Valutazione della riduzione parziale della terapia medica secondo linee guida nell'insufficienza cardiaca in remissione. (TAPERED-HF)

Criteri di inclusione:

• Consenso informato scritto, firmato e datato prima della randomizzazione
• Età ≥ 18 anni
• Diagnosi precedente di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%)
• Remissione dell'insufficienza cardiaca (definita come un miglioramento quantificato della FEVS a ≥50% o descritta come FEVS "normalizzata" o "recuperata" all'ecocardiografia o alla risonanza magnetica cardiaca almeno 6 mesi prima; un LVESVi e FEVS normali durante lo screening; nessuna limitazione funzionale residua causata dall'insufficienza cardiaca; un NT-proBNP < 250 pg/mL durante lo screening)
• Trattamento con almeno tre terapie per l'insufficienza cardiaca (ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi o inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2), conformi alle linee guida internazionali per l'insufficienza cardiaca, alla dose massima tollerata e stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Malattia renale grave: malattia renale cronica con albuminuria significativa, definita come eGFR (basato sulla creatinina o sulla cistatina C utilizzando la formula CKD-EPI 2021) < 60 mL/min/1,73m2 e un rapporto albumina-creatinina urinaria ≥ 200 mg/g, o che richiede dialisi, o una storia di trapianto renale.
• Eventi cardiovascolari maggiori recenti, inclusi sindromi coronariche acute, intervento di bypass coronarico, ictus o TIA, nei 90 giorni precedenti lo screening.
• Ipertensione non controllata, definita come pressione sanguigna sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica superiore a 100 mmHg nonostante tre agenti antipertensivi, valutata durante una misurazione della pressione sanguigna di 24 ore durante lo screening.
• Fibrillazione atriale o flutter atriale con frequenza cardiaca a riposo > 110 battiti al minuto durante lo screening
• Stimolazione biventricolare subottimale in coloro trattati con terapia di sincronizzazione cardiaca, definita come una percentuale di stimolazione biventricolare inferiore al 98% durante lo screening.
• Qualsiasi indicazione di classe I concomitante attuale o futura per l'uso di SGLT2i oltre all'insufficienza cardiaca: diabete mellito di tipo II con ASCVD, o almeno due fattori di rischio maggiori (cioè obesità, ipertensione, fumo, dislipidemia o albuminuria) durante lo screening.
• Qualsiasi aritmia ventricolare sostenuta nei sei mesi precedenti lo screening.
• Qualsiasi cardiopatia valvolare non trattata di moderata o maggiore gravità durante lo screening.
• Presenza di qualsiasi altra malattia con un'aspettativa di vita inferiore a due anni.
• Donne in gravidanza o in allattamento.