Оценка снижения дозировки частичной медикаментозной терапии, соответствующей клиническим рекомендациям, при сердечной недостаточности в стадии ремиссии. (TAPERED-HF)
1 апреля 2026 г. обновлено: Ziekenhuis Oost-Limburg
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое пилотное исследование по изучению частичного снижения дозировки медикаментозной терапии, соответствующей клиническим рекомендациям, у пациентов с сердечной недостаточностью в стадии ремиссии.
Сердечная недостаточность (СН) — это хроническое заболевание, характеризующееся ослаблением и увеличением сердца.
Обычно оно вызывает такие симптомы, как одышка и отёк ног, и является серьёзным заболеванием, сокращающим продолжительность жизни.
В последние годы были разработаны новые лекарства, которые могут улучшить функцию сердца и помочь пациентам с СН жить дольше.
Пациентам с СН со сниженной функцией сердца обычно рекомендуется принимать четыре разных лекарства до конца жизни.
Некоторые пациенты так хорошо реагируют на лечение, что их функция сердца и симптомы, по-видимому, восстанавливаются; это называется СН в ремиссии.
Хотя четыре стандартных лекарства доказали свою способность увеличивать продолжительность жизни у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной функцией сердца, неизвестно, нужно ли продолжать принимать их все пожизненно после восстановления сердца.
Текущие рекомендации советуют лечить пациентов пожизненно, но это основано на ограниченных научных доказательствах.
Пожизненная терапия имеет недостатки: она несёт значительные расходы для пациентов и систем здравоохранения, вызывает потенциальные побочные эффекты и усложняет пациентам приём всех других лекарств.
Это исследование проверит, безопасно ли осторожное сокращение определённых лекарств от СН по сравнению с их продолжением.
Пациенты с сердечной недостаточностью в ремиссии будут случайным образом распределены либо: (1) продолжать все стандартные терапии, либо (2) постепенно сокращать лекарства до всего двух в день под тщательным медицинским наблюдением.
Пациенты будут наблюдаться в течение двух лет, чтобы увидеть, остаётся ли их функция сердца стабильной.
Это будет измеряться с помощью эхограмм сердца (эхокардиограмм), анализов крови и того, испытывают ли пациенты серьёзные события, такие как госпитализации или смерть.
Это исследование изучит, безопасно и осуществимо ли частичное прекращение терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Marnicq van Es, Medical Doctor
- Номер телефона: 089804033
- Электронная почта: marnicq.vanes@zol.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до рандомизации
- Возраст ≥ 18 лет
- Предыдущий диагноз сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (фракция выброса левого желудочка < 40%)
- Ремиссия сердечной недостаточности (определяется как количественное улучшение ФВЛЖ до ≥50% или описывается как «нормализованная» или «восстановленная» ФВЛЖ при эхокардиографии или МРТ сердца как минимум за 6 месяцев до скрининга; нормальные значения КСОЛЖ и ФВЛЖ во время скрининга; отсутствие остаточных функциональных ограничений, вызванных сердечной недостаточностью; NT-proBNP < 250 пг/мл во время скрининга)
- Лечение как минимум тремя препаратами для терапии сердечной недостаточности (ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, ингибиторы рецепторов ангиотензина-неприлизина, антагонисты минералокортикоидных рецепторов или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2) в соответствии с международными рекомендациями по сердечной недостаточности, в максимально переносимой дозе и стабильно в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
Критерии исключения:
- Тяжелое заболевание почек: хроническая болезнь почек со значительной альбуминурией, определяемая как СКФ (на основе креатинина или цистатина С с использованием формулы CKD-EPI 2021 года) < 60 мл/мин/1,73м² и соотношение альбумин/креатинин мочи ≥ 200 мг/г, или требующее диализа, или наличие в анамнезе трансплантации почки.
- Недавние серьезные сердечно-сосудистые события, включая острые коронарные синдромы, операцию аортокоронарного шунтирования, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, в течение 90 дней до скрининга.
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст., несмотря на прием трех антигипертензивных препаратов, оцененная при 24-часовом измерении артериального давления во время скрининга.
- Фибрилляция предсердий или трепетание предсердий с частотой сердечных сокращений в покое > 110 ударов в минуту во время скрининга
- Субоптимальная бивентрикулярная стимуляция у пациентов, получающих терапию кардиальной ресинхронизации, определяемая как процент бивентрикулярной стимуляции менее 98% во время скрининга.
- Любое сопутствующее текущее или будущее показание класса I для применения ингибиторов SGLT2 помимо сердечной недостаточности: сахарный диабет 2 типа с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием или как минимум двумя основными факторами риска (например, ожирение, гипертензия, курение, дислипидемия или альбуминурия) во время скрининга.
- Любые устойчивые желудочковые аритмии в течение шести месяцев до скрининга.
- Любое нелеченное клапанное заболевание сердца умеренной или большей степени тяжести во время скрининга.
- Наличие любого другого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Продолжение рекомендованной в соответствии с руководствами медикаментозной терапии при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (например, ингибитор АПФ/блокатор рецепторов ангиотензина/ингибитор рецепторов ангиотензина и неприлизина, ингибитор SGLT2, бета-блокатор и/или блокатор минералокортикоидных рецепторов).
|
Компаратор включает продолжение приема максимально переносимой дозы рекомендованной руководствами медикаментозной терапии (например, иАПФ/БРА/ARNI, MRA, SGLT2i и/или бета-блокатора), которую пациент использует на момент скрининга. Формы препаратов в каждом классе могут различаться в зависимости от схемы лечения при рандомизации, но могут включать:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Снижение дозы рекомендованной клиническими рекомендациями медикаментозной терапии при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса до комбинации ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина и бета-блокатора.
|
Вмешательство включает 3-месячный период снижения дозы терапии, в течение которого отменяются ингибитор SGLT2 и антагонист минералокортикоидных рецепторов, а ингибитор ангиотензиновых рецепторов-неприлизина заменяется ингибитором АПФ или блокатором ангиотензиновых рецепторов. Лекарственные формы, используемые для каждого класса препаратов, соответствуют рекомендациям руководства ESC:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения рецидивирующего неблагоприятного ремоделирования, значительного увеличения NT-proBNP или смертности от всех причин.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 2-летнего наблюдения
|
Основным исходом является комбинация (1) неблагоприятного ремоделирования, определяемого как увеличение КСРЛЖ более чем на 20% от исходного уровня по данным эхокардиографии, (2) значительного увеличения биомаркера, определяемого как увеличение NT-proBNP более 500 пг/мл, или (3) смертности от всех причин.
|
От момента включения в исследование до 2-летнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого случая сердечно-сосудистой смертности или госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От набора участников до 2-летнего наблюдения
|
От набора участников до 2-летнего наблюдения
|
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От включения в исследование до 2-летнего наблюдения
|
Измеряется как изменение балла по опроснику Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)-12.
Он предоставляет суммарный балл от 0 до 100 (чем выше, тем лучше), оценивая физические ограничения, частоту симптомов, социальные ограничения и качество жизни.
Разница в 5 баллов является клинически значимой, при этом 75-100 баллов указывают на хорошее состояние здоровья.
|
От включения в исследование до 2-летнего наблюдения
|
|
Доля пациентов, требующих повторного назначения или интенсификации терапии сердечной недостаточности по любой причине
Временное ограничение: От включения в исследование до 2-летнего наблюдения
|
От включения в исследование до 2-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2025058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .