Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Bewertung der partiellen Reduzierung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz in Remission. (TAPERED-HF)

1. April 2026 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Untersuchung der partiellen Dosisreduktion der leitliniengerechten medikamentösen Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz in Remission.

Herzinsuffizienz (HI) ist eine chronische Erkrankung, die durch ein geschwächtes und vergrößertes Herz gekennzeichnet ist. Sie verursacht typischerweise Symptome wie Atemnot und Schwellungen der Beine und ist eine schwerwiegende Erkrankung, die die Lebenserwartung verkürzt. In den letzten Jahren wurden neue Medikamente entwickelt, die die Herzfunktion verbessern und Patienten mit HI helfen können, länger zu leben. Patienten mit HI mit eingeschränkter Herzfunktion wird in der Regel empfohlen, vier verschiedene Medikamente für den Rest ihres Lebens einzunehmen. Einige Patienten sprechen so gut auf die Behandlung an, dass ihre Herzfunktion und Symptome sich scheinbar erholen; dies wird als HI in Remission bezeichnet. Während sich die vier Standardmedikamente als lebensverlängernd bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Herzfunktion erwiesen haben, ist nicht bekannt, ob sie alle lebenslang nach der Erholung des Herzens fortgesetzt werden müssen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine lebenslange Behandlung der Patienten, doch dies basiert auf begrenzten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Eine lebenslange Therapie hat Nachteile: Sie verursacht erhebliche Kosten für Patienten und Gesundheitssysteme, kann potenzielle Nebenwirkungen haben und erschwert es Patienten, alle ihre anderen Medikamente einzuhalten. Diese Studie wird testen, ob eine sorgfältige Reduzierung bestimmter HI-Medikamente im Vergleich zu deren Fortführung sicher ist. Patienten mit Herzinsuffizienz in Remission werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Fortsetzung aller Standardtherapien oder (2) schrittweise Reduzierung der Medikamente auf nur zwei pro Tag unter enger medizinischer Überwachung. Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob ihre Herzfunktion stabil bleibt. Dies wird durch die Untersuchung von Herzultraschall (Echokardiogrammen), Bluttests und ob Patienten schwerwiegende Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte oder Tod erleben, gemessen. Diese Studie wird untersuchen, ob eine teilweise Therapieeinstellung sicher und machbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Randomisierung unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnis
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vordiagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40%)
  • Herzinsuffizienz-Remission (definiert als quantifizierte Verbesserung der LVEF auf ≥50% oder als "normalisierte" oder "erholte" LVEF bei Echokardiographie oder kardialer MRT mindestens 6 Monate zuvor; normaler LVESVi und LVEF während des Screenings; keine verbleibenden funktionellen Einschränkungen durch Herzinsuffizienz; NT-proBNP < 250 pg/mL während des Screenings)
  • Behandlung mit mindestens drei Herzinsuffizienz-Therapien (ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren, Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten oder Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren) entsprechend internationaler Herzinsuffizienz-Leitlinien in maximal tolerierter Dosis und stabil für mindestens 6 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenerkrankung: chronische Nierenerkrankung mit signifikanter Albuminurie, definiert als eGFR (Kreatinin- oder Cystatin-C-basiert nach CKD-EPI-Formel 2021) < 60 mL/min/1,73m² und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis ≥ 200 mg/g, oder Dialysepflichtigkeit, oder Nierentransplantationsanamnese.
  • Kürzliche größere kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich akuter Koronarsyndrome, koronarer Bypass-Operation, Schlaganfall oder TIA, in den 90 Tagen vor dem Screening.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg trotz dreier Antihypertensiva, bewertet während einer 24-Stunden-Blutdruckmessung im Screening.
  • Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit Ruheherzfrequenz > 110 Schläge pro Minute während des Screenings
  • Suboptimale biventrikuläre Stimulation bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie, definiert als biventrikulärer Stimulationsanteil unter 98% während des Screenings.
  • Jegliche begleitende aktuelle oder zukünftige Klasse-I-Indikation für SGLT2-Hemmer außer Herzinsuffizienz: Diabetes mellitus Typ II mit ASCVD oder mindestens zwei Hauptrisikofaktoren (z.B. Adipositas, Hypertonie, Rauchen, Dyslipidämie oder Albuminurie) während des Screenings.
  • Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien in den sechs Monaten vor dem Screening.
  • Jede unbehandelte Herzklappenerkrankung mittleren oder höheren Schweregrads während des Screenings.
  • Vorliegen einer anderen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Fortsetzung der leitliniengerechten medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (z. B. ein ACE-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Blocker/Angiotensin-Rezeptor- und Neprilysin-Inhibitor, SGLT2-Inhibitor, Beta-Blocker und/oder Mineralocorticoid-Rezeptor-Blocker).
Arzneimittel: Fortsetzung der leitliniengerechten Herzinsuffizienztherapie

Der Vergleich umfasst die Fortsetzung der maximal tolerierten Dosis der leitliniengerechten medikamentösen Therapie (z. B. ACE-Hemmer/AT1-Blocker/ARNI, MRA, SGLT2-Hemmer und/oder Betablocker), die der Patient zum Zeitpunkt des Screenings einnimmt.

Die Darreichungsformen pro Wirkstoffklasse können je nach Behandlungsplan bei der Randomisierung variieren, können aber umfassen:

  • ARNI: Sacubitril/Valsartan (in der maximal tolerierten Dosis gemäß der jeweiligen Arzneimittel-Fachinformation)
  • ACE-Hemmer: Enalapril, Lisinopril, Ramipril, Captopril oder Trandolapril (in der maximal tolerierten Dosis gemäß der jeweiligen Arzneimittel-Fachinformation).
  • AT1-Blocker (ARB): Valsartan, Losartan oder Candesartan (in der maximal tolerierten Dosis gemäß der jeweiligen Arzneimittel-Fachinformation).
  • Betablocker: Carvedilol, Metoprolol, Bisoprolol oder Nebivolol (in der maximal tolerierten Dosis gemäß der jeweiligen Arzneimittel-Fachinformation).
  • SGLT2-Hemmer: Dapagliflozin oder Empagliflozin mit 10 mg pro Tag.
  • MRA: Spironolacton oder Eplerenon (in der maximal tolerierten Dosis gemäß der Arzneimittel-Fachinformation).
Experimental: Intervention
Herabtitration der leitliniengerechten medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion auf eine Kombination aus einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker und einem Betablocker.
Arzneimittel: Down-Titration

Die Intervention umfasst einen 3-monatigen Therapie-Ausschleichzeitraum, in dem der SGLT2-Inhibitor und der Mineralkortikoid-Rezeptorantagonist abgesetzt werden und der Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor durch einen ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ersetzt wird.

Die pro Wirkstoffklasse verwendeten Arzneimittelformulierungen entsprechen den ESC-Leitlinienempfehlungen:

  • ACE-Hemmer: Enalapril, Lisinopril, Ramipril, Captopril oder Trandolapril (in der maximal tolerierten Dosis gemäß der jeweiligen Arzneimittel-Fachinformation).
  • ARB (Zweilinienalternative zu ACE-Hemmern): Valsartan, Losartan oder Candesartan (in der maximal tolerierten Dosis gemäß der jeweiligen Arzneimittel-Fachinformation).
  • Betablocker: Carvedilol, Metoprolol, Bisoprolol oder Nebivolol (in der maximal tolerierten Dosis gemäß der jeweiligen Arzneimittel-Fachinformation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines wiederkehrenden adversen Remodelings, eines signifikanten NT-proBNP-Anstiegs oder einer Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachbeobachtung
Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus (1) ungünstiger Remodellierung, definiert als ein LVESVi-Anstieg von mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert mittels Echokardiographie, (2) einem signifikanten Biomarker-Anstieg, definiert als ein NT-proBNP-Anstieg auf mehr als 500 pg/mL, oder (3) Gesamtmortalität.
Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärer Mortalität oder Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Gemessen anhand der Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12-Scores. Er liefert eine 0-100 Gesamtpunktzahl (höher ist besser), die körperliche Einschränkungen, Symptomhäufigkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität bewertet. Eine 5-Punkte-Differenz ist klinisch signifikant, wobei 75-100 auf einen guten Gesundheitszustand hindeuten.
Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Anteil der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienztherapie aus beliebigem Grund wieder aufgenommen oder intensiviert werden muss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
Von der Einschreibung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2025058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren