinin- eller cystatin C-basert ved bruk av 2021 CKD-EPI-formelen) < 60 mL/min/1,73m² og en urin-albumin/kreatinin-forhold ≥ 200 mg/g, eller som krever dialyse, eller en historie med nyretransplantasjon.
- Nylige store kardiovaskulære hendelser, inkludert akutt koronart syndrom, koronar bypass-kirurgi, hjerneslag eller TIA, i de 90 dagene før screening.
- Ukontrollert hypertensjon, definert som et systolisk blodtrykk over 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk over 100 mmHg til tross for tre antihypertensive midler, vurdert under et 24-timers blodtrykksmåling under screening.
- Atrieflimmer eller atrieflagring med en hvilepuls > 110 slag per minutt under screening
- Suboptimal biventrikulær stimulering hos de behandlet med kardial synkroniseringsterapi, definert som en biventrikulær stimuleringsprosent under 98% under screening.
- Enhver samtidig nåværende eller fremtidig klasse I-indikasjon for bruk av SGLT2-hemmere utover hjertesvikt: diabetes mellitus type II med ASCVD, eller minst to store risikofaktorer (dvs. fedme, hypertensjon, røyking, dyslipidemi eller albuminuri) under screening.
- Enhver vedvarende ventrikulær arytmi i de seks månedene før screening.
- Enhver ubehandlet hjerteklaffesykdom av moderat eller større alvorlighetsgrad under screening.
- Tilstedeværelse av enhver annen sykdom med en forventet levetid på mindre enn to år.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Videreføring av retningslinjeanbefalt medisinsk behandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (f.eks. ACE-hemmer/angiotensinreseptorblokker/angiotensinreseptor- og neprilysinhemmer, SGLT2-hemmer, betablokker, og/eller mineralokortikoidreseptorblokker).
|
Sammenligningsgruppen innebærer videreføring av maksimalt tolererte dose av retningslinje-anbefalt medisinsk behandling (f.eks. ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i, og/eller betablokker) som pasienten bruker ved screeningtidspunktet. Formuleringene per legemiddelklasse kan variere i henhold til behandlingsregime ved randomisering, men kan inkludere:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Nedtitulering av retningslinjeanbefalt medisinsk behandling for hjerteinsufficiens med redusert ejeksjonsfraksjon til en kombinasjon av en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker og en betablokker.
|
Intervensjonen innebærer en 3-måneders nedtitreringsperiode for terapi, der SGLT2-hemmeren og mineralokortikoidreseptorantagonisten avsluttes, og angiotensinreseptor-neprilysin-hemmeren erstattes med en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker. Legemiddelformuleringene som brukes per legemiddelklasse samsvarer med ESC-retningslinjenes anbefalinger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst av tilbakevendende uønsket omforming, signifikant NT-proBNP-økning eller dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Fra opptak til 2 års oppfølging
|
Hovedutfallsmålet er en sammensetning av (1) uønsket omforming, definert som en LVESVi-økning på mer enn 20% fra utgangspunktet ved bruk av ekkokardiografi, (2) en betydelig biomarkørøkning, definert som en NT-proBNP-økning til mer enn 500 pg/mL, eller (3) dødelighet av alle årsaker.
|
Fra opptak til 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst av kardiovaskulær dødelighet eller hjerteinsuffisiensinnleggelser
Tidsramme: Fra inkludering til 2-års oppfølging
|
Fra inkludering til 2-års oppfølging
|
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til 2-års oppfølging
|
Målt som endringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12-skåren.
Den gir en 0-100 sammendragsskår (høyere er bedre) som vurderer fysiske begrensninger, symptomfrekvens, sosiale begrensninger og livskvalitet.
En 5-poengsforskjell er klinisk signifikant, der 75-100 indikerer god helse.
|
Fra inkludering til 2-års oppfølging
|
|
Andel pasienter som krever gjenoppstart eller intensivering av hjerteinsufficiensterapi av enhver grunn
Tidsramme: Fra opptak til 2 års oppfølging
|
Fra opptak til 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2025058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .