Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Beoordeling van Partiële Afbouw van Richtlijn-Gestuurde Medische Therapie bij Hartfalen in Remissie. (TAPERED-HF)

1 april 2026 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotstudie naar het gedeeltelijk afbouwen van richtlijn-ondersteunde medicamenteuze therapie bij patiënten met hartfalen in remissie.

Hartfalen (HF) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door een verzwakt en vergroot hart. Het veroorzaakt typisch symptomen zoals kortademigheid en zwelling van de benen, en het is een ernstige ziekte die de levensverwachting verkort. In recente jaren zijn er nieuwe medicijnen ontwikkeld die de hartfunctie kunnen verbeteren en patiënten met HF helpen langer te leven. HF-patiënten met een verminderde hartfunctie wordt doorgaans aangeraden om vier verschillende medicijnen te nemen voor de rest van hun leven. Sommige patiënten reageren zo goed op de behandeling dat hun hartfunctie en symptomen lijken te herstellen; dit wordt HF in remissie genoemd. Hoewel de vier standaardmedicijnen hebben bewezen de levensduur te verlengen bij patiënten met hartfalen met verminderde hartfunctie, is het niet bekend of ze allemaal levenslang moeten worden voortgezet na herstel van het hart. Huidige richtlijnen adviseren om patiënten levenslang te behandelen, maar dit is gebaseerd op beperkt wetenschappelijk bewijs. Levenslange therapie brengt nadelen met zich mee: het brengt aanzienlijke kosten met zich mee voor patiënten en gezondheidszorgsystemen, veroorzaakt mogelijke bijwerkingen en maakt het moeilijker voor patiënten om al hun andere medicijnen bij te houden. Deze studie zal testen of het zorgvuldig verminderen van bepaalde HF-medicijnen veilig is in vergelijking met het voortzetten ervan. Patiënten met hartfalen in remissie zullen willekeurig worden toegewezen aan: (1) alle standaardtherapieën voortzetten, of (2) geleidelijk medicijnen verminderen tot slechts twee per dag onder nauw medisch toezicht. Patiënten zullen twee jaar worden gevolgd om te zien of hun hartfunctie stabiel blijft. Dit zal worden gemeten door te kijken naar echogrammen van het hart (echocardiogrammen), bloedonderzoeken, en of patiënten ernstige gebeurtenissen ervaren zoals ziekenhuisopnames of overlijden. Deze studie zal onderzoeken of gedeeltelijke therapie-onderbreking veilig en haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier vóór randomisatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eerdere diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (linkerventrikelejectiefractie < 40%)
  • Hartfalenremissie (gedefinieerd als een gekwantificeerde verbetering van LVEF tot ≥50% of omschreven als een "genormaliseerde" of "herstelde" LVEF op echocardiografie of cardiale MRI ten minste 6 maanden eerder; een normale LVESVi en LVEF tijdens screening; geen resterende functionele beperkingen veroorzaakt door hartfalen; een NT-proBNP < 250 pg/mL tijdens screening)
  • Behandeling met ten minste drie hartfalentherapieën (ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers, angiotensine-receptor-neprilysineremmers, mineralocorticoïde-receptorantagonisten, of natrium-glucosecotransporter-2-remmers), in overeenstemming met internationale hartfalenrichtlijnen, in maximaal getolereerde dosering en stabiel gedurende ten minste 6 maanden vóór screening.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige nierziekte: chronische nierziekte met significante albuminurie, gedefinieerd als een eGFR (creatinine- of cystatine C-gebaseerd met de 2021 CKD-EPI-formule) < 60 mL/min/1,73m² en een urine-albumine-creatinineratio ≥ 200 mg/g, of dialyse vereist, of een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
  • Recente belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder acuut coronair syndroom, coronaire bypassoperatie, beroerte of TIA, in de 90 dagen vóór screening.
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk boven 160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk boven 100 mmHg ondanks drie antihypertensiva, beoordeeld tijdens een 24-uurs bloeddrukmeting tijdens screening.
  • Atriumfibrilleren of atriumflutter met een rusthartslag > 110 slagen per minuut tijdens screening
  • Suboptimale biventriculaire pacing bij patiënten behandeld met cardiale resynchronisatietherapie, gedefinieerd als een biventriculaire pacingpercentage onder 98% tijdens screening.
  • Elke gelijktijdige huidige of toekomstige klasse I-indicatie voor het gebruik van SGLT2-remmers naast hartfalen: diabetes mellitus type II met ASCVD, of ten minste twee belangrijke risicofactoren (d.w.z. obesitas, hypertensie, roken, dyslipidemie of albuminurie) tijdens screening.
  • Elke aanhoudende ventriculaire aritmie in de zes maanden vóór screening.
  • Elke onbehandelde klephartaandoening van matige of ernstigere ernst tijdens screening.
  • Aanwezigheid van een andere ziekte met een levensverwachting van minder dan twee jaar.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Voortzetting van richtlijn-aanbevolen medische therapie voor hartfalen met een verminderde ejectiefractie (bijvoorbeeld een ACE-remmer/angiotensine-receptorblokker/angiotensine-receptor en neprilysine-remmer, SGLT2-remmer, bètablokker en/of mineralocorticoïde-receptorblokker).
Geneesmiddel: Voortzetting van richtlijn-geleide hartfalen therapie

De vergelijker betreft het voortzetten van de maximaal getolereerde dosis van de richtlijn-aanbevolen medicamenteuze therapie (bijv. ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i en/of bètablokker) die de patiënt gebruikt op het moment van screening.

De formuleringen per medicatieklasse kunnen verschillen volgens het behandelingsregime bij randomisatie, maar kunnen omvatten:

  • ARNI: sacubitril/valsartan (in de maximaal getolereerde dosis, volgens de respectievelijke SmPC van het geneesmiddel)
  • ACE-remmer: enalapril, lisinopril, ramipril, captopril of trandolapril (in de maximaal getolereerde dosis, volgens de respectievelijke SmPC van het geneesmiddel).
  • ARB: valsartan, losartan of candesartan (in de maximaal getolereerde dosis, volgens de respectievelijke SmPC van het geneesmiddel).
  • Bètablokker: carvedilol, metroprolol, bisoprolol of nebivolol (in de maximaal getolereerde dosis, volgens de respectievelijke SmPC van het geneesmiddel).
  • SGLT2-remmer: dapagliflozin of empagliflozin in 10 mg per dag.
  • MRA: spironolacton of eplerenon (in de maximaal getolereerde dosis, volgens de SmPC).
Experimenteel: Interventie
Down-titratie van de richtlijn-aanbevolen medicamenteuze therapie voor hartfalen met verminderde ejectiefractie naar een combinatie van een ACE-remmer of angiotensine-receptorblokker en een bètablokker.
Geneesmiddel: Down-titratie

De interventie omvat een afbouwperiode van 3 maanden, waarbij de SGLT2-remmer en de minerolocorticoïde receptorantagonist worden gestaakt, en de angiotensine receptor-neprilysineremmer wordt vervangen door een ACE-remmer of angiotensine receptorblokker.

De gebruikte geneesmiddelformuleringen per geneesmiddelklasse komen overeen met de ESC-richtlijnaanbevelingen:

  • ACE-remmer: enalapril, lisinopril, ramipril, captopril of trandolapril (in de maximaal verdragen dosering, volgens de respectieve geneesmiddel-SmPC).
  • ARB (tweede keuze alternatief voor ACE-remmer): valsartan, losartan of candesartan (in de maximaal verdragen dosering, volgens de respectieve geneesmiddel-SmPC).
  • Bètablokker: carvedilol, metoprolol, bisoprolol of nebivolol (in de maximaal verdragen dosering, volgens de respectieve geneesmiddel-SmPC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van recidiverende nadelige remodelering, significante NT-proBNP-stijging of mortaliteit door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar follow-up
Het primaire eindpunt is een samenstelling van (1) nadelige remodellering, gedefinieerd als een toename van de LVESVi van meer dan 20% ten opzichte van de baseline met behulp van echocardiografie, (2) een significante toename van de biomarker, gedefinieerd als een NT-proBNP-toename tot meer dan 500 pg/mL, of (3) mortaliteit door alle oorzaken.
Van inschrijving tot 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste optreden van cardiovasculaire mortaliteit of ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar follow-up
Van inschrijving tot 2 jaar follow-up
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar follow-up
Gemeten als de verandering in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 score. Het geeft een samenvattende score van 0-100 (hoger is beter) die fysieke beperkingen, symptoomfrequentie, sociale beperkingen en kwaliteit van leven beoordeelt. Een verschil van 5 punten is klinisch significant, waarbij 75-100 een goede gezondheid aangeeft.
Van inschrijving tot 2 jaar follow-up
Aandeel patiënten waarvoor hartfalenbehandeling om welke reden dan ook opnieuw moet worden gestart of geïntensiveerd
Tijdsspanne: Van inclusie tot 2 jaar follow-up
Van inclusie tot 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z-2025058

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren