Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena redukcji leczenia farmakologicznego zgodnego z wytycznymi u pacjentów z niewydolnością serca w remisji. (TAPERED-HF)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane kliniczne badanie pilotażowe oceniające częściowe zmniejszenie dawki leczenia farmakologicznego zgodnego z wytycznymi u pacjentów z niewydolnością serca w remisji.

Niewydolność serca (HF) to przewlekła choroba charakteryzująca się osłabieniem i powiększeniem serca. Zazwyczaj powoduje objawy, takie jak duszność i obrzęk nóg, i jest poważną chorobą, która skraca oczekiwaną długość życia. W ostatnich latach opracowano nowe leki, które mogą poprawić funkcję serca i pomóc pacjentom z HF żyć dłużej. Pacjentom z HF z obniżoną funkcją serca zazwyczaj zaleca się przyjmowanie czterech różnych leków do końca życia. Niektórzy pacjenci tak dobrze reagują na leczenie, że ich funkcja serca i objawy wydają się ustępować; nazywa się to HF w remisji. Chociaż udowodniono, że cztery standardowe leki zwiększają długość życia pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną funkcją serca, nie wiadomo, czy wszystkie z nich muszą być kontynuowane przez całe życie po wyzdrowieniu serca. Obecne wytyczne zalecają leczenie pacjentów przez całe życie, jednak opiera się to na ograniczonych dowodach naukowych. Terapia przez całe życie ma wady: wiąże się z dużymi kosztami dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, powoduje potencjalne skutki uboczne i utrudnia pacjentom przyjmowanie wszystkich innych leków. W tym badaniu przetestujemy, czy ostrożne zmniejszanie niektórych leków na HF jest bezpieczne w porównaniu z ich kontynuowaniem. Pacjenci z niewydolnością serca w remisji zostaną losowo przydzieleni do: (1) kontynuowania wszystkich standardowych terapii lub (2) stopniowego zmniejszania leków do zaledwie dwóch dziennie pod ścisłym nadzorem medycznym. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata, aby sprawdzić, czy ich funkcja serca pozostaje stabilna. Będzie to mierzone poprzez badanie echogramów serca (echokardiografia), badania krwi oraz czy pacjenci doświadczają poważnych zdarzeń, takich jak hospitalizacje lub śmierć. W tym badaniu zbadamy, czy częściowe odstawienie terapii jest bezpieczne i wykonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda przed randomizacją
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wcześniejsze rozpoznanie niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (lewa komora frakcja wyrzutowa < 40%)
  • Remisja niewydolności serca (zdefiniowana jako ilościowa poprawa LVEF do ≥50% lub opisana jako "znormalizowana" lub "odzyskana" LVEF w echokardiografii lub kardiologicznym MRI co najmniej 6 miesięcy wcześniej; normalne LVESVi i LVEF podczas badań przesiewowych; brak pozostałych ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych niewydolnością serca; NT-proBNP < 250 pg/mL podczas badań przesiewowych)
  • Leczenie co najmniej trzema terapiami niewydolności serca (inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, inhibitory receptora angiotensyny-neprylizyny, antagoniści receptora mineralokortykoidowego lub inhibitory kotransportera sodu-glukozy-2), zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca, w maksymalnie tolerowanej dawce i stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżka choroba nerek: przewlekła choroba nerek z istotną albuminurią, zdefiniowana jako eGFR (oparta na kreatyninie lub cystatynie C przy użyciu wzoru CKD-EPI 2021) < 60 mL/min/1,73m2 i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥ 200 mg/g, lub wymagająca dializ, lub historia przeszczepu nerki.
  • Niedawne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym ostre zespoły wieńcowe, operacja pomostowania tętnic wieńcowych, udar lub TIA, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg pomimo trzech leków przeciwnadciśnieniowych, oceniane podczas 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego.
  • Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków z częstością spoczynkową > 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Suboptymalna stymulacja obukomorowa u osób leczonych terapią resynchronizującą serca, zdefiniowana jako odsetek stymulacji obukomorowej poniżej 98% podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie współistniejące obecne lub przyszłe wskazania klasy I do stosowania SGLT2i oprócz niewydolności serca: cukrzyca typu II z ASCVD lub co najmniej dwa główne czynniki ryzyka (tj. otyłość, nadciśnienie, palenie tytoniu, dyslipidemia lub albuminuria) podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie utrzymujące się arytmie komorowe w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie nieleczone wady zastawkowe serca o umiarkowanym lub większym nasileniu podczas badania przesiewowego.
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Kontynuacja zalecanego w wytycznych leczenia farmakologicznego niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (np. inhibitor ACE/bloker receptora angiotensyny/inhibitor receptora angiotensyny i neprilizyny, inhibitor SGLT2, beta-bloker i/lub bloker receptora mineralokortykoidowego).
Lek: Kontynuacja terapii niewydolności serca zgodnej z wytycznymi

Porównanie obejmuje kontynuację maksymalnie tolerowanej dawki zalecanej przez wytyczne terapii farmakologicznej (np. ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i i/lub beta-blokera), którą pacjent stosuje w momencie badania przesiewowego.

Formulacje w obrębie każdej klasy leków mogą różnić się w zależności od schematu leczenia w momencie randomizacji, ale mogą obejmować:

  • ARNI: sakubitryl/walsartan (w maksymalnie tolerowanej dawce, zgodnie z odpowiednią ChPL leku)
  • Inhibitor ACE: enalapryl, lizynopryl, ramipryl, kaptopryl lub trandolapryl (w maksymalnie tolerowanej dawce, zgodnie z odpowiednią ChPL leku).
  • ARB: walsartan, losartan lub kandesartan (w maksymalnie tolerowanej dawce, zgodnie z odpowiednią ChPL leku).
  • Beta-bloker: karwedilol, metoprolol, bisoprolol lub nebivolol (w maksymalnie tolerowanej dawce, zgodnie z odpowiednią ChPL leku).
  • Inhibitor SGLT2: dapagliflozyna lub empagliflozyna w dawce 10 mg na dobę.
  • MRA: spironolakton lub eplerenon (w maksymalnie tolerowanej dawce, zgodnie z ChPL).
Eksperymentalny: Interwencja
Zmniejszenie dawkowania zalecanego w wytycznych leczenia farmakologicznego niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową do kombinacji inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny oraz beta-blokera.
Lek: Zmniejszenie dawki

Interwencja obejmuje 3-miesięczny okres odstawiania terapii, podczas którego wycofuje się inhibitor SGLT2 oraz antagonistę receptora mineralokortykoidowego, a inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny zastępuje się inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny.

Stosowane formy leków w każdej klasie leków odpowiadają zaleceniom wytycznych ESC:

  • Inhibitor ACE: enalapryl, lizynopryl, ramipryl, kaptopryl lub trandolapryl (w maksymalnie tolerowanej dawce, zgodnie z ChPL odpowiedniego leku).
  • ARB (alternatywa drugiego rzutu dla inhibitora ACE): walsartan, losartan lub kandesartan (w maksymalnie tolerowanej dawce, zgodnie z ChPL odpowiedniego leku).
  • Bloker beta: karwedilol, metoprolol, bisoprolol lub newibolol (w maksymalnie tolerowanej dawce, zgodnie z ChPL odpowiedniego leku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia nawracającej niekorzystnej przebudowy, istotnego wzrostu NT-proBNP lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2-letniej obserwacji
Głównym punktem końcowym jest złożenie (1) niekorzystnego przebudowania, zdefiniowanego jako wzrost LVESVi o ponad 20% względem wartości wyjściowej w echokardiografii, (2) istotnego wzrostu biomarkera, zdefiniowanego jako wzrost NT-proBNP do ponad 500 pg/mL, lub (3) śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rekrutacji do 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia śmiertelności sercowo-naczyniowej lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2-letniej obserwacji
Od rekrutacji do 2-letniej obserwacji
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-letniej obserwacji
Mierzone jako zmiana w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12. Dostarcza wynik zbiorczy w skali 0-100 (wyższy wynik oznacza lepszy stan), oceniając ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, ograniczenia społeczne i jakość życia. Różnica 5 punktów jest istotna klinicznie, przy czym wynik 75-100 wskazuje na dobry stan zdrowia.
Od rejestracji do 2-letniej obserwacji
Proporcja pacjentów wymagających ponownego rozpoczęcia lub intensyfikacji terapii niewydolności serca z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2-letniej obserwacji
Od rekrutacji do 2-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2025058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj